Isemid, 1 mg, kramtomosios tabletės šunims (2,5–11,5 kg) Isemid, 2 mg, kramtomosios tabletės šunims (> 11,5–23 kg) Isemid, 4 mg, kramtomosios tabletės šunims (> 23–60 kg)
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra:
veiklioji (-iosios) medžiaga (-os):
Isemid, 1 mg, kramtomosios tabletės Torazemido 1 mg, Isemid, 2 mg, kramtomosios tabletės Torazemido 2 mg, Isemid, 4 mg, kramtomosios tabletės Torazemido 4 mg;
pagalbinė (-s) medžiaga (-os):
Kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų sudedamųjų medžiagų sudėtis
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas (K30)
Miltelių pavidalo kiaulės kepenų kvapioji medžiaga
Suspaudžiamas cukrus
Krospovidonas (B tipo)
Magnio stearatas
Pailgos rudos kramtomos tabletės su įranta. Kramtomą tabletę galima padalyti per pusę.
3.KLINIKINĖ INFORMACIJA
3.1. Paskirties gyvūnų rūšys
Šunys.
3.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Šunims gydyti, esant stazinio širdies nepakankamumo klinikiniams požymiams, įskaitant plaučių edemą.
3.3. Kontraindikacijos
Negalima naudoti esant inkstų nepakankamumui. Negalima naudoti esant dehidratacijai, hipovolemijai ar hipotenzijai. Negalima naudoti kartu su kitais kilpiniais diuretikais. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
3.4. Specialieji įspėjimai
Plaučių edemai paūmėjus, t. y. perėjus į alveolinės edemos fazę, pradinė / palaikomoji dozė gali būti laikinai padidinta (žr. 3.9 p.).
3.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą paskirties gyvūnų rūšims Šunims, kuriems reikia skubaus gydymo sergant ūmine plaučių edema, pirmiausia reikėtų apsvarstyti galimybę skirti švirkščiamųjų vaistų, o ne geriamųjų diuretikų.
Prieš gydymą ir gydymo metu reikia labai reguliariai tikrinti inkstų funkciją (šlapalo ir kreatinino koncentraciją kraujyje, taip pat šlapimo baltymo ir kreatinino (UPC) santykį), hidratacijos būseną ir elektrolitų būklę serume, atsižvelgiant į atsakingo veterinarijos gydytojo atliktą naudos ir rizikos vertinimą (žr. VVA 3.3 ir 3.6 p.). Laikui bėgant, naudojant pakartotines dozes, ypač didesnes nei 0,2 mg/kg kūno svorio per parą, gali padidėti diurezinis atsakas torazemidui; todėl reikėtų apsvarstyti dažnesnį tikrinimą.
Torazemidą reikia skirti atsargiai, jei šuo serga cukriniu diabetu. Cukriniu diabetu sergantiems gyvūnams prieš gydymą ir gydymo metu rekomenduojama tikrinti glikemiją. Šunims, kuriems nustatytas elektrolitų ir (arba) vandens pusiausvyros sutrikimas, šį sutrikimą būtina pašalinti prieš gydymą torazemidu.
Kadangi torazemidas didina troškulį, šunys turi laisvai prieiti prie šviežio vandens. Netekus apetito ir (ar) vemiant, ir (ar) esant mieguistumui arba tais atvejais, kai peržiūrimas gydymas, reikia įvertinti inkstų funkciją (šlapalo ir kreatinino koncentraciją kraujyje, taip pat šlapimo baltymo ir kreatinino (UPC) santykį).
Klinikinio lauko tyrimo metu veterinarinio vaisto veiksmingumas įrodytas, kai jis buvo naudotas kaip pirmo pasirinkimo vaistas. Gydymo keitimas iš alternatyvių kilpinių diuretikųį šį veterinarinį vaistą įvertintas nebuvo ir šį keitimą galima taikyti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Veterinarinio vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertintas šunims, sveriantiems mažiau nei 2,5 kg. Naudoti šiems gyvūnams tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Kramtomosios tabletės yra kvapios. Kramtomąsias tabletes laikykite gyvūnams nepasiekiamoje vietoje, kad išvengtumėte atsitiktinio nurijimo.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Prarijus šis veterinarinis vaistas gali sukelti padidėjusį šlapinimąsi, troškulį ir (ar) virškinimo sistemos sutrikimus, ir (ar) sumažėjusį kraujo spaudimą, ir (ar) dehidrataciją. Bet kuri nepanaudota tabletės dalis turi būti grąžinama į lizdinę plokštelę ir originalią dėžutę, norint apsaugoti nuo vaikų. Atsitiktinai prarijus, ypač jei prarijo vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Šis veterinarinis vaistas gali sukelti padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas žmonėms, kurie jautrūs torazemidui. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas torazemidui, sulfonamidams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Atsiradus alergijos simptomams, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę.
Naudojus plauti rankas.
Specialiosios aplinkos apsaugos atsargumo priemonės Netaikytinos.
3.6. Nepageidaujamos reakcijos
Šunys:
Labai dažna (> 1 iš 10 gydytų gyvūnų)
Inkstų nepakankamumas Inkstų kraujo rodiklių padidėjimas Elektrolitų kiekio pakitimai1 Hemokoncentracija
Dažna (1–10 gyvūnų iš 100 gydytų gyvūnų)
Virškinimo sistemos sutrikimai2 (pvz., vėmimas, viduriavimas)Poliurija, Šlapimo nelaikymas Anoreksija, Dehidratacija, Svorio netekimas, Mieguistumas, Polidipsija
Nenustatytas dažnumas (iš turimų duomenų negalima nustatyti dažnumo)
Sausa ertmės gleivinė (burnos)3, Šlapimo pH padidėjimas3 Specifinio šlapimo sunkio sumažėjimas3, Gliukozės ir aldosterono koncentracijos serume padidėjimas3 (Grįžtamas)
1Chloro, natrio, kalio, fosforo, magnio ir kalcio kiekio pakitimai. 2Šie požymiai yra epizodiniai. 3Požymiai, atitinkantys farmakologinį torazemido veikimą, pastebėti sveikiems šunims, naudojant rekomenduojamą dozę,
Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti veterinarinio vaisto saugumą. Pranešimus, pageidautina, turėtų siųsti veterinarijos gydytojas registruotojui arba nacionalinei kompetentingai institucijai per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą. Taip pat žr. atitinkamus kontaktinius duomenis pakuotės lapelyje.
3.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu šunims nenustatytas. Nerekomenduojama naudoti vaikingumo, laktacijos metu ir veisiamiems gyvūnams.
Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nustatytas fetotoksinis poveikis, naudojant toksines patelei dozes.
3.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Kilpinius diuretikus naudojant kartu su NVNU, gali susilpnėti natriurezinis poveikis.
Naudojant kartu su NVNU, aminoglikozidais ar cefalopsorinais, gali padidėti šių vaistų toksinio poveikio inkstams ir (ar) ausims rizika. Torazemidas gali antagonistiškai veikti geriamuosius hipoglikeminius vaistus. Torazemidas gali padidinti alergijos sulfonamidams riziką.
Naudojant kartu su kortikosteroidais, gali padidėti kalio praradimo poveikis. Naudojant kartu su amfotericinu B, gali padidėti toksinio poveikio inkstams galimybė ir sustiprėti elektrolitų balanso sutrikimai.
Naudojant kartu torazemidą ir digoksiną farmakokinetinė tarpusavio sąveika nustatyta nebuvo, tačiau hipokalemija gali sustiprinti digoksino sukeltas aritmijas.
Torazemidas gali sumažinti salicilatų išskyrimą per inkstus, todėl gali padidėti toksinio poveikio rizika.
Reikia imtis atsargumo priemonių, jei torazemidas naudojamas kartu su kitais vaistais, gerai besijungiančiais su plazmos baltymais. Kadangi susijungimas su baltymais palengvina torazemido išskyrimą per inkstus, junglumo sumažėjimas dėl konkuruojančio vaisto prisijungimo gali būti atsparumo diuretikams priežastis.
Torazemidą naudojant kartu su kitomis medžiagomis, kurių metabolizme dalyvauja citochromų P450 šeimos 3A4 (pvz., enalapriliu, buprenorfinu, doksiciklinu, ciklosporinu) ir 2E1 (izofluranu, sevofluranu, teofilinu), gali sumažėti jų šalinimas iš sisteminės kraujotakos.
Kartu skiriant kraujospūdį mažinančių vaistų, ypač angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, jų poveikis gali sustiprėti.
3.9. Dozės ir naudojimo būdas
Sušerti.
Rekomenduojama pradinė / palaikomoji dozė – nuo 0,13 iki 0,25 mg torazemido 1 kg kūno svorio vieną kartą per parą. Esant vidutinio stiprumo ar sunkiai plaučių edemai, šią dozę prireikus galima padidinti iki didžiausios dozės, kuri yra 0,4 mg 1 kg kūno svorio vieną kartą per parą.
0,26 mg/kg ir didesnės dozės gali būti naudojamos ne ilgiau kaip 5 paras. Po šio laikotarpio dozė turi būti sumažinta iki palaikomosios dozės ir šuns būklė per kelias paras turi būti įvertinta veterinarijos gydytojo. Toliau esančioje lentelėje nurodoma dozės koregavimo schema, naudojant rekomenduojamą dozę nuo 0,13 iki 0,4 mg/kg per parą ribose:
Šuns kūno svoris
Naudotinų Isemid kramtomųjų tablečių skaičius ir stiprumas
(kg)
Pradinė / palaikomoji dozė (nuo 0,13 iki 0,25 mg/kg per parą)
Laikina didelė dozė (nuo 0,26 iki 0,40 mg/kg per parą)
1 mg
Nuo 2,5 iki 4
½
1
Nuo > 4 iki 6
1
1 + ½
Nuo > 6 iki 8
Nuo 1 iki 1 + ½
Nuo 2 iki 2 + ½
Nuo > 8 iki 11,5
Nuo 1 + ½ iki 2
Nuo 2 + ½ iki 3
2 mg
Nuo > 11,5 iki 15
Nuo 1 iki 1 + ½
2
Nuo > 15 iki 23
Nuo 1 + ½ iki 2
Nuo 2 + ½ iki 3
4 mg
Nuo > 23 iki 30
Nuo 1 iki 1 + ½
2
Nuo > 30 iki 40
Nuo 1 + ½ iki 2
Nuo 2 + ½ iki 3
Nuo > 40 iki 60
Nuo 2 iki 2 + ½
Nuo 3 iki 4
Dozė turi būti koreguojama, kad gydomas gyvūnas jaustųsi patogiai ir atsižvelgiant į inkstų funkcijos bei elektrolitų pusiausvyros rodiklius. Kai stazinio širdies nepakankamumo požymiai tampa kontroliuojami, o gyvūno būklė yra stabili, jei reikia, ilgalaikis diurezinis gydymas šiuo vaistu turi būti tęsiamas skiriant mažiausią veiksmingą dozę.
Jei šuo kramtomosios tabletės nesuėda pats, galima ją duoti su ėdesiu ar tiesiai į burną.
3.10. Perdozavimo simptomai (pirmosios pagalbos priemonės ir priešnuodžiai, jei būtina)
Sveikiems šunims 5 dienas iš eilės naudojus 3 kartus ir 5 kartus didesnę nei didžiausia dozę ir po to 177 dienas 3 kartus ir 5 kartus didesnę nei didžiausia rekomenduojama palaikomoji terapinė dozę, papildomai su požymiais, kurie nustatomi naudojant rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4.6 p.), buvo pastebėti šie histopatologiniai inkstų pakitimai (intersticinis uždegimas, inkstų kanalėlių išsiplėtimas ir pokapsulinės cistos). Inkstų pažeidimai buvo vis dar sutinkami 28 d. pabaigus gydymą. Mikroskopinis pažeidimų pobūdis leido manyti, kad vyksta atsistatymo procesas. Šie pažeidimai gali būti vertinami kaip farmakodinaminio veikimo (diurezės) rezultatas ir nebuvo susiję su glomeruloskleroze ar intersticine fibroze. Šunims, gydytiems iki 5 kartų didesnėmis nei rekomenduojama didžiausia terapinė dozėmis, buvo pastebėti laikini dozės sukelti pakitimai antinksčiuose, kurie pasireiškia kaip minimali arba vidutinė reaktyvi hipertrofija / hiperplazija, bei tikriausiai yra susiję su didele aldosterono gamyba. Buvo pastebėtas albumino koncentracijos serume padidėjimas. Kai kuriems gyvūnams naudojus 5 kartus didesnę nei
didžiausia rekomenduojama dozę buvo pastebėti EKG pokyčiai, neturintys jokių klinikinių požymių (P bangos ir (ar) QT intervalo padidėjimas). Negalima atmesti įtakos plazmos elektrolitų kiekio pokyčiams.
Sveikiems šunims naudojus 3 ir 5 kartus didesnę nei didžiausia rekomenduojama terapinė dozę, buvo pastebėtas sumažėjęs apetitas, dėl ko kai kuriais atvejais sumažėjo svoris.
Perdozavus atsakingas veterinarijos gydytojas turėtų paskirti gydymą remdamasis atsiradusiais požymiais.
3.11. Specialieji naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių ir antiparazitinių veterinarinių vaistų naudojimo apribojimus, kuriais siekiama apriboti atsparumo išsivystymo riziką
Netaikytinos.
3.12. Išlauka
Netaikytina.
4.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
4.1. ATCvet kodas: QC03CA04
4.2. Farmakodinamika
Torazemidas priklauso kilpinių diuretikų piridino-3-sulfonilšlapalo klasei, taip pat vadinamai stipriai veikiančiais diuretikais. Torazemido cheminė struktūra yra tarp kilpinių diuretikų (tokių kaip furozemidas) ir Cl-kanalėlių blokatorių.
