Kodas 100796
Gamintojas Baxalta Innovations GmbH

HYQVIA, 100 mg/ml, poodinės infuzijos tirpalas, 100 ml, N1+N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.

100 mg/ml HyQvia poodinės infuzijos tirpalas

žmogaus normalusis imunoglobulinas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

 

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie rašoma šiame lapelyje?

 

1.              Kas yra HyQvia ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant HyQvia

3.              Kaip vartoti HyQvia

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti HyQvia

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.              Kas yra HyQvia ir kam jis vartojamas Kas yra HyQvia

HyQvia sudaro du tirpalai infuzijoms (lašinti) po oda (poodinėms arba s. c. infuzijoms). HyQvia yra tiekiamas vienoje pakuotėje kaip dviejų flakonų komplektas: viename flakone yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) (veiklioji medžiaga), o kitame – rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (medžiaga, padedanti žmogaus normaliajam imunoglobulinui (10 %) patekti į kraują).

 

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) priklauso vaistų klasei, vadinamai „žmogaus normalieji imunoglobulinai“. Imunoglobulinai taip pat žinomi kaip antikūnai, kurių yra sveikų žmonių kraujyje. Antikūnai yra imuniteto (natūralios organizmo apsaugos sistemos) dalis ir padeda organizmui kovoti su infekcijomis.

 

Kaip HyQvia veikia

 

Flakone esantys imunoglobulinai yra paruošti iš sveikų žmonių kraujo. Vaistas veikia lygiai taip pat, kaip natūraliai kraujyje esantys imunoglobulinai. Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra baltymas, palengvinantis imunoglobulinų infuziją (sulašinimą) po oda ir patekimą į kraujotaką.

 

Kam HyQvia vartojamas

 

HyQvia skiriamas pacientams, kurių silpna imuninė sistema, kurių kraujyje yra per mažai antikūnų ir kurie dėl to linkę dažniau susirgti infekcinėmis ligomis. Reguliariai vartojant pakankamo dydžio HyQvia dozes galima pakelti neįprastai žemą kraujyje esančio imunoglobulino lygį iki normalaus lygio (pakeičiamasis gydymas).

 

HyQvia yra skiriamas kaip pakeičiamasis gydymas pacientams, kurių organizme negaminama pakankamai antikūnų, įskaitant šias pacientų grupes:

·                pacientai, kurių organizme nuo gimimo negaminami antikūnai arba šis gebėjimas pablogėjęs

(pirminio imunodeficito atvejai);


·                pacientai, kuriems pasireiškia sunkių ar pasikartojančių infekcijų, imuninei sistemai susilpnėjus dėl kitų sutrikimų arba gydymo.

 

 

2.              Kas žinotina prieš vartojant HyQvia

 

Švirkšti ar leisti infuzijos būdu HyQvia draudžiama

 

-                 jeigu yra alergija imunoglobulinams, hialuronidazei, rekombinantinei hialuronidazei arba

bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys

ir kita informacija“),

-                 jeigu jūsų kraujyje yra antikūnų prieš imunoglobuliną A (IgA). Taip gali būti esant IgA trūkumui. Kadangi HyQvia sudėtyje yra IgA pėdsakų, galima alerginė reakcija;

-                 į kraujagyslę (veną).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Prieš vartojant HyQvia reikia atkreipti dėmesį į toliau pateiktus įspėjimus ir atsargumo priemones. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Duomenų apie rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ilgalaikio vartojimo poveikį nėštumui, žindymui ir vaisingumui yra nedaug. Nėščios ir žindančios moterys HyQvia turi vartoti tik pasitarusios su gydytoju.

 

Alerginės reakcijos

 

Galite nežinoti, kad esate alergiški imunoglobulinams. Tokių alerginių reakcijų, kaip staigus kraujospūdžio sumažėjimas arba anafilaksinis šokas (staigus kraujospūdžio sumažėjimas kartu su kitais simptomais, pvz., gerklės tinimu, kvėpavimo sunkumu ir odos bėrimu), pasitaiko retai, bet kartais jos gali pasireikšti, net jeigu anksčiau gydantis panašiu būdu dėl to nekildavo jokių problemų. Alerginių reakcijų pavojus jums padidėjęs, jei nustatytas IgA trūkumas ir yra antikūnų prieš IgA. Šių retų alerginių reakcijų požymiai ir simptomai yra tokie:

 

-                 svaigimo, svaigulio ar alpimo pojūtis;

-                 odos išbėrimas ir niežulys, burnos ar gerklės tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, gargimas;

-                 nenormalus širdies plakimo dažnis, skausmas krūtinėje, pamėlusios lūpos ar rankų ir kojų

pirštai;

-                 neaiškus regėjimas.

 

Jūsų gydytojas ar slaugytojas suleis pirmąją HyQvia dozę lėtai ir pirmaisiais kartais jus atidžiai stebės, kad pasireiškus kokiai nors alerginei reakcijai ji būtų kuo greičiau numalšinta.

           Jeigu infuzijos metu pastebite kurį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite tai gydytojui ar slaugytojui. Ji(s) nuspręs, ar sumažinti dozės leidimo greitį, ar visiškai nutraukti infuziją.

 

Infuzijos greitis

 

Labai svarbu leisti vaistą tinkamu greičiu. Gydytojas arba slaugytojas jums patars, koks greitis yra tinkamas, kai norėsite leisti HyQvia namuose (žr. 3 skyrių, Kaip vartoti HyQvia“).

 

Stebėjimas infuzijos metu

 

Tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia dažniau, jeigu:

-                 HyQvia vartojate pirmą kartą;

-                 anksčiau vartojote kitą imunoglobuliną ir perėjote prie HyQvia;


-                 po paskutiniosios HyQvia dozės pavartojimo praėjęs ilgas laiko tarpas (pvz., daugiau nei 2 ar 3 infuzijų intervalai).

           Tokiu atveju atliekant pirmąją infuziją ir valandą po jos būsite atidžiai stebimi.

 

Visais kitais atvejais turite būti stebimi atliekant kelias pirmas HyQvia infuzijas ir bent 20 minučių po jų.

 

Gydymas namuose

 

Prieš pradedant gydymą namuose, reikia paskirti globėją. Jūs ir Jūsų globėjas būsite išmokyti atpažinti pirmuosius šalutinio poveikio požymius, ypač – alergines reakcijas. Globėjas turi padėti jums stebėti galimą šalutinį poveikį. Atliekant infuziją reikia stebėti, ar nėra pirmųjų šalutinio poveikio požymių (papildomą informaciją žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).

           Jeigu yra koks nors šalutinis poveikis, Jums arba Jūsų globėjui reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir kreiptis į gydytoją.

           Jeigu patiriate stiprų šalutinį poveikį, jūs arba jūsų globėjas privalo nedelsdamas kreiptis į greitąją medicinos pagalbą.

 

Vietinių infekcijų plitimas

 

Neleiskite HyQvia užkrėstoje arba paraudusioje, ištinusioje odos srityje ar netoli jos, nes kyla

infekcijos plitimo pavojus.

 

Vykdant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių ilgalaikių (lėtinių) odos pokyčių. Apie bet kokius ilgalaikius uždegimus, gumbelius (mazgelius) ar daugiau nei kelias dienas trunkančius uždegimus infuzijos vietoje reikia pranešti gydytojui.

 

Poveikis kraujo tyrimams

 

HyQvia sudėtyje yra daug skirtingų antikūnų, kurių kai kurie gali daryti poveikį kraujo tyrimams

(serologiniams tyrimams).

           Prieš atlikdami bet kokius kraujo tyrimus, praneškite gydytojui, kad vartojate HyQvia.

 

Informacija apie HyQvia žaliavą

 

HyQvia sudarantis žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) ir žmogaus serumo albuminas (rekombinantinės žmogaus hialuronidazės sudėtinė dalis) yra pagaminti iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies). Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo arba plazmos, kad pacientam nebūtų perduodamas užkratas, imamasi tam tikrų priemonių. Taikomos priemonės:

 

-                 kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, siekiant užtikrinti, kad infekcijas galintys nešioti asmenys netaptų donorais, ir

-                 tyrimas, ar duotame kraujyje ir plazmoje nėra virusų ar infekcijų sukėlėjų buvimo požymių.

 

Be to, šių preparatų gamintojai taip pat taiko tokius kraujo arba plazmos apdorojimo etapus, kuriais virusus būtų galima nukenksminti arba pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, infekcijos perdavimo galimybės negalima visiškai atmesti. Tai taip pat taikoma visiems nežinomiems, atsirandantiems virusams arba kitų rūšių infekcijoms.

 

Priemonės, taikomos gaminant HyQvia, yra laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo virusų su apvalkalu, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir C virusų bei virusų be apvalkalo – hepatito A viruso ir parvoviruso B19.

 

Imunoglobulinai su hepatito A arba parvoviruso B19 sukeliamomis infekcinėmis ligomis nesiejami galbūt dėl to, kad HyQvia sudėtyje esantys antikūnai prieš šias infekcijas atlieka apsauginę funkciją.


Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą susišvirkštus HyQvia dozę gydymo dienoraštyje įrašyti

toliau nurodytus duomenis:

-                 suleidimo datą,

-                 vaisto serijos numerį ir

-                 suleistą kiekį, srovės greitį, infuzijos vietų skaičių ir padėtį.

 

Vaikams ir paaugliams

 

Vaikams ir paaugliams (0–18 metų amžiaus) taikomos tos pačios indikacijos, dozės ir toks pats infuzijų dažnis kaip ir suaugusiesiems.

 

Kiti vaistai ir HyQvia

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Skiepijimas

HyQvia gali sumažinti kai kurių virusų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, vakcinų poveikį (gyvosios virusų vakcinos). Todėl pavartojus HyQvia gali reikėti laukti iki 3 mėnesių, kol galėsite vartoti tam tikras vakcinas. Pavartojus HyQvia gali reikėti laukti iki 1 metų, kol galėsite vartoti vakciną nuo tymų.

           Praneškite jus skiepysiančiam gydytojui arba slaugytojui, kad vartojate HyQvia.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Gydymo HyQvia metu pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis (pvz., svaigulys ar pykinimas), galintis paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei taip nutinka, reikia palaukti, kol reakcija praeis.

 

HyQvia sudėtyje yra natrio

 

Kiekviename HyQvia rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakone yra 5,0-60,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,25-3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. IG 10 % komponente esantis natrio kiekis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.              Kaip vartoti HyQvia

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

HyQvia reikia leisti po oda (poodinis arba s. c. vartojimas).

 

Gydymą HyQvia pradės gydytojas arba slaugytojas, tačiau po kelių pirmųjų infuzijų prižiūrint gydytojui ir tinkamo Jūsų (ir (arba) Jūsų globotojo) mokymo, jums gali būti leista vartoti vaistą namuose. Pasitarkite su gydytoju ir nuspręskite, ar galite vartoti HyQvia namuose. Nepradėkite vartoti HyQvia namuose, kol negausite išsamių instrukcijų.

 

Dozės

 

Gydytojas apskaičiuos jums tinkamą dozę atsižvelgdamas į jūsų kūno svorį, bet kokį prieš tai

skirtą gydymą ir Jūsų atsaką į jį. Pradinė rekomenduojama dozė yra tokia, kuria veikliosios medžiagos suleidžiama nuo 400 iki 800 mg vienam kg kūno svorio per mėnesį. Iš pradžių gausite po ketvirtį šios dozės 1 savaitės intervalais. Ši dozė atliekant kitas infuzijas bus palaipsniui didinama kas 3–4 savaites. Gydytojas gali rekomenduoti didesnes dozes dalyti ir leisti į dvi vietas vienu metu. Gydytojas taip pat gali pakoreguoti dozę atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą.


Gydymo pradžia

 

Gydymą pradės gydytojas arba slaugytojas, turintis pacientų, kurių silpna imuninė sistema, gydymo ir vadovavimo gydymui namuose patirties. Atliekant infuziją ir mažiausiai 1 valandą po jos bus atidžiai stebima, kaip toleruojate vaistą. pradžių gydytojas arba slaugytojas leis preparatą lėtai, po truputį didindamas greitį per pirmą ir kitas infuzijas. Kai gydytojas arba slaugytojas nustatys Jums tinkamą dozę ir leidimo greitį, Jums gali būti leista gydytis savarankiškai namuose.

 

Gydymas namuose

 

Jums bus nurodyta:

-                 kokie galimi antibakteriniai (sterilūs) infuzijos metodai,

-                 kaip naudoti infuzinę pompą ar švirkštinį prietaisą (jei reikia),

-                 kaip rašyti gydymo dienoraštį ir

-                 kaip elgtis pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui.

 

Turite tiksliai laikytis gydytojo nurodymų dėl vartojamos HyQvia dozės, infuzijos greičio ir leidimo grafiko, kad gydymas būtų veiksmingas.

 

 

Pacientai < 40 kg

Pacientai 40 kg

 

Intervalas /

minutės

Pirmosios dvi infuzijos

(ml/val./infuzijos vietoje)

Paskesnės

2–3 infuzijos

(ml/val./infuzijos vietoje)

Pirmosios dvi infuzijos

(ml/val./infuzijos vietoje)

Paskesnės

2–3 infuzijos

(ml/val./infuzijos vietoje)

10 minučių

5

10

10

10

10 minučių

10

20

30

30

10 minučių

20

40

60

120

10 minučių

40

80

120

240

Likusioji infuzijos dalis

80

160

240

300

 

daryti, jei infuzijos vietoje atsirado nuotėkis?

 

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, ar Jums nebūtų tinkamesnės kito dydžio adatos. Bet koks adatos dydžio keitimas turi būti atliekamas gydančiam gydytojui prižiūrint.

 

daryti pavartojus per didelę HyQvia dozę?

 

Jei manote, kad suvartojote per didelę HyQvia dozę, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti HyQvia

 

Negalima vartoti dvigubos HyQvia dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei manote, kad praleidote dozę, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.


Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos toliau.

 

1.              Išimkite HyQvia dėžutės

·                Leiskite flakonams sušilti iki kambario temperatūros. Tai gali užtrukti iki 60 minučių. Nenaudokite šildymo prietaisų, įskaitant mikrobangų krosneles.

·                HyQvia negalima kaitinti arba kratyti.

·                Prieš vartodami HyQvia patikrinkite abu flakonus:

·                Tinkamumo laikas: pasibaigus tinkamumo laikui nevartokite.

·                Spalva:

o               rekombinantinė žmogaus hialuronidazė turi būti skaidri, bespalvė;

o               žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %)

turi būti skaidrus ir bespalvis arba gelsvas;

o               Jei kuris nors skystis yra drumzlinas arba jame

yra dalelių, jo nenaudokite.

·                Dangtelis: Ant dviejų flakonų komplekto yra violetinis apsauginis dangtelis. Jeigu dangtelio nėra,

preparato nenaudokite.

 

2.       Paruoškite visas reikalingas priemones

Surinkite visas priemones, kurių reikės atliekant infuziją. Reikalingos priemonės: HyQvia dviejų flakonų pakuotė(s), infuzijai reikalingos priemonės (poodinės adatos įrenginys, tirpalo talpyklė (maišelis arba švirkštas), sterilus

švarus tvarstis ir lipni juostelė, dozavimo pompos vamzdeliai, perkėlimo prietaisai, švirkštai, marlė ir lipni juostelė), indas

aštrioms detalėms, pompa ir gydymo žurnalas bei kitos reikalingos priemonės.

 

3.       Paruoškite švarią darbo vietą

 

4.       Nusiplaukite rankas

Kruopščiai nusiplaukite rankas. Padėkite visas paruoštas priemones ir jas atidarykite, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.

 

5.              Atidarykite HyQvia dviejų flakonų pakuotę (-es)

·                Nuimkite violetinį apsauginį dangtelį (-ius) ir įsitikinkite, kad nuimti mėlyni flakonų dangteliai. Jei ne, rankiniu būdu nuimkite mėlynus dangtelius, kad būtų atidengti flakonų kamščiai.

·                Pasiruoškite perkelti HyQvia esančią rekombinantinę žmogaus hialuronidazę nušluostydami kiekvieno flakono kamštį alkoholiu suvilgyta kempinėle (jei nurodyta) ir

leisdami nudžiūti (mažiausiai 30 sekundžių).

 


6.              Paruoškite rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakoną (HY)

·                Išimkite iš pakuotės mažesnįjį sterilų švirkštą ir prijunkite jį prie jungties, pro kurią nepatenka oras, arba prie adatos (prietaiso).

·                Traukdami stūmoklį įleiskite į mažesnįjį švirkštą tiek oro, kiek HY flakone (-uose) yra rekombinantinės žmogaus hialuronidazės.

·                Nuimkite adatos / perkėlimo prietaiso, pro kurį nepatenka oras, dangtelį.

·                Įstatykite adatos / perkėlimo prietaiso, pro kurį nepatenka oras, galiuką į flakono kamščio centrą ir paspauskite žemyn. Išleiskite orą į flakoną.

·                Neištraukdami adatos / perkėlimo prietaiso, pro kurį nepatenka oras, apverskite flakoną. Švirkšto antgalis bus nukreiptas aukštyn.

·                Įtraukite visą rekombinantinės žmogaus hialuronidazės turinį į švirkštą.

·                Jeigu dozei reikia daugiau nei vieno rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakono, pakartokite 6 veiksmą.

·                Jei įmanoma, įtraukite į švirkštą visą IgG dozei reikalingą rekombinantinės žmogaus hialuronidazės kiekį.

·                Nukreipkite švirkšto galiuką aukštyn ir švelniai pastuksenkite į švirkštą pirštų galiukais, kad neliktų jokių oro burbuliukų. Lėtai ir atsargiai stumdami stūmoklį

pašalinkite likusį orą.

 

 

7.              Paruoškite su rekombinantine žmogaus hialuronidaze

naudosimą adatos įrenginį

·                Prijunkite rekombinantinės žmogaus hialuronidazės pripildytą švirkštą prie adatos įrenginio.

·                Stumdami mažesniojo švirkšto stūmoklį pašalinkite orą ir pripildykite adatos įrenginį rekombinantinės žmogaus hialuronidazės iki adatos tvirtinimo sparnelių.

·                Pastaba. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas gali rekomenduoti naudoti „Y“ formos jungtį (leidžiant daugiau nei vienoje vietoje) arba kitokios formos dozatoriaus vamzdelius.

 


8.              Paruoškite žmogaus normaliojo imunoglobulino (10 %)

flakoną

·                Paruoškite perkelti HyQvia esantį imunoglobuliną (10 %) nušluostydami kiekvieno flakono kamštį alkoholiu suvilgyta kempinėle (jei nurodyta) ir leisdami nudžiūti (mažiausiai 30 sekundžių)

·                HyQvia esantį žmogaus normalųjį imunoglobuliną (10 %)

galima suleisti

o               jį supylus iš flakono į didesnįjį švirkštą arba infuzijos maišelį  pagal sveikatos priežiūros specialisto pateiktus nurodymus, priklausomai nuo naudojamos pompos, arba

o               tiesiai iš IG flakono. Įkiškite pompos vamzdelio, per kurį tiekiamas oras, jungtį arba jungtį su adata, per kurią tiekiamas oras, į žmogaus normalųjį imunoglobulino (10 %) flakoną (-us). Užpildykite leidimo dozavimo pompos vamzdelius ir padėkite juos į šalį, kol bus suleista rekombinantinė žmogaus hialuronidazė.

