Kodas 89721
Gamintojas Lex ano

IBANDRONIC ACID MYLAN, 150 mg, plėvele dengtos tabletės, (l.imp), N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Ibandronic acid Mylan 150 mg plėvele dengtos tabletės

Ibandrono rūgštis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

·         Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·         Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·         Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

·         Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1. Kas yra Ibandronic acid Mylan 150 mg ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid Mylan 150 mg

3. Kaip vartoti Ibandronic acid Mylan 150 mg

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ibandronic acid Mylan 150 mg

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra Ibandronic acid Mylan 150 mg ir kam ji vartojama

Ibandronic acid Mylan 150 mg priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Jos sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Ibandrono rūgštis gali panaikinti kaulų retėjimą, sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę didžiajai daliai moterų, kurios vartoja šį vaistą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. Ibandrono rūgštis gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo, bet ne klubo kaulų lūžių riziką.

 

Ibandronic acid Mylan 150 mg Jums paskirta po menopauzės pasireiškusiai osteoporozei gydyti, kadangi Jums yra padidėjusi kaulų lūžių rizika. Osteoporozė – tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną – moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus.

 

Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika.

 

-               Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai:

-               nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste;

-               rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas;

-               vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas;

-               osteoporozės atvejai šeimoje.

 

Sveikas gyvenimo būdas padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia:

·                valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D,

·                vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus,

·                nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid Mylan 150 mg

Ibandronic acid Mylan 150 mg vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu Jums yra tam tikrų stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) veiklos sutrikimų, tokių kaip jos susiaurėjimas ar sunkus rijimas;

-          jeigu Jūs negalite bent vieną valandą (60 minučių) pastovėti ar tiesiai pasėdėti;

-          jeigu Jūsų kraujyje yra arba anksčiau buvo maža kalcio koncentracija. Pasitarkite su gydytoju.

 

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ibandrono rūgštį nuo osteoporozės vartojantiems pacientams yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje) jau vaistui esant rinkoje. ŽON taip pat gali pasireikšti po gydymo nutraukimo.

 

Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti. Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių Jums reikia imtis.

 

Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:

·                turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar planuojamas danties ištraukimas;

·                kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą;

·                esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų);

·                anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaulų ligoms);

·                vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono);

·                sergate vėžiu.

 

Prieš paskirdamas gydymą ibandrono rūgštimi gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.

 

Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis. Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi ibandrono rūgštimi.

 

Pajutę kokių nors burnos ar dantų negalavimų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opelės arba išskyros, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, nes tai galėtų būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.

 

Kai kurie žmonės turi labai atsargiai vartoti Ibandronic acid Mylan 150 mg. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradedami vartoti Ibandronic acid Mylan 150 mg:

-          jeigu Jums yra mineralų metabolizmo sutrikimų (tokių kaip vitamino D stoka);

-          jeigu Jūsų inkstai nedirba normaliai;

-          jeigu Jums yra bet kokių rijimo ar virškinimo sutrikimų;

 

Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Ibandronic acid Mylan 150 mg tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, nebevartokite Ibandronic acid Mylan 150 mg ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 3 skyrių).

 

Vaikams ir paaugliams

Neduokite Ibandronic acid Mylan 150 mg jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Ibandronic acid Mylan 150 mg

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti apie:

-          papildų, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio, nes jie gali turėti įtakos ibandrono rūgšties veiksmingumui;

-          Acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną. Ibandronic acid Mylan 150 mg taip pat gali sukelti šiuos reiškinius. Taigi ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su Ibandronic acid Mylan 150 mg.

 

Išgėrę ibandrono rūgšties mėnesio dozę, palaukite mažiausiai 1 valandą prieš vartodami bet kokį kitą vaistą, įskaitant skandžio veiklos sutrikimams vartojamas tabletes, kalcio papildus ar vitaminus.

 

Ibandronic acid Mylan 150 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Ibandrono rūgšties negalima vartoti su maistu. Vartojama su maistu ibandrono rūgštis yra mažiau veiksminga.

Jūs galite gerti vandenį, bet jokių kitų gėrimų

 

Išgėrę Ibandronic acid Mylan 150 mg, palaukite bent 1 valandą ir tik tada galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ar gerti kitus gėrimus (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ibandronic acid Mylan 150 mg“).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ibandronic acid Mylan 150 mg yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus moterims.

Nevartokite Ibandrono rūgšties, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Ibandronic acid Mylan 150 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

Ibandronic acid Mylan 150 mg sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kokių nors rūšių cukraus (pvz., jeigu Jums yra galaktozės netolerancija, Lapp laktazės stoka arba gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.

 

 

3.             Kaip vartoti Ibandronic acid Mylan 150 mg

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įprasta ibandrono rūgšties dozė yra viena tabletė per mėnesį.

 

Tabletės vartojimas kartą per mėnesį

Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų. Jie skirti tam, kad ibandrono rūgšties tabletė greitai patektų į skrandį, taigi mažiau dirgintų.

-          Vartokite vieną Ibandronic acid Mylan 150 mg tabletę vieną kartą per mėnesį.

-          Pasirinkite vieną mėnesio dieną, kurią būtų lengva prisiminti. Ibandrono rūgšties tabletei išgerti pasirinkite arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio pirmąją dieną) arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį). Pasirinkite pagal Jūsų režimą tinkamiausią dieną.

-          Ibandrono rūgšties tabletę vartokite praėjus bent 6 valandoms po to, kai paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte, išskyrus vandenį.

 

-          Ibandrono rūgšties tabletę išgerkite;

-          ryte tik atsikėlę ir visiškai nieko nevalgę bei negėrę (skrandis turi būti tuščias).

 

-          Nurykite tabletę, užgerdami pilna stikline vandens (bent 180 ml).

 

Tabletės neužsigerkite vandeniu, kuriame yra daug kalcio, vaisių sultimis ar bet kokiu kitu gėrimu. Jeigu manote, kad vandentiekio vandenyje yra daug kalcio (kietas vanduo), patartina užsigerti mažos mineralizacijos buteliuose išpilstytu vandeniu.

-          Nurykite visą tabletę – nekramtykite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje.

 

-          Išgėrę tabletę, dar vieną valandą (60 minučių):

-          nesigulkite; turite būti vertikalioje padėtyje (stovėti ar sėdėti), kad dalis vaisto nepatektų atgal į stemplę;

-          nieko nevalgykite;

-          nieko negerkite (išskyrus vandenį, jeigu norite);

-          nevartokite jokių kitų vaistų.

 

-          Po valandos galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ir atsigerti. Pavalgę, jei norite, galite atsigulti arba vartoti kitus reikalingus vaistus.

 

 

Ibandronic acid Mylan 150 mg vartojimo trukmė

Svarbu vartoti ibandrono rūgšties kas mėnesį tiek laiko, kiek paskiria gydytojas. Po 5 metų Ibandronic acid Mylan 150 mg naudojimo, prašome pasitarti su gydytoju ar Jums reikia toliau vartoti ibandrono rūgštį.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ibandronic acid Mylan 150 mg dozę?

Jei netyčia išgėrėte daugiau nei vieną tabletę, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Nemėginkite sukelti vėmimo ir negulkite — ibandrono rūgštis gali dirginti stemplę.

 

Pamiršus pavartoti Ibandronic acid Mylan 150 mg

 

·                Pamiršus pavartoti tabletę pasirinktos dienos rytą, negalima vartoti tabletės tą parą vėliau. Vietoj to, pažiūrėkite į kalendorių, kada pagal planą reikės vartoti kitą dozę:

 

·                Jeigu, pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, iki kitos dozės pagal planą liko tik 1–7 dienos:

Niekada negerkite dviejų Ibandronic acid Mylan 150 mg tablečių tą pačią savaitę. Palaukite, kol ateis laikas vartoti dozę ir vartokite ją kaip įprasta. Vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

 

·                Jeigu, pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą iki kitos dozės pagal planą liko daugiau kaip 7 dienos:

Vartokite tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminėte. Vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

 

 

4.             Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

 

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

·         stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas nurijus maistą ar gėrimą, stiprus pykinimas ar vėmimas, sunkumas ryti. Gali būti, kad Jums prasidėjo sunkus stemplės uždegimas, galimai su opomis ar stemplės susiaurėjimu.

 

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

·         niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą;

·         užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas;

·         naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje. Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai.

 

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

·         skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai);

·         sunkios, galinčios sukelti grėsmę gyvybei alerginės reakcijos;

·         sunkios nepageidaujamos odos reakcijos;

·         Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

 

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

 

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

·         galvos skausmas;

·         rėmuo, diskomfortas ryjant, skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo), nevirškinimas, pykinimas, viduriavimas (laisvi viduriai);

·         raumenų mėšlungis, sąnarių ar galūnių sustingimas;

·         į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarkite su slaugytoju ar gydytoju;

·         išbėrimas.

 

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

·         galvos svaigimas;

·         vidurių pūtimas (dujų kaupimasis, išsipūtimo jausmas);

·         nugaros skausmas;

·         nuovargio ir išsekimo jausmas;

·         astmos priepuoliai.

 

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

·         dvylikapirštės žarnos (pirmosios žarnyno dalies) uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą;

·         dilgėlinė.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.             Kaip laikyti Ibandronic acid Mylan 150 mg

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės, dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibandronic acid Mylan 150 mg sudėtis

·        Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Vienoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (ibandrono rūgšties natrio druskos monohidrato pavidalu).

·        Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, krospovidonas (E1202), mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), povidonas, magnio stearatas (tabletės branduolys); Hidroksipropilceliuliozė, makrogolis / PEG 3350, titano dioksidas (E171) (tabletės plėvelė); šelakas, juodasis geležies oksidas, propileno glikolis ( spausdinimo rašalas).

 

Ibandronic acid Mylan 150 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ibandronic acid Mylan tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje juodas užrašas „G“ ir „I-150“, kita pusė lygi.

Jos tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 1 plėvele dengta tabletė.

                     

Gamintojas

MCDERMOT LABORATOIES LIMITED

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Airija

 

arba

 

Mylan Hungary Kftl,

H-2900, Komárom,

Mylan utca 1,

Vengrija.

 

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

arba

 

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Mylan, Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-07-05

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

 

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis, tabletės išvaizda ir tinkamumo laiku: referencinio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio stearilfumarato, polivinilo alkoholio, talko, makrogolio, titano dioksido; vienoje tabletės pusėje pažymėta „I9BE“ ir „150“ – kitoje; tinkamumo laikas 2 metai. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato sudėtyje yra povidono, magnio strearato, šelako, geležies juodojo oksido, propileno glikolio, Opadry white; vienoje tabletės pusėje juodas užrašas „G“ ir „I-150“, kita pusė lygi; tinkamumo laikas 3 metai.