Kodas 94894
Gamintojas Novartis Europharm

KISQALI, 200 mg, plėvele dengtos tabletės, N63

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės

Ribociklibas (Ribociclibum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Kisqali

3. Kaip vartoti Kisqali

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Kisqali

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas

Kas yra Kisqali

Kisqali sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribociklibo, kuris priklauso vadinamųjų nuo ciklino priklausančių kinazių (angl. cyclin-dependent kinase – CDK) inhibitorių vaistų grupei.

Kam Kisqali vartojamas

Kisqali skiriamas moterų gydymui, kai joms nustatomas tam tikro tipo krūties vėžys, vadinamas hormonų receptoriui teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriui 2 (HER-2) neigiamu krūties vėžiu, kuris yra vietiškai išplitęs arba pasklidęs į kitas organizmo sritis (metastazavęs). Jis vartojamas derinyje su aromatazės inhibitoriumi arba fulvestrantu, kurie skiriami hormoninei vėžio terapijai.

Moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė, kartu taip pat bus skiriamas kitas vaistas, vadinamas liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.

Kaip Kisqali veikia

Kisqali veikia blokuodamas baltymus, kurie vadinami nuo ciklino priklausančiomis kinazėmis 4 ir 6; šie baltymai svarbūs ląstelių augimui ir dalijimuisi. Blokuojant šiuos baltymus gali sulėtėti vėžinių ląstelių dauginimasis ir Jūsų vėžio progresavimas.

Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Kisqali veikia ar kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kisqali

Atidžiai laikykitės visų gydytojo pateiktų nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šio pakuotės lapelio informacijos.

Kisqali vartoti negalima:

- jeigu yra alergija ribociklibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu manote, kad galite būti alergiškos, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdamos vartoti Kisqali.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų, prieš pradėdamos vartoti Kisqali pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui:

jeigu Jū karščuojate, skauda gerklęar burnos ertmėe susidaro opųdė infekcijos atsiradimo (tai gali būi sumažėusio baltųųkraujo ląteliųskaičaus požmiai);

jeigu Jums pasireišia bet kokiųkepenųfunkcijos sutrikimųarba jeigu anksčau sirgote bet kokia kepenųliga;

jeigu Jums yra arba anksčau buvo nustatyta šrdies sutrikimųarba šrdies ritmo sutrikimų pavyzdžui, nereguliarus šrdies plakimas, įkaitant pailgėusio QT intervalo sindromu vadinamąbūlę(QT intervalo pailgėimą), arba sumažėę kalio, magnio, kalcio ar fosfatųkiekis kraujyje.

Jeigu Kisqali vartojimo metu Jums pasireišia bet kuri ištoliau nurodytųsąygų, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui:

jeigu Jums pasireišia bet kuris iššųsimptomų išėimas, odos paraudimas, pūliųsusidarymas ant lūų akiųarba burnos gleivinių, karščavimas, įgripąpanašū simptomai ir padidėęlimfmazgiai (sunkios odos reakcijos požmiai).

Atsiradus sunkiai odos reakcijai, gydytojas lieps nedelsiant nutraukti Kisqali vartojimą.

Būlė stebėimas gydymo Kisqali metu

Jums bus reguliariai atlikti kraujo tyrimai priešpradedant skirti Kisqali ir gydymosi metu, kad gydytojas galėųtikrinti Jūųkepenųfunkciją, kraujo lątelių(baltųųkraujo lątelių raudonųųkraujo ląteliųir plokšelių(trombocitų) skaičųbei elektrolitų(kraujo druskų įkaitant kalį kalcį magnįir fosfatus) koncentracijąJūųorganizme. Taip pat priešpradedant skirti Kisqali ir gydymo metu bus įertinamas Jūųšrdies aktyvumas, registruojant vadinamąąelektrokardiogramą(EKG). Prireikus gydytojas gali sumažnti Kisqali dozęarba laikinai nutraukti jos vartojimą kad leistųatsistatyti Jūųkepenims, kraujo ląteliųskaičui, elektrolitųkoncentracijai ar šrdies elektriniam aktyvumui. Gydytojas taip pat gali nuspręti visam laikui nutraukti gydymąKisqali.

Vaikams ir paaugliams

Kisqali nėa skirtas vartoti vaikams ir jaunesnės kaip 18 metųpaauglės.

Kiti vaistai ir Kisqali

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitųvaistų įkaitant be recepto įigytus vaistus ar maisto papildus, arba dė to nesate tikri, priešpradėami vartoti Kisqali apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai reikalinga, kadangi še vaistai ar maisto papildai gali turėi įakos Kisqali poveikiui. Ypatingai svarbu, kad pasakytumėe, jeigu vartojate:

 tamoksifeno (kito krūies vėžui gydyti vartojamo vaisto);

kai kuriųgrybeliųsukeltoms infekcijoms gydyti skiriamųvaistų pavyzdžui, ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo ar pozakonazolo;

kai kuriųnuo ŽV infekcijos ar AIDS gydyti skiriamųvaistų pavyzdžui, ritonaviro, sakvinaviro, indinaviro, lopinaviro, nelfinaviro, telapreviro ir efavirenzo;

kai kuriųtraukuliams ar priepuoliams gydyti skiriamųvaistų(vaistųnuo epilepsijos), pavyzdžui, karbamazepino ir fenitoino;

jonažlė preparatų(dar vadinami Hypericum perforatum preparatais) – tai augaliniai preparatai, vartojami depresijai ir panašoms būlės gydyti;

kai kuriųšrdies ritmo sutrikimams ar aukšam kraujospūžui gydyti skiriamųvaistų pavyzdžui, amjodarono, dizopiramido, prokainamido, chinidino, sotalolio ir verapamilio;

vaistųnuo maliarijos, pavyzdžui, chlorokvino;

antibiotikų pavyzdžui, klaritromicino, telitromicino, moksifloksacino, rifampicino, ciprofloksacino, levofloksacino ir azitromicino;

kai kuriųraminamajam poveikiui ar anestezijai sukelti skiriamųvaistų pavyzdžui, midazolamo;

 kai kuriųvaistųnuo psichozė (vadinamųantipsichoziniais vaistais), pavyzdžui, haloperidolio;

 krūinė anginai gydyti skiriamųvaistų pavyzdžui, bepridilio;

 metadono, skiriamo nuo skausmo ar priklausomybei nuo opioidųgydyti;

tokiųvaistų kaip įvenąvartojamas ondansetronas, skiriamųpo chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžo) pasireišiančam pykinimui ir vėimui slopinti.

Vartojant Kisqali Jūųkraujyje gali padidėi arba sumažėi kai kuriųkitųvaistųkiekiai. Ypatingai svarbu, jeigu kartu vartojate:

gerybinė prostatos hiperplazijos sukeliamiems simptomams gydyti skiriamųvaistų pavyzdžui, alfuzozino;

 tamoksifeno (kito krūies vėžui gydyti vartojamo vaisto);

vaistųnuo sutrikusio šrdies ritmo (antiaritminiųvaistų, pavyzdžui, amjodarono ar chinidino;

 vaistųnuo psichozė, pavyzdžui, pimozido ar kvetiapino;

riebalųkiekiui kraujyje koreguoti skiriamųvaistų pavyzdžui, simvastatino ar lovastatino, pitavastatino, pravastatino ar rozuvastatino;

vaistų skirtųaukšam cukraus kiekiui kraujyje gydyti (pvz., cukriniam diabetui), pavyzdžui, metformino;

 vaistų skirtųšrdies sutrikimams gydyti, pavyzdžui, digoksino;

plaučųarterinei hipertenzijai ir erekcijos sutrikimams gydyti skiriamųvaistų pavyzdžui, sildenafilio;

vaistų skirtųgydyti žmąkraujospūįarba migreną pavyzdžui, ergotamino arba dihidroergotamino;

epilepsijos priepuoliams gydyti ar nuraminimui ir anestezijai skiriamųkai kuriųvaistų pavyzdžui, midazolamo;

 vaistų skirtųmiego sutrikimams gydyti, pavyzdžui, triazolamo;

 vaistųnuo skausmo, pavyzdžui, alfentanilio ir fentanilio;

 vaistų skirtųviršinimo trakto sutrikimams gydyti, pavyzdžui, cisaprido;

vaistų vartojamųsiekiant išengti persodintųorganųatmetimo, pavyzdžui, takrolimuzo, sirolimuzo ir ciklosporino (taip pat vartojamųgydant užegimąsergantiesiems reumatoidiniu artritu ar psoriaze);

everolimuzo, vartojamo kai kuriųtipųvėžo ir tuberozinė sklerozė gydymui (taip pat vartojami siekiant išengti organųatmetimo po transplantacijos).

