Kodas 79605
Gamintojas Bioprojet Europe Ltd., Airija

HIDRASEC, 10 mg, granulės geriamajai suspensijai, N16

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Hidrasec 10 mg granulės geriamajai suspensijai

racekadotrilis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                  Kas yra Hidrasec ir kam jis vartojamas

2.                  Kas žinotina prieš vartojant Hidrasec

3.                  Kaip vartoti Hidrasec

4.                  Galimas šalutinis poveikis

5.                  Kaip laikyti Hidrasec

6.                  Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Hidrasec ir kam jis vartojamas

 

Hidrasec yra vaistinis preparatas skirtas viduriavimui gydyti.

 

Hidrasec yra skirtas vaikų nuo trijų mėnesių amžiaus ūminio viduriavimo simptomams gydyti. Šį vaistą reikia vartoti kartu su gausiu skysčių kiekiu, taikant įprastines dietos priemones, kai vien tik šių priemonių nebepakanka veiksmingai reguliuoti viduriavimą, ir kai įprastinis gydymas nėra įmanomas.

Jei įprastinis gydymas yra įmanomas, racekadotrilio galima skirti papildomam gydymui.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Hidrasec

 

Hidrasec vartoti negalima:

-                jeigu Jūsų vaikui yra alergija  racekadotriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto  medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vaikui pradedant vartoti šį vaistą.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš duodami Hidrasec savo vaikui, jeigu:

-        Jūsų vaikui yra mažiau negu trys mėnesiai amžiaus;

-        vaiko išmatose yra kraujo arba pūlių ir vaikas karščiuoja. Vaiko viduriavimo priežastis gali būti bakterinė infekcija, kurią turi gydyti gydytojas;

-        vaikui yra lėtinis viduriavimas arba antibiotikų sukeltas viduriavimas;

-        vaikui yra užsitęsęs arba nekontroliuojamas vėmimas;

-        vaikas serga inkstų liga arba kepenų funkcija yra sutrikusi;

-        vaikas serga cukriniu diabetu (žr. „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hidrasec medžiagas“).

 

Buvo gauta pranešimų apie odos reakcijas vartojant šį vaistą. Dažniausiai jos buvo nesunkios ir vidutinio sunkumo. Jei pasireiškė sunkios odos reakcijos, reikia nedelsiant nutraukti gydymą.

 

Kiti vaistai ir Hidrasec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vaikas vartoja kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

-             AKF inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį, lizinoprilį, perindoprilį, ramiprilį), vartojamus kraujospūdžiui mažinti ir širdies darbui lengvinti.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Hidrasec nerekomenduojama vartoti nėštumo arba maitinimo krūtimi laikotarpiu.

Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Hidrasec neveikia arba beveik neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Hidrasec sudėtyje yra sacharozės

Viename Hidrasec paketėlyje yra apie 1 g sacharozės (cukrozės).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vaikui pradedant vartoti šį vaistą.

 

Jeigu gydytojas Jūsų vaikui išrašė daugiau nei 5 paketėlius Hidrasec per parą (kas atitinka daugiau nei 5 g sacharozės), į tai reikia atsižvelgti nustatant bendrą vaiko per parą suvartojamo cukraus kiekį.

 

 

3.                   Kaip vartoti Hidrasec

 

Visada duokite Hidrasec savo vaikui tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Hidrasec yra tiekiamas granulėmis.

 

Granules galima įberti į maistą, išmaišyti vandens stiklinėje arba maitinimo buteliuke. Gerai išmaišykite ir tuoj pat duokite vaikui.

 

Rekomenduojama paros dozė priklauso nuo Jūsų vaiko svorio: 1,5 mg/kg vienkartinė dozė (atitinkanti 1–2 paketėlius) tris kartus per parą reguliariais laiko tarpais.

 

Vaikams, sveriantiems iki 9 kg: vienas paketėlis kaip viena dozė.

Vaikams, sveriantiems 9-13 kg: du paketėliai kaip viena dozė.

 

Gydytojas Jums pasakys, kiek truks gydymas preparatu Hidrasec. Gydymą reikia tęsti tol, kol vaikas du kartus normaliai išsituštins, tačiau gydymas neturi tęstis ilgiau kaip 7 paras.

 

Viduriuodamas vaikas praranda daug skysčių, todėl vartojant šį vaistinį preparatą kartu reikia atitinkamai atnaujinti skysčių ir druskų (elektrolitų) kiekį. Geriausias skysčių ir druskų atkūrimo būdas yra geriamojo rehidracijos tirpalo vartojimas (jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku).

 

Ką daryti pavartojus per didelę Hidrasec dozę?

Jeigu Jūsų vaikas išgėrė daugiau Hidrasec, nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti Hidrasec

Negalima vaikui duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gydymą tęskite, kaip įprasta.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Hidrasec nebeduokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūsų vaikui pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, pvz.,

  • veido, liežuvio, ryklės tinimas
  • sunkumas nuryti
  • dilgėlinė ir sunkumas kvėpuoti.

 

Taip pat buvo gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių): tonzilitas (gomurio migdolų uždegimas), bėrimas ir eritema (odos paraudimas).

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis ): rožinės spalvos pažeidimai galūnėse ir burnos viduje (daugiaformė eritema), liežuvio, veido, lūpų arba akių vokų uždegimas, dilgėlinė, mazgo formos uždegimas poodiniame sluoksnyje (mazginė eritema), iškilimai odoje su mažais kietais mazgo formos pažeidimais (papulinis bėrimas), pažeistos odos niežėjimas ir generalizuotas niežėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti Hidrasec

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant paketėlio ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Hidrasec sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra racekadotrilis. Kiekviename paketėlyje yra 10 mg racekadotrilio.

-        Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, poliakrilato 30 % dispersija ir abrikosų kvapioji medžiaga.

 

Hidrasec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hidrasec yra tiekiamas paketėliais, kuriuose yra granulių geriamajai suspensijai paruošti.

Kiekvienoje pakuotėje yra po 10, 16, 20, 30, 50 ir 100 paketėlių (100 paketėlių pakuotė skirta ligoninėms).

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Bioprojet Europe Ltd.

101 Furry Park road

Killester

Dublin 5

Airija

 

Gamintojas

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona

Ispanija

 

arba

 

Laboratoires Sophartex

21 rue de Pressoir

28500 Vernouillet

Prancūzija

 

arba

 

DELPHARM Reims

10 rue du colonnel Charbonneaux

51100 Reims

Prancūzija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Ispanija:                                Tiorfan

Austrija:                                Hidrasec

Belgija:                                                              Tiorfix

Čekija:                                  Hidrasec

Danija:                                  Hidrasec

Estija:                                    Hidrasec

Suomija:                               Hidrasec

Vokietija:                              Tiorfan

Graikija:                                Hidrasec

Vengrija:                               Hidrasec

Airija:                                   Hidrasec

Italija:                                   Tiorfix

Latvija:                                 Hidrasec

Lietuva:                                Hidrasec

Liuksemburgas:                                                  Tiorfix

Nyderlandai:                         HIDRASEC

Norvegija:                             Hidrasec

Lenkija:                                Hidrasec

Portugalija:                            Tiorfan

Slovakija:                              Hidrasec

Slovėnija:                              Hidrasec

Švedija:                                 Hidrasec

Jungtinė Karalystė:               Hidrasec

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-27.

 

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/