NUTRIFLEX OMEGA, 56/144, infuzinė emulsija, 625 ml, N5

Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

·                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

·                Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

·                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Nutriflex Omega 56/144 ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Nutriflex Omega 56/144

3.       Kaip vartoti Nutriflex Omega 56/144

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Nutriflex Omega 56/144

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Nutriflex Omega 56/144 ir kam jis vartojamas

Nutriflex Omega 56/144 sudėtyje yra skysčių ir medžiagų, vadinamų aminorūgštimis, elektrolitais ir riebalų rūgštimis, kurios yra būtinos organizmui augti ir sveikti. Vaisto sudėtyje taip pat yra kalorijų angliavandenių ir riebalų pavidalu.

Nutriflex Omega 56/144 yra skirtas suaugusiesiems.

Nutriflex Omega 56/144 Jums skiriamas tuo atveju, jeigu Jūs negalite normaliai maitintis. Tai gali būti įvairios situacijos, pvz., gyjant po operacijos, sužalojimų ar nudegimų arba kai organizmas negali pasisavinti maisto iš skrandžio ir žarnyno.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Nutriflex Omega 56/144

Nutriflex Omega 56/144 vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija kiaušiniams, žemės riešutams, sojų pupelėms ar žuviai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                šio vaisto negalima skirti naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip dvejų metų vaikams.

Nutriflex Omega 56/144 vartoti taip pat negalima, jei Jums yra kuri nors iš šių būklių:

·                gyvybei pavojingi kraujotakos sutrikimai, pvz., galintys pasireikšti Jums esant kolapso ar šoko būklėje;

·                širdies priepuolis ar insultas;

·                labai sutrikusi kraujo krešėjimo funkcija, kraujavimo pavojus (sunki koagulopatija, blogėjanti hemoraginė diatezė);

·                kraujagyslių užsikimšimas kraujo krešuliais arba riebalais (embolija);

·                sunkus kepenų nepakankamumas;

·                sutrikęs tulžies tekėjimas (intrahepatinė cholestazė);

·                sunkus inkstų nepakankamumas, kai nėra sąlygų taikyti dializę;

·                druskų kiekio sutrikimai organizme;

·                vandens trūkumas ar perteklius organizme;

·                vanduo plaučiuose (plaučių edema);

·                sunkus širdies nepakankamumas;

·                tam tikri medžiagų apykaitos (metabolizmo) sutrikimai, pvz.:

-      per daug lipidų (riebalų) kraujyje;

-      įgimti aminorūgščių apykaitos sutrikimai;

-      nenormaliai didelis cukraus kiekis kraujyje, kuriam kontroliuoti reikia daugiau kaip 6 vienetų insulino per valandą;

-      medžiagų apykaitos sutrikimai, galintys pasireikšti po operacijų ar sužalojimų;

-      nežinomos kilmės koma;

-      nepakankamas audinių aprūpinimas deguonimi;

-      nenormaliai didelis rūgščių kiekis kraujyje.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Nutriflex Omega 56/144.

Informuokite gydytoją, jeigu:

·                Jums yra širdies, kepenų ar inkstų sutrikimų;

·                Jums nustatyti tam tikro tipo medžiagų apykaitos sutrikimai, pvz., cukrinis diabetas, nenormalios riebalų kraujyje vertės ir organizmo skysčių bei druskų sudėties arba rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimai.

Jums vartojant šį vaistą, Jūsų būklė bus atidžiai stebima, kad būtų aptikti ankstyvi alerginės reakcijos požymiai (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys).

Bus taikomas tolesnis stebėjimas ir atliekami tyrimai, pvz., įvairūs kraujo mėginių tyrimai, siekiant įsitikinti, kad Jūsų organizmas tinkamai priima skiriamas maistingas medžiagas.

Sveikatos priežiūros specialistai taip pat gali imtis priemonių, kad būtų patenkinti organizmo skysčių ir elektrolitų poreikiai. Kartu su Nutriflex Omega 56/144 Jums bus skiriamos kitos maistingos medžiagos (maisto produktai), kad būtų visiškai patenkinti organizmo poreikiai.

Vaikams

Saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 2 metų vaikams dar neištirti. Duomenų nėra.

Šio vaisto negalima skirti naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip dvejų metų vaikams.

