Kodas 98207
Gamintojas Techdow Pharma

inhixa, 50 000 IU (500 mg)/5 ml

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Terapinės indikacijos

Inhixa skirtas vartoti suaugusiesiems toliau nurodytais atvejais.

 Venų tromboembolijos profilaktikai vidutinės ir didelės rizikos chirurginiams pacientams, ypač jeigu atliekamos ortopedinės arba bendrosios chirurgijos, įskaitant onkologinę, operacijos.

 Venų tromboembolijos profilaktikai terapiniams pacientams, kurie serga ūmine liga (pvz., ūminiu širdies nepakankamumu, ūminiu kvėpavimo nepakankamumu, sunkia infekcine arba reumatine liga), jeigu gebėjimas judėti yra apribotas ir yra padidėjusi venų tromboembolijos (VTE) rizika.

 Giliųjų venų trombozei (GVT) ir plaučių embolijai (PE) gydyti, išskyrus atvejus, kai tikėtina, kad PE gydyti prireiks trombolizinės terapijos arba chirurginio gydymo.

 Trombų susidarymo ekstrakorporinėje sistemoje profilaktikai hemodializės metu.

 Esant ūminiam koronariniam sindromui:

- nestabiliajai krūtinės anginai ir miokardo infarktui be ST segmento pakilimo (non ST-segment elevation myocardial infarction, NSTEMI) gydyti, derinyje su per burną vartojama acetilsalicilo rūgštimi;

- ūminiam miokardo infarktui su ST segmento pakilimu (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) gydyti, įskaitant pacientus, kurie bus gydomi tik vaistiniais preparatais ar kuriems vėliau bus atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PVAI).

Dozavimas

Venų tromboembolijos profilaktika vidutinės ir didelės rizikos chirurginiams pacientams

Individualią tromboembolijos riziką galima nustatyti naudojant validuotą rizikos stratifikavimo modelį.

 Pacientams, kuriems yra vidutinė tromboembolijos rizika, rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 2 000 TV (20 mg), ji leidžiama po oda kartą per parą. Įrodyta, kad gydymo 2 000 TV (20 mg) enoksaparino natrio druskos doze pradėjimas prieš operaciją (iki operacijos likus 2 valandoms) yra veiksmingas ir saugus, atliekant vidutinės rizikos operaciją.

Vidutinės rizikos pacientams gydymą enoksaparino natrio druska reikia tęsti ne trumpiau kaip 7-10 dienų, neatsižvelgiant į sveikatos būklę (pvz., gebėjimą judėti). Profilaktiką reikia tęsti tol, kol paciento gebėjimas judėti nebebus reikšmingai sumažėjęs.

 Pacientams, kuriems yra didelė tromboembolijos rizika, rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 4 000 TV (40 mg), ji leidžiama po oda kartą per parą, gydymą rekomenduojama pradėti likus 12 valandų iki operacijos. Jeigu profilaktiką reikia pradėti anksčiau nei likus 12 valandų iki operacijos (pvz., didelės rizikos pacientams, laukiantiems atidėtos ortopedinės operacijos), paskutinė injekcija turi būti atlikta likus ne daugiau kaip 12 valandų iki operacijos, profilaktika turi būti pratęsta po operacijos praėjus12 valandų.

o Jeigu atliekama didelė ortopedinė operacija, rekomenduojama ilgesnė trombozės profilaktika iki 5 savaičių.

o Jeigu atliekama pilvo ar dubens srities onkologinė operacija, pacientams, kuriems yra didelė venų tromboembolijos (VTE) rizika, rekomenduojama pailginta trombozės profilaktika iki 4 savaičių.

Venų tromboembolijos profilaktika terapiniams pacientams

Rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 4 000 TV (40 mg), ji leidžiama po oda kartą per parą.

Gydymas enoksaparino natrio druska skiriamas mažiausiai 6-14 dienų, neatsižvelgiant į sveikatos būklę (pvz., gebėjimą judėti). Ilgesnio kaip 14 dienų gydymo nauda nenustatyta.

GVT ir PE gydymas

Enoksaparino natrio druska gali būti leidžiama po oda kartą per parą (150 TV/kg kūno svorio (1,5 mg/kg kūno svorio)) arba du kartus per parą (po 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio)).

Dozavimo schemą gydytojas turi pasirinkti remdamasis individualiu vertinimu, įskaitant tromboembolijos rizikos ir kraujavimo rizikos įvertinimą. 150 TV/kg kūno svorio (1,5 mg/kg kūno svorio) dozė, vartojama kartą per parą, skiriama pacientams, kuriems nėra komplikacijų ir kuriems VTE pasikartojimo rizika yra maža. Du kartus per parą vartojama 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozė yra skiriama visiems kitiems pacientams, pvz., nutukusiems, sergantiems simptomine PE, vėžiu, pasikartojančia VTE arba proksimaline (klubinės venos [v. iliaca]) tromboze.

Gydymas enoksaparino natrio druska skiriamas vidutiniškai 10 dienų. Kai reikia, turi būti pradedami vartoti geriamieji antikoaguliantai (žr. „Gydymo enoksaparino natrio druskos ir geriamaisiais antikoaguliantais keitimas vienas į kitą“ 4.2 skyriaus pabaigoje).

Trombų susidarymo profilaktika hemodializės metu

Rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio).

Jeigu yra didelė kraujavimo rizika, dozę reikia mažinti iki 50 TV/kg (0,5 mg/kg), jeigu yra dviguba kraujagyslinė prieiga, arba iki 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio), jeigu yra viena kraujagyslinė prieiga.

Hemodializės metu enoksaparino natrio druską reikia leisti į arterinę apytakos atšaką dializės pradžioje. Tokios dozės poveikio paprastai pakanka 4 valandų procedūrai, tačiau jeigu randama fibrino žiedų, pvz., kai dializė užtrunka ilgiau nei įprasta, galima suleisti papildomą 50-100 TV/kg kūno svorio (0,5-1 mg/kg kūno svorio) dozę.

230

Duomenų apie enoksaparino natrio druskos vartojimą gydymui arba profilaktikai hemodializės metu nėra.

Ūminis koronarinis sindromas: nestabiliosios krūtinės anginos ir NSTEMI bei ūminio STEMI gydymas

 Gydant nestabiliąją krūtinės anginą ir NSTEMI rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio), ji leidžiama po oda kas 12 valandų, kartu skiriant ir antitrombocitinį gydymą. Gydymą būtina tęsti ne mažiau kaip 2 dienas ir iki tol, kol stabilizuosis klinikinė būklė, įprastinė gydymo trukmė yra 2-8 dienos.

Acetilsalicilo rūgštį rekomenduojama vartoti visiems pacientams, jeigu nėra kontraindikacijų; pradinė įsotinamoji dozė yra 150-300 mg (acetilsalicilo rūgštimi negydytiems pacientams), palaikomoji ilgai vartojama paros dozė yra 75-325 mg, neatsižvelgiant į gydymo strategiją.

 Gydant ūminį STEMI rekomenduojama į veną suleisti vienkartinę smūginę 3 000 TV (30 mg) enoksaparino natrio druskos dozę ir po oda suleisti 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozę. Po to kas 12 valandų po oda leidžiama 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozė (kiekviena iš pirmųjų dviejų po oda leidžiamų dozių negali būti didesnė kaip 10 000 TV (100 mg)). Kartu būtina skirti tinkamą antitrombocitinį gydymą, pvz., per burną vartojama acetilsalicilo rūgštimi (po 75-325 mg kartą per parą), jeigu nėra kontraindikacijų. Rekomenduojama gydymo trukmė yra 8 dienos arba iki išleidimo iš ligoninės (priklausomai nuo to, kas įvyks anksčiau). Jeigu kartu vartojama trombolitikų (fibrinui specifinių ar nespecifinių), enoksaparino natrio druską reikia suleisti laikotarpiu 15 minučių iki ir 30 minučių po gydymo fibrinolitikais pradžios.

o Apie dozavimą ≥ 75 metų pacientams žr. poskyrį „Senyviems pacientams“.

o Jeigu pacientams, kuriems atliekama PVAI, paskutinė enoksaparino natrio druskos dozė po oda buvo suleista likus mažiau kaip 8 valandoms iki baliono išpūtimo, papildomos dozės leisti nereikia. Jeigu paskutinė enoksaparino natrio druskos dozė po oda suleista iki baliono išpūtimo likus daugiau kaip 8 valandoms, į veną reikia suleisti smūginę 30 TV/kg kūno svorio (0,3 mg/kg kūno svorio) enoksaparino natrio druskos dozę.

 

Ypatingos populiacijos

Senyviems pacientams

Visoms indikacijoms, išskyrus STEMI, dozės senyviems pacientams mažinti nereikia, nebent yra sutrikusi inkstų funkcija (žr. toliau esantį poskyrį „Sutrikusi inkstų funkcija“ ir 4.4 skyrių).

Gydant ūminį STEMI, senyviems ≥ 75 metų pacientams negalima leisti pradinės smūginės dozės į veną. Iš pradžių kas 12 valandų po oda leidžiama 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio) dozė (kiekviena iš pirmųjų dviejų po oda leidžiamų dozių negali būti didesnė kaip 7 500 TV (75 mg), vėliau po oda leidžiama 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio) dozė). Informacijos apie dozavimą senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pateikiama toliau esančiame poskyryje „Sutrikusi inkstų funkcija“ ir 4.4 skyriuje.

Sutrikusi kepenų funkcija

Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nedaug (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius), todėl gydant tokius pacientus būtinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).

Sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas

Enoksaparino natrio druskos nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas < 15 ml/min.), kadangi duomenų apie tokius pacientus nėra,

išskyrus vartojimą trombų susidarymo ekstrakorporinėje apytakoje profilaktikai hemodializės metu.

Dozavimo lentelė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15-30 ml/min.).

Indikacija

Dozavimo schema

231

Venų tromboembolijos profilaktika

2 000 TV (20 mg) po oda kartą per parą

GVT ir PE gydymas

100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kartą per parą

Nestabiliosios krūtinės anginos ir NSTEMI gydymas

100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kartą per parą

Ūminio STEMI gydymas (jaunesniems kaip 75 metų pacientams)

Ūminio STEMI gydymas (vyresniems kaip 75 metų pacientams)

1 x 3 000 TV (30 mg) smūginė dozė į veną ir 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda, po to 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kas 24 valandas

Smūginė dozė į veną neleidžiama, 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda, po to 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kas 24 valandas

Rekomenduojamas dozės koregavimas netaikomas hemodializės indikacijai.

Vidutinio sunkumo ir lengvas inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) ir lengvas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama, tačiau patariama atidžiai stebėti klinikinę būklę.

Vaikų populiacija

Enoksaparino natrio druskos saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai neištirti.

Duomenų nėra.

Inhixa sudėtyje yra benzilo alkoholio, todėl jo negalima vartoti naujagimiams ir neišnešiotiems naujagimiams (žr. 4.3 skyrių).

 

Sudėtis:

Viename flakone yra 50 000 anti-Xa TV (atitinkamai 500 mg) enoksaparino natrio druskos (enoxaparinum natricum) 5,0 ml injekcinio vandens.

Kiekviename ml yra 10 000 TV (100 mg) enoksaparino natrio druskos.

Enoksaparino natrio druska yra biologinė medžiaga, gaminama atliekant iš kiaulių žarnų gleivinės gauto heparino benzilo esterio šarminę depolimerizaciją.

Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas

Benzilo alkoholis (75 mg / 5,0 ml)