IMATINIB ACCORD, 400 mg, plėvele dengtos tabletės, N30x1

- Lėtinę mieloleukemiją (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti.

- Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti.

- Mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti. Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Accord slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.

- Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti.

- Iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) gydyti. DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti.

Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.

Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Accord ir apie tai pasakykite gydytojui.

Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Accord, pasakykite gydytojui.

Imatinib Accord vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Accord poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės vaistų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Accord. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Accord poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Accord veiksmingumą. Imatinib Accord gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistus.

 Jei gydoma LML:

- 400 mg, vartojant po 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg kartą per parą,

- 600 mg, vartojant po 6 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg ir 2 tabletes po100 mg kartą per parą.

 Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:

Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 6 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg ir 2 tabletes po100 mg kartą per parą.

 Jeigu gydoma MDS/MPL:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg kartą per parą.

 Jeigu gydoma HES/LEL:

Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant po 1 tabletę po 100 mg kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg kartą per parą.

 Jeigu gydoma DFSP:

- Imatinib Accord gerkite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Imatinib Accord vartojimo metu.

- Nurykite visą tabletę užgerdami didele stikline vandens.

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 Greitai padidėjęs kūno svoris. Vartojant Imatinib Accord organizme gali pradėti kauptis skystis (t.y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

 Infekcijos požymiai – pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Accord gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.

 Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (be jokio sužalojimo).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

 Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).

 Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).

 Apsvaigimas, galvos svaigimas ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).

 Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito trūkumas, šlapimo patamsėjimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų sutrikimų požymiai).

 Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).

 Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).

 Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).

 Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).

 Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).

 Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).

 Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.

 Skausmas klubo sąnariuose ar pasunkėjęs vaikščiojimas.

 Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud‘s sindromo požmiai).

 Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).

 Sutrikusi klausa.

 Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).

 Mėlynės.

 Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).

 Raumenų spazmai ir kartu pasireiškiantis karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).

 Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaigimu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).

 Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis, ir mažas fosforo kiekis kraujyje).

 Kraujo krešulių susidarymas smulkiose kraujagyslėse (trombinė mikroangiopatija).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

 Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydimas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t. (alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).

 Lėtinis inkstų nepakankamumas.

 Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 Galvos skausmas ar nuovargis.

 Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.

 Bėrimas.

 Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas Imatinib Accord vartojimo metu arba nutraukus Imatinib Accord vartojimą.

 Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.

 Padidėjęs kūno svoris.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.

 Galvos svaigimas, silpnumas.

 Sunkumas užmigti (nemiga).

 Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.

 Kraujavimas iš nosies.

 Pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.

 Niežulys.

 Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.

 Plaštakų ar pėdų tirpimas.

 Burnos išopėjimas.

 Sąnarių skausmas ir patinimas.

 Burnos, odos ar akių džiūvimas.

 Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.

 Karščio pylimai, drebulys, naktinis prakaitavimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

 Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.

 Skausmingi ir (arba) pūsliniai odos pažeidimai.

 Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „XP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

 PVC/PVdC/aliuminio lizdinėms plokštelėms

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

 Aliuminio/aliuminio lizdinėms plokštelėms

 Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių.

 Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Jungtinė Karalystė