Myozyme 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Algliukozidazė alfa
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Myozyme
3. Kaip vartoti Myozyme
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Myozyme
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas
Myozyme yra skirtas suaugusiųjų ir visokio amžiaus vaikų ir paauglių su patvirtinta Pompe ligos diagnoze gydymui.
Pompe liga sergantiems pacientams yra sumažėjusi rūgštinės alfa-gliukozidazės fermentų veikla. Šis fermentas padeda organizmui kontroliuoti glikogeno (tam tikros rūšies angliavandenio) kiekį. Glikogenas aprūpina organizmą energija, tačiau glikogeno kiekis sergant Pompe liga gali tapti per didelis.
Myozyme sudėtyje yra dirbtinio fermento, vadinamo algliukozidaze alfa – jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio sergant Pompe liga trūksta.
2. Kas žinotina prieš vartojant Myozyme
Myozyme vartoti negalima:
Jeigu patyrėte gyvybei pavojingų alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų algliukozidazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ir pakartotinis preparato vartojimas nebuvo sėkmingas. Kai kurios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkęs kvėpavimas, vėmimas, veido pabrinkimas, dilgėlinė ar bėrimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei esate gydomas Myozyme preparatu, vaisto leidimo metu ar po infuzijos gali išsivystyti su infuzija susijusi reakcija. Tokia reakcija pasireiškia įvairiais simptomais, pvz., mažu kraujospūdžiu, nemaloniu jausmu krūtinėje, gerklės veržimu, veido, lūpų ar liežuvio tinimu (angioedema), dilgėline (urtikarija), svaiguliu, bėrimu, odos niežėjimu, pykinimu, vėmimu, kosuliu ir bronchų spazmu (su infuzija susijusių reakcijų apžvalgą žr. 4 skyriuje). Su infuzija susijusi reakcija gali būti labai sunki. Jei pasireiškia tokia reakcija
, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją. Jums gali reikėti taikyti išankstinį gydymą vaistais, apsaugančiais nuo alerginės reakcijos (pvz., antihistamininiais preparatais ir (arba) kortikosteroidais) arba nuo karščiavimo (antipiretiniais vaistais).
Tyrimų metu gydytojai skyrė vaistų imuninei sistemai slopinti, kad mažėtų antikūnų gamyba. Kadangi sergate Pompe liga, yra rizika, kad susirgsite sunkia kvėpavimo takų arba plaučių infekcija. Šią riziką gali papildomai stiprinti minėtų vaistų imuninei sistemai slopinti vartojimas..
Jei atsiranda sunkūs opiniai odos pažeidimai, praneškite apie tai gydytojui. Jei Jums tinsta apatinės galūnės ar visas kūnas, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti Myozyme vartojimą ir pradėti tinkamai gydyti. Gydytojas, įvertinęs gydymo naudą ir riziką, nuspręs ar vėl pradėti vartoti Myozyme.
Kiti vaistai ir Myozyme
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Patirties apie Myozyme vartojimą nėščioms moterims nėra. Jūs neturite vartoti Myozyme nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina. Rekomenduojama nutraukti žindymą Myozyme vartojimo metu. Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Iškart po Myozyme infuzijos vairuodami arba valdydami mechanizmus būkite atsargūs, nes gali pasireikšti svaigulys.
Myozyme sudėtyje yra natrio.
Viename šio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Myozyme
Myozyme yra leidžiamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam žinių apie Pompe ligos gydymą.
Skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio. Rekomenduojama Myozyme dozė yra 20 mg/kg kūno svorio. Ji skiriama vieną kartą per 2 savaites.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Rekomenduojama Myozyme dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pat kaip suaugusiesiems.
Tinkamo naudojimo instrukcijos
Myozyme yra leidžiamas į veną lašinės pagalba (infuzija į veną). Jis yra tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš vartojimą bus sumaišyti su steriliu vandeniu.
Ką daryti pavartojus per didelę Myozyme dozę?
Myozyme perdozavimo atvejų nežinoma.
Pamiršus pavartoti Myozyme
Jei praleidote infuziją, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
31
Šalutinis poveikis pastebėtas pacientams vaisto vartojimo metu arba praėjus nedaug laiko po vartojimo („su infuzija susijęs poveikis“). Kai kurie iš šių su infuzija susijusių šalutinių poveikių buvo sunkūs arba pavojingi gyvybei. Keliems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingos reakcijos, įskaitant labai sunkias sistemines alergines reakcijas ir anafilaksinį šoką. Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkintas kvėpavimas, vėmimas, veido, lūpų arba liežuvio pabrinkimas, dilgėlinė ir bėrimas. Kai kuriems pacientams pasireiškė su infuzija susijęs šalutinis poveikis, primenantis gripą, trukęs keletą dienų po infuzijos pabaigimo.
Jei pasireiškia bet kokia panaši reakcija
, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją. Jums gali reikėti taikyti išankstinį gydymą vaistais, apsaugančiais nuo alerginės reakcijos (pvz., antihistamininiais preparatais ir (arba) kortikosteroidais) arba nuo karščiavimo (antipiretiniais vaistais).
Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
• Dilgėlinė
• Bėrimas
• Padidėjęs širdies plakimo dažnis
• (Veido) paraudimas
• Karščiavimas ar padidėjusi kūno temperatūra
• Kosulys
• Padidėjęs kvėpavimo dažnis
• Vėmimas
• Mažas deguonies kiekis kraujyje
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
• Išbalimas
• Padidėjęs ar aukštas kraujospūdis
• Melsva odos spalva
• Šaltkrėtis
• Padidėjęs ar sumažėjęs širdies plakimo dažnis
• Susijaudinimas
• Drebulys
• Galvos skausmas
• Dilgčiojimo pojūtis
• Skausmas ar vietinė reakcija lašinės vietoje
• Galvos svaigimas
• Dirglumas
• Odos niežėjimas
• Raugėjimas
• Veido tinimas, gerklės tinimas ar sunkus bendras veido, gerklės ir liežuvio tinimas dėl sunkios alerginės reakcijos
• Rankų ir kojų tinimas
• Pykinimas
• Nemalonus jausmas krūtinėje
• Gerklės veržimas
• Viduriavimas
• Nuovargis
• Raumenų skausmas
• Raumenų spazmai
• Sunkūs opėjantys odos pažeidimai
• Odos paraudimas
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
• Patinimas aplink akis
• Nenormalūs kvėpavimo garsai, įskaitant švilpimą
• Kvėpavimo pasunkėjimas (įskaitant dusulį)
• Šaltos galūnės (pvz., rankos, pėdos)
• Žemas kraujospūdis
• Kraujagyslių susiaurėjimas, dėl kurio mažėja kraujo tekėjimas
• Staigus bronchų susitraukimas, neleidžiantis orui įeiti į plaučius ir iš jų išeiti (bronchų spazmas)
• Karščio pojūtis
• Padidėjęs prakaitavimas
• Akių ašarojimas
• Dėmėta oda
• Nerimas
• Švokštimas
• Sumažėjęs širdies plakimo dažnis
• Širdies sustojimas
• Krūtinės skausmas (ne širdies)
• Akies obuolį ir voką dengiančios gleivinės uždegimas
• Pilvo skausmas
• Sąnarių skausmas
• Laikinas kvėpavimo susilaikymas arba staigus jo nutrūkimas
• Baltymų netekimas su šlapimu
• Nefrozinis sindromas: apatinių galūnių, viso kūno tinimas ir baltymų netekimas su šlapimu
• Odos patinimas ir sukietėjimas infuzijos vietoje tuo atveju, kai vaisto patenka ne į kraujagyslę, bet šalia jos
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Myozyme
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Praskiedus rekomenduojama iškart vartoti. Tačiau tirpalą laikant apsaugotą nuo šviesos, jo cheminės ir fizinės savybės, esant 2-8°C temperatūrai, išlieka stabilios 24 valandas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Myozyme sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra algliukozidazė alfa. Viename buteliuke yra 50 mg algliukozidazės alfa. Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa, o po praskiedimo koncentracija svyruoja nuo 0,5 mg iki 4 mg/ml.
- Pagalbinės medžiagos yra:
• manitolis (E421)
• natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339)
• dinatrio fosfatas heptahidratas (E339)
• polisorbatas 80 (E433)
Myozyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Myozyme yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami buteliukuose (50 mg buteliuke). Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 10 arba 25 buteliukai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Milteliai yra balti ar beveik balti. Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvės iki blyškiai geltonos spalvos, kuriame gali būti dalelių. Ištirpinus miltelius, tirpalą dar reikia papildomai praskiesti.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nyderlandai.
Gamintojas
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
34
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 |
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050 |
България
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 |
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd
Tel: +356 21493022 |
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233086 111 |
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 35 699 1200 |
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00 |
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00 |
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 |
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 – 0 |
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel. +372 6 273 488 |
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00 |
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600 |
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 |
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00 |
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 |
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800 |
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00 |
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100 |
Ireland
Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 |
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300 |
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 |
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Italia
Sanofi S.p.A. |
United Kingdom
Sanofi |
Tel: +39 059 349 811 |
Tel +44 (0) 845 372 7101 |
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600 |
Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel. +370 5 275 5224 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.