Kodas 1082
Gamintojas KRKA

NAKLOFEN SR, 100 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės, N20

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Naklofen SR 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Diklofenako natrio druska

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

­                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

­                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

­                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

­                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Naklofen SR ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Naklofen SR

3.       Kaip vartoti Naklofen SR

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Naklofen SR

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Naklofen SR ir kam jis vartojamas

 

Naklofen yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris mažina uždegimą, skausmą ir pakilusią tempe­ratūrą. Pagrindinis jo veikimo mechanizmas – prostaglandinų sintezės slopinimas. Pailginto atpalaidavimo tabletės vartojamos lėtiniams sutrikimams gydyti.

 

Gydytojai skiria šio vaisto uždegimui slopinti ir (arba) skausmui malšinti. Naklofen SR vartojamas:

-                 simptominiam uždegiminių sąnarių ligų: reumatoidinio artrito, seronegatyvaus spondiloartrito, lėtinio jaunatvinio artrito, kitų artritų, gydymui;

-                 simptominiam degeneracinių sąnarių ir stuburo ligų: artrozės, spondilozės, gydymui;

-                 simptominiam kristalų sukeltų artritų: podagros, pseudopodagros, gydymui;

-                 simptominiam minkštųjų audinių ligų: periartrito, bursito, miozito, tendinito, sinovito, gydymui;

-                 pirminės dismenorėjos gydymui;

-                 silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimui po minkštųjų audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po operacijų.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Naklofen SR

 

Jei sergate lėtine liga, jei Jums sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Naklofen vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija diklofenakui, acetilsalicilo rūgščiai, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgštį, buvo sutrikęs kvė­pavimas (prasidėjęs bronchų astmos priepuolis), atsiradusi dilgėlinė, nosies gleivinės uždegimas (alerginė sloga) arba ištikusi padidėjusio jautrumo reakcija (angioneurozinė edema), kuri pasireiškė staigiu lūpų, veido, kaklo ir galimai rankų ir pėdų tinimu (dėl jos taip pat gali prasidėti dusulys, užkimti balsas);

-                 jeigu yra ar kada nors buvo skrandžio opa dvylikapirštės žarnos opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto;

-                 jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;

-                 jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;

-                 jeigu Jums yra diagnozuota širdies liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, pvz., esate patyrę smegenų priepuolį, insultą, mini-insultą (praeinančios smegenų išemijos priepuolį), pasireiškė širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas arba buvo atlikta operacija, kurios metu atkurtas kraujagyslės praeinamumas arba suformuota apeinamoji jungtis;

-                 jeigu yra arba kada nors buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga);

-                 jeigu esate netekę daug skysčių;

-                 jeigu sergate ligomis, kurių metu kraujuojama;

-                 jeigu ilgiau kaip 6 mėnesius esate nėščia;

-                 jeigu maitinate kūdikį krūtimi.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Naklofen SR:

-                 jeigu Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės;

-                 jeigu rūkote;

-                 jeigu sergate cukriniu diabetu;

-                 jeigu sergate krūtinės angina, yra kraujo krešulių, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs arba cholesterolio ar trigliceridų kiekis yra padidėjęs;

-                 jeigu Naklofen SR vartojate ilgai. Šalutinį poveikį galima sumažinti kiek įmanoma trumpiau vartojant mažiausią veiksmingą dozę;

-                 jeigu esate senyvi: senyviems pacientams dažniau pasireiškia šalutinės NVNU reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas (toks poveikis gali būti mirtinas);

-                 jeigu sergate arba sirgote virškinimo trakto ligomis;

-                 jeigu yra diagnozuotas virškinimo trakto kraujavimas arba išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. Pacientams, kurie yra sirgę virškinimo trakto ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga), NVNU reikia vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti;

-                 jeigu esate gydomi nuo epilepsijos arba yra labai retas kraujo pigmentų apykaitos sutrikimas (porfirija);

-                 jeigu yra sutrikęs kraujo krešėjimas, vartojate jį slopinančius vaistus (antikoaguliantus) arba kraujo krešu­lius tirpinančius (fibrinolizinius) vaistus;

-                 jeigu yra buvę sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Naklofen SR vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

-                 jeigu yra sunkus inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimas ar sunki didelio kraujospūdžio liga;

-                 jeigu sergate ar anksčiau sirgote

-                 bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis;

-                 jeigu bandote pastoti arba jums sunku pastoti (apie tai nedelsdama praneškite savo gydytojui). Gydymas diklofenaku gali trukdyti moterims pastoti.