Pagrindinė torazemido veikimo vieta yra Henlės kilpos kylančioji storoji dalis, kur jis sąveikauja su Na+K+-2Cl- kopernešėju, esančiu spindžio membranoje (šlapimo pusėje) ir blokuoja aktyvią natrio ir chloro jonų reabsorbciją. Todėl diurezinis torazemido aktyvumas geriau koreliuoja su torazemido ekskrecijos rodikliais šlapime nei su koncentracija kraujyje. Kadangi Henlės kilpos kylančioji dalis yra nepralaidi vandeniui, Na+ ir Cl-judėjimo sumažėjimas iš spindžio į intersticinę erdvę padidina jonų koncentraciją spindyje ir suformuoja hipertoninį šerdies intersticiumą. Todėl vandens reabsorbcija iš surenkamųjų kanalėlių yra slopinama ir vandens kiekis spindžio pusėje padidėja. Torazemidas sukelia žymų, nuo dozės priklausantį šlapimo išskyrimo padidėjimą ir natrio bei kalio pasišalinimą su šlapimu. Torazemidas pasižymi stipresniu, ilgiau trunkančiu diureziniu poveikiu nei furozemidas.
4.3. Farmakokinetika
Šunims į veną sušvirkštus vieną 0,2 mg torazemido/kg dozę, vidutinis bendrasis klirensas buvo 22,1 ml/val./kg, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 166 ml/kg, o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas – apie 6 valandas. Sušėrus vieną 0,2 mg torazemido/kg dozę, absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 99 %, skaičiuojant pagal koncentracijos plazmoje ir laiko duomenis, ir 93 %, skaičiuojant pagal koncentracijos šlapime ir laiko duomenis.
Šėrimas reikšmingai, vidutiniškai 37 %, padidino torazemido AUC0-∞ ir kiek sumažino Tmax, tačiau didžiausia koncentracija (Cmax) alkinimo ir šėrimo sąlygomis išliko maždaug ta pati (atitinkamai 2015 μg/l ir 2221 μg/l). Be to, torazemido diurezinis poveikis išliko maždaug toks pats alkinimo ir šėrimo sąlygomis. Taigi veterinarinis vaistas gali būti naudojamas su ar be ėdesio.
Šunims > 98 % vaisto susijungia su plazmos baltymais. Didelė dalis dozės (apie 60 %) išskiriama su šlapimu nepakitusio pirminio vaisto pavidalu. Su šlapimu išskiriamo torazemido dalis maždaug ta pati alkinimo ar šėrimo sąlygomis (atitinkamai 61 % ir 59 %).
6
Šlapime taip pat nustatyti du metabolitai (dealkilintas ir hidroksilintas metabolitas). Pirminį vaistą metabolizuoja kepenų citochromų P450 šeimos 3A4 ir 2E1, o mažesniu mastu – 2C9. 10 parų iš eilės vieną kartą per parą šėrus vaistą bet kokiomis dozėmis (nuo 0,1 iki 0,4 mg/kg) torazemido kaupimosi nepastebėta, net jei proporcingai stebimas nežymus perdozavimas.
5.FARMACINIAI DUOMENYS
5.1. Pagrindiniai nesuderinamumai
Netaikytina.
5.2. Tinkamumo laikas
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės : 4 metai.
5.3. Specialieji laikymo nurodymai
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Likusias tabletės dalis reikia laikyti lizdinėje plokštelėje ir suduoti kito naudojimo metu.
5.4. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Lizdinė plokštelė iš poliamido, aliuminio ir PVC, termiškai užlydyta aliuminio folija.
Pakuotės dydis Kartoninėje dėžutėje gali būti 30 ar 90 kramtomųjų tablečių. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra po 10 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
5.5. Specialiosios nesunaudotų veterinarinių vaistų ar su jų naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus ir visas atitinkamam veterinariniam vaistui taikytinas nacionalines surinkimo sistemas.
6.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Ceva Santé Animale
7.
REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
EU/2/18/232/001–006
8.
REGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2019-01-09
9.PASKUTINĖ VETERINARINIO VAISTO APRAŠO PERŽIŪROS DATA
7
{MMMM-mm-dd}
10.VETERINARINIŲ VAISTŲ KLASIFIKACIJA
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Sąjungos vaistų duomenų bazėje (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
8
Laikymas: laikyti temperatūroje tarp 15 ir 25 °C. Laikyti toliau nuo tiesioginių saulės spindulių. Produkto neužšaldyti.
