Kodas 89578
Gamintojas Richter Pharma

LIDOR 20mg/ml 50ml (Richter Pharma)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

 

Lidor 20 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, šunims ir katėms

 

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Registruotojas

 

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austrija

 

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

 

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austrija

 

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Lidor 20 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, šunims ir katėms

 

Lidokainas

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Kiekviename ml yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

lidokaino 20 mg (atitinka 24,65 mg lidokaino hidrochlorido monohidrato);

 

pagalbinių medžiagų:

 

metilo parahidroksibenzoato (E218)

1,3mg,

propilo parahidroksibenzoato

0,2mg.

 

Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas

 

4. INDIKACIJA (-OS)

 

Arkliams:

 

kontaktinei akių anestezijai, infiltracinei anestezijai, anestezijai švirkščiant į sąnarį, anestezijai švirkščiant aplink nervus ir anestezijai švirkščiant į epidurinę ertmę.

 

Šunims, katėms:

 

anestezijai atliekant akių ir dantų procedūras, infiltracinei anestezijai ir anestezijai švirkščiant į epidurinę ertmę.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti:

 

-  esant uždegiminiams audinių pakitimams naudojimo srityje;

 

-  užkrėstuose audiniuose;

 

-  neseniai atsivestiems jaunikliams.

 

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Gali pasireikšti motorinis nerangumas arba vidutinio sunkumo, trumpalaikis susijaudinimas. Taip pat gali pasireikšti poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., miokardo funkcijos slopinimas, bradikardija, širdies aritmija, kraujospūdžio sumažėjimas ir periferinė vazodilatacija. Šios nepalankios reakcijos paprastai yra trumpalaikės. Padidėjusio jautrumo reakcijos į vietinius anestetikus, ypač amidų tipo, yra retos. Negalima atmesti kryžminio padidėjusio jautrumo tarp amidų tipo vietinių anestetikų.

 

Naudojant vaistą infiltracinei anestezijai gali sulėtėti gijimas.

 

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

 

-  labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

 

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

 

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

 

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

 

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

 

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7.  PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

 

Arkliai, šunys ir katės.

 

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Skirta švirkšti po oda, į sąnarį, ant akių (į akis), aplink nervus ir į epidurinę ertmę.

 

Bendra naudotina dozė (įskaitant naudojimą keliose vietose arba pakartotinį naudojimą) neturi viršyti 10 mg lidokaino 1 kg kūno svorio (0,5 ml/kg) šunims, 6 mg lidokaino 1 kg kūno svorio (0,3 ml/kg) katėms ir 4 mg lidokaino 1 kg kūno svorio (0,2 ml/kg) arkliams.

 

Visais atvejais reikia naudoti mažiausias dozes, pakankamas pageidaujamam poveikiui sukelti.

 

Poveikio pradžia ir trukmė nurodyta skyriuje Kita informacija.

 

Arkliai

 

Kontaktinė akių anestezija: 0,40,5 ml (810 mg lidokaino) į junginės skliautą.

Infiltracinė anestezija: 210 ml (40200 mg lidokaino) keliose vietose.

 

Švirkščiant į sąnarį: 350 ml (601 000 mg lidokaino), priklausomai nuo sąnario dydžio.

 

Anestezija švirkščiant aplink nervus: 45 ml (80100 mg lidokaino)

 

Kryžmens arba užpakalinės dalies anestezija švirkščiant į epidurinę ertmę: 10 ml (200 mg lidokaino) arkliui, sveriančiam 600 kg.

 

Šunys, katės

 

Akių procedūros:

kontaktinė anestezija: 0,10,15 ml (23 mg lidokaino) į junginės skliautą;

 

infiltracija už akies obuolio: iki 2 ml (40 mg lidokaino);

 

voko infiltracija: iki 2 ml (40 mg lidokaino).

 

Dantų procedūros:

 

dantų traukimui: iki 2 ml (40 mg lidokaino) į poakiduobinę angą.

 

Infiltracinė anestezija: dauginės 0,30,5 ml (610 mg lidokaino) injekcijos. 

Juosmens ir kryžmens anestezija švirkščiant į epidurinę ertmę: 15 ml (20100 mg lidokaino), priklausomai nuo gyvūno dydžio. Katėms didžiausia dozė yra 1 ml (20 mg lidokaino) vienam gyvūnui.

 

Guminį kamštelį galima pradurti ne daugiau kaip 25 kartus.

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Vengti atsitiktinio įšvirkštimo į veną. Kad būtų atmesta sušvirkštimo į kraujagyslę galimybė, patraukant į save švirkšto stūmoklį reikia patikrinti, ar adata įvesta teisingai.

 

10.  IŠLAUKA

 

Arkliams

 

Skerdienai ir subproduktams – 3 paros.

 

Pienui – 3 paros.

 

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

 

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po EXP.

 

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, 28 dienos.

 

Atidarius negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

 

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

 

Šis vaistas gali lemti teigiamus antidopingo tyrimo rezultatus arkliams.

 

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

 

Neviršyti 0,5 ml vienam kg kūno svorio dozių šunims ir 0,3 ml vienam kg kūno svorio dozių katėms. Tinkamai dozei nustatyti, prieš naudojant veterinarinį vaistą, reikia nustatyti gydomo gyvūno svorį. Naudoti atsargiai katėms, nes jos yra labai jautrios lidokainui. Perdozavimas ir atsitiktinės injekcijos į veną yra susiję su didele poveikio centrinei nervų sistemai ir širdžiai (vėmimas, susijaudinimas, raumenų drebulys, galintis pereiti į kloninius traukulius, kvėpavimo slopinimas arba širdies sustojimas) rizika. Todėl reikia naudoti teisingą dozę ir injekcijos metodą.

 

Šį veterinarinį vaistą reikia naudoti atsargiai gyvūnams, kuriems nustatyta kepenų liga, stazinis širdies nepakankamumas, bradikardija, širdies aritmija, hiperkalemija, cukrinis diabetas, acidozė, neurologiniai sutrikimai, šokas, hipovolemija, sunkus kvėpavimo slopinimas arba žymi hipoksija.

 

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

 

-       Atsitiktinai įsišvirkštus, gali pasireikšti poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai ir (ar) CNS. Būtina vengti atsitiktinio įsišvirkštimo. Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. NEGALIMA VAIRUOTI.

 

-       Nustatyta, kad lidokaino metabolitas – 2,6-ksilidinas, pasižymi mutageninėmis ir genotoksinėmis savybėmis, taip pat yra patvirtintas kancerogenas žiurkėms.

 

-       Šis vaistas gali dirginti odą, akis ir burnos gleivinę. Reikia vengti tiesioginio injekcinio tirpalo sąlyčio su oda, akimis ar burnos gleivine. Užterštus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda, reikia nusivilkti. Atsitiktinio sąlyčio su akimis, oda ar burnos gleivine atveju paveiktą vietą reikia nedelsiant plauti dideliu kiekiu švaraus vandens. Pasireiškus simptomams, reikia kreiptis į gydytoją.

-       Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos į lidokainą. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas lidokainui ar kitiems vietiniams anestetikams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Jeigu atsirado padidėjusio jautrumo simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

 

Vaikingumas ir laktacija

 

Veterinarinio vaisto saugumas paskirties gyvūnų rūšims vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Lidokainas pereina per placentos barjerą ir gali sukelti poveikį vaisiaus nervų sistemai arba neseniai atsivestų jauniklių širdies bei kvėpavimo funkcijai. Todėl naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

 

Lidokainas gali sąveikauti su:

 

-       antibiotikais: kartu naudojant ceftiofurą, dėl sąveikos jungiantis su plazmos baltymais gali padidėti laisvojo lidokaino koncentracija;

 

-       vaistais nuo aritmijos: amiodaronas gali padidinti lidokaino koncentraciją plazmoje ir taip sustiprinti jo farmakologinį poveikį. Šį poveikį taip pat galima pastebėti, naudojant kartu su metoprololiu ar propanoliu;

 

-       švirkščiamaisiais anestetikais ir anestetinėmis dujomis: kartu naudojant anestetikus, sustiprėja jų poveikis ir gali reikėti koreguoti jų dozes;

 

-       raumenų relaksantais: reikšminga lidokaino dozė gali sustiprinti sukcinilcholino veikimą ir gali pailginti sukcinilcholino sukeltą apnėją.

 

Kartu naudojant vazokonstrikcinius vaistus (pvz., epinefriną), pailgėja vietinis anestezinis poveikis. Morfinų tipo analgetikai gali susilpninti lidokaino metabolizmą ir taip sustiprinti jo farmakologinį poveikį.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

 

Perdozavus pirmasis poveikis bus mieguistumas, pykinimas, vėmimas, drebulys, susijaudinimas, ataksija ir nerimas. Naudojant didesnes dozes arba atsitiktinai sušvirkštus į veną, gali pasireikšti tam tikras sunkesnis apsinuodijimo lidokainu poveikis, įskaitant širdies ir kvėpavimo sistemų funkcijų slopinimą bei traukulius.

 

Apsinuodijus lidokainu gydymas yra tik simptominis, įskaitant kardiopulmoninį gaivinimą bei vaistų nuo traukulių skyrimą. Jeigu labai sumažėjo kraujospūdis, reikia atlikti kraujo perpylimą (šoko terapiją) ir skirti kraujospūdį didinančių vaistų. Katėms pirmasis intoksikacijos požymis yra miokardo funkcijos slopinimas, rečiau simptomai, susiję su centrine nervų sistema.

 

Nesuderinamumai

 

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

 

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

 

2018-02-12

 

15. KITA INFORMACIJA

 

Poveikio pradžia ir trukmė skiriasi priklausomai nuo naudojamo metodo, nervo, kurį reikia padaryti nejautrų anestezijos švirkščiant aplink nervus atveju, vietos ir nuo infiltracinės anestezijos atveju naudojamos dozės. Paprastai poveikis pasireiškia, praėjus nuo mažiau kaip 1 minutės (kontaktinės anestezijos atveju) iki 10–15 minučių kai kuriems nervams ir gali trukti iki 2 valandų.

 

Lidokaino difuzija audiniuose, atsižvelgiant į jo tirpumą riebaluose, yra labai plati. Jo metabolizmas, kuris daugiausia vyksta kepenyse, yra sudėtingas, eliminacija daugiausia vyksta per inkstus jo metabolitų forma. Dėl sumažėjusio lidokaino kepenų klirenso (dėl mikrosominių monooksigenazės antagonistų, mažo kraujospūdžio arba sumažėjusios perfuzijos kepenyse) koncentracija plazmoje gali padidėti (tapti toksiška).

 

Pakuočių dydžiai

 

50 ml, 100 ml, 250 ml, 5 x 50 ml, 5 x 100 ml.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.