·                Jeigu dozei reikia daugiau nei vieno flakono, suleidę visą pirmojo flakono turinį įkiškite jungtį į kitą (-us) flakoną

(-us).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.       Paruoškite pompą

Paruoškite pompą vadovaudamiesi gamintojo instrukcijomis.

 

10.          Paruoškite infuzijos vietą

·                Pasirinkite infuzijos vietą (-as) vidurinėje ar viršutinėje pilvo dalyje arba šlaunies srityje. Žr. paveikslėlį, kuriame nurodytos galimos infuzijos vietos.

        Jeigu skyrus didesnę nei 600 ml dozę nurodyta leisti preparatą dviejose vietose, tos vietos turi būti skirtingose pusėse.

·                Neleiskite į kaulingas sritis, matomas kraujagysles, randus ir užkrėstas ar uždegimo paveiktas sritis.

·                Atlikdami vėlesnes infuzijas keiskite infuzijos vietą skirtingose pusėse.

·                Jei sveikatos priežiūros specialistas nurodė, nuvalykite infuzijos vietą (-as) alkoholiu suvilgytu tamponu. Leiskite nudžiūti (bent 30 sekundžių).

 

 

11.          Įdurkite adatą

·                Nuimkite adatos dangtelį. Tvirtai suimkite ir dviem pirštais

sužnybkite bent 2–2,5 cm odos.

·                Įdurkite adatą visiškai iki sparnelių staigiu judesiu įbesdami ją 90 laipsnių kampu stačiai į odą. Adatos sparneliai turi būti plokščiai prigludę prie odos.

·                Užfiksuokite adatą, kad ji nejudėtų, sterilia lipnia juostele.

·                Jeigu numatytos dvi infuzijos vietos.

·                Pakartokite patį veiksmą.

90 laipsnių kampu stačiai į odą


12.     Prieš pradėdami infuziją patikrinkite, ar adata įdurta tinkamai, jeigu jūsų sveikatos priežiūros specialistas paaiškino, kaip tai daryti.

 

13.          Pritvirtinkite adatą prie odos

·                Pritvirtinkite adatą (-as), kad ji (jos) nejudėtų, pridengdami švariu tvarsčiu.

·                Atlikdami infuziją retkarčiais patikrinkite, ar infuzijos vietoje (-ose) nepasikeitė adatos padėtis ir ar nėra nuotėkio.

 

14.          Pirmiausia suleiskite rekombinantinę žmogaus hialuronidazę

·                Lėtai stumkite rekombinantinės žmogaus hialuronidazės užpildyto mažesniojo švirkšto stūmoklį pradiniu greičiu infuzijos vietoje – maždaug nuo 1 iki 2 ml per minutę greičiu, didindami, atsižvelgiant į tai, kaip toleruojama.

·                Jeigu naudojama dozavimo pompa, paruoškite,

kad rekombinantinė žmogaus hialuronidazė būtų leidžiama pradiniu greičiu infuzijos vietoje – nuo 60 iki 120 ml/val.,

didinant, atsižvelgiant į tai, kaip toleruojama.

 

15.     Suleiskite žmogaus normalųjį imunoglobuliną (10 %) Suleidę visą mažesniajame švirkšte esančią dozę (rekombinantinės žmogaus hialuronidazės), ištraukite švirkštą iš adatos įrenginio.

Prijunkite pompos vamzdelį arba didesnįjį švirkštą su žmogaus normaliuoju imunoglobulinu (10 %) prie adatos įrenginio.

Leiskite žmogaus normalųjį imunoglobuliną (10 %) naudodami

pompą sveikatos priežiūros specialisto nurodytu greičiu ir pradėkite leisti.

 

16.          Baigę infuziją praskalaukite dozatoriaus vamzdelius, jei jūsų sveikatos priežiūros specialistas paaiškino, kaip tai daryti

·                Jei jūsų sveikatos priežiūros specialistas paaiškino, kaip tai daryti, prie dozatoriaus vamzdelių/adatos įrenginio pritvirtinkite fiziologinio tirpalo maišelį, kad būtų galima nustumti žmogaus normalųjį imunoglobuliną (10 %) iki

adatos sparnelių.

