HUMALOG JUNIOR KWIKPEN, 100 vienetų/ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, 3 ml, N5

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Humalog Junior KwikPen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Humalog Junior KwikPen

3. Kaip vartoti Humalog Junior KwikPen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Humalog Junior KwikPen

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog Junior KwikPen vartojamas diabetui gydyti. Humalog veikia greičiau už normalųjį žmogaus insuliną, nes insulino lispro molekulė yra šiek tiek pakeista, palyginti su žmogaus insulino molekule. Insulinas lispro yra labai panašus į žmogaus insuliną, kuris yra natūralus kasoje gaminamas hormonas.

Jūs susirgote diabetu, nes kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai Jūsų kraujyje reguliuoti. Humalog yra natūralaus insulino pakaitalas, vartojamas ilgalaikiam gliukozės koncentracijų reguliavimui. Jis pradeda veikti labai greitai, bet veikia trumpiau už tirpųjį insuliną (2-5 valandas). Paprastai Humalog reikia pavartoti per likusias 15 minučių iki valgymo.

Gydytojas gali nurodyti Jums vartoti Humalog ir ilgai veikiantį insuliną. Prie kiekvienos rūšies insulino yra pridėtas vis kitas pakuotės lapelis su pacientui skirta informacija, kuriame aprašytas preparatas. Insulino preparatų keisti negalima, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.

Humalog tinka suaugusiesiems ir vaikams.

274

• Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulino preparatu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai išvardyti šio pakuotės lapelio 4 skyriuje. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai matuoti gliukozės koncentracijas kraujyje.

• Keletas pacientų, kuriems gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu pasireiškė hipoglikemija, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

• Jei atsakote TAIP į bent vieną toliau pateiktų klausimų, pasakykite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojui.

- Ar susirgote neseniai?

- Ar yra sutrikusi Jūsų inkstų ar kepenų veikla?

- Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

• Jei planuojate vykti į užsienį, taip pat turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko skirtumo šalyse Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

• Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, ilgą laiką sergantiems II tipo cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems insultą, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas kūno masės didėjimas arba lokalus patinimas (edema), apie tai kuo greičiau praneškite savo gydytojui.

• Šio švirkštiklio nerekomenduojama naudoti akliesiems ir žmonėms, kurių regėjimas yra sutrikęs, be mokančių naudoti švirkštiklį žmonių pagalbos.

Insulino poreikis gali keistis, jei vartojate

• kontraceptines tabletes;

• steroidus;

• skydliaukės hormonų preparatus pakeičiamajai terapijai;

• geriamuosius gliukozės koncentracijas kraujyje mažinančius vaistus (pvz.: metforminą, akarbozę, sulfonilkarbamido preparatus, pioglitazoną, empaglifloziną, DPP4 inhibitorius, pavyzdžiui, sitagliptiną ar saksagliptiną);

• acetilsalicilo rūgštį;

• sulfonamidus;

• somatostatino analogus (pvz.: oktreotidą, kuriuo gydoma nedažna būklė, dėl kurios gali išsiskirti per daug augimo hormono);

• beta 2 adrenoreceptorių stimuliatorius (pvz., salbutamolį ar terbutaliną, kuriais gydoma astma, arba ritodriną, kuris vartojamas priešlaikiniam gimdymui slopinti);

• beta adrenoreceptorių blokatorius, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis;

• kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyviuosius seratonino reabsorbcijos inhibitorius);

• danazolį (ovuliaciją veikiantis vaistas);

• kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, kuriais gydomos tam tikros širdies būklės arba padidėjęs kraujospūdis (pvz.: kaptoprilį, enalaprilį) ar

• specifinius vaistus, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis, diabeto sukelta inkstų pažaida ir kai kurie širdies sutrikimai (angiotenzino II receptorių blokatorius).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui (taip pat žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

275

Geriant alkoholio, gliukozės koncentracijos Jūsų kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Todėl gali prireikti kitokios insulino dozės.

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais būna sumažėjęs, o kitais – padidėjęs. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba sukaupti dėmesį ir reaguoti. Visada prisiminkite tokią galimybę visomis aplinkybėmis, kuriomis rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

• Jums dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

• ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik Jums, net jei adata yra pakeista.

• Jūsų švirkštiklio dozės lengelyje nurodyti skaičiai po pusę vieneto (po 0,5 vieneto). Pusę vieneto (0,5) atitinka linija tarp skaičių.

• Prieš suleisdami injekciją, kiekvieną kartą pažiūrėkite, koks skaičius yra nurodytas dozės langelyje, kad įsitikintumėte, jog nustatyta reikiama dozė.

• Paprastai Humalog reikia suleisti per likusias 15 minučių iki valgymo. Jei reikia, vaistą galite susileisti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Šie nurodymai skirti tik Jums. Reikia tiksliai jų laikytis ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

• Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate į Humalog preparatą), Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės nei anksčiau. Galite pakeisti iš karto susileisdami pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per keletą savaičių ar mėnesių.

• Humalog suleiskite po oda. Leisti į raumenis galima tik tada, jeigu taip nurodė Jūsų gydytojas.

• Pirmiausia nusiplaukite rankas.

• Perskaitykite nurodymus, kaip naudotis KwikPen užpildytu švirkštikliu. Griežtai laikykitės nurodymų. Čia nurodyti tik kai kurie priminimai.

• Naudokite švarią adatą (adatų pakuotėje nėra).

• Kiekvieną kartą prieš suleisdami vaisto, užtaisykite Junior KwikPen. Tokiu būdu patikrinsite, ar iš Junior KwikPen išteka insulino ir pašalinsite oro burbuliukus. Švirkštiklyje gali likti mažų oro burbuliukų, jie nekenkia. Likę didesni oro burbuliukai gali daryti įtaką insulino dozei.

