Kodas 78436
Gamintojas Merck E.AG

JANUMET, 50 mg/1000 mg, plėvele dengtos tabletės, N56

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Janumet 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys :

1. Kas yra Janumet ir kam jis vartojamas 
2. Kas žinotina prieš vartojant Janumet 
3. Kaip vartoti Janumet 
4. Galimas šalutinis poveikis 
5. Kaip laikyti Janumet 
6. Kita informacija

1. KAS YRA JANUMET IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų tabletės vadinasi Janumet. Jo sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu ir metforminu.

• Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), klasei.

• Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei.

Veikdami kartu, jie kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje ligoniams, sergantiems diabeto forma, vadinama II tipo cukriniu diabetu. Janumet padeda padidinti insulino kiekį po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.

Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Janumet gali būti vartojamas vienas arba kartu su tam tikru kitu vaistu nuo cukrinio diabeto (insulinu, sulfonilurėjos dariniais ar glitazonais).

Kas yra II tipo cukrinis diabetas?

II tipo cukrinis diabetas dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (NINCD). II tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gamina per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje jo (t.y. gliukozės) padaugėja. Tai gali lemti sunkius sveikatos sutrikimus, tarp jų širdies ligas, inkstų ligas, aklumą ar galūnių amputaciją (nupjovimą).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JANUMET Janumet vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sitagliptinui arba metforminui, arba bet kuriai pagalbinei

Janumet medžiagai, nurodytai 6 skyriuje;

- jeigu yra diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kuomet greitai krenta kūno svoris, atsiranda pykinimas arba vėmimas) arba yra buvusi diabetinė koma;

- jeigu inkstų veikla sutrikusi;

- jeigu yra sunki infekcija arba skysčio trūkumas organizme;

- jeigu numatoma atlikti rentgenologinį tyrimą, kurio metu Jums bus sušvirkšta dažo. Jums reikės nutraukti Janumet vartojimą rentgenologinio tyrimo metu ir keletą dienų po jo;

- jeigu neseniai patyrėte širdies priepuolį arba turėjote sunkių kraujotakos sutrikimų, tokių kaip šokas arba apsunkintas kvėpavimas;

- jeigu kepenų funkcija sutrikusi;

- jeigu nesaikingai vartojate alkoholio (arba kiekvieną dieną arba tik retkarčiais);

- jeigu maitinate krūtimi.

Jei bet kuris iš išvardintų punktų Jums tinka, Janumet nevartokite. Jei nesate tikri, ar Jums reikia pradėti vartoti Janumet, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Buvo pastebėta, kad kai kurie Janumet vartoję pacientai susirgo kasos uždegimu (pankreatitu). Jis gali sąlygoti sunkią, kartais net pavojingą gyvybei sveikatos būklę. Jeigu Jums nepraeina stiprus pilvo skausmas, lydimas vėmimo arba be jo, nebegerkite Janumet bei paskambinkite savo gydytojui, nes galbūt Jūs sergate pankreatitu.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

- jeigu Jums yra arba buvo pankreatitas, tulžies akmenys, alkoholizmas ar labai daug trigliceridų kraujyje. Šie susirgimai gali padidinti tikimybę susirgti pankreatitu arba jam atsinaujinti;

- jeigu sergate I tipo cukriniu diabetu. Kartais jis vadinamas nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu;

- jeigu jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardintų simptomų: šalčio ar kitoks nemalonus pojūtis, sunkus pykinimas arba vėmimas, pilvo skausmas, neaiškių priežasčių kūno svorio kritimas, raumenų mėšlungis, padažnėjęs kvėpavimas. Metformino hidrochloridas (viena iš veikliųjų Janumet medžiagų) gali sukelti retą, bet pavojingą šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūšgšties acidoze (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), dėl kurios gali ištikti mirtis. Pieno rūgšties acidozė yra kritinė sveikatos būklė ir turi būti gydoma ligoninėje. Jei pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nebevartokite Janumet ir tuojau pat kreipkitės į gydytoją;

