Kodas 76889
Gamintojas Abbott Laboratories, JAV

NORVIR, 100 mg, tabletės, N30

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Norvir 100 mg plėvele dengtos tabletės

Ritonaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar

Jūsų vaikui svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Norvir ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Norvir

3. Kaip vartoti Norvir

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Norvir

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Norvir ir kam jis vartojamas

Norvir sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritonaviro. Norvir yra proteazės inhibitorius, vartojamas

ŽIV infekcijai kontroliuoti. Norvir yra skiriamas kartu su kitais prieš ŽIV veikiančiais vaistais

(antiretrovirusiniais vaistais), kad padėtų suvaldyti ŽIV infekciją. Pasitaręs su Jumis, gydytojas

nuspręs, kuris šių vaistų derinys Jums geriausiai tinka.

Norvir skiriamas vaikams nuo 2 metų, paaugliams ir suaugusiesiems, kurie yra infekuoti ŽIV,

sukeliančiu AIDS.

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Norvir

Norvir vartoti negalima

- Jeigu yra alergija ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei Norvir medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje).

- Jeigu sergate sunkia kepenų liga.

- Jeigu dabar vartojate bet kurį iš šių vaistų:

- astemizolą ar terfenadiną (dažnai vartojamus alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus

galima įsigyti be recepto);

- amjodaroną, bepridilį, dronedaroną, enkainidą, flekainidą, propafenoną, chinidiną

(vartojamus nereguliariam širdies plakimui gydyti);

- dihidroergotaminą, ergotaminą (vartojamus migrenai gydyti);

- ergonoviną, metilergonoviną (naudojamus po gimdymo ar nėštumo nutraukimo atsiradusio

stipraus kraujavimo stabdymui);

- klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, triazolamą arba geriamąjį (vartojamą per

burną) midazolamą (vartojamus miegui gerinti ir (ar) nerimui sumažinti);

- klozapiną, pimozidą (vartojamus nenormalių minčių ar pojūčių gydymui);

- kvetiapiną (šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiajai depresijai gydyti);

- petidiną, piroksikamą, propoksifeną (vartojamus skausmui malšinti);

- cisapridą (vartojamą kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti);

- rifabutiną (vartojamą kai kurių infekcijų gydymui ar profilaktikai)*;

- vorikonazolą (vartojamą grybelinių infekcijų gydymui)*;

- simvastatiną, lovastatiną (naudojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

- alfuzosiną (naudojamą padidėjusios prostatos gydymui);

- fuzidino rūgštį (naudojamą bakterinėms infekcijoms gydyti);

- sildenafilį, jei sergate plaučių liga, vadinama plaučių arterine hipertenzija, dėl ko pasidaro

sunku kvėpuoti. Šia liga nesergantys pacientai gali vartoti sildenafilį impotencijai (erekcijos

sutrikimams) gydyti stebimi gydytojo (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Norvir“);

- avanafilį ar vardenafilį (vartojamą erekcijos sutrikimams gydyti);

- kolchiciną (vartojamą podagrai gydyti), jei Jums yra inkstų ir (ar) kepenų sutrikimų (žr.

skyrių „Kiti vaistai ir Norvir“);

- preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), nes tai gali bloginti Norvir

veikimą. Jonažolė yra dažnai vartojama žoliniuose preparatuose, ir Jūs ją galite įsigyti patys.

* Gydytojas gali nuspręsti, kad galite vartoti rifabutino ir (ar) vorikonazolo su tokia Norvir doze,

kuri veikia kaip kitų vaistų sustiprintojas (mažesne doze), bet visos Norvir dozės negalima vartoti

su šiais dviem vaistais.

Jeigu dabar vartojate kurį nors iš šių vaistų, klauskite gydytojo, kokį kitą vaistą galima būtų vartoti, ko

gydotės Norvir.

Taip pat skyriuje „Kiti vaistai ir Norvir“ perskaitykite vaistų sąrašą, kad sužinotumėte, kokius kitus

vaistus reikia vartoti atsargiai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Norvir.

Svarbi informacija

Jei Norvir vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais preparatais, svarbu įdėmiai perskaityti

ir tų vaistinių preparatų pakuotės lapelius. Juose gali būti papildomos informacijos apie

situacijas, kuomet Norvir vartoti reikėtų vengti. Jei kiltų klausimų dėl Norvir (ritonaviro) ar

kitų vaistinių preparatų, kurie Jums paskirti, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Norvir neišgydo ŽIV infekcijos arba AIDS.

Norvir vartojantiems žmonėms vis tiek gali pasireikšti infekcinės ligos ar kiti sutrikimai,

susiję su ŽIV infekcija ar AIDS. Todėl svarbu, kad Norvir vartojimo metu Jus stebėtų

gydytojas.

Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus

antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių,

kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Pasakykite gydytojui, jei sergate ar sirgote:

Jeigu sirgote kepenų liga.

Hepatitu B ar C ir gydotės keliais prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, nes dėl poveikio

kepenims yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika.

Gali prireikti reguliariai tirti kraują, kad būtų galima įvertinti, ar kepenų funkcija normali.

Hemofilija, kadangi gauta pranešimų apie tai, kad pacientams, sergantiems hemofilija,

vartojantiems šio tipo vaistų (proteazių inhibitorių), sustiprėjo kraujavimas. Šios

komplikacijos priežastis nežinoma. Norint sustabdyti kraujavimą, gali tekti papildomai

skirti kraujo krešėjimą skatinančių vaistų (VIII faktorių).

Erekcijos sutrikimais, nes vaistiniai preparatai vartojami erekcijos sutrikimams gydyti gali

sukelti hipotenziją ir pailgėjusią erekciją.

Diabetu, kadangi gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, vartojantiems proteazių

inhibitorius, pasunkėjo ar pasireiškė diabetas (cukrinis diabetas).

Inkstų liga, Jūsų gydytojui gali prireikti peržiūrėti Jūsų kitų vaistų dozes (tokių kaip

proteazių inhibitoriai).

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė:

Viduriavimas ar vėmimas, kurie nepraeina (ilgai trunka), nes dėl to gali susilpnėti Jūsų

geriamų vaistų veikimas.

Pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito)

požymiai. Kai kuriems pacientams, vartojantiems Norvir, gali atsirasti rimtų kasos

problemų. Pasireiškus šiems požymiams, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Infekcijos simptomai nedelsdami informuokite gydytoją. Kai kuriems progresuojančia

ŽIV infekcija (AIDS) sergantiems pacientams pradėjus gydymą nuo ŽIV, gali atsirasti

buvusių infekcijų simptomų, net tuo atveju, jei apie jas nebuvo žinoma. Manoma, kad šie

simptomai atsiranda, pagerėjus organizmo imuninėms reakcijoms, ir organizmas gali kovoti

su šiomis infekcijomis.

Pradėjus gydymą nuo ŽIV infekcijos, prie oportunistinės infekcijos taip pat gali prisidėti

autoimuniniai sutrikimai (tai būklė, kuri atsiranda, imuninei sistemai atakuojant sveikus

kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali atsirasti nuo gydymo pradžios praėjus

daugeliui mėnesių. Jei pastebite bet kokių infekcijos simptomų ar tokių simptomų, kaip

raumenų silpnumas, silpnumas, atsirandantis rankose ir pėdose ir einantis į liemenį, smarkus

širdies plakimas, tremoras ar hiperaktyvumas, nedelsiant praneškite savo gydytojui, kad

būtų suteikta tinkama pagalba.

Sąnarių sustingimas, skausmas ir maudimas (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėję

judesiai; pasireiškus šiems simptomams, pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti kaulinio

audinio irimo (osteonekrozės) požymiai. Kai kuriems kelis prieš retrovirusus veikiančius

vaistus vartojantiems pacientams gali pasireikšti ši liga.

Raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, ypač vartojant derinius su prieš

retrovirusus veikiančiais vaistais, pvz., proteazių inhibitoriais ir nukleozidų analogais.

Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis

poveikis“).

Galvos sukimasis, apsvaigimas, alpimo priepuoliai ar nenormalūs širdies dūžiai. Kai

kuriems pacientams, vartojantiems Norvir, gali atsirasti pakitimų elektrokardiogramoje

(EKG). Pasakykite savo gydytojui, jei turite širdies ydą ar laidumo sutrikimų.

– Jei turite kitų klausimų apie savo sveikatą, aptarkite tai su gydytoju, kai tik galėsite.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Norvir vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Norvir

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Norvir. Šie

vaistai išvardyti aukščiau, 2 skyriuje pavadinimu „Norvir vartoti negalima“. Žemiau išvardyti tie

vaistai, kuriuos galima vartoti tik tam tikromis aplinkybėmis.

Į šiuos perspėjimus reikia atsižvelgti, jei vartojate visą Norvir dozę. Taip pat į šiuos perspėjimus reikia

atsižvelgti, jei vartojate Norvir mažomis dozėmis kaip kitų prieš retrovirusus veikiančių vaistų

sustiprintoją.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, kadangi tuo atveju

reikia specialių atsargumo priemonių.

Sildenafilis ar tadalafilis impotencijai (erekcijos sutrikimams) gydyti. Gali prireikti

sumažinti šių vaistinių preparatų dozę ir / ar vartojimo dažnį, kad būtų išvengta hipotenzijos

ir pailgėjusios erekcijos. Negalima vartoti Norvir su sildenafiliu, jei Jums yra plautinės

arterijos hipertenzija (taip pat žiūrėti 2 skyrių „Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui

vartojant Norvir“). Pasakykite gydytojui, jei tadalafilį vartojate plaučių arterijos

hipertenzijai gydyti.

Kolchicinas (podagrai gydyti), nes Norvir gali padidinti šio vaisto kiekį kraujyje. Norvir ir

kolchicino kartu nevartokite, jei sergate inkstų ir (ar) kepenų liga (taip pat žr. „Novir

vartoti negalima“ aukščiau).

Digoksinas (vaistas širdžiai gydyti). Gydytojui gali tekti pakoreguoti digoksino dozę ir

stebėti Jus tol, kol vartosite digoksiną ir Norvir tam, kad būtų išvengta širdies sutrikimų.

Hormoniniai kontraceptiniai preparatai, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, kadangi

Norvir gali mažinti šių vaistų efektyvumą. Vietoj jų rekomenduojama naudoti prezervatyvą

ar kitas nehormonines apsisaugojimo priemones. Taip pat gali pasireikšti nereguliarus

kraujavimas iš gimdos, jei vartosite minėtų hormoninių kontraceptinių preparatų kartu su

Norvir.

Atorvastatinas ar rozuvastatinas (cholesterolio koncentracijai mažinti), kadangi Norvir

gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje. Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti

cholesterolio koncentraciją mažinančius vaistus kartu su Norvir (taip pat žr. Norvir vartoti

negalimaaukščiau).

Steroidai (pvz., deksametazonas, flutikazono propionatas, prednizolonas), kadangi Norvir

gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje, o tai gali sukelti Kušingo sindromą (išsivysto

suapvalėjęs veidas) ir sumažinti hormono kortizolio gamybą. Gydytojas gali nuspręsti

sumažinti steroidų dozę ar atidžiau Jus stebėti dėl nepageidaujamų reiškinių.

Trazodonas (vaistas depresijai gydyti), nes šį vaistą vartojant kartu su Norvir gali atsirasti

tokių nepageidaujamų reiškinių kaip pykinimas, svaigimas, žemas kraujospūdis ir alpimas.

Rifampicinas ir sakvinaviras (vartojami, atitinkamai, tuberkuliozei ir ŽIV gydyti), nes

vartojant kartu su Norvir, gali pasireikšti sunkių kepenų pažeidimų.

