Kodas 85951
Gamintojas Zoetis

NAXCEL 200mg/ml 100ml (Zoetis)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

Naxcel, 200 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

 

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO

 

GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

 

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Naxcel, 200 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

ceftiofuras

 

3. VEIKLIOJI(-IOSIOS)IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Viename ml yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

ceftiofuro (kristalinės laisvos rūgšties)

200mg,

 

pagalbinės medžiagos:

aliejinio užpildo (augalinės kilmės).

 

4. INDIKACIJA (-OS)

 

Galvijams, sergantiems ūmine tarpunagių nekrobakterioze, kuri dar žinoma kaip nagų puvinys, gydyti. Galvijams, sergantiems ūminiu metritu po atsivedimo, gydyti tais atvejais, kai gydymas kitomis antimikrobinėmis medžiagomis buvo neveiksmingas.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui ceftiofurui arba kitiems beta-laktaminiams antibiotikams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu maždaug dviem trečdaliams gydytų gyvulių dvi dienas po vaisto švirkštimo injekcijos vieta buvo patinusi. Šios reakcijos išliko ilgiausiai 23 d. Pirmosiomis dienomis po vaisto švirkštimo patinusi injekcijos vieta kai kuriems gyvuliams gali būti šiek tiek ar vidutiniškai skausminga.

 

Labai retai pasitaikė, kad po vaisto naudojimo gyvulys staigiai gaišo. Tokiu atveju gaišimas buvo susietas su vaisto sušvirkštimu į kraujagyslę arba anafilaksija.

 

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

 

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

 

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

 

Galvijai.

 

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Po oda ausies pagrindo srityje vieną kartą reikia švirkšti 6,6 mg ceftiofuro 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml Naxcel 30 kg kūno svorio).

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Norint tinkamai dozuoti ir išvengti per mažos dozės, būtina tiksliai nustatyti gyvulio kūno svorį.

Į vieną vietą rekomenduotina švirkšti ne daugiau kaip 30 ml vaisto.

 

Buteliuką būtina smarkiai kratyti 30 s arba kol visos matomos nuosėdos pasiskirstys tolygiai.

 

Švirkštimas ties ausies pagrindu:

 

     švirkšti reikia užpakalinėje ausies pagrindo dalyje;

 

     švirkštą suimti ir adatą už gyvulio ausies besti reikia taip, kad adata ir švirkštas būtų nukreipti įsivaizduojama linija, kertančia gyvulio galvą link priešingos akies;

 

     būtina imtis priemonių, tokių kaip tinkamas gyvulio fiksavimas (selekciniai vartai ar galvos fiksavimas) ir tinkamų adatų naudojimas [1 colio (2,54 cm) ilgio, 16 dydžio], kad adata nepataikytų į arteriją ar veną.

 

Jei per 48 val. po gydymo klinikiniai požymiai nesilpnėja, diagnozę ir gyvulio gydymą būtina įvertinti pakartotinai.

 

10. IŠLAUKA

 

Skerdienai ir subproduktams – 9 paros.

 

Pienui – 0 parų.

 

Kad išlauka mėsai atitiktų nurodytą, svarbu Naxcel švirkšti tik po oda ausies pagrindo srityje, į nevalgomus audinius.

 

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

 

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki“.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 28 d.

 

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

 

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

 

Kai įmanoma, cefalosporinus reiktų naudoti tik atlikus mikroorganizmų jautrumo tyrimus.

 

Sisteminio naudojimo plataus spektro cefalosporinus (3-čios ir 4-tos kartos, kaip ceftiofuras) reiktų naudoti klinikiniam gydymui tik tuo atveju, jeigu, naudojant kitus antibiotikus, atsakas buvo ar numanoma, kad bus menkas. Daugiau naudojant vaistą, taip pat nesilaikant aukščiau pateiktų nurodymų, gali daugėti bakterijų, atsparių ceftiofurui. Naudojant vaistą, reikia atsižvelgti į oficialius šalies ar regiono antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymus.

 

Sprendžiant dėl gydymo strategijos, patartina apsvarstyti bandos laikymo sąlygų gerinimą ir taikyti palaikomąjį gydymą tinkamais vietiškai veikiančiais produktais (pvz., dezinfekantais).

Nenaudoti kaip profilaktikos priemonės placentos užsilaikymo atveju. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Sušvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai, pvz., ceftiofuras, žmonėms ir gyvūnams gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją. Padidėjęs jautrumas penicilinams gali sukelti kryžmines reakcijas į cefalosporinus ir atvirkščiai. Alerginės reakcijos į šias medžiagas kartais gali būti labai sunkios.

 

Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas penicilinams ir cefalosporinams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Reikia vengti, kad vaisto nepatektų ant odos ar į akis. Patekus būtina nedelsiant plauti švariu vandeniu. Jei po to simptomai, pvz., odos išbėrimas ar ilgalaikis akių sudirgimas, išlieka, būtina kreiptis į gydytoją. Veidas, lūpų ar akių ištinimas arba pasunkėjęs kvėpavimas laikytini sunkesniais požymiais, kuriems pasireiškus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

Vaikingumas ir vaisingumas

Nebuvo atlikta specifinių tyrimų su veršingomis ar veisiamomis karvėmis. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

 

Nors Naxcel perdozavimas galvijams nebuvo specialiai tirtas, penkias dienas kasdien parenteriniu būdu skyrus didesnes ceftiofuro natrio druskos dozes (55 mg/kg), nepastebėtas joks su ceftiofuru susijęs sisteminis toksiškumas.

 

Nesuderinamumai 

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

 

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

 

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

 

15. KITA INFORMACIJA

 

Naxcel parduodamas supilstytas į buteliukus 100 ml.