 

Vaikams ir paaugliams

Naklofen SR tabletės nėra skirtos vartoti vaikams.

 

Kiti vaistai ir Naklofen SR

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Vartojant kokių vaistų gali pasireikšti sąveikaus Naklofen SR?

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:

-                 vaistų, kuriais gydomi psichikos sutrikimai (ličio preparatų);

-                 vaistų širdies sutrikimams gydyti (digoksino);

-                 šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų (diuretikų);

-                 kitokių skausmą malšinančių vaistų (acetilsalicilo rūgšties ir kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo bei steroidinių vaistų nuo uždegimo) (didėja šalutinio poveikio rizika);

-                 vaistų, kuriais gydomi kraujo krešėjimo sutrikimai (varfarino);

-                 vaistų depresijai gydyti (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI));

-                 vaistų uždegimui slopinti (kortikosteroidų);

-                 vaistų imuninei sistemai slopinti (ciklosporino);

-                 vaistų piktybinėms ligoms gydyti (metotreksato);

-                 vaistų nuo didelio kraujospūdžio (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių);

-                 chinolonų grupės antibakterinių vaistų;

-                 vaistų cholesterolio kiekiui mažinti (kolestipolio ar kolestiramino);

-                 vaistų podagrai gydyti (sulfinpirazono) nei grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (vorikonazolo);

-                 vaistų cukriniam diabetui gydyti.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumo metu Naklofen SR vartoti nerekomenduojama. Ar laukiamas palankus Naklofen SR poveikis nėščiai moteriai yra didesnis už pavojų vaisiui, sprendžia gydytojas, todėl nėštumo metu šį vaistą galima vartoti tik jam patarus.

Paskutinį nėštumo trimestrą šio vaisto vartoti negalima.

 

Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Naklofen SR, žindyti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Naklofen SR gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Jei Jums pradeda suktis galva ir (arba) pasireiškia kitoks poveikis centrinei nervų sistemai, nevairuokite ir nevaldykite pavojingų mechanizmų.

 

Naklofen SR sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Naklofen SR

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

 

Galimas gydymas viena ar keliomis vaisto formomis, tačiau suminė paros dozė turi neviršyti 150 mg.

 

Dozavimas

pradinis

palaikomasis

1 pailginto atpalaidavimo tabletė per parą

1 pailginto atpalaidavimo tabletė per parą

 

Pailkginto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant skysčiu (valgant arba tuoj po valgio).

Šios pailginto atpalaidavimo tabletės netinka vaikams.

 

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Naklofen SR dozę?

Pavartoję per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Išgėrus per daug pailginto atpalaidavimo tablečių, svarbiausi sutrikimai būna sustiprėjusio šalutinio poveikio virškinimo trak­tui, inkstams, kepenims ir centrinei nervų sistemai išraiška.

Pasireiškus perdozavimo požymių, reikiamų priemonių imsis gydytojas.

 

Pamiršus pavartoti Naklofen SR

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Gerkite šį vaistą kasdien maždaug tokiu pačiu laiku. Užmirštą dozę prisiminę išgerkite kuo greičiau.

 

Nustojus vartoti Naklofen SR

Diklofenako vartojimą trumpalaikiam skausmo malšinimui galima saugiai nutraukti iš karto, kai tik jis praeina. Jei gydytojas patarė šį vaistą vartoti ilgai, vartojimą galima nutraukti tik pasitarus su juo.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.         Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Nustokite vartoti Naklofen ir pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote:

-                 Lengvą pilvo raumenų įtempimą ir pilvo minkštumą, kurie pasireiškia iš karto pradėjus vartototi Naklofen SR ir 24 valandų laikotarpyje pereina į kraujavimą iš tiesiosios žarnos ar viduriavimas su krauju(dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

-                 Pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių pūtimas

-                 Galvos skausmas, svaigulys

-                 Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, išbėrimas

 

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

-                 Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas

-                 Gelta, kepenų funkcijos sutrikimas (besimptomis kepenų uždegimas, ūminis kepenų uždegimas, lėtinis aktyvus kepenų uždegimas), tulžies negalėjimas įprastai tekėti iš kepenų į žarnyną (cholestazė)

-                 Stiprus mieguistumas, nuovargis

-                 Inkstų nepakankamumas, kraujas šlapime (hematurija)

-                 Ruplės (dilgėlinė), padidėjusio jautrumo reakcijos (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas), skysčių susilaikymas (edema), kvėpavimo sutrikimai (astma, dusulys).

 

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

-                 Kraujo ląstelių kiekio pokytis (mažakraujystė, mažas trombocitų kiekis, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, granulocitų nebuvimas kraujyje)

-                 Veido patinimas (angioneurozinė edema)

-                 Dezorientacija, depresija, miego sutrikimas (nemiga), košmariški sapnai, irzlumas, psichikos sutrikimai, jutimų sutrikimai (parestezija), atminties pablogėjimas

-                 Traukuliai, nerimas, drebulys, neinfekcinis smegenų dangalų uždegimas, skonio pojūčio sutrikimas, smegenų kraujagyslių sutrikimas

-                 Regos sutrikimas, matomo vaizdo neryškumas, matomo vaizdo dvigubinimasis (diplopija)

-                 Spengimas ausyse, klausos pablogėjimas

-                 Nenormalaus širdies plakimo jutimas (palpitacija), krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, didelis kraujospūdis

-                 Kraujagyslių uždegimas, plaučių audinio uždegimas

-                 Gaubtinės žarnos uždegimas (nespecifinis hemoraginis kolitas, opinio kolito ar Krono ligos pasikartojimas ar pasunkėjimas), vidurių užkietėjimas, burnos uždegimas (įskaitant opinį burnos uždegimą), liežuvio uždegimas (glositas), stemplės ir ryklės sutrikimas, skrandžio gleivinės uždegimas, kasos latakų ir žarnyno susiaurėjimai

-                 Kepenų sutrikimai (žaibinis kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas ir nekrozė)

-                 Šlapimo takų sutrikimai (intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papilinė nekrozė, baltymas šlapime)

-                 Pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens‑Johnson sindromą (sunkesnis išbėrimas su pūslėmis, pažeidžiantis odą, burną, akis ir lytinių organų sritį) ir toksinę epidermio nekrolizę (sunkus išplitęs odos išbėrimas su pūslėmis bei odos lupimusi), plaukų nuslinkimas, jautrumas saulės šviesai (fototoksinės reakcijos), odos spalvos tapimas raudona ar violetine (purpura), niežulys.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-                 Sumišimas, haliucinacijos

-                 Bendrasis blogos savijautos pojūtis

 

Tokie vaistai, kaip Naklofen SR, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

 

 

5.       Kaip laikyti Naklofen SR

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Naklofen SR sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg diklofenako natrio druskos.

-        Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, makrogolis 6000, hipromeliozė, cetilo alkoholis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, povidonas, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), geležies oksidas (E172).

 

Naklofen SR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra apvalios, abipus gerokai išgaubtos, lygios, raudonai rudos.

Dėžutėje yra 20 skrandyje pailginto atpalaidavimo tablečių lizdinėmis plokštelėmis. Kiekvienoje dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės po 10 pailginto atpalaidavimo tablečių.

 

Registruotojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

 

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registruotojoatstovas.

 

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-05-16

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.