- gydymo Janumet metu gydytojas atliks inkstų funkcijos tyrimus mažiausiai vieną kartą per metus arba dažniau, jeigu esate senyvo amžiaus, jeigu abejojama dėl Jūsų inkstų funkcijos arba yra jos pablogėjimo pavojus;

- jeigu yra arba buvo padidėjusio jautrumo reakcija sitagliptinui, metforminui arba Janumet;

- jeigu vartojate sulfonilurėjos darinio arba insulino, vaistų cukriniui diabetui gydyti, kartu su Janumet, dėl ko gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija); gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę;

- jeigu numatoma atlikti chirurginę operaciją, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė arba epiduralinė anestezija. Gali tekti nutraukti Janumet vartojimą kelioms dienoms prieš operaciją ir po jos;

- jeigu esate jaunesnis (-ė) nei 18 metų.

Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Janumet.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus su receptu ar be recepto vaistus bei vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardyti vaistai ypač svarbūs:

• uždegiminėms ligoms, tokioms kaip astma ar artritas, gydyti vartojami vaistai (kortikosteroidai) 
• specifiniai vaistai padidėjusio kraujospūdžio gydymui (AKF inhibitoriai) 
• šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (diuretikai) 
• specifiniai vaistai bronchų astmos gydymui (β simpatomimetikai) 
• kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, arba vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Janumet vartojimas su maistu ir gėrimais

Janumet vartokite valgio metu, kad sumažinti skrandžio sutrikimo pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartojant Janumet, būtina pasitarti su gydytoju. Nėštumo metu Janumet vartoti negalima.

Nedidelis metformino kiekis patenka į motinos pieną. Ar sitagliptino patenka į motinos pieną, nežinoma. Ar Janumet patenka į motinos pieną, nežinoma. Jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti, Janumet vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Janumet poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas. Vis dėlto vairuojant ir valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad vartojantiems sitagliptino buvo pastebėtas galvos svaigimas ir mieguistumas.

Janumet vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba kartu su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba dirbti, kai nėra saugios atramos kojoms.

3. KAIP VARTOTI JANUMET

Janumet visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Janumet reikia vartoti: 
• per burną du kartus per parą; 
• valgio metu, kad sumažėtų skrandžio sutrikimo pavojus. 
• Gydytojui gali tekti padidinti vartojamą dozę, kad būtų galima kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje. 
• Vartokite Janumet tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.

Gydymo Janumet metu turėtumėte toliau laikytis dietos ir pasirūpinti, kad suvartojamų angliavandenių

kiekis per parą būtų tolygiai paskirstytas. Jeigu turite antsvorio, toliau laikykitės mažesnio kaloringumo dietos kaip nurodyta.

Vienas Janumet per daug cukraus kiekį kraujyje sumažinti (sukelti hipoglikemijos) neturėtų. Janumet vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu arba kartu su insulinu, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug, todėl gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.

Kartais gali tekti nutraukti vaisto vartojimą trumpam laikui. Pasitarkite su gydytoju dėl vaisto vartojimo, jeigu Jums:

• yra būklė, kuri gali būti susijusi su didelio kūno skysčių kiekio netekimu, pavyzdžiui, sunkus vėmimas, viduriavimas ar karščiavimas, arba išgeriate skysčių žymiai mažiau nei normaliai; 
• numatoma atlikti chirurginę operaciją; 
• rentgenologinio tyrimo metu numatoma sušvirkšti dažo ar kontrastinės medžiagos.

Pavartojus per didelę Janumet dozę

Jei išgėrėte didesnę Janumet dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Janumet

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminėte iki tol, kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitas dozes gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos Janumet dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Janumet, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pacientams, vartojantiems metformino (vienos iš Janumet veikliųjų medžiagų), labai retai pasireiškė sunkus sveikatos sutrikimas, vadinamas pieno rūgšties acidoze (per didelis pieno rūgšties kiekis kraujyje). Jis dažnesnis žmonėms, kuriems inkstų funkcija sutrikusi. Jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų simptomų, Janumet nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• šleikštulio pojūtis (pykinimas) arba vėmimas, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, neaiškios kilmės kūno svorio sumažėjimas, padažnėjęs kvėpavimas ir šalčio ar kitas nemalonus pojūtis.