Būinai pasakykite gydytojui apie visus priešpaskiriant gydymąKisqali Jūųvartojamus vaistus ir maisto papildus, įkaitant augalinius vaistus, o taip pat jeigu po to, kai pradėote vartoti Kisqali, Jums buvo paskirta kokiųnors naujųvaistų

Jeigu nesate tikra, ar Jūsųvartojamas vaistas priklauso anksčau išardytoms vaistųgrupės, kreipkitė įgydytojąarba vaistininką

Kisqali vartojimas su maistu ir gėimais

Gydymosi Kisqali metu Jums negalima valgyti greipfrutųar gerti greipfrutųsulčų. Tai gali turėi įakos Kisqali įisavinimo ir pasišlinimo išJūųorganizmo procesams, todė gali padidėi Kisqali kiekis Jūųkraujyje.

Nėšumas ir žndymo laikotarpis

Jeigu esate nėšča, žndote kūikį, manote, kad galbū esate nėšča arba planuojate pastoti, tai priešvartodama šįvaistąpasitarkite su gydytoju.

Gydytojas aptars su Jumis galimąKisqali vartojimo nėšumo metu keliamąriziką.

Nėšumas ir vaisingo amžaus moterys

Kisqali negalima vartoti nėšumo metu, nes jis gali pakenkti Jūųnegimusiam kūikiui. Jeigu esate vaisingo amžaus moteris, priešJums pradedant skirti Kisqali Jums atlikto nėšumo testo rezultatas turi būi neigiamas. Kisqali vartojimo metu ir dar bent 21 dienąpo paskutiniosios jo dozė vartojimo Jū privalote naudoti veiksmingąkontracepcijos metodą(pvz., dviguba barjerinėkontracepcija, tokia kaip prezervatyvas ir diafragma). Apie veiksmingus kontracepcijos būus pasitarkite su gydytoju.

Žndymo laikotarpis

Kisqali vartojimo metu ir dar bent 21 dienąpo paskutiniosios jo dozė vartojimo žndyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmųvaldymas

Gydymas Kisqali gali sukelti nuovargį, galvos svaigimąar sukimosi pojūį. Todė gydymosi Kisqali metu turite laikytis atsargumo priemonių kai vairuojate ar valdote mechanizmus.

Kisqali sudėyje yra sojųlecitino

Jeigu esate alergiša žmė rieštams ar sojai, Jums šo vaisto vartoti negalima. 

3. Kaip vartoti Kisqali

Visada vartokite šįvaistątiksliai kaip nurodėgydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums nurodys, kiek tiksliai vaisto tablečųir kuriomis dienomis turite vartoti. Jeigu abejojate, kreipkitė įgydytoją vaistininkąarba slaugytoją. Nekeiskite Kisqali dozė ar vartojimo schemos prieštai nepasitarusios su savo gydytoju.

Nevirškite rekomenduojamos gydytojo paskirtos vaisto dozė.

Kiek Kisqali tablečųvartoti

Rekomenduojama pradinėKisqali dozėyra 600 mg (3 tabletė po 200 mg) kartąper parą Gydytojas Jums nurodys, kiek tiksliai Kisqali tablečųturite vartoti; tam tikrais atvejais gydytojas gali nurodyti vartoti mažsnęKisqali dozę pvz., 400 mg (2 tabletes po 200 mg) vienąkartąper parąarba 200 mg (1 tabletępo 200 mg) vienąkartąper parą

Gydymo ciklo trukmėyra 28 dienos. Kisqali vartokite kartąper parątik nuo 1-osios iki 21-osios 28 dienųtrukmė gydymo ciklo dienos.

Antrinėe Kisqali pakuotėe yra „alendoriaus nuoroda“, kuri Jums leis sekti Kisqali paros dozę apibraukiant kiekvienąsuvartotątabletę esančą28 dienųciklo rate.

Nevartokite Kisqali nuo 22 iki 28 ciklo dienos.

Labai svarbu laikytis visųgydytojo nurodymų Jeigu Jums pasireikšųtam tikrųšlutiniųreišinių gydytojas gali nurodyti vartoti mažsnęvaisto dozę sustabdyti gydymąKisqali arba visam laikui jįnutraukti.

Kada reikia vartoti Kisqali

Kisqali vartokite kartąper parątuo paču metu, geriausia ryte. Tai padė Jums prisiminti suvartoti vaisto dozę

Kaip vartoti Kisqali

Kisqali tabletes reikia nuryti nepažistas (priešnuryjant jųnegalima kramtyti, smulkinti ar dalinti). Negalima vartoti tabletė, jeigu ji yra sulaužta, suskilusi ar kitaip pažista.

Kisqali vartojimas su maistu ir gėimais

Kisqali reikia vartoti kartąper parątuo paču metu, geriausia ryte. Vaistągalite vartoti valgio metu ar nevalgius.

Kaip ilgai reikia vartoti Kisqali

Kisqali vartokite kartąper parąnuo 1-osios iki 21-osios 28 dienųtrukmė gydymo ciklo dienos. Tękite gydymąKisqali tiek laiko, kiek tai daryti nurodėJūųgydytojas.

Tai yra ilgalaikis gydymas, kuris gali trukti keletąmėesiųar metų Gydytojas reguliariai stebė Jūųbūlęir tikrins, ar gydymas vis dar sukelia norimąpoveikį

Kądaryti pavartojus per didelęKisqali dozę

Jeigu išėėe per daug tablečųarba jeigu kas nors kitas pavartojo Jūųvaisto, nedelsdami kreipkitė patarimo įgydytojąarba įligoninę Parodykite gydytojui Kisqali pakuotę Jums gali reikėi medicininė pagalbos priemonių

Pamiršs pavartoti Kisqali dozę

Jeigu pavartojus vaisto pasireišia vėimas arba jeigu pamiršte pavartoti vaisto dozę tądienąpraleistosios dozė nevartokite. Kitądozęvartokite įrastu metu.

Negalima vartoti dvigubos dozė norint kompensuoti praleistądozę Vietoje to palaukite, kol ateis laikas vartoti kitądozę ir tuomet suvartokite įrastądozę

Nustojus vartoti Kisqali

Nustojus vartoti Kisqali Jūųbūlėgali pablogėi. Nenutraukite Kisqali vartojimo, nebent tai padaryti nurodėgydytojas.

Jeigu kiltųdaugiau klausimųdė šo vaisto vartojimo, kreipkitė įgydytoją vaistininkąarba slaugytoją.

4. Galimas šlutinis poveikis

Šs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šlutinįpoveikį nors jis pasireišia ne visiems žonės.

Kai kurie šlutinio poveikio reišiniai gali būi sunkū

Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu Kisqali vartojimo metu Jums pasireikšųbet kuris ištoliau nurodytųsimptomų

Karščavimas, šltkrėis, silpnumas ir dažos infekcijos su tokiais simptomais, kaip gerklė skausmas ar burnos ertmė opųsusidarymas (sumažėusiųskirtingųbaltųųkraujo ląteliųtipųskaičų– požmiai). Labai daži (gali pasireikši daugiau kaip 1 iš10 žonių.

Nuovargis, niežinti pageltusi oda arba akiųobuoliųpageltimas, pykinimas ar vėimas, apetito praradimas, virštinė dešniosios pilvo srities skausmas, tamsus ar rudos spalvos šapimas arba kraujavimas ar kraujosruvųsusidarymas greičau nei įrastai (tai gali būi kepenųfunkcijos sutrikimo požmiai). Daži (gali pasireikši rečau kaip 1 iš10 žonių.

Krūinė skausmas ar diskomforto pojūis, pasikeitę šrdies susitraukimųritmas (pagreitėę ar sulėėę), šrdies plakimo pojūis, galvos svaigimas, alpimas, svaigulys , pamėusios lūos, dusulys, apatiniųgalūiųar odos patinimas (edema) (tai gali būi sutrikusios šrdies veiklos požmiai). Daži (gali pasireikši rečau kaip 1 iš10 žonių.

Sunki infekcija, kai padažėa šrdies susitraukimųritmas, pasireišia dusulys ar pagreitėę kvėavimas, karščavimas ir šltkrėis (tai gali būi sepsio požmiai; sepsis yra kraujotakos sistema plintanti infekcija, kuri gali lemti pavojųgyvybei). Nedaži (gali pasireikši rečau kaip 1 iš100 žonių.

Sunki odos reakcija, kuri gali pasireikši bet kuriuo iššųsimptomų: išėimas, odos paraudimas, pūliųsusidarymas ant lūų akiųarba burnos gleivinių, karščavimas, įgripąpanašū simptomai, padidėęlimfmazgiai (toksinėepidermio nekrolizė[TEN]). Dažis nežnomas (dažio negalima įertinti pagal turimus duomenis).

Gydytojui gali reikėi laikinai nutraukti vaisto vartojimą sumažnti jo dozęarba visam laikui nutraukti gydymąKisqali. 53

Kiti galimi šlutinio poveikio reišiniai

Taip pat gali pasireikši kitųtoliau nurodytųšlutinio poveikio reišinių Jeigu še šlutinio poveikio reišiniai tampa sunkū, kreipkitė įgydytoją vaistininkąarba slaugytoją

Labai daži (gali pasireikši daugiau kaip 1 iš10 žonių

Nuovargis, blyši oda (galimi sumažėusio raudonųųkraujo ląteliųskaičaus – anemijos – požmiai)

 Gerklė skausmas, sloga, karščavimas (kvėavimo takųinfekcijos požmiai)

Skausmingas ir padažėę šapinimasis (šapimo takųinfekcijos požmiai)

 Sumažėę apetitas

 Dusulys, pasunkėę kvėavimas

 Nugaros skausmas

 Pykinimas (šeikšulys)

 Viduriavimas

 Vėimas

 Viduriųužietėimas

Žizdos burnos ertmėe su dantenųužegimu (stomatitas)

 Pilvo (skrandžo) skausmas

 Plaukųišlikimas ar išlinkimas (alopecija)

 Išėimas

 Niežlys (niežėimas )

 Nuovargis

 Silpnumas (astenija)

 Karščavimas

 Galvos skausmas

 Patinusios plašakos, čurnos ar pėos (periferinėedema)

Galvos svaigimas ar alpulys

 Kosulys

Daži (gali pasireikši rečau kaip 1 iš10 žonių

Pilvo skausmas, pykinimas, vėimas ir viduriavimas (viršinimo trakto infekcijos, vadinamos gastroenteritu, požmiai)

Savaime prasidedantis kraujavimas ar susidarančos kraujosruvos (sumažėusio trombocitųskaičaus kraujyje požmiai)

 Akiųašrojimas

 Akiųsausmė

 Sumažėę kalcio kiekis kraujyje, dė kurio kartais gali pasireikši raumenųmėšungis

 Sumažėę fosfatųkiekis kraujyje

 Keistas skonio pojūis burnoje (disgeuzija)

Viršinimo sutrikimas, neviršinimo pojūis, rėuo (dispepsija)

 Pakitękraujo tyrimų rodančųinkstųfunkciją rodmenys (padidėę kreatinino kiekis kraujyje)

 Odos paraudimas (eritema)

 Sukimosi pojūis (svaigulys)

 Odos sausmė

 Odos spalvos netekimas dėėis (baltmė

 Burnos sausmė

 Gerklė skausmas (burnos ertmė ir gerklė skausmas)

Pranešmas apie šlutinįpoveikį

Jeigu pasireišėšlutinis poveikis, įkaitant šame lapelyje nenurodytą pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šlutinįpoveikįtaip pat galite praneši tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešmo sistema. Pranešami apie šlutinįpoveikįgalite mums padėi gauti daugiau informacijos apie šo vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kisqali

Šįvaistąlaikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžtė ir lizdinė plokšelė po „XP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Šam vaistui specialiųlaikymo sąygųnereikia.

Pastebėus pažistąpakuotęar sugadinimo požmių šo vaisto vartoti negalima.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką.

6. Pakuotė turinys ir kita informacija

Kisqali sudėis

- Veiklioji medžaga yra ribociklibas. Kiekvienoje plėele dengtoje tabletėe yra ribociklibo sukcinato, atitinkančo 200 mg ribociklibo.

- Pagalbinė medžagos yra:

Tabletė šrdis: mikrokristalinėceliuliozė krospovidonas (A tipo); hidroksipropilceliuliozė(maži pakeista); magnio stearatas; koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Tabletė dangalas: juodasis geležes oksidas (E172); raudonasis geležes oksidas (E172); sojųlecitinas (E322); polivinilo alkoholis (išdalies hidrolizuotas); talkas; titano dioksidas (E171); ksantano lipai.

Kisqali išaizda ir kiekis pakuotėe

Kisqali tiekiamas kaip plėele dengtos tabletė aliuminio lizdinėe plokšelėe.

Plėele dengtos tabletė yra šiesiai pilkai violetinė spalvos, apvalios, be vagelė, vienoje pusėe įpausta „IC“, o kitoje pusėe – „VR“.

Tiekiamos toliau nurodytos pakuotė: pakuotė, kuriose yra po 21, 42 arba 63 plėele dengtas tabletes, ir sudėinė pakuotė, kuriose yra po 63 (3 pakuotė po 21), 126 (3 pakuotė po 42) arba 189 (3 pakuotė po 63) plėele dengtas tabletes.

Kisqali pakuotė, kuriose yra 63 tabletė, skirtos pacientams, kurie vartoja visą600 mg (3 tabletes kartąper parą ribociklibo paros dozę

Kisqali pakuotė, kuriose yra 42 tabletė, skirtos pacientams, kurie vartoja 400 mg (2 tabletes kartąper parą ribociklibo paros dozę

Kisqali pakuotė, kuriose yra 21 tabletė skirtos pacientams, kurie vartoja 200 mg (1 tabletękartąper parą ribociklibo paros dozę

Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šįvaistąnorite sužnoti daugiau, kreipkitė įvietinįregistruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „ovartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Čská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu