Kodas 82888
Gamintojas Sanofi

LYXUMIA, 10 mikrogramų/20 mikrogramų, injekcinis tirpalas, 3 ml, N1 (10 mikrogramų) + 3 ml, N1 (20 mikrogramų)

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Lyxumia 10 mikrogramų injekcinis tirpalas

Lyxumia 20 mikrogramų injekcinis tirpalas

liksizenatidas (lixisenatide)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lyxumia ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lyxumia

3. Kaip vartoti Lyxumia

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lyxumia

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lyxumia ir kam jis vartojamas

Lyxumia sudėtyje yra veikliosios medžiagos liksizenatido.

Tai yra leidžiamasis vaistas, padedantis Jūsų organizmui kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje tada, kai jis yra per didelis. Šiuo vaistu gydomi 2 tipo cukriniu diabetu sergantys suaugę žmonės.

Lyxumia vartojamas kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, jei vartojant vien jų cukraus kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai. Tokie vaistai gali būti:

geriamieji vaistai nuo diabeto (tokie kaip metforminas, pioglitazonas, sulfonilkarbamidų grupės vaistai) ir (arba)

bazinis insulinas (tam tikras insulinas, veikiantis visą dieną).

2. Kas žinotina prieš vartojant Lyxumia

Lyxumia vartoti negalima:

- jeigu yra alergija liksizenatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Lyxumia, jeigu:

- sergate 1 tipo cukriniu diabetu arba diabetine ketoacidoze (cukrinio diabeto komplikacija, kuri pasireiškia, kai organizmas negali suskaldyti gliukozės, kadangi nepakanka insulino), nes tokiu atveju šis vaistas Jums netinka;

- sergate ar esate sirgę kasos uždegimu (pankreatitu);

- yra sunkus skrandžio ar žarnyno sutrikimas, toks kaip skrandžio raumenų liga (vadinamoji gastroparezė), kuria sergant lėtėja skrandžio išsituštinimas;

- sergate sunkia inkstų liga arba esate gydomas dializėmis (tokiu atveju šio vaisto Jums vartoti nerekomenduojama);

- vartojate sulfonilkarbamido ar bazinio insulino, nes tokiu atveju cukraus kiekis kraujyje gali tapti mažas (pasireikšti hipoglikemija). Jūsų gydytojas gali norėti sukontroliuoti cukraus kiekį kraujyje ir tada nuspręsti mažinti bazinio insulino ar sulfonilkarbamido dozę. Lyxumia negalima vartoti kartu su baziniu insulinu ir sulfonilkarbamidu;

- vartojate kitų vaistų, nes yra kitų vaistų, pavyzdžiui, antibiotikų, skrandyje neirių tablečių ar kapsulių, kurie negali ilgai būti skrandyje (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Lyxumia“);

- pasireiškia skysčių netekimas ar dehidratacija, pvz., jei vemiate, pykina ar viduriuojate. Svarbu išvengti dehidratacijos, t. y. gerti daug skysčių, ypač pradedant gydymą Lyxumia;

- Jums yra širdies sutrikimų, dėl kurių gali atsirasti dusulys arba pradėti tinti kulkšnys, nors patirties gydant šią žmonių grupę nėra daug.

Vaikams ir paaugliams

Vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydymo Lyxumia patirties nėra, todėl tokio amžiaus pacientams Lyxumia vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Lyxumia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Lyxumia gali keisti kai kurių vaistų, kuriuos nuryjate, poveikį. Kai kurių vaistų, pvz., antibiotikų ar skrandyje neirių tablečių ar kapsulių, kurios neturi ilgai būti skrandyje, gali reikėti vartoti iki Lyxumia injekcijos likus valandai ar praėjus keturioms valandoms po jos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Lyxumia nėštumo laikotarpiu vartoti negalima. Ar Lyxumia gali pakenkti negimusiam vaikui, nežinoma.

Lyxumia maitinimo krūtimi metu vartoti negalima. Ar Lyxumia patenka į pieną, nežinoma.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei Lyxumia vartojate kartu su sulfonilkarbamidu ar baziniu insulinu, cukraus kiekis kraujyje gali tapti mažas (pasireikšti hipoglikemija). Dėl to gali pasunkėti gebėjimas susikaupti ir galite pajusti svaigulį ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite jokių mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lyxumia medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šiame vaiste yra metakrezolio, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Lyxumia

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek leisti

Pradinė dozė yra 10 mikrogramų, ji vartojama kartą per parą pirmąsias 14 dienų. Šią dozę reikia leisti žaliu švirkštikliu.

Tolesnė kartą per parą leidžiama dozė yra 20 mikrogramų. Ją reikės leisti violetiniu švirkštikliu.

Kada leisti

Lyxumia reikia leisti valandos laikotarpiu iki valgio. Patartina, pasirinkus patogiausią valgymą injekcijai, Lyxumia leisti kiekvieną dieną prieš tą patį valgymą.

Kur leisti

Lyxumia leiskite į odą (po oda) pilve, viršutinėje kojos dalyje (šlaunyje) ar viršutinėje rankos dalyje.

Mokymasis naudoti užpildytą švirkštiklį

Prieš Jums naudojant švirkštiklį pirmąjį kartą, Jūsų gydytojas arba slaugytojas parodys, kaip leisti Lyxumia.

Visada perskaitykite dėžutėje esančias „Vartojimo instrukcijas“.

Švirkštiklį visada naudokite taip, kaip nurodyta „Vartojimo instrukcijose“.

Kita svarbi informacija apie užpildytų švirkštiklių naudojimą

„Vartojimo instrukcijose“ pateikta daugiau informacijos apie tai, kaip naudoti širkšiklį Toliau pateikti svarbiausi punktai.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą. Po kiekvieno naudojimo adatą reikia išmesti į atitinkamą aštrių atliekų konteinerį, laikantis vietinių rekomendacijų. Kaip išmesti aštrias atliekas klauskite gydytojo, slaugytojo arba vaistininko.

Naudokite tik tokias adatas, kurios tinka naudoti su Lyxumia švirkštikliu (žr. „Vartojimo instrukcijas“).

Prieš pirmąjį naudojimą turite suaktyvinti savo Lyxumia švirkštiklį. Taip įsitikinsite, kad jis veikia tinkamai ir kad pirmosios injekcijos dozė yra tinkama.

Jei manote, kad Jūsų Lyxumia švirkštiklis gali būti pažeistas, jo nenaudokite. Gaukite naują.

Nebandykite švirkštiklio taisyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Lyxumia dozę?

Jei pavartosite daugiau Lyxumia, nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Per didelė Lyxumia dozė gali sukelti pykinimą arba vėmimą.

Pamiršus pavartoti Lyxumia

Jei praleidote Lyxumia dozę, ją galite sušvirkšti valandos laikotarpiu iki kito valgio. Negalima vartoti dvigubos dozės tuo pačiu metu norint kompensuoti praleistą injekciją.

Nustojus vartoti Lyxumia

Nenustokite vartoti Lyxumia nepasitarę su gydytoju. Jei nutrauksite Lyxumia vartojimą, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Lyxumia vartojantiems pacientams nedažnai atsirasdavo sunkių alerginių reakcijų (tokių kaip anafilaksija). Jeigu Jums atsiranda tokių simptomų kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkinantis kvėpavimą, privalote nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.

Nutraukite Lyxumia vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį.

Stiprus ir nuolatinis pilvo (skrandžio srities) skausmas, kuris gali plisti į nugarą, pykinimas ir vėmimas (tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai).

Dažniausias šalutinis Lyxumia poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui 10 (dažnis „labai dažnas“), buvo pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas. Toks šalutinis poveikis paprastai būdavo lengvas ir laikui bėgant išnykdavo.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10

Viduriavimas

Galvos skausmas

Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), ypač kai Lyxumia vartojama kartu su insulinu arba sulfonilkarbamidu.

Galimi perspėjamieji cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo simptomai yra šaltas prakaitas, vėsi blyški oda, galvos skausmas, apsnūdimo pojūtis, silpnumas, svaigulys, sumišimas ar irzlumas, alkio pojūtis, dažnas širdies plakimas ir nerimo pojūtis. Gydytojas Jums pasakys, ką daryti, jei sumažėja cukraus kiekis kraujyje.

Tokio poveikio rizika yra didžiausia, jei kartu vartojate ir sulfonilkarbamido ar bazinio insulino.

Gydytojas prieš Lyxumia vartojimo pradžią gali sumažinti šių vaistų dozę.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10

Gripas

Peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija)

Svaigulio pojūtis

Nevirškinimas (dispepsija)

Nugaros skausmas

Cistitas

Virusinė infekcija

Mažas cukraus kiekis kraujyje (jei Lyxumia vartojama su metforminu)

Labai stiprus mieguistumas (somnolencija)

Injekcijos vietos reakcijos (pvz., niežėjimas)

Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100

Ruplės (dilgėlinė)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lyxumia

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

PriešpirmąįvartojimąLaikyti šldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti toliau nuo šaldiklio kameros.

Naudojant švirkštimo priemonę

Žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje laikomą švirkštiklį galima naudoti 14 parų. Negalima užšaldyti.

Nelaikyti su prijungta adata. Jei švirkštiklio nenaudojama, ant jo turi būti uždėtas dangtelis, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lyxumia sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra liksizenatidas.

Lyxumia 10 mikrogramų injekcinis tirpalas: kiekvienoje dozėje yra 10 mikrogramų liksizenatido (50 mikrogramų mililitre).

Lyxumia 20 mikrogramų injekcinis tirpalas: kiekvienoje dozėje yra 20 mikrogramų liksizenatido (100 mikrogramų mililitre).

- Pagalbinės medžiagos yra glicerolis 85 %, natrio acetatas trihidratas, metioninas, metakrezolis (54 mikrogramai dozėje), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Lyxumia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lyxumia yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje esančiame stikliniame užtaise.

Kiekviename žaliame Lyxumia 10 mikrogramų injekcinio tirpalo švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo, t. y. 14 dozių 10 mikrogramų. Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštiklis.

Kiekviename violetiniame Lyxumia 20 mikrogramų injekcinio tirpalo švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo, t. y. 14 dozių po 20 mikrogramų. Pakuotėje yra 1, 2 arba 6 užpildyti švirkštikliai. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tiekiama gydymo pradžios pakuotė naudoti pirmosiomis 28 gydymo dienomis. Gydymo pradžios pakuotėje yra vienas žalias Lyxumia 10 mikrogramų injekcinio tirpalo švirkštiklis ir vienas violetinis Lyxumia 20 mikrogramų injekcinio tirpalo švirkštiklis.

Registruotojas

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: 31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’éranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536 389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπροςsanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.