Kodas 83212
Gamintojas McNeil Products Limited

IMODIUM ORIGINAL, 2 mg, kietosios kapsulės, (l.imp.), N6

Vaistinis preparatas.
Veiklioji medžiaga:

Imodium Original 2 mg kietosios kapsulės

Loperamido hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-             Jeigu per 2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra Imodium Original ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Imodium Original

3.       Kaip vartoti Imodium Original

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Imodium Original

6.       Kita informacija

 

 

1.       Kas yra Imodium Original ir kam jis vartojamas

 

Imodium yra vaistas nuo viduriavimo, kurio sudėtyje yra loperamido hidrochlorido.

Imodium vartojamas ūmiam suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų viduriavimui slopinti.

Viduriavimo atveju dėl Imodium poveikio suretėja tuštinimasis, o išmatos tampa kietesnės. Imodium vartojamas gydymui viduriavimo, kuris trunka ne ilgiau kaip 48 valandas. Jei viduriavimas tęsiasi ilgiau kaip 48 valandas reikia pasitarti su gydytoju.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Imodium Original

 

Imodium Original vartoti negalima

-                 jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jaunesniems kaip 12 metų vaikams

-        žmonėms, kurių išmatose yra kraujo arba kurių didelė temperatūra;

-        sergantiems storosios žarnos uždegimu (pvz., pseudomembraniniu kolitu, pasireiškusiu dėl antibiotikų vartojimo, arba opiniu kolitu);

-        kuriems gydytojas dėl kitos ligos yra rekomendavęs nevartoti vaistų, lėtinančių maisto slinkimą žarnyne, pvz., kurių užkietėję viduriai arba išsipūtęs pilvas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Imodium Original.

 

Nors Imodium Original stabdo viduriavimą, tačiau jo priežasties vaistas nepašalina, todėl, jei įmanoma, ją reikia šalinti kitu būdu.

 

Viduriuojantis žmogus netenka daug skysčių, todėl jam reikia gerti jų daug. Tai ypač svarbu vaikams. Vaistinėse galima įsigyti specialių miltelių, kuriuose yra cukraus ir druskų. Jeigu geriamas jų vandeninis tirpalas, organizmas gauna ne tik skysčių, bet ir druskų, kurių netenkama viduriuojant. Tokie tirpalai ypač tinka vaikams.

 

Jeigu viduriavimas ūminis, Imodium Original terapinį poveikį paprastai sukelia per 48 valandas. Jeigu per šį laikotarpį vaistas viduriavimo nesustabdo, jo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

 

Jeigu Jūs sergate AIDS ir vartojate Imodium Original nuo viduriavimo – pajutus pilvo tinimą ar pūtimą reikia iš karto nutraukti Imodium Original vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

 

Buvo pranešta apie loperamido, Imodium veikliosios medžiagos, piktnaudžiavimą ir netinkamą vartojimą. Nevartokite šio vaisto dėl kitų priežasčių, negu nurodyta jo vartojimo paskirtis (žr. 1 skyrių) ir niekada nevartokite didesnio kiekio nei rekomenduojama (žr. 3 skyrių).

 

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, prieš Imodium Original vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gydymo metu gali būti reikalinga jo priežiūra.

 

Kiti vaistai ir Imodium Original

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytoją arba vaistininką jeigu vartojate toliau išvardintų vaistų:

-        ritonaviro (vartojamo AIDS gydyti),

-        chinidino (vartojamo sutrikusiam širdies ritmui gydyti),

-        geriamojo desmopresino (padidėjusiam šlapinimuisi slopinti),

-        itrakonazolo ar ketokonazolo (grybelinių infekcijų gydymui),

-        gemfibrozilio (cholesteroliui mažinti).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Imodium Original nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo metu. Nėščios ir krūtimi maitinančios moterys turi pasitarti su gydytoju dėl atitinkamo gydymo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Viduriuojant gali atsirasti nuovargis, galvos svaigimas arba mieguistumas. Dėl to patariama atsargiai naudoti Imodium Original tais atvejais, kai reikia vairuoti arba valdyti mechanizmus.

 

Imodium sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Imodium Original

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Imodium Original galima gerti bet kuriuo paros metu, kapsules reikia nuryti užsigeriant skysčiu.

