Kodas 95678
Gamintojas Accord Healthcare Limited

METOTHER, 50 mg/ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, 0,2 ml, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Metother 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Metotreksatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.      Kas yra Metother ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Metother

3.      Kaip vartoti Metother

4.      Galimas šautinis poveikis

5.      Kaip laikyti Metother

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Metother ir kam jis vartojamas

 

Metother sudėtyje yra veikliosios medžiagos metotreksato.

 

Metotreksatas yra medžiaga, kuriai būdingos toliau išvardytos savybės.

·                Tam tikrų greitai besidauginančių ląstelių gausėjimo organizme slopinimas.

·                Imuninės sistemos (organizmo apsauginio mechanizmo) aktyvumo mažinimas.

·                Uždegimą slopinantis poveikis.

 

Metother skirtas toliau nurodytų ligų gydymui.

·                Aktyvus suaugusių pacientų reumatoidinis artritas.

·                Sunkus, aktyvus jaunatvinis idiopatinis poliartritas, kai atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas.

·                Sunki, nepasiduodanti gydymui, negalią sukelianti suaugusių pacientų psoriazė, kuri nepakankamai reaguoja į kitas gydymo formas, pvz., fototerapiją, PUVA ir retinoidus, taip pat sunkus suaugusių pacientų psoriazinis artritas.

·                Lengva arba vidutinio sunkumo suaugusių pacientų Krono liga, jei tinkamas gydymas kitais vaistais nėra įmanomas.

 

Reumatoidinis artritas (RA) yra lėtinė kolageno liga, kuriai būdingas tepalinių plėvių (sąnarių membranų) uždegimas. Šios membranos gamina skystį, kuris daugeliui sąnarių veikia kaip lubrikantas. Dėl uždegimo membrana sustorėja ir sąnarys ištinsta.

 

Jaunatviniu artritu serga jaunesni kaip 16 metų vaikai ir paaugliai. Poliartritinės formos diagnozuojamos, kai per pirmuosius 6 ligos mėnesius pažeidžiami 5 arba daugiau sąnarių.

 

Psoriazinis artritas yra artritas su psoriaziniais odos ir nagų pažeidimais, ypač ties rankų ir kojų pirštų sąnariais.

 

Psoriazė yra dažna lėtinė odos liga, kuriai būdingi raudoni lopai, padengti storomis, sidabro spalvos, sukibusiomis pleiskanomis.

 

Metother keičia ir lėtina ligos eigą.

 

Krono liga yra tam tikra uždegimu pasireiškianti žarnyno liga, galinti paveikti bet kurią virškinimo trakto dalį ir sukelti tokių simptomų kaip pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas ar kūno svorio mažėjimas.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Metother

 

Metother vartoti negalima:

·         jeigu yra alergija metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·         jeigu nustatytos sunkios kepenų ar inkstų ligos arba kraujo ligos;

·         jeigu reguliariai vartojate daug alkoholio;

·         jeigu nustatyta sunki infekcija, pvz., tuberkuliozė, ŽIV arba kiti imunodeficito sindromai;

·         jeigu nustatyta burnos, skrandžio arba žarnyno opa;

·         jeigu tuo pat metu esate skiepijamas gyvosiomis vakcinomis;

·         nėštumo arba žindymo laikotarpiu (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Metother, jeigu:

·                jeigu esate senyvo amžiaus arba jaučiate bendrą negalavimą ir silpnumą;

·                jeigu Jūs turite kepenų veiklos sutrikimų;

·                jeigu Jums nustatyta dehidracija (skysčių netekimas).

 

Metotreksato vartojant pacientams, kuriems yra pagrindinė reumatologinė liga, gauta pranešimų apie ūminį kraujavimą iš plaučių. Jeigu Jūs pradėjote spjaudyti arba atsikosėti krauju, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

 

Specialios atsargumo priemonės taikant gydymą Metother

Metotreksatas sukelia laikiną neigiamą poveikį spermatozoidų ir kiaušialąsčių gamybai, dauguma atvejų šis poveikis išnyksta. Metotreksatas gali sukelti persileidimą ir sunkius apsigimimus. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite stengtis nepastoti. Taip pat skaitykite skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

 

Rekomenduojami tyrimai ir saugumo priemonės

Net kai Metother vartojamas nedidelėmis dozėmis, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis. Tam, kad jis būtų nustatytas laiku, jūsų gydytojas turi atlikti patikrinimus ir laboratorinius tyrimus.

 

Prieš pradedant gydymą

Prieš pradedant gydymą bus paimti kraujo mėginiai, kad būtų patikrinta, ar yra pakankamai kraujo ląstelių, atlikti tyrimai, įvertinantys kepenų būklę, albumino (kraujyje esančio baltymo) koncentraciją serume ir inkstų veiklą. Gydytojas taip pat patikrins, ar nesergate tuberkulioze (infekcine liga, kai pažeistuose audiniuose susidaro maži mazgeliai), taip pat bus atlikta krūtinės ląstos rentgenograma.

 

Gydymo metu

Pirmuosius šešis mėnesius mažiausiai kartą per mėnesį, po to bent kas tris mėnesius jums bus atliekami šie tyrimai:

·                burnos ir ryklės tyrimas, įvertinantis gleivinės pakitimus;

·                kraujo tyrimai;

·                kepenų veiklos įvertinimas;

·                inkstų veiklos įvertinimas;

·                kvėpavimo sistemos įvertinimas ir, jei reikia, plaučių veiklos tyrimas.

 

Metotreksatas gali paveikti jūsų imuninę sistemą ir skiepijimo rezultatus. Preparatas taip pat gali paveikti imunologinių tyrimų rezultatus. Gali suaktyvėti neaktyvios, lėtinės infekcijos (pvz., herpes zoster (juostinė pūslelinė), tuberkuliozė, hepatitas B arba C). Gydymo Metother metu negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis.

 

Taikant gydymą metotreksatu, gali pakartotinai atsirasti spinduliuotės sukeltas dermatitas ir nudegimas (vėlyvoji reakcija). UV spinduliuotė ir kartu vartojamas metotreksatas gali pasunkinti psoriazinius pakitimus.

 

Gali padidėti limfmazgiai (limfoma), tuomet gydymą reikės sustabdyti.

 

Dėl Metother toksinio poveikio gali pasireikšti viduriavimas, tuomet gydymą reikia nutraukti. Jeigu viduriuojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Vėžiu sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi metotreksatu, buvo encefalopatijos (smegenų sutrikimo) ar leukoencefalopatijos (specifinio smegenų baltosios medžiagos sutrikimo) atvejų, tokio poveikio galimybės negalima paneigti ir metotreksato vartojant nuo kitų ligų.

 

Kiti vaistai ir Metother

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Gydymo rezultatai gali nukentėti, jei Metother vartojamas vienu metu su tam tikrais kitais vaistais:

·                vaistai, kenkiantys kepenims arba kraujo ląstelių kiekiui, pvz., leflunomidas;

·                antibiotikai (vaistai, apsaugantys nuo infekcijų arba su jomis kovojantys), pvz.: tetraciklinai, chloramfenikolis ir neabsorbuojami plataus veikimo spektro antibiotikai, penicilinai, glikopeptidai, sulfonamidai (vaistai, apsaugantys nuo infekcijų arba su jomis kovojantys, kurių sudėtyje yra sieros), ciprofloksacinas ir cefalotinas;

·                nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo arba salicilatai (vaistai nuo skausmo ir (arba) uždegimo);

·                probenecidas (vaistas nuo podagros);

·                silpnos organinės rūgštys, pvz., kilpiniai diuretikai („varantieji šlapimą“) arba kai kurie vaistai, vartojami skausmui malšinti ir uždegiminėms ligoms gydyti (pvz., acetilsalicilo rūgštis, diklofenakas ir ibuprofenas) ir pirazolas (pvz., metamizolas skausmui malšinti);

·                vaistiniai preparatai, kurie gali turėti nepageidaujamą poveikį kaulų čiulpams, pvz., trimetoprimas ir sulfametoksazolas (antibiotikas) bei pirimetaminas;

·                sulfasalazinas (vaistas reumatui gydyti);

·                azatioprinas (imunosupresinis vaistas, kartais vartojamas sunkioms reumatoidinio artrito formoms gydyti);

·                merkaptopurinas (citostatinis vaistas);

·                retinoidai (vaistas psoriazei ir kitoms odos ligoms gydyti);

·                teofilinas (vaistas bronchų astmai ir kitoms plaučių ligoms gydyti);

·                protonų siurblio inhibitoriai (vaistai skrandžio sutrikimams gydyti, pvz., omeprazolas ir pantoprazolas);

·                vaistai hipoglikemijai gydyti (vaistai, kurie vartojami cukraus kiekiui kraujyje mažinti).

 

Vitaminai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties, gali susilpninti gydymo poveikį, todėl juos galima vartoti tik gydytojui leidus.

 

Būtina vengti skiepijimo gyvosiomis vakcinomis.

 

Metother vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gydymo Metother metu reikia vengti vartoti alkoholį ir didelius kiekius kavos, gaiviųjų gėrimų, kuriuose yra kofeino, ir juodosios arbatos.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Nėštumas

Nevartokite Metother nėštumo metu arba jeigu planuojate pastoti. Metotreksatas gali sukelti apsigimimus, pakenkti dar negimusiam vaikui arba sukelti persileidimą. Jis siejamas su kaukolės, veido, širdies ir kraujagyslių, galvos smegenų ir galūnių apsigimimais. Todėl labai svarbu, kad metotreksato nevartotų nėščios arba pastoti planuojančios pacientės. Prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris, naudojant atitinkamas priemones, pvz., nėštumo testą, turi būti atmesta bet kokia nėštumo galimybė. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite stengtis nepastoti ir tuo laikotarpiu naudoti patikimas kontracepcijos priemones (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Jeigu gydymo laikotarpiu pastotumėte arba įtartumėte, kad pastojote, kuo skubiau pasitarkite su savo gydytoju. Jūs turėtumėte būti informuota apie visą gydymo laikotarpį vaikui kylančią žalingo poveikio riziką.

 

Jeigu jūs norite pastoti, turėtumėte pasikonsultuoti su savo gydytoju, kuris gali prieš numatytą gydymo pradžią nusiųsti jus konsultacijos pas specialistą.

 

Vyrų vaisingumas

Turimi duomenys nerodo padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar persileidimo rizikos, kai tėvas vartoja metotreksatą mažesnėmis nei 30 mg per savaitę dozėmis. Vis dėlto negalima visiškai atmesti rizikos galimybės. Metotreksatas gali būti genotoksiškas. Tai reiškia, kad vaistas gali sukelti genetinę mutaciją. Metotreksatas gali sukelti neigiamą poveikį spermatozoidų gamybai, taip pat sukelti apsigimimus. Todėl gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius nutraukus gydymą jūs neturėtumėte susilaukti vaikų arba būti spermos donoru.

 

Prieš pradedant gydymą Metother ir gydymo laikotarpiu maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo Metother metu gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, veikiančios centrinę nervų sistemą, pvz., nuovargis ir svaigulys. Taigi tam tikrais atvejais gebėjimas vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus gali pablogėti. Jei jaučiatės pavargę ar mieguisti, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 

Metother sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Metother

 

Jūsų gydytojas nuspręs dėl dozavimo, kuris bus individualiai Jums pritaikytas. Paprastai praeina 4–8 savaitės, kol pajuntamas gydymo poveikis.

 

Metother suleidžia po oda gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas (arba tai atliekama jų priežiūroje) tik kartą per savaitę. Kartu su gydytoju nustatysite tinkamą savaitės dieną, kada Jums bus švirkščiama.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas nuspręs, kokia yra tinkama dozė vaikams ir paaugliams, sergantiems jaunatvinio idiopatinio artrito poliartritinėmis formomis.

 

Metother nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes vartojimo šiai amžiaus grupei patirties nepakanka.

 

Vartojimo metodas ir trukmė

Metother švirkščiamas kartą per savaitę.

 

Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas. Reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, paprastosios psoriazės, psoriazinio artrito ar Krono ligos gydymas Metother yra ilgalaikis.

 

Gydymo pradžioje Metother sušvirkš sveikatos priežiūros darbuotojas. Tačiau Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad galite pats išmokti, kaip susišvirkšti Metother po oda. Tuomet būsite atitinkamai apmokyti tai padaryti.

 

Jokiomis aplinkybėmis negalima bandyti susišvirkšti Metother patiems, kol nebuvote tinkamai apmokyti kaip tai padaryti.

 

Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje.

 

Atkreipkite dėmesį, kad reikia suvartoti visą turinį.

 

Vaistinio preparato ruošimas ir tvarkymas turi atitikti taikomus vietinius reikalavimus. Nėščioms sveikatos priežiūros specialistėms ruošti ir (arba) švirkšti Metother negalima.

 

Metotreksato neturi patekti ant odos ar gleivinės paviršiaus. Jei pateko, tą vietą reikia nedelsiant nuplauti gausiu vandens kiekiu.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Metother dozę?

Jeigu pavartosite per didelę Metother dozę, nedelsdami pasikalbėsite su gydytoju.

 

Pamiršus pavartoti Metother

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Metother

Jeigu nustosite vartoti Metother, nedelsdami pasikalbėsite su gydytoju.

 

Jeigu manote, kad Metother veikia per stipriai arba per silpnai, turėtumėte kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės ir vartojimo dažnio. Kadangi sunkus šalutinis poveikis gali pasireikšti net vartojant mažas dozes; svarbu, kad Jus reguliariai stebėtų gydytojas. Jūsų gydytojas atliks tyrimus ir patikrins, ar nėra kraujo pakitimų (pvz., mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, mažas trombocitų skaičius, limfoma) ir inkstų bei kepenų pakitimų.

 

Jeigu pajusite bet kokį iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes jie gali rodyti sunkų, kartais gyvybei pavojingą šalutinį poveikį, kurį reikia skubiai gydyti:

 

·                nuolatinis sausas, neproduktyvus kosulys, dusulys ir karščiavimas; tai gali būti plaučių uždegimui būdingi simptomai (dažni – gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių);

·                spjaudymas arba kosėjimas krauju

·                kepenų pažeidimo simptomai, tokie kaip odos ir akių baltymo pageltimas; metotreksatas gali sukelti lėtinį kepenų pažeidimą (kepenų cirozę), randinio audinio formavimąsi kepenyse (kepenų fibrozę), kepenų suriebėjimą (visi jie nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių], kepenų uždegimą (ūminį hepatitą) (reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) ir kepenų nepakankamumą (labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių);

·                alerginiai simptomai, tokie kaip odos bėrimas, įskaitant paraudusią niežtinčią odą, rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (kurie gali apsunkinti rijimą arba kvėpavimą) ir sukelti alpimo pojūtį; tai gali būti sunkioms alerginėms reakcijoms arba anafilaksiniam šokui būdingi simptomai (retos: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių);

·                inkstų pažeidimo simptomai, tokie kaip rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas, arba šlapinimosi dažnio pokyčiai ar šlapimo kiekio sumažėjimas (oligurija) arba nebuvimas (anurija); tai gali būti inkstų nepakankamumo požymiai (reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių);

·                infekcijos simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės peršėjimas ir skausmas; metotreksatas gali sumažinti atsparumą infekcijoms. Retais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) gali pasireikšti sunkios infekcijos, tokios kaip tam tikras pneumonijos tipas (Pneumocystis carinii pneumonia) arba kraujo užkrėtimas (sepsis);

·                simptomai, tokie kaip vienos kūno pusės nusilpimas (insultas) ar vienos iš kojų skausmas, patinimas, paraudimas arba neįprastas karštis (giliųjų venų trombozė); Tai gali nutikti, kai atitrūkęs kraujo krešulys sukelia kraujagyslės blokadą (tromboembolijos reiškinius) (jų gali atsirasti retai, t. y. ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių);

·                karščiavimas ir sunkus bendros būklės blogėjimas arba staigus karščiavimas kartu su gerklės skausmu ar burnos perštėjimu, arba šlapinimosi sutrikimai; metotreksatas labai retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių] gali smarkiai sumažinti kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičių (agranuliocitozė) ir labai susilpninti kaulų čiulpų veiklą);

·                netikėtas kraujavimas, pvz., kraujuojančios dantenos, kraujas šlapime, vėmimas krauju arba mėlynės; tai gali būti labai sumažėjusio trombocitų skaičiaus kraujyje, kurį sukelia sunki kaulų čiulpų sumažėjimo eiga, požymiai (labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių);

·                simptomai, tokie kaip stiprus galvos skausmas kartu su karščiavimu, sprando sustingimu, prasta savijauta, vėmimu, orientacijos praradimu ir jautrumu šviestai gali reikšti smegenų dangalų uždegimą (ūmus aseptinis meningitas) [labai retas – gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių]

·                buvo gauta pranešimų apie tam tikrus smegenų sutrikimus (encefalopatiją / leukoencefalopatiją) metotreksato vartojusių vėžių sergančių pacientų tarpe. Tokio šalutinio poveikio tikimybės negalima atmesti gydant metotreksatu kitas ligas. Tokio pobūdžio smegenų sutrikimų požymiais gali būti pasikeitusi protinė būklė, judėjimo sutrikimai (ataksija), regos arba atminties sutrikimai [dažnis nežinomas – dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis]

  • sunkus odos bėrimas arba odos pūslės (tai gali taip pat pažeisti burną, akis ir lytinius organus); tai gali būti labai retos būklės (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių), vadinamos Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromu, arba deginančio odos sindromo (toksinės epidermio nekrolizės / Lajelio (Lyell) sindromo) požymiai.

 

Toliau pateikiamas kitas galimas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

·                burnos gleivinės uždegimas, skrandžio veiklos sutrikimas, apetito sumažėjimas, pilvo skausmas;

·                neįprasti kepenų funkcijos testo rezultatai (ASAT, ALAT, bilirubinas, šarminė fosfatazė).

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                burnos opos, viduriavimas;

·                bėrimas, odos paraudimas, niežėjimas;

·                galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas;

·                susilpnėjusi kraujo ląstelių gamyba kartu su baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo ląstelių ir (arba) trombocitų skaičiaus sumažėjimu.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

·                gerklės uždegimas;

·                žarnų uždegimas, vėmimas, kasos uždegimas, juodos arba deguto spalvos išmatos, virškinamojo trakto opos ir kraujavimas;

·                padidėjęs jautrumas šviesai, plaukų slinkimas, padidėjęs reumatinių mazgelių skaičius, odos opos, juostinė pūslelinė, kraujagyslių uždegimas, pūslelinės tipo bėrimas, dilgėlinė;

·                cukrinio diabeto pradžia;

·                svaigulys, sumišimas, depresija;

·                albumino kiekio serume sumažėjimas;

·                visų kraujo ląstelių (ir trombocitų) skaičiaus sumažėjimas;

·                šlapimo pūslės ar makšties uždegimai ir opos, susilpnėjusi inkstų veikla, sutrikęs šlapinimasis;

·                sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kaulų masės mažėjimas.

 

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

·                dantenų audinio uždegimas;

·                padidėjusi odos pigmentacija, spuogai, mėlynos dėmės ant odos dėl kraujagyslių kraujavimo (ekchimozė, petechija);

·                alerginis kraujagyslių uždegimas;

·                sumažėjęs antikūnų skaičius kraujyje;

·                infekcija (įskaitant neaktyvios lėtinės infekcijos paūmėjimą), paraudusios akys (konjunktyvitas);

·                nuotaikų kaita (nuotaikų svyravimai);

·                regos sutrikimai;

·                širdiplėvės uždegimas, skysčio kaupimasis širdiplėvėje, širdies pildymosi obstrukcija dėl širdiplėvėje susikaupusio skysčio;

·                žemas kraujo spaudimas;

·                randų susidarymas plaučiuose (plaučių fibrozė), dusulys ir bronchų astma, skysčių kaupimasis krūtinplėvėje;

·                stresinis lūžis;

·                elektrolitų sutrikimai;

·                karščiavimas, žaizdų gijimo suprastėjimas.

 

Labai retas: (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

·                ūmi toksinė žarnyno dilatacija (toksinė didelė gaubtinė žarna);

·                padidėjusi nagų pigmentacija, nagų odelių uždegimas (ūmi paronichija), gili plaukų folikulų infekcija (furunkuliozė), matomas smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimas;

·                skausmas, jėgos netekimas arba sustingimo ar dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose, skonio pojūčio pakitimas (metalo skonis), traukuliai, paralyžius, meningizmas;

·                suprastėjęs regėjimas, neuždegiminis regos sutrikimas (retinopatija);

·                lytinio potraukio netekimas, impotencija, vyrų pieno liaukų padidėjimas, sumažėjęs spermatozoidų skaičius (oligospermija), sutrikęs menstruacijų ciklas, išskyros iš makšties;

·                limfmazgių padidėjimas (limfoma);

·                limfoproliferaciniai sutrikimai (pernelyg aktyvus baltųjų kraujo ląstelių augimas).

 

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·                padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

·                kraujavimas iš nosies;

·                baltymai šlapime;

·                silpnumo pojūtis;

·                kraujavimas iš plaučių;

·                žandikaulio kaulinio audinio pažeidimas (sukeltas pernelyg aktyvaus baltųjų kraujo ląstelių augimo);

·                audinių irimas injekcijos vietoje.

 

Metotreksato vartojimas po oda vietiškai toleruojamas gerai. Nustatytos tik lengvos vietinės odos reakcijos (tokios kaip deginimo jausmas, eritema, patinimas, spalvos praradimas, sunkus niežėjimas, skausmas), kurios gydymo metu mažėjo.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytoju. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Metother

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant kartono dėžutės ir etiketės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Pastebėjus spalvos pokyčių ar dalelių, Metother vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Metother sudėtis

 

                 Veiklioji medžiaga yra metotreksatas. 1 ml tirpalo yra metotreksato dinatrio druskos, atitinkančios 50 mg metotreksato.

        Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

 

Metother išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Metother užpildytuose švirkštuose yra skaidraus, geltono arba rudo tirpalo. Užpildytų švirkštų adatos turi apsauginę priemonę. Pakuotėse tiekiami užpildyti švirkštai gali būti arba nebūti supakuoti lizdinėse plokštelėse ir su alkoholiu suvilgytais tamponais. Lizdinės plokštelės yra skirtos  individualiems švirkštams su adatos apsaugine priemone.

 

Tiekiamos tokių dydžių pakuotės:

 

·                0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml ir 0,40 ml: pakuotėje yra 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 arba 24 užpildyti švirkštai su pritvirtinta adata, ant kurios užmautas kietas adatos gaubtas. Užpildyti švirkštai, kurių adatos turi apsauginę priemonę.

 

  • 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 ml ir 0,60 ml: pakuotėje yra 1, 4, 5, 6, 8 arba 12 užpildytų švirkštų su pritvirtinta adata, ant kurios užmautas kietas adatos gaubtas. Užpildyti švirkštai, kurių adatos turi apsauginę priemonę.

 

·                0,50 ml: pakuotėje yra 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 arba 12 užpildytų švirkštų su pritvirtinta adata, ant kurios užmautas kietas adatos gaubtas. Užpildyti švirkštai, kurių adatos turi apsauginę priemonę.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

 

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Vengrija

 

arba

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas

Vaisto pavadinimas

Airija

Methofill 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe

Austrija

Injexate 50 mg/mL Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgija

Methofill 50 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Bulgarija

Injexate 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe

Čekija

INJEXATE 50 MG/ML injekční roztok vpředplněné injekční stříkce

Danija

Injexate

Italija

Metother

Jungtinė Karalystė

Methofill 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe

Kipras

Injexate 50 mg/mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Lenkija

Methofill

Lietuva

Metother 50 mg/mL injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Nyderlandai

Injexate 7.5 mg = 0.15 ml/10 mg = 0.20 ml/12.5 mg = 0.25 ml/15 mg = 0.30 ml/20 mg = 0.40 ml/22.5 mg = 0.45 ml/25 mg = 0.50 ml/27.5 mg = 0.55 ml/30 mg = 0.60 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Norvegija

Methofill

Prancūzija

INJEXATE 50 mg/mL, Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Slovakija

Injexate 50 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Suomija

Injexate 50 mg/mL injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Švedija

Injexate 50 mg/mL injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Vengrija

METHOFILL 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Vokietija

Methofill 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-29.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.