Bozentanas (naudojamas plaučių arterijos hipertenzijai gydyti), nes Norvir gali padidinti

šio vaistinio preparato koncentraciją kraujyje.

Yra kitų vaistų, kurių negalima maišyti su Norvir, nes vartojant kartu, gali sustiprėti arba susilpnėti jų

poveikis. Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas turi atlikti tam tikrus tyrimus, keisti dozę ar Jus

reguliariai stebėti. Jeigu vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, taip pat žolinius preparatus,

pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pranešti, jei vartojate šių vaistų:

amfetaminą arba amfetamino darinius;

antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);

priešvėžinių vaistų (pvz., dazatinibo, nilotinibo, vinkristino, vinblastino);

antikoaguliantų (pvz., rivaroksabano, varfarino);

antidepresantų (pvz., amitriptilino, dezipramino, fluoksetino, imipramino, nefazodono,

nortriptilino, paroksetino, sertralino, trazodono);

priešgrybelinių preparatų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);

antihistamininių preparatų (pvz., loratidino, feksofenadino);

prieš retrovirusus veikiančių vaistų, įskaitant ŽIV-proteazių inhibitorius (amprenavirą,

atazanavirą, darunavirą, fosamprenavirą, indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą, tipranavirą),

nenukleozidinius atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI) (delavirdiną, efavirenzą,

nevirapiną) ir kitų (didanoziną, maraviroką, raltegravirą, zidovudiną);

vaistų tuberkuliozei gydyti (bedakvilino ir delamanido);

prieš virusus veikiančių vaistų, vartojamų lėtinio hepatito C viruso (HCV) infekcijai

saugusiesiems gydyti (simeprevirą);

nerimą mažinančius vaistus, buspironą;

vaistus astmai gydyti, teofiliną, salmeterolį;

atovakvoną, vaistą tam tikro tipo plaučių uždegimui ir maliarijai gydyti;

buprenorfiną, vaistą lėtiniam skausmui malšinti;

bupropioną, vaistą, padedantį mesti rūkyti;

priešepilepsinius vaistus (pvz., karbamazepiną, divalproeksą, lamotriginą, fenitoiną);

vaistus širdžiai (pvz., dizopiramidą, meksiletiną ir kalcio kanalų blokatorius, pvz.,

amlodipiną, diltiazemą ir nifedipiną);

imuninę sistemą veikiančius vaistus (pvz., ciklosporiną, takrolimuzą, everolimuzą);

morfiną ir į jį panašius vaistus, vartojamus stipriam skausmui malšinti (pvz., metadoną,

fentanilį);

tabletes miegui (pvz., alprazolamą, zolpidemą) ir taip pat injekcinį midazolamą;

trankviliantus (pvz., haloperidolį, risperidoną, tioridaziną);

kolchiciną podagrai gydyti.

Kai kurių vaistų vartoti kartu su Norvir negalima. Jie išvardinti anksčiau, 2 skyriuje „Norvir vartoti

negalima“.

Norvir vartojimas su maistu ir gėrimais

Norvir tabletes geriau vartoti valgant.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jei manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, labai svarbu dėl to pasitarti su gydytoju.

Yra labai nedaug informacijos apie ritonaviro (veiklioji Norvir medžiaga) vartojimą nėštumo metu.

Dažniausiai nėščiosios vartojo ritonavirą mažesnėmis dozėmis, siekiant pagerinti kitų proteazių

inhibitorių farmakokinetiką, praėjus trims pirmiems nėštumo mėnesiams. Nėra duomenų, kad Norvir

didintų įgimtų sklaidos sutrikimų riziką, lyginant su bendrąja populiacija.

Nežinoma, ar Norvir patenka į motinos pieną. Kad neperduotų ŽIV infekcijos, ŽIV infekuotos motinos

turėtų nežindyti kūdikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Norvir gali sukelti galvos svaigimą. Jei pasireiškė šie reiškiniai, nevairuokite ar nevaldykite

mechanizmų.

3. Kaip vartoti Norvir

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Vartokite šį vaistą kasdien, vieną arba du kartus per parą su maistu.

Svarbu, kad Norvir tabletė būtų nuryjama visa, jos negalima kramtyti, laužyti ar trupinti.

Patariama vartoti tokias Norvir dozes:

Jei Norvir vartojamas tam tikrų kitų anti-ŽIV vaistų veikimo sustiprinimui, įprastinė dozė,

skiriama suaugusiems, yra nuo 1 iki 2 tablečių vieną arba du kartus per parą. Smulkiau aprašytas

dozavimo rekomendacijas, įskaitant ir vaikams skirtas rekomendacijas, skaitykite prieš ŽIV

veikiančio vaisto, kartu su kuriuo vartojamas Norvir, pakuotės lapelyje.

Jei gydytojas paskyrė visą vaisto dozę, suaugę pacientai gali pradėti nuo 3 tablečių ryte ir 3

tablečių po 12 valandų, 14 dienų laikotarpiu dozę palaipsniui didinant iki visos dozės – po 6

tabletes du kartus per parą (viso 1200 mg per parą). Vaikams (212 m. amžiaus) reikia pradėti

nuo mažesnės dozės ir didinti iki maksimalios jiems leidžiamos vartoti dozės.

Kokią dozę vartoti, patars gydytojas.

Norvir reikia vartoti kasdien, kad jis padėtų suvaldyti ŽIV, neatsižvelgiant į tai, kad jaučiatės geriau.

Jei dėl šalutinio poveikio Norvir negalite vartoti taip kaip skiriama, iš karto pasakykite gydytojui.

Esant viduriavimui, gydytojas gali nuspręsti dažniau Jus tikrinti.

Visada turėkite pakankamai Norvir. Kai keliaujate ar gulite ligoninėje, įsitikinkite, kad Norvir užteks,

kol gausite naują pakuotę.

Ką daryti pavartojus per didelę Norvir dozę?

Pavartojus per daug Norvir gali pasireikšti tirpulys, perštėjimas ar dilgčiojimas. Jei pastebėjote, kad

išgėrėte daugiau Norvir negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės

skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Norvir

Pamirštą išgerti dozę, pavartokite iš karto prisiminę. Jei jau beveik laikas kitai dozei, gerkite tik tą

vieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Norvir

Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti Norvir nepasitarę su gydančiu gydytoju. Norvir vartojimas

kaip rekomenduojama, sumažins atsparumo vaistui išsivystymo galimybę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie

pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai

kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių

pokyčių.

Norvir, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Norvir šalutinis poveikis, vartojant jį kartu su kitais prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, priklauso

nuo to, kokie yra kiti vaistai. Todėl labai svarbu atidžiai paskaityti apie šalutinius poveikius su tais

vaistais pateiktuose pakuotės lapeliuose.

Labai dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartojusių):

viršutinės ar apatinės pilvo dalies

skausmas

vėmimas

viduriavimas (gali būti sunkus)

pykinimas

paraudimas, karščio pojūtis

galvos skausmas

galvos svaigimas

gerklės skausmas

kosulys

skrandžio veiklos sutrikimas arba

nevirškinimas

dilgčiojimo ar tirpimo jausmas rankose,

pėdose ar apie lūpas ir burną

silpnumas ar nuovargis

blogas skonis burnoje

nervų pažeidimas, dėl kurio gali pasireikšti

silpnumas ir skausmas

niežulys

bėrimas

sąnarių skausmas ir nugaros skausmas

Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1–10 iš 100 vartojusių):

alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą

(gali būti raudonas, iškilus, niežintis),

sunkų odos ir kitų audinių tinimą

nemiga

nerimas

cholesterolio kiekio padidėjimas

pilvo pūtimas (meteorizmas)

dingęs apetitas

burnos opa

raumenų skausmas, jautrumas ar

silpnumas

karščiavimas

trigliceridų koncentracijos padidėjimas

podagra

kraujavimas iš skrandžio

kepenų uždegimas bei odos ir akių obuolių

pageltimas

padažnėjęs šlapinimasis

susilpnėjusi inkstų funkcija

traukuliai (priepuoliai)

trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje

troškulys (dehidratacija)

nenormaliai gausios menstruacijos

kūno masės mažėjimas

laboratoriniai tyrimai:

pakitę kraujo tyrimų rezultatai

(pvz., biocheminis ir bendras kraujo

tyrimas)

sumišimas

sunkumas sukaupiant dėmesį

apalpimas

neryškus matymas

rankų ir kojų tinimas

kraujospūdžio padidėjimas

mažas kraujospūdis ir alpimas atsistojus

rankų ir kojų šaltumas

spuogai

Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1–10 iš 1000 vartojusių):

širdies smūgis

diabetas

inkstų funkcijos sutrikimas

Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1–10 iš 10000 vartojusių):

sunkios ar pavojingos gyvybei odos

reakcijos, kurių metu susidaro pūslės

(Stevens-Johnson sindromas, toksinė

epidermio nekrolizė )

sunki alerginė reakcija (anafilaksinė

reakcija)

didelis cukraus kiekis kraujyje

Pasakykite gydytojui, jei Jus pykina, vemiate ar Jums skauda pilvą, nes tai gali būti kasos uždegimo

požymiai. Taip pat pasakykite gydytojui, jei pasireiškė sąnarių sustingimas, maudimas ar skausmas

(ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėjo judesiai, nes tai gali būti osteonekrozės požymis. Taip pat žr.

2 skyrių „Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Norvir“.

Registruota atvejų, kai A ir B hemofilija sergantiems pacientams, vartojantiems šį vaistą ar kitus

proteazių inhibitorius, padidėjo kraujavimai. Jeigu taip atsitiktų Jums, nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Norvir vartojusiems pacientams stebėti pakitę kepenų funkcijos tyrimai, hepatitas (kepenų uždegimas)

ir retai – gelta. Kai kurie pacientai sirgo kitomis ligomis ar vartojo kitus vaistus. Kepenų liga ar

hepatitu sergantiems asmenims šios ligos gali pablogėti.

Stebėti raumenų skausmo, jų jautrumo ar silpnumo atvejai, ypač jei kartu su prieš retrovirusus

veikiančiais vaistais, tarp jų proteazių inhibitoriais ir nukleozidų analogais, buvo vartojami

cholesterolio kiekį mažinantys preparatai. Retai raumenų pažeidimai buvo sunkūs (rabdomiolizė). Jei

pasireiškia neaiškios kilmės ar ilgalaikis raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas ar spazmai,

nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausios ligoninės skubios

pagalbos skyrių.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus Norvir pasireiškė bet kokie alerginės reakcijos

simptomai, pvz., bėrimas, dilgėlinė ar dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, skubios pagalbos skyrių ligoninėje ar, jei tai skubu,

kvieskite greitąją pagalbą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Norvir

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Norvir, kurio tinkamumo laikas, nurodytas ant pakuotės, pasibaigęs, vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikykite gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Norvir sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ritonaviras. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg

ritonaviro.

Pagalbinės tabletės medžiagos: kopovidonas, sorbitano lauratas, kalcio-vandenilio fosfatas,

bevandenis, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, natrio stearilfumaratas.

Tabletės apvalkalą sudaro: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis,

hidroksipropilceliuliozė, talkas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, polisorbatas 80.

Norvir išvaizda ir kiekis pakuotėje

Norvir plėvele dengtos tabletės yra baltos su [Abbott logo] ir kodo „NK“ įspaudais.

Norvir tabletės yra tiekiamos trijų dydžių pakuotėmis:

- pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su 30 tablečių;

- pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su 60 tablečių;

- sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 3 buteliukai, kurių kiekviename po 30 plėvele dengtų tablečių

(90 tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norvir taip pat tiekiamas kaip geriamasis tirpalas, kuriame yra 80 mg/ml ritonaviro, ir kaip geriamoji

suspensija, kurioje yra 100 mg ritonaviro.

Registruotojas

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgiė/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

ΚύπροςLifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu