Kodas 88278
Gamintojas MSD

HALOCUR 0,5mg/ml 490ml (MSD)

Veterinarijos tikslams.

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS

 

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

HALOCUR 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas veršeliams.

 

2.  KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veikliosios medžiagos:

 

 

halofuginono (laktato druskos)

0,50mg/ml.

pagalbinių medžiagų:

 

benzo rūgšties (E 210)

1,00 mg/ml,

tartrazino (E 102)

0,03 mg/ml.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

 

 

3. VAISTO FORMA

Geriamasis tirpalas.

 

 
4. KLINIKINIAI DUOMENYS

 

Naujagimiai veršeliai.

 

4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

 

Naujagimiams veršeliams:

 

  profilaktiškai nuo Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo ar yra nustatyta kriptosporidiozė.

Naudoti reikia pradėti per pirmąsias 24-48 gyvenimo valandas.

 

 viduriavimui, sukeltam Cryptosporidium parvum, mažinti.

Gydyti reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 24 val. nuo viduriavimo pradžios.

 

Nustatyta, kad oocistų išskyrimas į aplinką sumažėja abiem atvejais.

 

4.3 Kontraindikacijos

 

Nealima naudoti veršeliams, esant tuščiam skrandžiui.

 

Negalima naudoti silpniems ir viduriuojantiems daugiau kaip 24 val. veršeliams.

 

4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

 

Nėra.

 

4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės

 

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Naudoti tik pagirdžius veršelius krekenomis, pienu arba pieno pakaitalu. Girdoma naudojant švirkštą ar kitą tinkamą priemonę. Negalima naudoti veršeliams, esant tuščiam skrandžiui. Anoreksiškiems veršeliams preparatą reikia girdyti sumaišytą su puse litro elektrolitų tirpalo. Pagal gero auginimo taisykles, gyvuliai turi gauti gerti pakankamai krekenų.

 

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

 

Naudotojui:

 

             Dažnai patenkantis ant odos preparatas gali sukelti odos alergiją.

 

             Būtina vengti, kad preparatas nepatektų ant odos arba į akis. Atsitiktinai patekus ant odos ar į akis, reikia nedelsiant gerai plauti švariu vandeniu. Jei akys ilgai lieka sudirgusios, reikia kreiptis į gydytoją.

 

             Naudojant veterinarinį preparatą, būtina mūvėti apsaugines pirštines.

 

             Naudojus preparatą, reikia plauti rankas.

 

4.6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

 

Labai retais atvejais buvo stebimas padidėjęs gydytų veršelių viduriavimas.

 

4.7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

 

Netaikytina.

 

4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

 

Nežinoma.

 

4.9 Dozės ir naudojimo būdas

 

Veršeliams po šėrimo girdyti.

 

Dozės: 100 μg halofuginono 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės, t. y. 2 ml HALOCUR 10 kg kūno svorio vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės.

 

Rekomenduotina supaprastinta HALOCUR naudojimo ir dozavimo schema:

 

veršeliams sveriantiems 35-45 kg — 8 ml HALOCUR vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės,

 

veršeliams sveriantiems 45-60 kg — 12 ml HALOCUR vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės.

 

Mažesnio arba didesnio svorio gyvuliams dozę reikia apskaičiuoti tiksliai (2 ml/10 kg).

 

Norint tiksliai vaistą sugirdyti, reikia naudoti švirkštą ar kitą tinkamą priemonę.

 

Kiekvieną dieną reikia gydyti tuo pačiu laiku.

 

Pradėjus gydyti nors vieną veršelį, visi po to gimę veršeliai turi būti sistemingai gydomi tol, kol išlieka C. parvum sukeliamo viduriavimo rizika.

 

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

 

Toksiškumo požymiai gali atsirasti skyrus du kartus didesnę nei gydomoji dozė, todėl griežtai negalima viršyti rekomenduotinos dozės. Toksiškumas pasireiškia viduriavimu, kraujo priemaišomis išmatose, sumažėjusiu pieno gėrimu, dehidracija, apatija ir išsekimu. Atsiradus klinikiniams perdozavimo požymiams, gydymą būtina nedelsiant nutraukti ir veršelį girdyti pienu arba pieno pakaitalu be vaistų. Gali prireikti taikyti rehidracinį gydymą.

 

4.11 Išlauka

 

 Skerdienai ir subproduktams — 13 parų.

 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

Farmakoterapinė grupė: kvinazolinono dariniai. ATCvet kodas: QP51AX08.

 

5.1 Farmakodinaminės savybės

 

Veiklioji medžiaga, halofuginonas — antiprotozoinis kvinazolinono darinių (azoto poliheterociklų) grupės medžiaga. Halofuginono laktatas (RU 38788) yra druska, kurios antiprotozoinis poveikis ir efektyvumas Cryptosporidium parvum buvo įrodytas in vitro ir esant dirbtinėms bei natūralioms infekcijoms. Ši medžiaga kriptosporidiostatiškai veikia Cryptosporidium parvum. Ji daugiausiai veikia laisvųjų stadijų (sporozoitus, merozoitus) parazitus. Koncentracija, kuri slopina 50 % ir 90 % parazitų in vitro tyrimuose, yra atitinkamai IC50 — mažiau kaip 0,1 μg/ml ir IC90 — 4,5 μg/ml.

 

5.2  Farmakokinetinės savybės

 

Vaisto bioįsisavinimas, veršeliams sugirdžius vieną kartą, yra apie 80 %. Didžiausia koncentracija susidaro per 11 val. (tmax ). Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) yra 4 ng/ml. Tariamas pasiskirstymo tūris (Vd) — 10 l/kg. Pakartotinai sugirdžius, halofuginono koncentracija kraujo plazmoje girdymo yra panaši į farmakokinetinę kreivę kaip girdžius vieną kartą. Audiniuose halofuginonas lieka nepakitęs. Didesnė koncentracija nustatyta kepenyse ir inkstuose. Preparatas daugiausiai išsiskiria su šlapimu. Galutinis eliminacijos iš organizmo pusperiodis 4 kartus girdžius vaistą yra 11,7 val., o girdžius vieną kartą — 30,84 val.

 

6.           FARMACINIAI DUOMENYS

 

6.1   Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Benzo rūgštis (E 210)                                                 1,00 mg/ml,

 

tartrazinas (E 102)                                                      0,03 mg/ml.

 

6.2    Nesuderinamumai

 

Nežinomi.

 

6.3    Tinkamumo laikas

 

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

 

Veterinarinio vaisto tinkamumas, atidarius pirminę pakuotę, — 6 mėn.

 

6.4    Specialieji laikymo nurodymai

 

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

6.5    Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

 

Didelio tankio polietileninis 500 ml talpos nešiojamas butelis su 490 ml geriamojo tirpalo.

 

Didelio tankio polietileninis 1 000 ml talpos nešiojamas butelis su 980 ml geriamojo tirpalo.

 

6.6     Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

 

HALOCUR negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.

Nesunaudotas veterinarinis vaistas i ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

 

7.  RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

 

Intervet International B. V.

 

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olandija

 

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

 

EU/2/99/013/001-002

 

9. REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA

 

23.11.2009