Kodas 88512
Gamintojas Invesa

MEDESON 1mg/ml 10ml (Veterinaria)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

Medeson, 1 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms

 

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

 

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona),

ISPANIJA

 

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Medeson, 1 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms Medetomidino hidrochloridas

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

1 ml yra:

veikliosios medžiagos:

medetomidino hidrochlorido…………………………….1 mg

(atitinka 0,85 mg medetomidino);

 

pagalbinių medžiagų:

metilo parahidroksibenzoato (E218)……………………1,0 mg,

propilo parahidroksibenzoato (E216)……………………0,2 mg.

 

Skaidrus bespalvis tirpalas.

 

4. INDIKACIJA (-OS)

 

Šunims ir katėms:

-         sedacijai, norint nuraminti prieš procedūras,

 

-         bendros anestezijos premedikacijai.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti gyvūnams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, kvėpavimo takų ligomis, sutrikus kepenų ar inkstų veiklai.

 

Negalima naudoti, esant virškinimo trakto nepraeinamumui (pvz., užsisukus skrandžiui, esant užsikimšimui ar stemplės nepraeinamumui).

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

 

Negalima naudoti gyvūnams, sergantiems cukriniu diabetu.

Negalima naudoti šoko būsenoje, išsekusiems ar labai nusilpusiems gyvūnams.

 

Negalima naudoti gyvūnams, turintiems akių sutrikimų, kai padidėjęs akispūdis būtų pavojingas.

 

Negalima naudoti kartu su simpatomimetikais ar sulfonamidais ir trimetoprimu.

 

Žr. p. „Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu“

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Labai retais atvejais gali pasireikšti poveikis širdžiai ir kraujagyslėms, pvz., bradikardija su atrioventrikuline blokada (1 ir 2 laipsnio) ir, retkarčiais, ekstrasistolės, vainikinės arterijos vazokonstrikcija, susilpnėjusi širdies veikla ir padidėjęs kraujospūdis iš karto po vaisto vartojimo (po to kraujospūdis tampa normalus arba šiek tiek mažesnis už normalų).

 

Kai kurie šunys ir dauguma kačių vemia praėjus 5–10 min. po vaisto sušvirkštimo. Katės taip pat gali vemti atsigavimo metu.

 

Gali pasireikšti plaučių edema, kvėpavimo slopinimas ir cianozė, pagausėjęs šlapinimasis, hipotermija, padidėjęs jautrumas dideliam triukšmui, savaime praeinanti hiperglikemija dėl sumažėjusios insulino sekrecijos, skausmas injekcijos vietoje bei raumenų drebėjimas.

 

Esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams bei kvėpavimo slopinimui, gali reikėti naudoti dirbtinį kvėpavimą ir deguonį. Atropinas gali didinti širdies susitraukimų dažnį.

 

Šunims, sveriantiems mažiau nei 10 kg, minėtos reakcijos gali pasireikšti dažniau.

 

Buvo pastebėti užsitęsusio raminamojo poveikio ir jo pasikartojimo atvejai po pirminio atsigavimo.

 

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

 

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

 

Šunys ir katės.

 

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Šunims švirkšti į raumenis arba į veną.

 

Katėms švirkšti į raumenis, į veną arba po oda.

 

Šunys.

 

Sedacijai reikia skirti 10–80 µg medetomidino hidrochlorido vienam kg kūno svorio, švirkščiant į veną arba į raumenis.

 

Stipriausias poveikis pasireiškia per 15–20 min. Klinikinis poveikis priklauso nuo dozės ir trunka 30– 180 minučių.

 

Premedikacijai reikia skirti 10–40 µg medetomidino hidrochlorido 1 kg kūno svorio, t. y. 0,1–0,4 ml tirpalo 10 kg kūno svorio. Tiksli dozė priklauso nuo kartu naudojamų vaistų derinio ir kito (-ų) vaisto (-ų) dozės (-ių).

 

Vaisto dozę taip pat reikia koreguoti pagal procedūros tipą, trukmę bei paciento temperamentą ir kūno svorį. Premedikavus medetomidinu, gyvūnui reikia daug mažiau kito anesteziją sukeliančio vaisto ir sumažėja lakiųjų anestetikų poreikis anestezijai palaikyti. Visus anestezijai sukelti ar palaikyti naudojamus anestetikus reikia skirti tol, kol bus sukeltas poveikis. Prieš naudojant bet kokius vaistų derinius, reikia perskaityti kitų vaistų aprašus. Taip pat žr. p. „Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams“.

 

Katės.

 

Sedacijai reikia skirti 50–150 µg medetomidino hidrochlorido 1 kg kūno svorio (t. y. 0,05–0,15 ml/kg kūno svorio).

Anestezijos premedikacijai reikia skirti 80 µg medetomidino hidrochlorido 1 kg kūno svorio (t. y. 0,08 ml/kg kūno svorio).

Švirkščiant po oda, vaisto poveikis gali pasireikšti lėčiau.

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Reikia naudoti tinkamai graduotą švirkštą, kad būtų sušvirkštas tikslus reikiamas vaisto kiekis. Tai ypač svarbu švirkščiant mažą kiekį vaisto.

 

10. IŠLAUKA

 

Netaikytina.

 

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

 

Negalima šaldyti ar sušaldyti. Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.

 

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

 

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

 

Medetomidinas gali neužtikrinti nuskausminimo visą sedacijos laikotarpį, todėl atliekant skausmingas chirurgines procedūras reikia apsvarstyti galimybę naudoti papildomą analgeziją.

 

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

 

Medetomidinas gali slopinti kvėpavimą, tokiu atveju reikia naudoti dirbtinę plaučių ventiliaciją ir deguonį. Prieš naudojant sedaciją ir (arba) bendrąją anesteziją sukeliančius veterinarinius vaistus, visus gyvūnus reikia ištirti kliniškai. Naudojant premedikacijai, anestetinio vaisto dozę reikia atitinkamai sumažinti ir titruoti pagal atsaką, nes įvairių pacientų poreikiai labai skiriasi. Prieš naudojant vaistų derinius, reikia atsižvelgti į nurodymus ir kontraindikacijas, nurodytas kito (-ų) vaisto (-ų) apraše.

 

Didelių veislių šunims reikia vengti naudoti didesnes medetomidino dozes. Medetomidiną reikia apdairiai naudoti su kitais anestetikais ar raminamaisiais vaistais dėl jo stipraus anestetikų dozės poreikį mažinančio poveikio.

 

Prieš anesteziją gyvūnams 12 val. negalima duoti ėsti.

 

Kad būtų užtikrintas didžiausias sedacijos poveikis, gyvūną reikia laikyti ramioje, tylioje aplinkoje. Tai trunka maždaug 10–15 min. Kol nėra pasiektas didžiausias raminamasis poveikis, negalima pradėti jokios procedūros ar duoti kitų vaistų.

 

Procedūros ir prabudimo metu gydomus gyvūnus reikia laikyti šiltoje pastovios temperatūros patalpoje.

 

Akis būtina apsaugoti tinkamu lubrikantu.

Prieš pradedant gydymą, gyvūnams reikia leisti nurimti.

Sergantys ar nusilpę šunys bei katės prieš bendrąją anesteziją ir jos metu medetomidinu gali būti premedikuojami tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.

 

Apdairiai medetomidiną reikia naudoti gyvūnams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, taip pat vyresniems bei silpnos sveikatos gyvūnams. Prieš naudojimą reikia įvertinti kepenų ir inkstų funkciją. Norint sutrumpinti atsigavimo po anestezijos ar sedacijos laiką, vaisto poveikį galima panaikinti naudojant alfa2 antagonistą, pvz., atipamezolą. Atipamezolas nepanaikina ketamino poveikio. Kadangi vienas ketaminas gali sukelti traukulius šunims ir katėms, alfa-2 antagonistus reikia naudoti ne anksčiau kaip praėjus 30–40 min. po ketamino naudojimo.

 

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

 

Atsitiktinai įsišvirkštus ar prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. NEGALIMA VAIRUOTI, nes vaistas gali sukelti sedaciją ar kraujo spaudimo pakitimus.

 

Reikia vengti sąlyčio su oda, akimis ar gleivine.

Patekus ant odos, nedelsiant reikia plauti dideliu kiekiu vandens.

Užterštus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda, reikia nusivilkti.

 

Atsitiktinai patekus į akis, nedelsiant reikia skalauti dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei pasireiškia simptomai, reikia kreiptis į gydytoją.

 

Nėščios moterys vaistą turi naudoti ypač apdairiai, kad atsitiktinai neįsišvirkštų. Atsitiktinai vaisto patekus į sisteminę kraujotaką, gali pasireikšti gimdos susitraukimai ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis. Patarimas gydytojams:

 

Medetomidinas yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistas. Tarp po absorbcijos pasireiškiančių simptomų gali būti toks klinikinis poveikis: nuo dozės priklausanti sedacija, kvėpavimo slopinimas, bradikardija, kraujospūdžio sumažėjimas, burnos džiūvimas ir hiperglikemija. Taip pat nustatyta ventrikulinės aritmijos atvejų.

 

Kvėpavimo ir hemodinamikos sutrikimai turi būti gydomi simptomiškai.

 

Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

 

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Dėl to vaisto negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

 

Naudojant su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, tikėtina, kad sustiprės kitų vaistų poveikis, todėl būtina atitinkamai koreguoti dozes.

 

Medetomidinas pasižymi stipriu anestetikų dozės poreikį mažinančiu poveikiu.

 

Medetomidino poveikį galima sumažinti naudojant atipamezolą.

 

Bradikardijos galima dalinai išvengti prieš tai (prieš mažiausiai 5 minutes) skiriant anticholinerginio preparato, tačiau anticholinerginių preparatų vartojimas bradikardijai gydyti kartu su medetomidinu arba po sedacijos medetomidinu gali sukelti nepalankų poveikį širdžiai ir kraujagyslėms.

 

Nesuderinamumai

 

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

 

Pagrindiniai perdozavimo požymiai yra pailgėjusi anestezija arba sedacija. Kai kuriais atvejais gali pasireikšti poveikis širdžiai ir kvėpavimui. Gydymui reikia skirti alfa-2 antagonistą, pvz., atipamezolą, prieš tai nustačius, kad sedacijos nutraukimas gyvūnui nebus pavojingas (atipamezolas nepanaikina ketamino poveikio, kuris veikdamas vienas gali sukelti priepuolius šunims ir spazmus katėms). Alfa-2 antagonistus reikia skirti ne anksčiau kaip praėjus 30–40 min. po ketamino naudojimo.

 

Atipamezolo hidrochloridą reikia švirkšti į raumenis tokioms dozėmis: 5 kartus didesnę dozę nei pradinė medetomidino hidrochlorido dozė šunims (µg/kg) ir 2,5 karto didesnę – katėms. Atipamezolo hidrochlorido 5 mg/ml tirpalo kiekis šunims atitinka sušvirkštą medetomidino hidrochlorido tirpalo kiekį; katėms antagonisto kiekis turi sudaryti pusę sušvirkšto medetomidino hidrochlorido kiekio. Jei būtina panaikinti bradikardiją, bet išlaikyti sedaciją, galima naudoti atropiną.

 

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO PATVIRTINIMO DATA

 

2018-02-09

 

15. KITA INFORMACIJA

 

Parduodama tik veterinarijos gydytojui.

 

Pakuočių dydžiai:

-  dėžutė su 1 buteliuku,

-  dėžutė su 5 buteliukais,

-  dėžutė su 6 buteliukais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.