INFORMACINIS LAPELIS

Milprazon CHEWABLE 12,5 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės ne mažiau kaip 5 kg sveriantiems šunims

1.            REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovėnija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatija

2.             VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Milprazon CHEWABLE 12,5 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės ne mažiau kaip 5 kg sveriantiems šunims

Milbemicino oksimas/prazikvantelis

3.             VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Veikliosios medžiagos:

Plėvele dengtos tabletės šunims

Milbemicino oksimo                                                      12,5 mg

Prazikvantelio                                                                 125 mg

Tabletės mažiems šunims ir šuniukams: šviesiai gelsvai rudos, ovalios, abipus išgaubtos, margos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Tabletės šunims: šviesiai gelsvai rudos, ovalios, abipus išgaubtos, margos, plėvele dengtos tabletės.

4.             INDIKACIJA (-OS)

Gydyti esant mišriam užsikrėtimui toliau išvardytomis suaugusių kaspinuočių ir apvaliųjų kirmėlių rūšimis:

-  Kaspinuočiai: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp.,

Mesocestoides spp..

-  Apvaliosios kirmėlės:

Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis,

Crenosoma vulpis (užsikrėtimo lygiui mažinti).

Angiostrongylus vasorum (užsikrėtimo lygiui mažinti užsikrėtus nesubrendusiais suaugusiais (L5) ir suaugusiais parazitais; specifinės gydymo ir ligos profilaktikos schemos pateiktos 8 p. „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai“).

Thelazia callipaeda (specifinė gydymo schema pateikta 8 p. „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai“).

Be to, šį vaistą galima naudoti širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis) profilaktikai, jei tuo pat metu reikalingas gydymas nuo kaspinuočių.

5.             KONTRAINDIKACIJOS

Šunims skirtų tablečių negalima naudoti mažiau kaip 5 kg sveriantiems šunims.

Negalima naudoti esant, padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Taip pat žr. 12 p. „Specialieji įspėjimai“.

6.             NEPALANKIOS REAKCIJOS

Šunims po milbemicino oksimo ir prazikvantelio derinio naudojimo labai retai pasireiškė sisteminiai požymiai (pvz., letargija), neurologiniai požymiai (pvz., raumenų drebulys ir ataksija / nekoordinuoti judesiai) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimo požymiai (pvz., vėmimas, viduriavimas, apetito netekimas ir seilėtekis).

Labai retais atvejais padidėjusio jautrumo reakcijos, pastebėtos vartojant vaistą. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema: www.vmvt.lt.

7.             PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Maži šunys ir šuniukai (sveriantiems ne mažiau kaip 0,5 kg). Šunys (sveriantiems ne mažiau kaip 5 kg).

8.             DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sušerti.

Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozę, šunį būtina pasverti.

Mažiausia rekomenduotina dozė: 0,5 mg milbemicino oksimo ir 5 mg prazikvantelio 1 kg kūno svorio, sušerti per kartą.

Toliau pateikiamos praktinės dozavimo rekomendacijos, atsižvelgiant į šuns kūno svorį.

Jei naudojamos profilaktinės priemonės nuo širdies kirmėlių ir tuo pat metu būtinas gydymas nuo kaspinuočių, šį veterinarinį vaistą galima naudoti vietoje vienos veikliosios medžiagos vaisto širdies kirmėlių ligos profilaktikai.

Gydant Angiostrongylus vasorum užsikrėtusius šunis, milbemicino oksimą būtina duoti kas savaitę, iš viso keturis kartus. Jei tuo pat metu reikia gydyti nuo cestodų, rekomenduotina suduoti vienkartinę šio vaisto dozę ir likusius tris kartus kas savaitę duoti vienos veikliosios medžiagos vaistą, kuriame yra tik milbemicino oksimas.

Endeminėse srityse vaistą duodant kas keturias savaites (jei tuo pat metu reikia gydyti nuo kaspinuočių), angiostrongilozė nepasireiškia, nes sumažėja nesubrendusių suaugusių (L5) ir suaugusių parazitų kiekis.

Gydant Thelazia callipaeda užsikrėtusius šunis, milbemicino oksimą būtina duoti 2 kartus kas septynias dienas. Jei kartu reikia gydyti nuo kaspinuočių, šiuo vaistu galima pakeisti vienos veikliosios medžiagos vaistą, kuriame yra tik milbemicino oksimas.

9.             NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Veterinarinį vaistą reikia duoti su pašaru arba gyvūnui šiek tiek paėdus. Vaistas yra skanus, t. y. dažniausiai šunys jį suėda noriai (tirtų gyvūnų savanoriškas vartojimas > 80% atvejų). Jeigu šuo neėda tabletės savanoriškai, ją galima suduoti į burną.

10.          IŠLAUKA

Netaikytina.

11.          SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Per pusę padalytą tabletę laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje originalioje lizdinėje plokštelėje ir sunaudoti kito naudojimo metu.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę ir mažiems šunims bei šuniukams skirtą tabletę padalijus per pusę, – 6 mėn.

12.          SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Dažnai ir pakartotinai naudojant tam tikrostos pačios klasės antihelmintines medžiagas, parazitai gali tapti joms atsparūs.

Rekomenduojama vienu metu gydyti visus gyvūnus, laikomus tuose pačiuose namuose.

Siekiant sukurti efektyvią kirmėlių kontrolės programą, būtina atsižvelgti į vietos epidemiologinę informaciją bei poveikio šunims riziką, dėl to rekomenduojama pasitarti su specialistu (pvz., veterinaru).

Užsikrėtus D. caninum, tuo pat metu reikia gydyti ir nuo tarpinių parazito šeimininkų – utėlių ir blusų, kad būtų apsaugota nuo pakartotinio užsikrėtimo.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Milbemicino oksimo tyrimai parodė, kad saugumo ribos gydant tam tikrus koli ir susijusių veislių šunis yra mažesnės nei gydant kitų veislių šunis. Gydant minėtus šunis, būtina tiksliai laikytis rekomenduotinos dozės.

Jauniems šių veislių šuniukams vaisto toleravimas netirtas.

Klinikiniai perdozavimo požymiai koli veislės šunims panašūs į pasireiškiančius bendroje šunų populiacijoje.

Šunų, kurių kraujyje yra daug mikrofiliarijų (lervų), gydymas kartais gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., gleivinių blyškumą, vėmimą, drebulį, kvėpavimo pasunkėjimą ar stiprų seilėtekį. Šios reakcijos yra susijusios su baltymų išsiskyrimu iš žuvusių ar žūstančių mikrofiliarijų (lervų) ir nėra tiesioginis toksinis vaisto poveikis. Dėl to šunims, kurių kraujyje yra mikrofiliarijų (lervų), naudoti nerekomenduotina.

Prieš naudojant šį vaistą padidintos širdies kirmėlių ligos rizikos vietovėse arba žinant, kad šuo buvo atsidūręs tokiose srityse, rekomenduotina veterinaro konsultacija, kad būtų galima atmesti užsikrėtimą Dirofilaria immitis. Jeigu diagnozė teigiama, prieš skiriant vaistą gyvūną reikia gydyti suaugusius parazitus naikinančiais preparatais.

Tyrimų su labai nusilpusiais ar sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu sergančiais šunimis neatlikta. Tokiems gyvūnams šio vaisto naudoti nerekomenduotina arba naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Jaunesnių kaip 4 savaičių amžiaus šuniukų užsikrėtimas kaspinuočiais nėra įprastas. Dėl to jaunesnius kaip 4 savaičių amžiaus gyvūnus gydyti šiuo veikliųjų medžiagų deriniu netikslinga.

Kadangi tablečių sudėtyje yra kvapiųjų medžiagų, jos turi būti laikomos saugioje, gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Gali būti žalingas vaikui, atsitiktinai nurijus tabletę. Siekiant išvengti vaikų prieigos prie vaisto, tabletės turi būti naudojamos ir laikomos vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Tabletės dalį reikia grąžinti į atvirą lizdinės plokštelės vietą ir įdėti į kartoninę dėžutę. Atsitiktinai prarijus vieną ar daugiau tablečių, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Po naudojimo reikia nusiplauti rankas.

Echinokokozė yra pavojinga žmonėms. Kadangi echinokokozė yra liga, apie kurią reikia pranešti Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijai (OIE), iš atitinkamos kompetentingos institucijos (pvz., ekspertai arba parazitologijos institutai) reikia gauti tikslius nurodymus dėl gydymo, tolesnio stebėjimo ir asmeninių apsaugos priemonių.

Vaikingumas ir laktacija