Kodas 98939
Gamintojas Medochemie

LIREZID, 4mg/ml, injekcinis tirpalas, 1ml, N10

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

LIREZID 4 mg/ml injekcinis tirpalas

Lorazepamas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.        Kas yra LIREZID ir kam jis vartojamas

2.        Kas žinotina prieš vartojant LIREZID

3.        Kaip vartoti LIREZID

4.        Galimas šalutinis poveikis

5.        Kaip laikyti LIREZID

6.        Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra LIREZID ir kam jis vartojamas

 

LIREZID priklauso tam tikrai raminančių ir migdančių vaistų grupei, vadinamai benzodiazepinais.

LIREZID yra naudojamas kaip raminamoji priemonė prieš pradedant tam tikras intervencijas (premedikacijai), pvz., mažas ar dideles chirurgines procedūras arba tam tikrus išsamius medicininius tyrimus.

LIREZID taip pat skiriamas žmonėms, patiriantiems stiprių baimių ar įtampos, ir kai dėl kokių nors priežasčių jie negali vartoti jokių tablečių.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant LIREZID

 

LIREZID vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, kitiems benzodiazepinams, į benzodiazepinus panašioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu sergate generalizuota miastenija (myasthenia gravis) (liga, kai sutrikus nervinių impulsų perdavimui raumenis, atsiranda raumenų silpnumas);

-                 jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo sutrikimas;

-                 jeigu Jums yra miego apnėjos sindromas (miego metu gali pasireikšti sunkus kvėpavimo sutrikimas);

-                 jeigu sergate sunkia kepenų liga.

 

LIREZID negalima leisti į arteriją.

 

Vaikams

LIREZID negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams .

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti LIREZID:

-                 jeigu Jums pasireiškia lėtiniai kvėpavimo sutrikimai;

-                 jeigu Jums yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija;

-                 jeigu esate nusilpęs arba senyvas žmogus;

-                 jeigu Jūs sergate epilepsija ar ūmine uždaro kampo glaukoma.

 

Pavartojus LIREZID , Jus toliau turėtų stebėti ateinančias 24 valandas. Pradėjus vaikščioti per anksti (8 valandų laikotarpyje po LIREZID vartojimo), galite nukristi ir susižeisti.

Budrumo sumažėjimas taip pat gali trukti ilgiau kaip 24 valandas, pavyzdžiui, jeigu esate vyresnis ar vartojate kitus vaistus.

Jei Jūs esate gydomas ambulatoriškai ir LIREZID yra vartojamas trumpalaikei procedūrai, išvykstant iš ligoninės Jus turi lydėti atsakingas suaugęs asmuo.

Jūs negalėsite vairuoti transporto priemonių arba imtis veiklos, reikalaujančios dėmesio, ateinančias 24 – 48 valandas po vaisto vartojimo.

Jūs galite neprisimini, ką patyrėte, tam tikrą laiką po LIREZID vartojimo.

 

Psichikos sutrikimų turintiems pacientams

LIREZID nėra pirmo pasirinkimo vaistas psichikos sutrikimų gydymui. Vien tik LIREZID depresijos ar baimių, susijusių su padidėėjusiu jautrumu, gydymui naudoti negalima.

Benzodiazepinai gali pašalinti slopinamąjį poveikį ir paskatinti depresija sergančius pacientus savižudybei.

Gydymą LIREZID turite mažinti palaipsniui.

 

LIREZID vartojimas gali sukelti priklausomybę

Benzodiazepinų vartojimas gali sukelti fizinę ar psichologinę priklausomybę. Norint sumažinti priklausomybės riziką, reikia vartoti mažiausią veiksmingą LIREZID dozę ir gydymas turi trukti kiek galima trumpiau.

Jeigu gydymą nutrauksite staiga, Jums gali pasireikšti nutraukimo simptomai: galvos skausmas, raumenų skausmas, didelė baimė, įtampa, neramumas, sumišimas, irzlumas, nuotaikos svyravimai, depresija ir nemiga.

Be to, simptomai, dėl kurių vartojote LIREZID, gali laikinai sugrįžti (taip pat žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti LIREZID“).

 

Senyviems arba silpniems pacientams ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų)

Senyviems pacientams ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų) gali pasireikšti visiškai priešingos reakcijos, nei tikimasi gydant LIREZID, pavyzdžiui: neramumas, jaudulys, agresyvumas, kliedesiai, pykčio priepuoliai, košmarai, tam tikri psichikos sutrikimai (psichozės), netinkamas ir kitoks priešiškas elgesys.

Jei pasireikš šios reakcijos, gydytojas nutrauks gydymą.

 

Kiti vaistai ir LIREZID

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

LIREZID negalima vartoti kartu su skopolaminu (vaistas nuo kelionės ligos).

Kartu vartojant šiuos vaistus, gali sustiprėti LIREZID raminantis ir (ar) malšinantis poveikis:

-                 antipsichozinius vaistus,

-                 migdančius vaistus,

-                 slopinančius ir (arba) raminančius vaistus,

-                 vaistus nuo depresijos,

-                 kai kuriuos stipriai veikiančius receptinius vaistus nuo skausmo (narkotinius analgetikus),

-                 vaistus nuo epilepsijos,

-                 vaistus, kurie sukelia bendrąją arba vietinę nejautrą (anestetikus),

-                 vaistus nuo alergijos arba skirtus kelionės ligai gydyti (antihistamininius vaistus),

-                 vaistus skirtus podagros ir hiperurikemijos gydymui (pvz., probenecido).

 

Kartu vartojant lorazepamą ir opioidus (stiprius vaistus nuo skausmo, vaistus, skirtus pakaitinei terapijai ir kai kuriuos vaistus nuo kosulio) padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir tai gali būti pavojinga gyvybei. Dėl to, tokio derinio vartojimas galėtų būti svarstomas tik tuomet, kai taikyti kitų gydymo būdų neįmanoma.

Tačiau, jei Jūsų gydytojas skiria LIREZID kartu su opioidais, gydytojas turi apriboti vaisto dozę ir gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai vykdykite gydytojo rekomendacijas dėl dozavimo. Gali būti naudinga informuoti draugus ar artimuosius, kad jie žinotų apie anksčiau nurodytus požymius ir simptomus. Kai pasireiškia tokie simptomai, kreipkitės į gydytoją.

 

LIREZID vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

LIREZID raminantis ir (ar) malšinantis poveikis gali sustiprėti kartu vartojant alkoholinius gėrimus.Tai gali tęstis iki 48 valandų po LIREZID vartojimo.

Jūs neturėtumėte vartoti alkoholio 48 valandas po LIREZID vartojimo.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 

LIREZID vartoti nėštumo metu turėtumėte tik tada, kai tai yra absoliučiai būtina, kiek įmanoma trumpiau ir kiek įmanoma mažesnę dozę.

 

Lorazepamas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. LIREZID vartojimo metu žindyti nerekomenduojama.

 

Duomenų apie galimą injekcijomis vartojamo lorazepamo poveikį moterų vaisingumui nėra.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Norint vairuoti transporto priemonę arba valdyti mašiną, turite sugebėti gerai ir greitai reaguoti ir priimti sprendimus. Jūs taip pat turite sugebėti greitai ir tiksliai judėti. Jeigu vartosite LIREZID, šių įgūdžių kontrolė gali sumažėti, nes LIREZID gali neigiamai paveikti budrumą, reakcijos greitį, atmintį ir raumenų judesių tikslumą.

Todėl Jūs negalite vairuoti transporto priemonės ar imtis kitos veiklos, kuriai reikia dėmesio sutelkimo 24 – 48 valandas po vaisto vartojimo.

 

LIREZID sudėtyje yra benzilo alkoholio ir propilenglikolio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 21 mg benzilo alkoholio.

Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį arba sergate kepenų ar inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę)

 

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 840 mg propilenglikolio.

 

 

3.             Kaip vartoti LIREZID

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Šį vaistą Jums skirs sveikatos priežiūros specialistas. Jis bus leidžiamas į veną arba į raumenis. Dozę parinks gydytojas ir ji priklausys nuo Jūsų kūno svorio. Vaistas Jums bus suleistas 15 – 20 minučių prieš procedūrą (kai leidžiama į veną), arba mažiausiai 2 valandas prieš procedūrą (kai leidžiama į raumenis).

 

Vaikams

LIREZID negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (taip pat žr. 2 skyrių).

 

Vartojimas senyviems ir silpniems pacientams
Gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Be to, gydytojas reguliariai tikrins Jūsų sveikatos būklę ir koreguos dozę pagal Jūsų atsaką.

 

Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi

LIREZID nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas. Kai LIREZID vartojamas paciento, kuriam yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

 

Ką daryti pavartojus per didelę LIREZID dozę?

Jeigu Jums buvo suleista daugiau vaisto, nei reikia, Jums gali pasireikšti tokie simptomai kaip snaudulys, psichikos sumišimas ir mieguistumas, esant lengvam perdozavimui ir mažam kraujospūdžiui gali būti sunku kontroliuoti judėjimą, gali atsirasti kvėpavimo slopinimas ir sunkiais atvejais koma.

 

Nustojus vartoti LIREZID

Gydymą baigti arba nutraukti reikia tik nurodžius gydytojui.

 

Jeigu esate gydomas dėl sunkaus nerimo simptomų ir gydymas nutraukiamas staiga, reikia žinoti, kad gali pasireikšti vienas ar keli iš šių nutraukimo simptomų: galvos skausmas, raumenų skausmas, didelė baimė, nerimas, įtampa, jaudulys, neramumas, sumišimas, irzlumas, nuotaikos svyravimai, prakaitavimas, depresija ir nemiga.

Sunkesniais atvejais gali pasireikšti nutraukimo sindromai: jausmų praradimas, realybės suvokimo praradimas, kur (pažįstama) aplinka atrodo nereali, asmenybės susvetimėjimas ir sutrikusi savivertė (depersonalizacija), rankų ir kojų tirpimas ir dilgčiojimas, labai padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir lytėjimui, padidėjęs klausos pojūtis, ausų skausmas, nevalingi judesiai, vėmimas, iliuzijos (haliucinacijos) ar kritimo ligos priepuoliai (epilepsijos priepuoliai).

Be to, simptomai, dėl kurių vartojote LIREZID, gali laikinai sugrįžti.

 

Siekiant sumažinti šių simptomų riziką, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę ir nutraukti gydymą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

 

4.             Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutiniai poveikiai paprastai pasireiškia gydymo pradžioje ir palaipsniui išnyksta gydymo metu arba sumažinus dozę.

 

Vartojant lorazepamą, buvo pranešta apie toliau nurodytus šalutinius poveikius:

 

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

-                 Nuovargis.

 

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

-                 Snaudulys dienos metu.

-                 Mieguistumas.

-                 Svaigulys.

-                 Judesių koordinacijos sutrikimas (ataksijas).

-                 Raumenų silpnumas.

 

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

-                 Sumišimas.

-                 Depresija.

-                 Emocijų sunykimas.

-                 Miego sutrikimai.

-                 Galvos skausmas.

-                 Budrumo sumažėjimas.

-                 Regėjimo sutrikimai.

-                 Dvejinimasis akyse (diplopija).

-                 Pykinimas.

-                 Virškinimo trakto sutrikimai.

-                 Odos reakcijos.

-                 Lytinio potraukio pokyčiai

 

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių

-                 Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (diskrazija).

-                 Laikinas atminties praradimas.

-                 Prieštaringos reakcijos.

-                 Sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija).

-                 Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).

-                 Su kepenų liga susiję pakitimai.

-                 Psichikos sutrikimai: susijaudinimas (ažitacija), nervingumas, irzlumas, agresyvumas, įtarumas, pykčio priepuoliai, košmarai, nesamų dalykų matymas (haliucinacijos), sunki psichinė liga, kuomet sutrinka elgesio kontrolė ir elgesys (psichozė), netinkamas elgesys. Šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia daugiausiai vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms.

 

Kitas šalutinis poveikis:

 

-                 Gauta pranešimų apie skausmą, deginimo pojūtį, paraudimą ir uždegimą injekcijos vietoje.

-                 Pakartotinai vartojant keletą savaičių, gali išsivystyti priklausomybė (žr. 2 skyrių).

-                 Sunkios anestezijos metu gali atsirasti kvėpavimo sutrikimų.

-                 Nutraukus gydymą, pasireiškia abstinencijos simptomai (žr. skyrių „Nustojus vartoti LIREZID“).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.             Kaip laikyti LIREZID

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C). Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Įrodyta, kad 2 °C – 8 °C temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu tirpalas išlieka stabilus 1 valandą. Mikrobiologiniu požiūriu šis vaistas turi būti suvartotas nedelsiant, nebent ampulė atidaroma/praskiedžiama tokiu būdu, kad užkertamas kelias mikrobiologinės taršos pavojui. Jei vaistas nesuvartojamas iš karto, už jo laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

LIREZID sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra lorazepamas. Kiekviename mililitre tirpalo yra 4 mg lorazepamo.

-                 Pagalbinės medžiagos yra makrogolis (polietilenglikolis 400), benzilo alkoholis ir propilenglikolis.

 

LIREZID išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis hipertoninis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.

LIREZID yra pakuojamas į I tipo (Ph. Eur) skaidraus stiklo 2 ml talpos ampules. Kiekvienoje ampulėje yra 1 ml tirpalo. Ampulės sudėtos į polivinilchlorido dėklus, kurie sandariai uždaryti apsaugine permatoma polietileno folija.

Kartono dėžutėje yra polivinilchlorido dėklas kartu su pakuotės lapeliu.

LIREZID dėžutėje yra 5 arba 10 ampulių po 1 ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Kipras

 

Gamintojas

Medochemie Ltd (Ampoule Injectable Facility)

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area

4101 Agios Athanassios, Limassol

Kipras

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT- 47198, Kaunas

Lietuva

Tel. +370 37 338358

Faksas +370 37 338357

El. paštas: lithuania@medochemie.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Nyderlandai

TEMELOR 4 mg/ml solution for injection

Kipras

TEMELOR 4 mg/ml solution for injection

Kroatija

TEMELOR 4 mg/ml otopina za injekciju

Čekija

TEMELOR

Bulgarija

TEMEЛOР 4 mg/ml инжекционен разтвор

Rumunija

TEMELOR 4 mg/ml soluţie injectabilă

Estija

TEMELOR 4 mg/ml süstelahus

Malta

TEMELOR 4 mg/ml solution for injection

Latvija

TEMELOR 4 mg/ml šķīdums injekcijām

Lietuva

LIREZID 4 mg/ml injekcinis tirpalas

                     

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-24.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/.