Labai dažnas (pastebėtas daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis.

Dažnas (pastebėtas mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis. Nedažnas (pastebėtas mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis. Retas (pastebėtas mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis. Labai retas (pastebėtas mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems metforminą vartojusiems ligoniams, pradėjus vartoti sitagliptino

Dažnas: pykinimas.

Nedažnas: kūno svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, mažas cukraus kiekis kraujyje, mieguistumas.

Kai kuriems pacientams, sitagliptino pradėjusiems vartoti kartu su metforminu, atsirado nemalonus pojūtis skrandyje.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, Janumet vartojusiems kartu su sulfonilurėjos dariniu

Labai dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje. Dažnas: vidurių užkietėjimas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, Janumet vartojusiems kartu su roziglitazonu Dažnas: galvos skausmas, kosulys, viduriavimas, vėmimas, mažas cukraus kiekis kraujyje, grybelinės kilmės odos infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rankų arba kojų patinimas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, Janumet vartojusiems kartu su insulinu

Labai dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje. Nedažnas: burnos džiūvimas, galvos skausmas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, vartojusiems vien sitagliptino

Dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas. Nedažnas: galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas.

Be to, kai kurie ligoniai, vartoję sitagliptino, pranešė apie toliau išvardytą šalutinį poveikį. Dažnas: viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, nosies užgulimas ar sekreto tekėjimas iš jos ir gerklės skausmas, kaulo ir sąnario uždegimas, rankos arba kojos skausmas.

Gydant Janumet arba sitagliptinu (viena iš Janumet veikliųjų medžiagų), po jų rinkodaros teisių suteikimo, buvo pastebėtos papildomos nepageidaujamos reakcijos (dažnis nežinomas). Šios reakcijos pastebėtos gydant vienu Janumet ar sitagliptinu ir (arba) kartu su kitais vaistais: alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios, įskaitant bėrimą, dilgėlinę bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas. Jei Jums yra alerginė reakcija, nutraukite Janumet vartojimą ir tuojau pat kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistą alerginei reakcijai gydyti ir pakeisti vaistą nuo cukrinio diabeto. Kiti pastebėti šalutiniai poveikiai buvo kasos uždegimas, inkstų veiklos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, vartojusiems vien metformino

Labai dažnas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito sumažėjimas. Dažnas: metalo skonis burnoje.

Labai retas: sumažėjęs vitamino B12 kiekis, hepatitas (kepenų sutrikimas), odos paraudimas (bėrimas) arba niežulys, pieno rūgšties acidozė (pieno rūgšties perteklius kraujyje) ypač ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Simptomai pasireiškia šalčio arba kitu nemaloniu pojūčiu, sunkiu pykinimu ar vėmimu, pilvo skausmu, neaiškios priežasties kūno svorio sumažėjimu ar padažnėjusiu kvėpavimu.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI JANUMET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Janumet vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA Janumet sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra sitagliptinas ir metforminas. Kiekvienos plėvele dengtos tabletės sudėtyje yra 50 mg sitagliptino (fosfato monohidratas) ir 1000 mg metformino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas K 29/32 (E1201), natrio laurilsulfatas ir natrio stearilfumaratas. Be to, tabletės plėvelėje yra šių neveikliųjų sudėtinių medžiagų: polivinilo alkoholio, makrogolio 3350, talko (E553b), titano dioksido (E171), raudonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).

Janumet išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės formos, raudona, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas skaitmuo "577". Nepermatomos lizdinės plokštelės (PVC/PE/PVDC ir aliuminio). Pakuotėje yra 14, 28, 56, 112, 168, 196 plėvele dengtos tabletės, dauginėje pakuotėje yra 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės.

Pakuotėje yra 50 plėvele dengtų tablečių perforuotoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą