Kodas 91851
Gamintojas Fresenius Kabi AB

IDACIO, 40 mg, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai), 0,8 ml, N2

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Idacio 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

adalimumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Gydytojas Jums įteiks paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Idacio ir gydantis šiuo vaistu. Šią paciento priminimo kortelę turėkite su savimi gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Jūsų (arba Jūsų vaiko) Idacio injekcijos.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Idacio ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Idacio

3. Kaip vartoti Idacio

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Idacio

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

7. Vartojimo instrukcija

 

1. Kas yra Idacio ir kam jis vartojamas

Idacio veiklioji medžiaga yra adalimumabas, kuris veikia organizmo imuninę (apsaugos) sistemą.

Idacio skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:

• reumatoidinį artritą,

• jaunatvinį idiopatinį poliartritą,

• su entezitu susijusį artritą,

• ankilozuojantį spondilitą,

• ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių,

• psoriazinį artritą,

• psoriazę,

• supūliavusį hidradenitą,

• Krono ligą,

• opinį kolitą,

• neinfekcinį uveitą.

Idacio veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie organizme jungiasi su specifiniais taikiniais

Adalimumabo taikinys – baltymas, vadinamas naviko nekrozės faktoriumi (TNFα), dalyvaujantis imuninės (apsaugos) sistemos veikloje, ir jo padaugėja, kai sergama aukščiau išvardytomis uždegiminėmis ligomis. Prisijungdamas prie TNFα Idacio mažina uždegiminį šių ligų procesą.

Reumatoidinis artritas

Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga.

Idacio vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs Idacio.

Idacio taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.

Idacio gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir pagerinti fizinę funkciją.

Paprastai Idacio yra vartojamas kartu su metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato nereikia, Idacio galima vartoti vieną.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės sąnarių ligos, kurios paprastai pasireiškia vaikystėje.

Idacio vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 metų iki 17 metų jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui bei vaikų ir paauglių nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus su entezitu susijusio artrito gydymui. Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, jaunatvinio idiopatinio poliartrito ir su entezitu susijusio artrito gydymui Jums bus paskirtas Idacio.

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių – tai stuburo uždegiminės ligos.

Idacio vartojamas ankilozuojančio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių suaugusiųjų gydymui. Jeigu sergate ankilozuojančiu spondilitu ar ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums paskirs Idacio.

Psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijusi sąnarių uždegiminė liga.

Idacio vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui. Idacio gali sulėtinti ligos sukelto sąnario kremzlės bei kaulo pažeidimo progresavimą ir pagerinti fizinę funkciją.

Plokštelinė psoriazė suaugusiems ir vaikams

Plokštelinė psoriazė yra uždegiminė odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali pažeisti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga. Manoma, kad psoriazę sukelia imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja odos ląstelių gamyba.

Idacio vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti. Idacio taip pat skiriamas gydyti sunkią plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.

Supūliavęs hidradenitas suaugusiesiems ir paaugliams

Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.

Idacio vartojamas suaugusiųjų pacientų ir 12 metų amžiaus arba vyresnių paauglių supūliavusiam hidradenitui gydyti. Idacio gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą. Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Idacio.

Krono liga suaugusiems ir vaikams

Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.

Idacio vartojamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus Krono ligos gydymui. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligos požymiams ir simptomams palengvinti Jums paskirs Idacio.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra uždegiminė žarnų liga.

Idacio vartojamas suaugusiųjų opinio kolito gydymui. Jeigu sergate opiniu kolitu, Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Idacio tam, kad sumažintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.

Neinfekcinis uveitas suaugusiems ir vaikams

Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis. Šis uždegimas sukelia regėjimo pablogėjimą ir/ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų linijų, judančių regėjimo lauke) atsiradimą. Idacio veikia mažindamas šį uždegimą.

Idacio vartojamas:

- suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti.

- vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu, su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Idacio

Idacio vartoti negalima:

- jeigu yra alergija adalimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant tuberkuliozę, sepsį (kraujo infekciją) ar kitas oportunistines infekcijas (neįprastas infekcijas, susijusias su susilpnėjusia imunine sistema). Svarbu pasakyti gydytojui, jei Jums yra infekcijos simptomų, pvz. karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

- jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Idacio.

Alerginės reakcijos

• Jeigu yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar išbėrimas – daugiau Idacio nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.

Infekcijos

• Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Idacio, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.

• Vartodami Idacio, galite daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu Jūsų plaučių funkcija yra sutrikusi. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis (kraujo infekcija), kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Idacio vartojimą.

Tuberkuliozė (TB)

• Buvo pranešta apie tuberkuliozės atvejus vartojant adalimumabą, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Idacio, Jus ištirs dėl tuberkuliozės. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą. Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Įspėjamojoje Paciento Kortelėje. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze. Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūs gavote prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės. Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar bet kokios kitos infekcijos simptomų atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Su kelionėmis susijusios infekcijos/pasikartojančios infekcijos

• Pasitarkite su gydytoju, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos, tokios kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė yra dažnos.

• Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.

Hepatito B virusas

• Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Adalimumabo vartojimas gali sukelti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai. Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.

Asmenys, vyresni nei 65 metų

• Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas Idacio, galite būti imlesnis infekcijoms. Kol

esate gydomas Idacio, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jums atsirado infekcijų simptomų, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, svarbu apie tai pasakyti gydytojui.

Operacijos ar odontologinės procedūros

• Jeigu planuojate operuotis ar gydyti dantis, prašome įspėti savo gydytoją, kad Jūs vartojate Idacio. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Idacio vartojimą.

Demielinizuojančios ligos

• Jeigu sergate ar Jums išsivysto demielinizuojanti liga (liga, kuri pažeidžia nervus dengiančius dangalus, pvz., išsėtinė sklerozė), gydytojas nuspręs, ar Jums skirti ir ar tęsti gydymą Idacio. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.

Vakcinos

• Kai kuriose vakcinose yra gyvų, bet susilpnintų ligas sukeliančių bakterijų ar virusų formų, todėl jų negalima skirti gydant Idacio, nes tai sukelia infekcijas. Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Idacio. Jei Jūs vartojote Idacio nėštumo metu, Jūsų kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Idacio nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.

Širdies nepakankamumas

• Svarbu pasakyti gydytojui, jei sirgote ar sergate sunkia širdies liga. Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas ir Jūs gydotės Idacio, gydytojas atidžiai stebės Jūsų širdies būklę. Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumo simptomai (pvz., dusulys ar pėdų tinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Karščiavimas, mėlynės, kraujavimas arba blyškumas

• Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Jei Jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Gali būti, kad gydytojas nuspręs nutraukti gydymą.

Vėžys

• Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems adalimumabą ar kitus TNF blokuojančius vaistus. Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė nei vidutinė rizika susirgti limfoma ir leukemija (vėžys, kuris pažeidžiakraujo ląsteles ir kaulų čiulpus). Jeigu Jūs gydomas Idacio, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, adalimumabą vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų taip pat buvo gydomi azatioprinu ar 6-merkaptopurinu. Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Idacio vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.

• Be to, buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojantiems Idacio. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.

• Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte aptarti su gydytoju, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka.

• Retais atvejais gydymas Idacio gali sukelti į vilkligę panašų sindromą. Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ar nuovargis.

Vaikams ir paaugliams

• Vakcinacija: prieš pradedant vartoti Idacio, vaikai, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepyti visomis reikiamomis vakcinomis.

• Idacio vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.

• Nenaudokite 40 mg užpildyto švirkšto arba 40 mg užpildyto švirkštiklio, jei rekomenduojama vartoti kitas nei 40 mg dozes.

Kiti vaistai ir Idacio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Idacio galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), kortikosteroidais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

Idacio negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto, nes padidėja sunkios infekcijos rizika. Adalimumabo, taip pat ir kitų TNF antagonistų ir anakinros arba abatacepto derinys nerekomenduojamas dėl galimos didesnės infekcijų rizikos, įskaitant sunkias infekcijas ir kitas galimas farmakologines sąveikas. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama vengti pastoti ir vartoti tinkamą kontracepciją naudojant Idacio ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutinės Idacio injekcijos. Jei pastojote, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumo metu Idacio vartoti galima, tik jei yra būtina.

Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias adalimumabą moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir adalimumabo nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.

Idacio galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Jeigu Jūs vartojote Idacio nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Idacio (daugiau informacijos žr. skyriuje apie vakcinas).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Idacio gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus Idacio.

Idacio sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) 0,8 ml dozėje, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

3. Kaip vartoti Idacio

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Idacio švirkščiamas po oda . Pacientams, kuriems reikalinga mažesnė nei 40 mg dozė, reikia naudoti 40 mg Idacio flakoną.

Rekomenduojamos Idacio dozės kiekvienai patvirtintai indikacijai pateiktos toliau lentelėje.

 

Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ankilozuojantis spondilitas arba ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozinio spondilito požymių

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

40 mg kas antrą savaitę

Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Idacio, toliau tęskite gydymą metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Idacio galima vartoti vieną.

Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Idacio nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspręsti skirti Idacio 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Vyresni kaip 2 metų amžiaus vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 30 kg ir daugiau

40 mg kas antrą savaitę

Nėra

Vyresni kaip 2 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, sveriantys nuo 10 kg bet mažiau nei 30 kg

20 mg kas antrą savaitę

Nėra

Su entezitu susijęs artritas

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Vyresni kaip 6 metų amžiaus vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 30 kg ir daugiau

40 mg kas antrą savaitę

Nėra

Vyresni kaip 6 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, sveriantys nuo 15 kg bet mažiau nei 30 kg

20 mg kas antrą savaitę

Nėra

Plokštelinė psoriazė

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė 80 mg (dvi 40 mg

Jeigu ši dozė nepakankamai

injekcijos vieną dieną), vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės.

Idacio švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas.

veiksminga, gydytojas gali padidinti dozę iki

40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

4–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg arba daugiau

Pradinė dozė yra 40 mg, po savaitės skiriant po 40 mg.

Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Nėra

4–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys nuo 15 kg bet mažiau nei 30 kg

Pradinė dozė yra 20 mg, po savaitės skiriant po 20 mg.

Po to įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.

Nėra

Supūliavęs hidradenitas

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 160 mg (vartojama kaip keturios 40 mg injekcijos per parą arba kaip dvi injekcijos per parą dvi paras iš eilės) po dviejų savaičių skiriama 80 mg dozę (vartojama kaip dvi 40 mg injekcijos per parą). Po kitų dviejų savaičių gydymas tęsiamas vartojant po 40 mg dozę kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

12 – 17 metų paaugliai, sveriantys ne mažiau nei 30 kg

Pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po to vartojant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo sekančios savaitės

Jeigu ši dozė nepakankamai veiksminga, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Krono liga

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Vaikai, vyresni nei 6 metų amžiaus, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys ne mažiau nei 40 kg

Pradinė dozė yra 80 mg, po dviejų savaičių skiriama 40 mg.

Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per 1 parą arba 2 injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių skiriama 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per 1 parą).

Po to įprastinė dozė yra 40 mg

Jeigu ši dozė nepakankamai veiksminga, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

kas antrą savaitę.

6–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 40 kg

Pradinė dozė yra 40 mg, po dviejų savaičių skiriama 20 mg.

Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per 1 parą), po dviejų savaičių skiriama 40 mg

Po to įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.

Jeigu ši dozė nepakankamai veiksminga, gydytojas gali padidinti dozę iki 20 mg kas savaitę.

Opinis kolitas

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 160 mg (vartojama kaip keturios 40 mg injekcijos per parą arba kaip dvi injekcijos per parą dvi paras iš eilės) po dviejų savaičių skiriama 80 mg dozę (vartojama kaip dvi 40 mg injekcijos per parą).

Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Jeigu ši dozė nepakankamai veiksminga, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę

Neinfekcinis uveitas

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė 80 mg (dvi 40 mg injekcijos vieną dieną), vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės.

Idacio švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas.

Kortikosteroidai ar kiti vaistai, veikiantys imuninę sistemą gali būti tęsiami vartojant Idacio. Idacio taip pat galima vartoti.

Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 30 kg

20 mg kas antra savaitę

Jūsų gydytojas gali skirti 40 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės dozes.

Idacio rekomenduojama vartoti kartu su metotreksatu.

Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau

40 mg kas antrą savaitę

Jūsų gydytojas gali skirti 80 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės dozes.

Idacio rekomenduojama vartoti kartu su metotreksatu.

Vartojimo metodas ir būdas

Idacio vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).

Išsamūs nurodymai, kaip sušvirkšti Idacio, pateikiami 7 skyriuje „Vartojimo instrukcijos“.

Ką daryti pavartojus per didelę Idacio dozę?

Jei atsitiktinai Idacio švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.

Pamiršus pavartoti Idacio

Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Idacio dozę švirkškite iš karto prisiminę. Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.

Nustojus vartoti Idacio

Jeigu nusprendėte nutraukti Idacio vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Idacio injekcijos.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų alerginių reakcijų ar širdies nepakankamumo požymių:

• sunkų išbėrimą, dilgėlinę,

• patinusį veidą, plaštakas, pėdas,

• pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą,

• dusulį, pasireiškiantį fizinio aktyvumo metu arba gulantis, arba pėdų tinimą.

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų požymių:

• infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą šlapinantis, silpnumo ar nuovargio pojūtį, kosulį;

• nervų sistemos pažeidimo simptomų, tokių kaip dilgčiojimas, tirpimas, dvejinimasis akyse, rankų ar kojų silpnumas;

• odos vėžio požymių, tokių kaip gumbelis ar atvira žaizda, kuri neužgyja;

• kraujo ligų požymių ir simptomų, tokių kaip užsitęsęs karščiavimas, kraujosruvos, kraujavimas, blyškumas.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai buvo pastebėti vartojant adalimumabą.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį);

• kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją);

• galvos skausmas;

• pilvo skausmas;

• pykinimas ir vėmimas;

• išbėrimas;

• raumenų skausmas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);

• žarnyno infekcijos (įskaitant gastroenteritą);

• odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę pūslelinę);

• ausų infekcijos;

• burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);

• lytinių takų infekcijos;

• šlapimo takų infekcijos;

• grybelinės infekcijos;

• sąnarių infekcijos;

• gerybiniai augliai;

• odos vėžys;

• alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);

• dehidracija;

• nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją);

• nerimas;

• miego sutrikimas;

• jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;

• migrena;

• nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą);

• regėjimo sutrikimai;

• akių uždegimas;

• akių vokų uždegimas ir akių tinimas;

• vertigo (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis);

• stipraus širdies plakimo jutimas;

• aukštas kraujo spaudimas;

• karščio pylimas;

• hematomos (kraujo sankaupa ne kraujagyslėse su krešuliais);

• kosulys;

• astma;

• dusulys;

• kraujavimas iš virškinimo trakto;

• dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo);

• gastroezofaginio refliukso liga;

• sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą);

• niežulys;

• niežtintis išbėrimas;

• kraujosruvos;

• odos uždegimas (toks kaip egzema);

• kojų ir rankų nagų lūžinėjimas;

• padidėjęs prakaitavimas;

• plaukų slinkimas;

• psoriazė ar psoriazės paūmėjimas;

• raumenų spazmai;

• kraujas šlapime;

• inkstų problemos;

• krūtinės skausmas;

• edema (skysčių susikaupimas kūne, sukeliantis patinimą);

• karščiavimas;

• trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir kraujosruvų rizika;

• sutrikęs gijimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kai sumažėja atsparumas ligoms);

• neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą);

• akių infekcijos;

• bakterinės infekcijos;

• divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija);

• vėžys, įskaitant vėžį, pažeidžiantį limfinę sistemą (limfoma) ir melanoma (odos vėžio rūšis);

• imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė);

• vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);

• tremoras;

• neuropatija (nervų pažeidimas);

• insultas;

• dvejinimasis akyse;

• klausos netekimas, zvimbimas ausyse;

• nereguliaraus širdies plakimo jutimas (lyg būtų praleistas širdies tvinksnis, jutimas);

• širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys;

• miokardo infarktas;

• didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;

• plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);

• plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas);

• skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje);

• kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai;

• sunkumas ryjant;

• veido edema (tinimas);

• tulžies pūslės uždegimas, tulžies pūslės akmenligė;

• kepenų suriebėjimas (riebalų susikaupimas kepenų ląstelėse);

• naktinis prakaitavimas;

• randai;

• nenormalus raumenų silpnumas;

• sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą);

• miego sutrikimai;

• impotencija;

• uždegimai.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus);

• sunki alerginė reakcija su šoku;

• išsėtinė sklerozė;

• nervų sutrikimai (tokie kaip nervų uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);

• širdies sustojimas;

• plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas);

• žarnyno perforacija (skylė žarnos sienelėje);

• hepatitas (kepenų uždegimas);

• hepatito B reaktyvacija;

• autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);

• odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);

• Stevens-Johnson sindromas (gyvybei pavojinga reakcija su į gripą panašiais simptomais ir išbėrimu pūslėmis);

• veido edema (patinimas), susijęs su alergine reakcija;

• daugiaformė eritema (uždegiminis odos išbėrimas);

• į vilkligę panašus sindromas;

• angioneurozinė edema (vietinis odos patinimas);

• lichenoidinė odos reakcija (rausvai violetinis, niežtintis odos išbėrimas).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažniausiai mirtina liga);

• Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);

• kepenų nepakankamumas;

• būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos išbėrimu kartu su raumenų silpnumu).

Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant adalimumabą, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Įskaitant šiuos:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

• mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

• lipidų kiekio kraujyje padidėjimas;

• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

• mažas trombocitų kiekis kraujyje;

• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

• nenormalus natrio kiekis kraujyje;

• mažas kalcio kiekis kraujyje;

• mažas fosfatų kiekis kraujyje;

• didelis gliukozės kiekis kraujyje;

• didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje;

• autoantikūnai randami kraujyje;

• mažas kalio kiekis kraujyje.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo).

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Idacio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės/dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kitos galimos laikymo sąlygos:

Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), atskiras Idacio užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kai tik užpildytas švirkštiklis išimamas iš šaldytuvo ir laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.

Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštiklis pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštiklis turi būti išmestas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite gydytojo ar vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Idacio sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra adalimumabas. Kiekviename 0,8 ml tirpalo užpildytame švirkštiklyje yra 40 mg adalimumabo.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, manitolis, natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Idacio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Idacio 40 mg injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje yra sterilus 0,8 ml skaidrus, bespalvis 40 mg adalimumabo tirpalas.

Idacio užpildytame švirkštiklyje yra užpildytas švirkšas su Idacio. Kiekvienoje pakuotėje yra 2 arba 6 užpildyti švirkštikliai ir 2 arba 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.

Idacio yra tiekiamas flakonuose, užpildytuose švirkštuose ir užpildytuose švirkštikliuose.

Registruotojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Vokietija

Gamintojas

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Graz

Austrija

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.