276

• Prieš suleisdami injekciją, nuvalykite odą taip, kaip buvo nurodyta. Suleiskte vaistą po oda taip, kaip buvote išmokyti. Negalima suleisti vaisto tiesiai į veną. Suleidus vaistą, neištraukite adatos penkias sekundes, kad įsitikintumėte, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė. Nesvarbu, kur leisite injekciją – į žasto, šlaunies, sėdmens ar pilvo odą, Humalog vis tiek veiks greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas.

• Humalog negalima suleisti į veną. Suleiskite Humalog taip, kaip Jus mokė gydytojas ar slaugytojas. Tik gydytojas gali leisti Humalog į veną. Taip jis darys tik esant tam tikroms aplinkybėms (pvz.: chirurginės operacijos metu, Jums susirgus ir padidėjus gliukozės koncentracijoms Jūsų kraujyje).

• Junior KwikPen švirkštiklį kiekvieną kartą naudokite su nauja adata. Prieš suleisdami kiekvieną injekciją, pašalinkite visus oro burbuliukus. Laikydami KwikPen švirkštiklį adata žemyn, galite pamatyti, kiek liko insulino. Užtaiso skalėje matysite, kiek vienetų liko.

• Ištuštėjusio Junior KwikPen švirkštiklio negalima naudoti pakartotinai. Prašome jį saugiai išmesti, Jūsų vaistininkas ar diabeto slaugytojas pasakys, kaip tai padaryti.

• Junior KwikPen tinka suleisti tik injekciją po oda. Šiuo švirkštikliu negalima suleisti Humalog kitokiu būdu. Jeigu tai būtina, yra tiekiamos kitokios Humalog 100 vienetų/ml formos. Pasitarkite su savo gydytoju, jei tai tinka Jums.

Susileidus per didelę Humalog dozę, kraujyje gali sumažėti gliukozės. Matuokite gliukozės koncentracijas savo kraujyje.

Susileidus per mažą Humalog dozę, gali padaugėti gliukozės kraujyje. Išmatuokite gliukozės koncentraciją savo kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, skysčių netekimą (dehidrataciją), sąmonės praradimą, komą ar net mirtį (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

• Visada turėkite atsarginį švirkštiklį tam atvejui, jeigu pamestumėte Junior KwikPen ar užtaisas sugestų.

• Visada turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

• Visada turėkite cukraus.

277

Vartojant per mažai Humalog, gali padaugėti gliukozės kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunki alergija pasireiškia retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių). Jos simptomai:

• viso kūno bėrimas, • sumažėjęs kraujospūdis,

• pasunkėjęs kvėpavimas, • dažnas širdies plakimas,

• švokštimas, • prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog esančiam insulinui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vietinė alergija pasireiškia dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Kai kuriems žmonėms parausta, patinsta ir niežti aplink insulino suleidimo vietą. Tai dažniausiai praeina savaime per keletą dienų ar keletą savaičių. Jei taip atsitiktų, pasakykite savo gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jei pastebėjote odos sustorėjimą arba įdubimą injekcijos vietoje, pasakykite savo gydytojui.

Gauta pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo insulinu pradžioje ar keičiant gydymą, norint pagerinti gliukozės koncentracijų Jūsų kraujyje kontrolę.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Hipoglikemija (maža gliukozės koncentracija kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:

• susileidote per daug Humalog ar kito insulino;

• nevalgėte arba pavalgėte per vėlai, arba pakeitėte dietą;

• prieš pat valgymą ar po jo per intensyviai mankštinotės ar dirbote;

• sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ar vemiate);

• pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

• sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės koncentracijas kraujyje (žr. 2 skyrių).

Pirmieji mažos gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai yra:

• nuovargis, • dažnas širdies plakimas,

• nervingumas ar drebulys, • pykinimas,

• galvos skausmas, • šaltas prakaitas.

Jei abejojate, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali kilti pavojus Jūsų ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

278

Hiperglikemija (per didelė gliukozės koncentracija kraujyje) reiškia, kad kraujyje nepakanka insulino. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

• nesusileidote Humalog ar kito insulino;

• susileidote mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė;

• valgote gerokai daugiau nei turėtumėte laikydamiesi dietos;

• karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu per keletą valandų ar dienų. Tai yra:

• mieguistumas, • apetito nebuvimas,

• paraudęs veidas, • salsvas iškvepiamo oro kvapas,

• troškulys, • pykinimas ar vėmimas.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Humalog Junior KwikPen naudoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Nepradėtą naudoti Humalog Junior KwikPen laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

- Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Viename mililitre tirpalo yra 100 vienetų (V) insulino lispro. Viename užpildytame švirkštiklyje (3 ml) yra 300 vienetų (V) insulino lispro.

Humalog 100 vienetų/ml Junior KwikPen injekcinis tirpalas – tai sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Viename

279

Junior KwikPen švirkštiklyje yra 300 vienetų (3 ml) insulino lispro. Humalog Junior KwikPen tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštiklį ar 5 užpildytus švirkštiklius arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 užpildytus švirkštiklius. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Junior KwikPen yra įmontuotas į užtaisą. Ištuštėjusio užpildyto švirkštiklio pakartotinai naudoti negalima. Junior KwikPen yra mėlynos spalvos. Dozavimo rankenėlė yra mėlynos spalvos su su iškiliais grioveliais. Etiketė yra baltos spalvos su oranžinės spalvos juostele ir nuo oranžinės iki geltonos bei bordo spalvos apvadu. Vienu Junior KwikPen švirkštikliu po 0,5 vieneto palaipsniui galima suleisti 0,5-30 vienetų.

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Žr. naudojimo instrukciją toliau

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.