Kiti vaistai ir Nutriflex Omega 56/144

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nutriflex Omega 56/144 gali sąveikauti su tam tikrais vaistais. Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar Jums yra skiriamas bent vienas iš šių:

·                insulinas;

·                heparinas;

·                vaistai, apsaugantys nuo nepageidaujamo kraujo krešėjimo, pvz., varfarinas ar kiti kumarino dariniai;

·                vaistai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą (diuretikai);

·                vaistai aukštam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai);

·                vaistai, vartojami organų transplantacijoje, pvz., ciklosporinas ir takrolimuzas;

·                vaistai uždegimui gydyti (kortikosteroidai);

·                hormonų preparatai, veikiantys organizmo skysčių pusiausvyrą (adrenokortikotropinis hormonas [AKTH]).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, gydytojas arba vaistininkas Jums skirs šio vaisto tik tuo atveju, jeigu tai neabejotinai būtina Jūsų sveikimui. Duomenų apie Nutriflex Omega 56/144 vartojimą nėštumo metu nėra.

Moterims, kurioms taikomas parenterinis maitinimas, žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas paprastai skiriamas nejudantiems pacientams, pvz., gulintiems ligoninėje ar klinikoje, todėl galimybės vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra. Vis dėlto, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus pats šis vaistas neveikia.

3.       Kaip vartoti Nutriflex Omega 56/144

Šis vaistas vartojamas intravenine infuzija (lašinant), t. y., lašinama per tiesiai į veną įstatytą mažą vamzdelį. Šis vaistas bus skiriamas tik per vieną iš Jūsų didžiųjų (centrinių) venų. Rekomenduojama parenteriniam maitinimui skirto maišelio infuzijos trukmė yra ne daugiau kaip 24 valandos.

Gydytojas arba vaistininkas nuspręs, kokio šio vaisto kiekio Jums reikia ir kiek laiko Jus reikia gydyti šiuo vaistu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 2 metų vaikams dar neištirti. Duomenų nėra.

Šio vaisto negalima skirti naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip dvejų metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Nutriflex Omega 56/144 dozę?

Jeigu Jums sulašintas per didelis šio vaisto kiekis gali pasireikšti taip vadinamas „pertekliaus sindromas“ ir šie simptomai:

·                skysčių perteklius ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas;

·                plaučių pabrinkimas (plaučių edema);

·                aminorūgščių netekimas su šlapimu ir aminorūgščių pusiausvyros sutrikimas;

·                vėmimas, šleikštulys;

·                drebulys;

·                per didelis cukraus kiekis kraujyje;

·                gliukozė šlapime;

·                skysčių trūkumas;

·                daug tirštesnis kraujas nei įprastai (hiperosmoliališkumas);

·                sąmonės sutrikimas ar netekimas dėl ypač didelio cukraus kiekio kraujyje;

·                kepenų padidėjimas (hepatomegalija) su gelta ar be jos;

·                blužnies padidėjimas (splenomegalija);

·                riebalų sankaupos vidaus organuose;

·                nenormalios kepenų funkcijos tyrimų vertės;

·                raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (anemija);

·                baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);

·                trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija);

·                nesubrendusių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas (retikulocitozė);

·                kraujo kūnelių plyšimas (hemolizė);

·                kraujavimas ar polinkis kraujuoti;

·                kraujo krešėjimo sutrikimas (tai gali rodyti pakitusi kraujavimo, krešėjimo trukmė, protrombino laikas ir kt.);

·                karščiavimas;

·                per didelis riebalų kiekis kraujyje;

·                sąmonės netekimas.

Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau aprašytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau aprašytas šalutinis poveikis, nedelsdami praneškite gydytojui, jis nutrauks šio vaisto skyrimą Jums:

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų):

·                alerginės reakcijos, pvz. odos reakcijos, dusulys, lūpų, burnos ir gerklės pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas.

Kitas šalutinis poveikis:

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų):

·                šleikštulys, vėmimas, apetito stoka

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų):

·                padidėjęs kraujo polinkis krešėti

·                mėlynas odos atspalvis

·                dusulys

·                galvos skausmas

·                veido ir kaklo paraudimas

·                odos paraudimas (eritema)

·                prakaitavimas

·                drebulys

·                šalčio pojūtis

·                aukšta kūno temperatūra

·                mieguistumas

·                krūtinės, nugaros, kaulų ar juosmens srities skausmas

·                kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 vartotojų):

·                nenormaliai didelis riebalų ar cukraus kiekis kraujyje

·                didelis rūgščiųjų medžiagų kiekis kraujyje

·                per didelis lipidų kiekis gali sukelti riebalų pertekliaus sindromą (daugiau informacijos pateikta 3 skyriuje, „Ką daryti pavartojus per didelę Nutriflex Omega 56/144 dozę?“). Sustabdžius infuziją, simptomai paprastai išnyksta.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·                baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija)

·                kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija)

·                sutrikęs tulžies nutekėjimas (cholestazė)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Nutriflex Omega 56/144

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti. Jeigu atsitiktinai užšalo, maišelio turinį reikia sunaikinti.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Maišelius laikyti apsauginiame apvalkale, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

Nutriflex Omega 56/144 sudėtis

-               Veikliosios medžiagos paruoštame vartoti mišinyje yra:

-               Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (pH koreguoti), kiaušinio lecitinas, glicerolis, natrio oleatas, visų racematų alfa-tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Nutriflex Omega 56/144 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paruoštas vartoti preparatas yra infuzinė emulsija, t. y., jis leidžiamas į veną per mažą vamzdelį.

Nutriflex Omega 56/144 tiekiamas lanksčiuose kelių kamerų maišeliuose, kuriuose yra:

-               625 ml (250 ml aminorūgščių tirpalo + 125 ml riebalų emulsijos + 250 ml gliukozės tirpalo).

-               1250 ml (500 ml aminorūgščių tirpalo + 250 ml riebalų emulsijos + 500 ml gliukozės tirpalo);

-               1875 ml (750 ml aminorūgščių tirpalo + 375 ml riebalų emulsijos + 750 ml gliukozės tirpalo).

A paveikslėlis                                                    B paveikslėlis

A paveikslėlis. Daugiakameris maišelis supakuotas į apsauginį apvalkalą. Tarp maišelio ir apvalkalo yra deguonies sugėriklis ir deguonies indikatorius; deguonies sugėriklio paketėlyje, pagamintame iš inercinės medžiagos, yra geležies hidroksido.

B paveikslėlis. Viršutinėje kameroje yra gliukozės tirpalo, vidurinėje kameroje – riebalų emulsijos, o apatinėje kameroje – aminorūgščių tirpalo.

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba gelsvos spalvos. Riebalų emulsija yra baltos kaip pieno spalvos.

Atidarius tarpines siūles, viršutinę ir vidurinę kameras galima sujungti su apatine kamera.

Skirtingų dydžių talpyklės tiekiamos dėžutėmis, kuriose yra po penkis maišelius.

Pakuočių dydžiai: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Vokietija

Pašto adresas:

34209 Melsungen

Vokietija

Tel.                +49-5661-71-0

Faksas           +49-5661-71-4567

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „B. Braun Medical“

Viršuliškių skg. 34-1

05132 Vilnius

Lietuva

Tel. (8 5)  237 4333

El. paštas: office@bbraun.lt

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija                     Nutriflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion

Belgija                      Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144g/l G, emulsie voor infusie

Bulgarija                   Nutriflex Omega 56/144 special emulsion for infusion

Kroatija                     Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija za infuziju

Čekija                       Nutriflex Omega special 56/144

Danija                       Nutriflex Omega Special

Estija                         Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon

Suomija                    Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio

Prancūzija                 REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion

Vokietija                   NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion

Graikija                     Nutriflex Omega 56/144 special

Airija                        Omeflex special emulsion for infusion

Italija                        Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione

Latvija                      Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām

Lietuva                     Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija

Liuksemburgas         NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion

Nyderlandai              Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie

Norvegija                  Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon

Lenkija                     Omegaflex special

Portugalija                 Nutriflex Omega 56/144 S emulsão para perfusão

Rumunija                  NuTRIflex Omega Special novo, emulsie perfuzabilă

Slovakija                   Nutriflex Omega special 56/144

Slovėnija                   Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje

Ispanija                     Omegaflex especial emulsión para perfusión  

Švedija                      Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion

Jungtinė Karalystė    Omeflex special emulsion for infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-07-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.