INFORMACINIS LAPELIS

Insistor 10 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms

1.          REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, AUSTRIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, AUSTRIJA

2.          VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Insistor 10 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms metadono hidrochloridas

3.          VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml yra:

veikliosios medžiagos:

metadono hidrochlorido                                   10 mg, (atitinka 8,9 mg metadono);

pagalbinių medžiagų:

metilo parahidroksibenzoato (E218)                                                              1,0 mg, propilo parahidroksibenzoato                                      0,2 mg.

Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.

4.          INDIKACIJA (-OS)

·   Analgezija.

·   Premedikacija prieš bendrąją anesteziją arba neuroleptanalgeziją derinyje su neuroleptiniu vaistu.

5.          KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti gyvūnams, kuriems yra pažengęs kvėpavimo nepakankamumas. Negalima naudoti gyvūnams, kuriems yra sunki kepenų ir inkstų disfunkcija.

6.          NEPALANKIOS REAKCIJOS

Labai dažnais atvejais po šio vaisto naudojimo nustatytos toliau nurodytos reakcijos.

Katėms gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Nustatytos lengvos sužadinimo reakcijos: lūpų laižymasis, vokalizacija, šlapinimasis, defekacija, midriazė, hipertermija ir viduriavimas. Nustatyti hiperalgezijos atvejai. Visos reakcijos buvo laikinos.

Šunims gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas ir bradikardija. Nustatytos lengvos reakcijos: padažnėjęs kvėpavimas, lūpų laižymasis, seilėtekis, vokalizacija, nereguliarus kvėpavimas, hipotermija, fiksuotas žvilgsnis ir kūno drebulys. Pirmąją valandą po vaisto naudojimo kartais nustatytas šlapinimasis ir defekacija. Visos reakcijos buvo laikinos.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.          PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys ir katės.

8.          DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Prieš naudojant reikia tiksliai nustatyti kūno svorį.

Analgezija

Šunys: 0,5-1 mg metadono HCl vienam kg kūno svorio, s.c., i.m. arba i.v. (atitinka 0,05-0,1 ml/kg). Katės: 0,3-0,6 mg metadono HCl vienam kg kūno svorio, i.m. (atitinka 0,03-0,06 ml/kg).

Siekiant užtikrinti tikslų dozavimą katėms, vaistą leisti reikia tinkamai kalibruotu švirkštu.

Kadangi individualus atsakas į metadoną skiriasi ir iš dalies priklauso nuo dozės, paciento amžiaus, individualių jautrumo skausmui skirtumų ir bendros būklės, optimalų dozavimo režimą reikia parinkti individualiai.

Šunims vaistas pradeda veikti praėjus 1 valandai suleidus po oda, praėjus maždaug 15 minučių suleidus į raumenis ir per 10 minučių suleidus į veną. Suleidus į raumenis ir į veną, vaisto poveikis trunka apie 4 valandas.

Katėms suleidus į raumenis vaistas pradeda veikti praėjus 15 minučių, poveikis trunka vidutiniškai 4 valandas.

Gyvūną reikia reguliariai įvertinti, patikrinant, ar reikės papildomos analgezijos.

Premedikacija ir (arba) neuroleptanalgezija

Šunys:

0,5-1 mg/kg metadono HCl vienam kg kūno svorio, i.v., s.c. arba i.m. (atitinka 0,05-0,1 ml/kg).

Deriniai, pvz.:

·   0,5 mg/kg metadono HCl vienam kg kūno svorio, i.v. (atitinka 0,05 ml/kg) + pvz., midazolamas arba diazepamas

Indukcija propofoliu, palaikomasis gydymas izofluranu su deguonimi.

·   0,5 mg/kg metadono HCl vienam kg kūno svorio, i.v. (atitinka 0,05 ml/kg) + pvz., acepromazinas

Indukcija tiopentonu arba propofoliu iki reikiamo poveikio, palaikomasis gydymas izofluranu su deguonimi arba indukcija diazepamu ir ketaminu.

·   0,5-1,0 mg/kg metadono HCl vienam kg kūno svorio, i.v. arba i.m. (atitinka 0,05-0,1 ml/kg) +

α2 agonistas (pvz., ksilazinas ar medetomidinas)

Indukcija propofoliu, palaikomasis gydymas izofluranu su deguonimi kartu su fentaniliu arba bendrosios intraveninės anestezijos (angl. total intravenous anaesthesia, TIVA) protokolas: palaikomasis gydymas propofoliu kartu su fentaniliu.

TIVA protokolas: indukcija propofoliu, iki reikiamo poveikio. Palaikomasis gydymas propofoliu ir remifentaniliu.

Cheminis ir fizinis suderinamumas nustatytas tik praskiedus santykiu 1:5 su šiais infuziniais tirpalais: 0,9 % natrio chlorido, Ringerio, Ringerio laktato ir 5 % gliukozės.

Katės:

·   0,3-0,6 mg/kg metadono HCl vienam kg kūno svorio, i.m. (atitinka 0,03-0,06 ml/kg)

-  Indukcija benzodiazepinu (pvz., midazolamu) ir disocijuojančiu vaistu (pvz., ketaminu).

-  Su raminamuoju vaistu (pvz., acepromazinu) ir NVNU (meloksikamu) arba migdomuoju vaistu (pvz., α2 agonistu).

-  Indukcija propofoliu, palaikomasis gydymas izofluranu su deguonimi.

Dozės priklauso nuo pageidaujamo analgezijos ir sedacijos laipsnio, pageidaujamos poveikio trukmės ir kartu vartojamų kitų analgetikų ir anestetikų.

Naudojant kartu su kitais vaistais, galima naudoti mažesnes dozes.

Norint saugiai naudoti su kitais veterinariniais vaistais, reikia pasiskaityti atitinkamų vaistų informaciją.

Kamštelio negalima pradurti daugiau kaip 20 kartų.

9.          NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Žr. 8 p.

10.       IŠLAUKA

Netaikytina.

11.       SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia. Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir dėžutės po „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.

Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – praskiestų tirpalų cheminis ir fizinis suderinamumas nustatytas 24 valandas, laikant 25 °C temperatūroje, saugant nuo šviesos. Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, praskiestus tirpalus reikia naudoti nedelsiant.

12.       SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Dėl įvairaus individualaus atsako į metadoną gyvūnus reikia reguliariai stebėti, kad būtų užtikrintas pakankamas reikiamos trukmės poveikio veiksmingumas.

Prieš naudojant vaistą, reikia atlikti išsamią klinikinę apžiūrą.

Katėms pastebimas vyzdžių išsiplėtimas ilgokai po analgezinio poveikio pabaigos. Todėl šis rodiklis nėra tinkamas naudotos dozės klinikiniam veiksmingumui vertinti.

Kurtams gali reikėti didesnių dozių nei kitoms veislėms veiksmingai koncentracijai plazmoje pasiekti.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Metadonas kartais gali sukelti kvėpavimo slopinimą ir, kaip ir vartojant kitus opioidus, reikia atidžiai gydyti gyvūnus, kurių sutrikusi kvėpavimo funkcija, arba gyvūnus, kuriems naudojami vaistai, galintys slopinti kvėpavimą. Saugiam vaisto naudojimui užtikrinti gydomus gyvūnus reikia reguliariai stebėti, pvz., tikrinti širdies ritmą ir kvėpavimo dažnį.

Kadangi metadonas metabolizuojamas kepenyse, gyvūnams su sutrikusia kepenų funkcija, tai gali turėti įtakos jo veikimo intensyvumui ir trukmei.

Esant inkstų, širdies ar kepenų disfunkcijai arba šokui, gali būti didesnė su šio vaisto naudojimu susijusi rizika.

Metadono saugumas šunims iki 8 savaičių amžiaus ir katėms iki 5 mėnesių amžiaus nenustatytas. Opioido poveikis galvos sužalojimui priklauso nuo sužalojimo tipo ir sunkumo bei teikiamo pagalbinio kvėpavimo.

Silpnos klinikinės būklės katėms saugumas nebuvo pilnai ištirtas. Dėl sužadinimo rizikos katėms duoti vaisto pakartotinai reikia atsargiai.

Prižiūrintis veterinarijos gydytojas turi įvertinti vaisto naudojimo naudos ir rizikos santykį.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai patekęs ant odos ar įsišvirkštus, metadonas gali sukelti kvėpavimo slopinimą. Naudojant vaistą, vengti sąlyčio su oda, akimis ir burna bei mūvėti vandens nepraleidžiančias pirštines. Jei vaisto pateko ant odos ar į akis, reikia nedelsiant nuplauti gausiu vandens kiekiu. Užterštus drabužius nusivilkti.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas metadonui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Metadonas gali sukelti negyvo kūdikio gimimą. Šio veterinarinio vaisto negali naudoti nėščios moterys.

Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes vaistas gali turėti migdomąjį poveikį. PATARIMAS GYDYTOJAMS: metadonas yra opioidas, kurio toksinis poveikis gali sukelti klinikinį poveikį įskaitant kvėpavimo slopinimą ar apnėją, hipotenziją ir komą. Pasireiškus kvėpavimo slopinimui, reikia taikyti dirbtinę plaučių ventiliaciją. Simptomams mažinti rekomenduojama vartoti opioidų antagonistą naloksoną.

Vaikingumas ir laktacija

Metadonas prasiskverbia pro placentą.

Laboratoriniais tyrimais su gyvūnais neigiamas poveikis reprodukcijai nenustatytas. Vaisto saugumas paskirties rūšims vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

Vaisto nerekomenduojama naudoti vaikingumo ar laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Apie naudojimą kartu su neuroleptikais žr. 8 p.

Metadonas gali sustiprinti analgetikų centrinės nervų sistemos inhibitorių ir kvėpavimo slopinimą sukeliančių vaistų poveikį. Naudojant veterinarinį vaistą kartu su buprenorfinu arba iš karto po jo, gali sumažėti veiksmingumas.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) 1,5 karto perdozavimas sukėlė poveikį, aprašytą 6 p.

Katės: perdozavus (> 2 mg/kg) gali pasireikšti šie požymiai: seilėtekis, sužadinimas, užpakalinės kojos paralyžius ir išsitiesimo reflekso netekimas. Kai kurioms katėms taip pat pasireiškė priepuoliai, traukuliai ir hipoksija. 4 mg/kg dozė katėms gali sukelti mirtį. aprašytas kvėpavimo slopinimo atvejis. Šunys: aprašytas kvėpavimo slopinimo atvejis.

Metadono poveikį galima sumažinti naudojant naloksoną. Naloksoną reikia naudoti, kol bus pasiektas poveikis. Rekomenduojama pradinė 0,1 mg/kg dozė į veną.