 

17.          Nuimkite adatos įrenginį.

·                Nuimkite adatos įrenginį atlaisvinę uždėtą tvarstį.

·                Pakelkite adatos sparnelius aukštyn ir ištraukite.

·                Švelniai prispauskite adatos įdūrimo vietą mažu marlės gabalėliu ir uždenkite apsauginiu tvarsčiu.

·                Adatą (-as) išmeskite į aštrioms detalėms skirtą indą.

        Indą su aštriomis detalėmis išmeskite vadovaudamiesi prie indo pridėtais nurodymais arba

kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.

 


18.          Užregistruokite informaciją apie infuziją

·                Nulupkite nuo HyQvia flakono etiketę, kurioje nurodytas preparato serijos numeris ir tinkamumo data. Įklijuokite etiketę savo gydymo dienoraštyje/žurnale.

·                Įrašykite datą, laiką, dozę, infuzijos vietą (-as) (taip lengviau orientuotis keičiant vietą) ir bet kokias po kiekvienos infuzijos pasireiškusias reakcijas.

·                Bet kokį flakone likusį nesuvartotą preparato kiekį ir vienkartines priemones išmeskite laikydamiesi sveikatos priežiūros specialisto rekomendacijų.

·                Apsilankykite pas gydytoją, kaip nurodyta.

 

 

 

4.              Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tam tikrą šalutinį poveikį, pvz., galvos skausmą, drebulį ar kūno skausmus, galima sušvelninti sumažinant infuzijos greitį.

 

Sunkus šalutinis poveikis

 

Vartojant tokius vaistus kaip HyQvia, kartais galimos sunkios, bet labai retai pasireiškiančios alerginės reakcijos. Galimas staigus kraujospūdžio sumažėjimas, o pavieniais atvejais anafilaksinis šokas.

Gydytojai žino apie šio šalutinio poveikio galimybę ir stebės Jus atliekant pradines infuzijas bei po jų. Įprasti požymiai ir simptomai: svaigimo, svaigulio ar alpimo pojūtis, odos išbėrimas ir niežulys, burnos ar gerklės tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, gargimas, nenormalus širdies plakimo dažnis, skausmas krūtinėje, pamėlusios lūpos ar rankų ir kojų pirštai, neaiškus regėjimas.

·                Jeigu atliekant infuziją pastebite kurį nors šių požymių, nedelsdami pasakykite tai gydytojui

ar slaugytojui.

·                Jei vartojate HyQvia namuose, atliekant infuziją šalia turi būti globojantis asmuo, kuris padėtų stebėti, ar nėra alerginių reakcijų, ir prireikus galėtų sustabdyti infuziją bei iškviesti pagalbą.

·                Taip pat žr. šio lapelio 2 skyrių apie alerginių reakcijų pavojų ir HyQvia vartojimą namuose.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti atliekant (-us) daugiau nei 1 infuziją 10):

 

Infuzijos vietos skausmas, įskaitant lengvą ir vidutinio intensyvumo diskomfortą ir jautrumą. Šios

reakcijos dažniausiai praeina per kelias dienas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti atliekant (-us) ne daugiau nei 1 infuziją 10):

 

Infuzijos vietos reakcijos: apima infuzijos vietos paraudimą, tinimą, niežulį, sukietėjimą ir išbėrimą. Šios reakcijos dažniausiai praeina per kelias dienas. Galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, krūtinės skausmas, karščiavimas, silpnumo ar negalavimo pojūtis.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti atliekant (-us) ne daugiau kaip 1 infuziją 100):

 

Drebulys, migrena, padidėjęs kraujospūdis, svaigulys, plvo pūtimas; odos išbėrimas / alerginis išbėrimas / paraudimas, niežulys; skausmas krūtinėje, rankų ir (arba) kojų skausmas; lytinių organų tinimas (pasklidus vaistui ar išplitus infuzijos vietos patinimui), kojų, pėdų ir kulkšnių tinimas, teigiami antikūnų kraujyje tyrimų rezultatai.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

 

Padidėjęs jautrumas, į gripą panaši liga, nuotėkis infuzijos vietoje, smegenų dangalų uždegimas

(aseptinis meningitas).


Šalutinis poveikis vartojant panašius vaistus

 

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant tokių vaistų kaip žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) po oda. Nors šio šalutinio poveikio vartojant HyQvia pastebėta nebuvo, yra tikimybė, kad kuriam nors HyQvia vartojančiam asmeniui jis gali pasireikšti:

 

Drebėjimas, burnos peršėjimas, greitas širdies plakimas, alerginės reakcijos, paraudimas arba blyškumas, šaltos rankos arba pėdos, dusulys, veido tinimas, gausus prakaitavimas, raumenų sustingimas, kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (padidėjusi alaninaminotransferazė).

 

Toliau išvardytas retai pasireiškiantis šalutinis poveikis, pastebėtas pavartojus tokių vaistų kaip žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) į veną. Šių reakcijų vartojant HyQvia pastebėta nebuvo, bet yra maža tikimybė, kad kuriam nors HyQvia vartojančiam asmeniui jos gali pasireikšti:

 

Kraujo krešuliai kraujagyslėse (tromboembolinės reakcijos), dėl kurių gali ištikti širdies smūgis, insultas, įvykti giliųjų venų ar plaučius maitinančių kraujagyslių užsikimšimas

(plaučių embolija), inkstų funkcijos sutrikimas arba nepakankamumas, raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizė).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.              Kaip laikyti HyQvia

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Negalima kratyti.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Jei tirpalas drumzlinas, jame yra dalelių ar nuosėdų, vaisto nevartokite.

Atidarius flakoną, likusį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija HyQvia sudėtis

HyQvia yra dviejų flakonų komplektas, kurį sudaro:

-                 rekombinantinės žmogaus hialuronidazės tirpalas (1 HyQvia vartojimo veiksmas; suleisti pirmą) ir

-                 žmogaus normaliojo imunoglobulino (10 %) tirpalas (2 HyQvia vartojimo veiksmas; suleisti

antrą).


Kiekvieno flakono turinys aprašytas toliau:

 

1.              Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė

 

Šiame flakone yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė.

 

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio fosfatas, žmogaus albuminas, etilendiamintetraacto rūgšties (EDTA) dinatrio druska, kalcio chloridas ir injekcinis vanduo (taip pat žr. 2 skyrių „HyQvia sudėtyje yra natrio“).

 

2.              Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %)

 

Viename šio tirpalo ml yra 100 mg žmogaus normaliojo imunoglobulino, kurio ne mažiau kaip 98 % sudaro imunoglobulinas G (IgG).

 

HyQvia veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas. Šiame vaiste yra

imunoglobulino A (IgA) pėdsakų (ne daugiau nei 140 mikrogramų/ml, vidutiniškai 37 mikrogramai). Pagalbinės medžiagos šiame flakone yra glicinas ir injekcinis vanduo.

HyQvia išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

HyQvia yra tiekiamas kaip komplektas, kurį sudaro:

-                 vienas stiklinis flakonas rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ir

-                 vienas stiklinis flakonas žmogaus normaliojo imunoglobulino (10 %).

 

Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) yra skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.

 

Galimos toliau nurodytų dydžių pakuotės:

 

Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %)

Kiekis (ml)

Baltymas (g)

Kiekis (ml)

1,25

2,5

25

2,5

5

50

5

10

100

10

20

200

15

30

300

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Registruotojas ir gamintojas Registruotojas:

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

A-1221 Vienna Austrija

 

Gamintojas:

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines Belgija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:


België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722

medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +36 1 270 7030

medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Τakeda HELLAS SA

Tel: +30 2106387800

medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30

medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50

medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22

medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447

medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457

medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91

medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480

medinfoEMEA@takeda.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600

medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051

medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800

medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/