 

Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams

Pradžioje rekomenduojama iš karto išgerti 2 kapsules, vėliau gerti po vieną kapsulę (2 mg) po kiekvieno tuštinimosi.

 

Jeigu per dvi dienas viduriavimas nepalengvėja, reikėtų  papildomai ištirti viduriavimo priežastį.

 

Per parą daugiau nei 6 kapsulių gerti negalima.

 

Vartojimas vaikams

Ūmaus viduriavimo atveju Imodium negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr. 2 skyrių „Imodium vartoti negalima“).

 

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi dozės korekcija vartojant Imodium nėra reikalinga.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Imodium dozę?

Pavartojus per didelę Imodium Original dozę, nedelsiant kreipkitės į  gydytoją ar ligoninę patarimo.

Perdozavus Jums gali pasireikšti šie simptomai: padažnėjęs širdies ritmas, nereguliarus širdies plakimas, pakitęs širdies plakimas (šie simptomai gali turėti galimai rimtų, gyvybei pavojingų pasekmių), raumenų sustingimas, nekoordinuoti judesiai, mieguistumas, sunkumas šlapinantis ar susilpnėjęs kvėpavimas. Vaikams didelių Imodium Original dozių poveikis yra stipresnis negu suaugusiems žmonėms. Jeigu jie pavartoja per didelę dozę arba jiems atsiranda minėtų simptomų, gydytoją reikia kviesti nedelsiant.

 

Informacija gydytojui

Perdozavimo gydymas

-          Injekuoti naloksono.

-          Jei būtina, po 1-3 val. naloksono reikia leisti pakartotinai.

-          Ligonį būtina stebėti mažiausiai 48 val.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Toliau išvardinti savanoriški pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius įvairiose organizmo sistemose yra suskirstyti pagal dažnumą naudojant sekančią klasifikaciją:

 

labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį  šoką) ir anafilaktoidinės reakcijos

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, svaigulys

Nedažni: mieguistumas

Reti: koordinacijos sutrikimai, sąmonės pritemimas, hipertonija (padidėjęs raumenų tonusas), sąmonės netekimas, stingulys

 

Akių sutrikimai

Reti: miozė (vyzdžio susitraukimas)

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, pykinimas

Nedažni: pilvo skausmas, diskomfortas pilvo srityje, sausa burna, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dispepsija (nevirškinimas)

Reti: žarnų nepraeinamumas (įskaitant paralyžinį nepraeinamumą), megacolon, įskaitant toksinę megacolon (storosios žarnos išsiplėtimas, kai dėl uždegimo žarnyno sienelė pasidaro labai plona, trapi ir gali net suplyšti), pilvo išsipūtimas

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti:  angioedema (staigus gilesnių odos sluoksnių, poodžio ir gleivinių paburkimas), pūslinio tipo išbėrimas, įskaitant ir Stivenso-Džonsono sindromą (atsisluoksniuojantis odos uždegimas), daugiaformę eritemą (odos ir gleivinių kraujagyslių liga) ir toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, niežulys

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai.

Reti: šlapimo susilaikymas

 

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti:  nuovargis

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos),  Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131;  telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Imodium Original

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imodium Original vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.         Kita informacija

 

Imodium Original sudėtyje yra

-                 Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, indigotinas (E132), geležies oksidas, titano dioksidas (E171), želatina, eritrozinas (E127).

 

Imodium išvaizda Original ir kiekis pakuotėje

Imodium Original tiekiamas kaip baltais milteliais užpildytos 4 dydžio kapsulės su žalios spalvos dangteliu ir tamsiai pilku korpusu. Pakuotėje yra 6 kapsulės.

 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Johnson & Johnson Consumer AE

Aigialeias & Epodavrou 4, Maroussi 15125

Graikija

 

Gamintojas

FAMAR A.B.E. (S.A.)

Plant B’ – Anthousa, Anthousa av.

15344 Anthousa – Attiki

Graikija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2019-01-31

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

 

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato  laikymo sąlygomis ir pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą reikia laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje, referencinį vaistinį preparatą reikia laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje; lygiagrečiai importuojamo preparato viena iš pagalbinių medžiagų nurodoma kaip geležies oksidas, referencinio vaistinio preparato – geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).