Kodas 82888
Gamintojas Sanofi

LYXUMIA, 10 mikrogramų/20 mikrogramų, injekcinis tirpalas, 3 ml, N1 (10 mikrogramų) + 3 ml, N1 (20 mikrogramų)

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Lyxumia 10 mikrogramų injekcinis tirpalas

Lyxumia 20 mikrogramų injekcinis tirpalas

liksizenatidas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lyxumia ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lyxumia

3. Kaip vartoti Lyxumia

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lyxumia

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lyxumia ir kam jis vartojamas

Lyxumia sudėtyje yra veikliosios medžiagos liksizenatido. Tai yra leidžiamasis vaistas, padedantis Jūsų organizmui kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje tada, kai jis yra per didelis. Šiuo vaistu gydomi 2 tipo cukriniu diabetu sergantys suaugę žmonės. Lyxumia vartojamas kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, jei vartojant vien jų cukraus kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai. Tokie vaistai gali būti:

• geriamieji vaistai nuo diabeto (tokie kaip metforminas, pioglitazonas, sulfonilkarbamidų grupės vaistai) ir (arba)

• bazinis insulinas (tam tikras insulinas, veikiantis visą dieną).

2. Kas žinotina prieš vartojant Lyxumia Lyxumia vartoti negalima: - jeigu yra alergija liksizenatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Lyxumia, jeigu:

  • sergate 1 tipo cukriniu diabetu arba diabetine ketoacidoze (cukrinio diabeto komplikacija, kuri pasireiškia, kai organizmas negali suskaldyti gliukozės, kadangi nepakanka insulino), nes tokiu atveju šis vaistas Jums netinka;
  • sergate ar esate sirgę kasos uždegimu (pankreatitu);
  • yra sunkus skrandžio ar žarnyno sutrikimas, toks kaip skrandžio raumenų liga (vadinamoji gastroparezė), kuria sergant lėtėja skrandžio išsituštinimas;
  • sergate sunkia inkstų liga arba esate gydomas dializėmis (tokiu atveju šio vaisto Jums vartoti nerekomenduojama);
  • vartojate sulfonilkarbamido ar bazinio insulino, nes tokiu atveju cukraus kiekis kraujyje gali tapti mažas (pasireikšti hipoglikemija). Jūsų gydytojas gali norėti sukontroliuoti cukraus kiekį kraujyje ir tada nuspręsti mažinti bazinio insulino ar sulfonilkarbamido dozę. Lyxumia negalima vartoti kartu su baziniu insulinu ir sulfonilkarbamidu;
  • vartojate kitų vaistų, nes yra kitų vaistų, pavyzdžiui, antibiotikų, skrandyje neirių tablečių ar kapsulių, kurie negali ilgai būti skrandyje (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Lyxumia“);
  • pasireiškia skysčių netekimas ar dehidratacija, pvz., jei vemiate, pykina ar viduriuojate. Svarbu išvengti dehidratacijos, t. y. gerti daug skysčių, ypač pradedant gydymą Lyxumia;
  • Jums yra širdies sutrikimų, dėl kurių gali atsirasti dusulys arba pradėti tinti kulkšnys, nors patirties gydant šią žmonių grupę nėra daug.

 Vaikams ir paaugliams

Vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydymo Lyxumia patirties nėra, todėl tokio amžiaus pacientams Lyxumia vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Lyxumia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Lyxumia gali keisti kai kurių vaistų, kuriuos nuryjate, poveikį. Kai kurių vaistų, pvz., antibiotikų ar skrandyje neirių tablečių ar kapsulių, kurios neturi ilgai būti skrandyje, gali reikėti vartoti iki Lyxumia injekcijos likus valandai ar praėjus keturioms valandoms po jos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Lyxumia nėštumo laikotarpiu vartoti negalima. Ar Lyxumia gali pakenkti negimusiam vaikui, nežinoma. Lyxumia maitinimo krūtimi metu vartoti negalima. Ar Lyxumia patenka į pieną, nežinoma. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei Lyxumia vartojate kartu su sulfonilkarbamidu ar baziniu insulinu, cukraus kiekis kraujyje gali tapti mažas (pasireikšti hipoglikemija). Dėl to gali pasunkėti gebėjimas susikaupti ir galite pajusti svaigulį ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite jokių mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lyxumia medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šiame vaiste yra metakrezolio, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Lyxumia

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek leisti

• Pradinė dozė yra 10 mikrogramų, ji vartojama kartą per parą pirmąsias 14 dienų. Šią dozę reikia leisti žaliu švirkštikliu. 

• Tolesnė kartą per parą leidžiama dozė yra 20 mikrogramų. Ją reikės leisti violetiniu švirkštikliu. Kada leisti Lyxumia reikia leisti valandos laikotarpiu iki valgio. Patartina, pasirinkus patogiausią valgymą injekcijai, Lyxumia leisti kiekvieną dieną prieš tą patį valgymą.

Kur leisti Lyxumia

leiskite į odą (po oda) pilve, viršutinėje kojos dalyje (šlaunyje) ar viršutinėje rankos dalyje.

Mokymasis naudoti užpildytą švirkštiklį

Prieš Jums naudojant švirkštiklį pirmąjį kartą, Jūsų gydytojas arba slaugytojas parodys, kaip leisti Lyxumia.

• Visada perskaitykite dėžutėje esančias „Vartojimo instrukcijas“.

• Švirkštiklį visada naudokite taip, kaip nurodyta „Vartojimo instrukcijose“.

Kita svarbi informacija apie užpildytų švirkštiklių naudojimą „Vartojimo instrukcijose“ pateikta daugiau informacijos apie tai, kaip naudoti švirkštiklį. Toliau pateikti svarbiausi punktai.

• Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą. Po kiekvieno naudojimo ją išmeskite.

• Naudokite tik tokias adatas, kurios tinka naudoti su Lyxumia švirkštikliu (žr. „Vartojimo instrukcijas“).

• Prieš pirmąjį naudojimą turite suaktyvinti savo Lyxumia švirkštiklį. Taip įsitikinsite, kad jis veikia tinkamai ir kad pirmosios injekcijos dozė yra tinkama.

• Jei manote, kad Jūsų Lyxumia švirkštiklis gali būti pažeistas, jo nenaudokite. Gaukite naują. Nebandykite švirkštiklio taisyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Lyxumia dozę?

Jei pavartosite daugiau Lyxumia, nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Per didelė Lyxumia dozė gali sukelti pykinimą arba vėmimą. Pamiršus pavartoti Lyxumia Jei praleidote Lyxumia dozę, ją galite sušvirkšti valandos laikotarpiu iki kito valgio. Negalima vartoti dvigubos dozės tuo pačiu metu norint kompensuoti praleistą injekciją. Nustojus vartoti Lyxumia Nenustokite vartoti Lyxumia nepasitarę su gydytoju. Jei nutrauksite Lyxumia vartojimą, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Lyxumia vartojantiems pacientams nedažnai atsirasdavo sunkių alerginių reakcijų (tokių kaip anafilaksija). Jeigu Jums atsiranda tokių simptomų kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkinantis kvėpavimą, privalote nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos. Nutraukite Lyxumia vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį.

• Stiprus ir nuolatinis pilvo (skrandžio srities) skausmas, kuris gali plisti į nugarą, pykinimas ir vėmimas (tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai). Dažniausias šalutinis Lyxumia poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 (dažnis – „labai dažnas“), buvo pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas. Toks šalutinis poveikis paprastai būdavo lengvas ir laikui bėgant išnykdavo. Kitoks šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Lyxumia

• Viduriavimas

• Galvos skausmas

• Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), ypač kai Lyxumia vartojama kartu su insulinu arba sulfonilkarbamidu. Galimi perspėjamieji cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo simptomai yra šaltas prakaitas, vėsi blyški oda, galvos skausmas, apsnūdimo pojūtis, silpnumas, svaigulys, sumišimas ar irzlumas, alkio pojūtis, dažnas širdies plakimas ir nerimo pojūtis. Gydytojas Jums pasakys, ką daryti, jei sumažėja cukraus kiekis kraujyje. Tokio poveikio rizika yra didžiausia, jei kartu vartojate ir sulfonilkarbamido ar bazinio insulino. Gydytojas prieš Lyxumia vartojimo pradžią gali sumažinti šių vaistų dozę.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10

• Gripas

• Peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija)

• Svaigulio pojūtis

• Nevirškinimas (dispepsija)

• Nugaros skausmas

• Cistitas

• Virusinė infekcija

• Mažas cukraus kiekis kraujyje (jei Lyxumia vartojama su metforminu)

• Labai stiprus mieguistumas • Injekcijos vietos reakcijos (pvz., niežėjimas) Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 100

• Ruplės (dilgėlinė)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lyxumia

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Prieš pirmąjį vartojimą

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti toliau nuo šaldiklio kameros. Naudojant švirkštimo priemonę Žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje laikomą švirkštiklį galima naudoti 14 parų. Negalima užšaldyti. Nelaikyti su prijungta adata. Jei švirkštiklio nenaudojama, ant jo turi būti uždėtas dangtelis, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lyxumia sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra liksizenatidas.

Kiekvienoje Lyxumia 10 dozėje yra 10 mikrogramų liksizenatido (50 mikrogramų mililitre).

- Kiekvienoje Lyxumia 20 dozėje yra 20 mikrogramų liksizenatido (100 mikrogramų mililitre).

- Pagalbinės medžiagos yra glicerolis 85 %, natrio acetatas trihidratas, metioninas, metakrezolis (54 mikrogramai dozėje), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Lyxumia išvaizda ir kiekis pakuotėje Lyxumia yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje esančiame stikliniame užtaise. Kiekviename žaliame Lyxumia švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo, t. y. 14 dozių 10 mikrogramų Lyxumia

10. Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštiklis. Kiekviename violetiniame Lyxumia švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo, t. y. 14 dozių po 20 mikrogramų Lyxumia 20. Pakuotėje yra 1, 2 arba 6 užpildyti švirkštikliai.

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Tiekiama gydymo pradžios pakuotė naudoti pirmosiomis 28 gydymo dienomis. Gydymo pradžios pakuotėje yra vienas žalias Lyxumia 10 mikrogramų švirkštiklis ir vienas violetinis Lyxumia 20 mikrogramų švirkštiklis.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F – 75008 Paris Prancūzija

Gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel: +370 5 2755224 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022 68 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande) Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.