Kodas 7732
Gamintojas Jenapharm GmbH & Co

KLIMONORM, dengtos tabletės, N21

Vaistinis preparatas. Receptinis.

Klimonorm dengtos tabletės

Estradiolio valeratas, levonorgestrelis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Klimonorm ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Klimonorm

3.      Kaip vartoti Klimonorm

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Klimonorm

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Klimonorm ir kam jis vartojamas

 

Klimonorm yra estrogeno ir progestageno derinys, skirtas pakaitiniam gydymui hormonais. Šis vaistas yra vartojamas moterims po menopauzės, praėjus mažiausiai 6 mėnesiams nuo paskutinių natūralių mėnesinių.

 

Klimonorm yra vartojamas:

-                 susilpninti nemalonius simptomus (karščio pylimą, prakaitavimą, galvos svaigimą, miego sutrikimą, nervinį dirglumą, galvos skausmą), kurie atsiranda sumažėjus estrogenų kiekiui organizme ir dingus mėnesinėms (prasidėjus menopauzei);

-                 osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir jei jos negali vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Klimonorm

 

Medicininė istorija ir reguliarus sveikatos tikrinimas

PHT vartojimas sukelia riziką, kurią reikia apsvarstyti, kai sprendžiama, ar pradėti vartoti vaistą arba ar toliau tęsti šį gydymą.

 

Moterų, kurioms yra ankstyva menopauzė (dėl nepakankamos kiaušidžių funkcijos arba chirurginės operacijos), gydymo patirtis yra ribota. Jei Jums yra ankstyva menopauzė, PHT vartojimo rizika gali būti įvairi. Aptarkite tai su gydytoju.

 

Prieš pradedant (arba atnaujinant) PHT vartojimą, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų šeimos narių sveikatos būklę. Gydytojas gali nuspręsti atlikti medicininę apžiūrą, kurios metu ištirs Jūsų krūtis ir (arba) vidaus organus.

 

Pradėjus vartoti Klimonorm, reikia periodiškai tikrintis sveikatą pas savo gydytoją (mažiausiai vieną kartą per metus). Šių tikrinimų metu aptarkite su gydytoju tolesnio Klimonorm vartojimo naudą bei riziką.

 

Reguliariai atlikite profilaktinius krūtų patikrinimus, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

 

Klimonorm vartoti negalima

jei Jums tinka bet kuri iš toliau išvardintų būklių. Jei dėl kurios nors iš šių būklių abejojate, prieš pradėdama vartoti Klimonorm, pasitarkite su gydytoju. Klimonorm vartoti negalima:

·                jeigu sergate arba kada nors sirgote krūties vėžiu, arba ši liga Jums įtariama;

·                jeigu sergate vėžiu, kuris jautrus estrogenams, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu, arba ši liga Jums įtariama;

·                jeigu yra nežinomos priežasties kraujavimas iš makšties;

·                jeigu sergate gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija);

·                jeigu yra ar anksčiau buvo kraujo krešulys venoje (trombozė), pvz., kojose (giliųjų venų trombozė) ar plaučiuose (plaučių embolija);

·                jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., baltymo C, baltymo S arba antitrombino nepakankamumas);

·                jeigu sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė arterijose susidarę kraujo krešuliai, pvz., miokardo infarktu, insultu arba krūtinės angina;

·                jeigu sergate ar kada nors sirgote kepenų liga ir kepenų veiklos rodikliai dar nesunormalėję;

·                jeigu sergate reta paveldima kraujo liga, vadinama porfirija;

·                jeigu sergate sunkia inkstų liga ar ūminiu inkstų nepakankamumu;

·                jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estrogenams, progestagenams arba bet kuriai pagalbinei Klimonorm medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje).

 

Jei kuri nors iš čia išvardytų būklių pirmą kartą pasireiškia vartojant Klimonorm, iškart liaukitės jį vartoti ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Klimonorm.

 

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis?

 

Jeigu kada nors yra buvusi kuri nors iš toliau išvardytų būklių, prieš pradėdama vaisto vartojimą, pasakykite gydytojui, nes vartojant Klimonorm šios būklės gali paūmėti ar pasikartoti. Jei yra kuri nors iš šių būklių, reikia dažniau lankytis pas gydytoją, kad jis patikrintų Jūsų sveikatą:

·                gimdos fibroidai;

·                gimdos gleivinės augimas ne gimdoje (endometriozė) arba buvęs gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija);

·                padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“);

·                padidėjusi rizika susirgti estrogenams jautriu vėžiu (pvz., jei motina, sesuo ar senelė yra sirgusi krūties vėžiu);

·                padidėjęs kraujospūdis;

·                kepenų liga, pvz., gerybinis kepenų navikas;

·                diabetas;

·                tulžies pūslės akmenys;

·                migrena arba stiprūs galvos skausmai;

·                daugelį organų pažeidžianti imuninės sistemos liga (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);

·                epilepsija;

·                astma;

·                ausies būgnelį ir klausą pažeidžianti liga (otosklerozė);

·                labai didelė riebalų (trigliceridų) koncentracija kraujyje;

·                skysčių susilaikymas dėl širdies arba inkstų sutrikimų.

 

Nustokite vartoti Klimonorm ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją

 

Jeigu, vartodama PHT, pastebėjote bet kurį iš toliau išvardintų požymių:

·                bet kuri būklė, nurodyta skyrelyje „Klimonorm vartoti negalima“;

·                odos arba akių obuolių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymis;

·                labai stipriai padidėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, svaigulys);

·                migrenos tipo galvos skausmas, kuris ištinka pirmą kartą;

·                jei pastojote;

·                jei pastebėjote kraujo krešulio požymius, pvz.:

-                 skausmingas kojų patinimas ir paraudimas;

-                 staigus krūtinės skausmas;

-                 pasunkėjęs kvėpavimas.

Daugiau informacijos žr. skyrelyje „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“.

 

Pastaba. Klimonorm nėra kontraceptinis vaistas. Jeigu nuo paskutinių mėnesinių praėjo mažiau kaip 12 mėnesių arba esate jaunesnė kaip 50 metų, Jums dar gali reikėti papildomų kontracepcijos metodų, kad išvengtumėte nėštumo. Kreipkitės į gydytoją patarimo.

 

PHT ir vėžys

 

Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

Ilgą laiką vartojant vien estrogenų turinčią PHT, gali padidėti gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus. Klimonorm esantis progestagenas apsaugo nuo šio pavojaus padidėjimo.

 

Endometriumo vėžiu suserga 5-ios iš 1000 moterų, kurioms nepašalinta gimda ir kurios nevartoja PHT. Vien estrogenų PHT nerekomenduojama moterims, kurioms nepašalinta gimda, kadangi didėja gimdos gleivinės vėžio rizika (žr. 4.4 skyrių). Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, nustatyta, kad priklausomai nuo vien estrogenų preparatų vartojimo trukmės ir estrogeno dozės, papildomai diagnozuojama nuo 5 iki 55 endometriumo vėžio atvejų 1000‑iui 50–65 metų amžiaus moterų.

 

Nereguliarus kraujavimas

 

Vartojant Klimonorm, vieną kartą per mėnesį Jums gali atsirasti nereguliarus kraujavimas arba kraujingos išskyros (tepimas).

 

Tačiau, jeigu nereguliarus kraujavimas:

·                trunka ilgiau nei pirmus 6 mėnesius;

·                prasideda, praėjus 6 Klimonorm vartojimo mėnesiams;

·                tęsiasi nutraukus Klimonorm vartojimą;

nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Krūties vėžys

Tyrimai rodo, kad sudėtinės estrogenų-progestagenų, ir, manoma, vien estrogenų PHT vartojimas didina krūties vėžio riziką. Šis rizikos padidėjimas priklauso nuo PHT vartojimo trukmės. Padidėjusi rizika pastebima po kelerių PHT vartojimo metų. Vis dėlto, nutraukus PHT, rizika vėl grįžta į pradinį lygį per kelerius (daugiausia 5) metus.

 

Palyginkite

Iš 1000‑io 50‑79 metų amžiaus moterų, nevartojančių PHT, per 5 metus vidutiniškai 9‑17 moterų bus diagnozuotas krūties vėžys. Iš 1000‑io 50‑79 metų amžiaus moterų, vartojančių estrogenų‑progestagenų PHT, per 5 metus ši liga bus diagnozuota 13‑23 moterų (t. y. 4‑6 papildomi atvejai).

 

Nuolat tikrinkitės krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jei pastebite kokių nors pokyčių, pvz:

·                odos įdubimų;

·                spenelio pokyčių;

·                sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.

 

Taip pat Jums rekomenduojama dalyvauti Jums siūlomose mamografijos programose. Prieš atliekant mamografiją, turite informuoti slaugę arba sveikatos priežiūros specialistą, kuris Jums atliks Rentgeno tyrimą, kad vartojate PHT, kadangi šis vaistinis preparatas gali padidinti krūtų tankį, o tai gali pakeisti mamogramos rezultatą. Mamografijos metu gali būti nepastebimi gumbai tose vietose, kur krūtų tankis padidėjęs.

 

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžiu sergama žymiai rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.

 

Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50–54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t. y. maždaug 1 atveju daugiau).

 

PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai

 

Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)

 

Vartojant PHT, kraujo krešulių susidarymo rizika būna maždaug 1,3‑3 kartus didesnė negu nevartojant, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.

 

Kraujo krešuliai gali būti pavojingi ir, jei krešulys nukeliauja į plaučius, tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, alpimą ir netgi baigtis mirtimi.

 

Kraujo krešulio susidarymo venose tikimybė yra didesnė, jei esate vyresnio amžiaus ir jei Jums tinka bent viena iš toliau išvardintų būklių. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums tinka bent viena iš šių sąlygų:

·                jeigu ilgą laiką negalite vaikščioti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos (taip pat žr. „Jeigu Jums reikalinga chirurginė operacija“ 3 skyriuje);

·                jeigu turite didelį antsvorį (KMI > 30 kg/m2);

·                jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio reikia ilgai gydytis vaistais, apsaugančiais nuo kraujo krešulių;

·                jeigu kuriam nors artimam giminaičiui buvo susidarę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;

·                jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);

·                jeigu sergate vėžiu.

 

Kraujo krešulių požymius žr. skyrelyje „Nustokite vartoti Klimonorm ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją“.

 

Palyginkite

Tikėtina, kad iš 1000‑io 50‑59 metų moterų, nevartojančių PHT, per 5 metus vidutiniškai 4‑7 moterims venose susidarys kraujo krešulių. Iš 1000‑io 50‑59 metų moterų, 5 metus vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, tokių atvejų bus 9‑12 moterų (t. y. 5 papildomi atvejai).

 

Širdies liga (miokardo infarktas)

 

Neįrodyta, kad PHT apsaugotų nuo miokardo infarkto.

 

Vyresnėms kaip 60 metų moterims, vartojančioms estrogenų-progestagenų PHT, yra šiek tiek didesnė širdies ligos rizika negu PHT nevartojančioms moterims.

 

Insultas

Vartojant PHT, insulto rizika yra maždaug 1,5 karto didesnė negu nevartojant. Papildomų PHT sukelto insulto atvejų skaičius didėja su amžiumi.

 

Palyginkite

Tikėtina, kad iš 1000‑io 50‑59 metų moterų, kurios nevartoja PHT, per 5 metus vidutiniškai 8 susirgs insultu. Iš 1000‑io 50‑59 metų moterų, kurios vartoja PHT, per 5 metus šia liga susirgs vidutiniškai 11 moterų (t. y. 3 papildomi atvejai).

 

Kitos būklės

 

-       PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Galimo atminties praradimo rizika gali būti šiek tiek didesnė toms moterims, kurios bet kurios rūšies PHT pradėjo vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų.

-       Paveldima angioneurozine edema sergančioms moterims šis vaistas gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.

 

Kiti vaistai ir Klimonorm

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Klimonorm veikimui. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą. Tokie vaistai yra:

-                 vaistai nuo epilepsijos (pvz., barbitūratai, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas ir galbūt okskarbazepinas, topiramatas ir felbamatas);

-                 vaistai nuo infekcijų (pvz., rifampicinas, rifabutinas, grizeofulvinas);

-                 meprobamatas (vaistas nuo nerimo);

-                 fenilbutazonas (vaistas nuo uždegimo);

-                 vaistai nuo ŽIV ir hepatito C virusinių infekcijų (vadinami proteazių inhibitoriais ir nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), pvz., nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);

-                 augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum);

-                 aktyvintoji anglis ir (arba) antibiotikai (pvz., ampicilinas ar tetraciklinai);

-                 vaistai grybelinių infekcijų gydymui (tokie kaip grizeofulvinas, flukonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas, vorikonazolas);

-                 vaistai bakterinių infekcijų gydymui (tokie kaip klaritromicinas, eritromicinas);

-                 vaistai tam tikrų širdies ligų, padidėjusio kraujospūdžio gydymui (tokie kaip verapamilis, diltiazemas);

-                 greipfrutų sultys.

 

Laboratoriniai tyrimai

 

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Klimonorm, nes šis vaistas gali paveikti tyrimų rezultatus.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Klimonorm yra skirtas vartoti moterims po menopauzės.

Jei pastojote, nebevartokite Klimonorm ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klimonorm poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui nepastebėta.

 

Klimonorm sudėtyje yra laktozės, gliukozės, sacharozės (cukraus).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.                   Kaip vartoti Klimonorm

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Tabletes reikia nuryti nekramtytas; norint išvengti šleikštulio, geriausia jas vartoti vakarais. Tabletes geriausia vartoti kasdien tuo pačiu metu.

 

Jūsų gydytojas stengsis Jums paskirti mažiausią dozę Jums pasireiškiančių simptomų gydymui ir kuo trumpiau. Pasitarkite su gydytoju, jeigu galvojate, kad Jums paskirta per stipri arba nepakankamai stipri dozė.

 

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, laikykitės šių dozavimo rekomendacijų.

 

       Jei pakaitinės hormonų terapijos iki tol nevartota, galite pradėti vartoti Klimonorm bet kuriuo Jums tinkamu metu.

 

       Jei keičiate kitą pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistą Klimonorm:

-          keičiant nuoseklų kombinuotos PHT režimą (kai ankstesnis vaistas buvo vartojamas be pertraukos visą ciklą), pirmoji tabletė geriama kitą dieną po ankstesniojo gydymo ciklo pabaigos;

 

-          keičiant ciklinį PHT režimą (kai ankstesnis vaistas buvo vartojamas tik dalį ciklo dienų, o paskui buvo daroma pertrauka), pirmoji tabletė geriama po ankstesnio gydymo ciklo pertraukos.

 

Skaičiai ir rodyklės, išspausdintos ant lizdinės pakuotės, padės Jums kontroliuoti tikslią tablečių vartojimo tvarką.

 

Išgerkite pirmąją geltoną tabletę iš laukelio, pažymėto 1 numeriu. Toliau jas gerkite rodyklės kryptimi (9 geltonas tabletes, paskui 12 rudų). Kai po 3 savaičių baigsite 21 tabletę, 7 dienas vaisto negerkite. Tikėtina, kad šiuo laikotarpiu, kai vaisto nevartojama, prasidės į mėnesines panašus kraujavimas.

 

Po 7 dienų pertraukos pradėkite kito ciklo pakuotę, neatsižvelgdama į tai, ar kraujavimas (jei buvo) jau baigėsi, ar ne. Pirmoji tablečių vartojimo diena po pertraukos turi atitikti savaitės dieną, kai pirmą kartą pradėjote vartoti vaistą.

 

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai vaistą vartoti.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Klimonorm dozę?

Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą ir nereguliarų kraujavimą. Specialiai gydyti nereikia, bet jeigu Jums neramu, kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Klimonorm

Pamiršus išgerti tabletę, reikia ją išgerti per 12 valandų nuo laiko, kai normaliai geriate tabletę. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, neišgertą tabletę reikia išmesti. Jeigu praleidote tabletę, yra padidėjusi kraujavimo tarp ciklų arba tepimo tikimybė.

 

Jeigu Jums reikalinga chirurginė operacija

 

Jeigu Jums numatoma atlikti operaciją, pasakykite chirurgui, kad vartojate Klimonorm. Kraujo krešulių rizikai sumažinti, likus maždaug 4–6 savaitėms iki operacijos, Jums gali tekti nustoti vartoti Klimonorm (taip pat žr. „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“ 2 skyriuje). Klauskite gydytojo, kada vėl galite pradėti vartoti Klimonorm.

 

 

 

4                    Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

 

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas,

Širdies sutrikimai: padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija),

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: nepavojingi pokyčiai krūtyse (gerybinė mastopatija),

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščio pylimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų):

 

Nervų sistemos sutrikimai: migrena, atminties sutrikimas, prislėgta nuotaika, galvos svaigimas,

Širdies sutrikimai: padažnėjęs pulsas (tachikardija),

Kraujagyslių sutrikimai: venų mazgų uždegimas (varikozė), hemorojus,

Virškinimo trakto sutrikimai: šleikštulys, pilvo pūtimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas,

nevirškinimas,

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: spuogai, niežulys,

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: kraujavimas tarp mėnesinių, krūtų jautrumas ar skausmas,

krūties uždegimas (mastitas), makšties uždegimas (vaginitas),

makšties išskyros, gimdos gleivinės sukietėjimas, liaukinis-cistinis gimdos gleivinės išvešėjimas (hiperplazija), krūties vėžys,

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: viršutinių kvėpavimo takų infekcija,

Akių sutrikimai:                  regos sutrikimas,

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: tulžies latakų uždegimas (cholangitas), tulžies pūslės

uždegimas (cholecistitas), kepenų fermentų pokyčiai, padidėjęs kepenų fermento bilirubino kiekis kraujyje (bilirubinemija),

Endokrininiai sutrikimai: skydliaukės mazgeliai,

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: kūno svorio pakitimas,

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, silpnumas (astenija), tinimas, dubens skausmas,

Tyrimai: gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje, kraujo lipidų pokyčiai, mažakraujystė.

 

Moterims, vartojančioms PHT, šios ligos nustatomos dažniau nei nevartojančioms:

·        krūties vėžys;

·        patologinis gimdos gleivinės išvešėjimas arba vėžys (endometriumo hiperplazija arba vėžys);

·        kiaušidžių vėžys;

·        kraujo krešulių susidarymas kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);

·        širdies liga;

·        insultas;

·        galimas atminties netekimas, jei PHT moteris pradeda būdama vyresnė kaip 65 metų.

 

Daugiau informacijos apie šį šalutinį poveikį skaitykite 2 skyriuje.

 

Vartojant kitas PHT, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

·        tulžies pūslės akmenligė;

·        įvairūs odos sutrikimai:

-                 odos spalvos pakitimas, ypač veido ir kaklo, žinomas kaip „nėštumo dėmės“ (rudmė);

-                 skausmingi rausvi odos mazgai (mazginė eritema),

-                 bėrimas į taikinius panašiais paraudimais ar žaizdelėmis (daugiaformė eritema).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Klimonorm

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti neaukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Klimonorm sudėtis

-                 Veikliosios medžiagos yra estradiolio valeratas ir levonorgestrelis. Kiekvienoje geltonoje dengtoje tabletėje yra 2 mg estradiolio valerato. Kiekvienoje rudoje dengtoje tabletėje yra 2 mg estradiolio valerato ir 0,15 mg levonorgestrelio.

-                 Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: laktozė monohidratas, želatina, talkas, bulvių krakmolas, magnio stearatas; tabletės dangale sacharozė, skystoji gliukozė, želatina, talkas, magnio lengvasis subkarbonatas, kalcio karbonatas, povidonas K25, makrogolis 35000, karnaubo vaškas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir tik rudose tabletėse raudonasis geležies oksidas (E172) bei rudasis geležies oksidas (E172).

 

Klimonorm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra apvalios, dengtos, geltonos ir rudos.

 

Dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 dengta tabletė (9 geltonos ir 12 rudų tablečių).

 

Registruotojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vokietija

 

Gamintojas

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Dobereinerstr. 20

D-99427 Weimar

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB „Bayer“

Sporto g. 18

LT-09238 Vilnius

Tel. + 370 5 2336868

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-15

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.