GRANPIDAM, 20 mg, plėvele dengtos tabletės, N90 x 1

Sildenafilis

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Granpidam ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Granpidam

3. Kaip vartoti Granpidam

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Granpidam

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Granpidam sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.

Granpidam išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.

Granpidam gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).

- jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui, amilo nitrato („pokšinčio“ preparato). Še vaistai dažai vartojami krūinė skausmui (krūinė anginos priepuoliams) šlinti. Granpidam gali labai sustiprinti jųpoveikį Jeigu vartojote minėųvaistų pasakykite gydytojui. Jei abejojate, kreipkitė patarimo įgydytojąarba vaistininką

- jeigu Jū vartojate riociguatą Šuo vaistu yra gydoma plautinėarterinėhipertenzija (t. y. kraujospūžo plaučuose padidėimas) ir lėinėtromboembolinėplautinėhipertenzija (t. y. kraujo krešliųsukeltas kraujospūžo plaučuose padidėimas). Įodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžui, sildenafilis) padidina šo vaisto hipotenzinįpoveikį Jeigu vartojate riociguatąarba abejojate dė to, pasakykite savo gydytojui;

- jeigu neseniai Jums buvo insultas, šrdies priepuolis arba sergate sunkia kepenųliga ar yra labai mažs kraujospūis (< 90/50 mm Hg);

- jeigu vartojate vaistųgrybeliųsukeltoms infekcinės ligoms gydyti, pavyzdžui: ketokonazoląar itrakonazoląarba vaistų kuriųsudėyje yra ritonaviro (nuo ŽV sukeltos ligos);

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Granpidam, jeigu

- ligą sukėlė labiau venų, o ne arterijų užsikimšimas arba susiaurėjimas plaučiuose;

- sergate sunkia širdies liga;

- yra sutrikusi Jūsų kraują išstumiančių širdies kamerų funkcija;

- yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse;

- ramybėje yra mažas kraujospūdis;

- netekote daug skysčių (dehidracija). Tai gali pasireikšti gausiai prakaituojant arba geriant per mažai skysčių. Taip gali atsitikti karščiuojant, vemiant arba viduriuojant dėl ligos;

- sergate reta paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu);

- šiuo metu yra skrandžio opa, kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija) arba būna kraujavimų iš nosies;

- vartojate vaistus nuo erekcijos sutrikimo.

Gydant vyrų erekcijos funkcijos sutrikimą (EFS), vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį regėjimui, kurio dažnis nežinomas: atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą arba apakimą.

Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę.

Granpidam negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Vaistai, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo nitrato („pokšinčio“ preparato). Še vaistai dažai vartojami krūinė anginos priepuoliams arba krūinė skausmui šlinti (ž. 2 skyrių,, vartoti negalima imti Granpidam “).

- Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą

- Vaistai plautinei hipertenzijai gydyti (pvz., bozentanas, iloprostas).

- Vaistai, kuriųsudėyje yra jonažlė (vaistažliųpreparatai), rifampicino (vartojamo bakterijųsukeltoms infekcijoms gydyti), karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (be kitųsutrikimų vartojamųepilepsijai gydyti).

- Vaistai, kurie mažna kraujo krešėimą(pvz., varfarinas), nors jokio šlutinio poveikio nepasireišė

- Vaistai, kuriųsudėyje yra eritromicino, klaritromicino, telitromicino (še antibiotikai vartojami kai kuriųbakterijųsukeltoms infekcinės ligoms gydyti), sakvinaviro (gydoma ŽV sukelta liga) ar nefazodono (gydoma depresija), nes gali tekti keisti dozę

Gydantis Granpidam, negalima gerti greipfrutų sulčių.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Granpidam negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.

Granpidam negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, išskyrus moteris, kurios naudoja veiksmingą kontracepcijos metodą.

Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Granpidam kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.

Granpidam gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pasitikrinkite, ar vaistas nesukėlė tokio poveikio.

Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdamas vartoti šį vaistinį preparatą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 20 mg tris kartus per parą (kas 6–8 valandas); ją reikia išgerti valgant arba be maisto.

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 17 metų yra arba po 10 mg tris kartus per parą vaikams ir paaugliams, kurių kūno masė yra ≤ 20 kg, arba po 20 mg tris kartus per parą vaikams ir paaugliams, kurių kūno masė yra > 20 kg. Dozę reikia išgerti valgant arba be maisto. Didesnių dozių vaikams vartoti negalima. Šį vaistą reikia vartoti tik tokiu atveju, jei skiriama dozė yra 20 mg tris kartus per parą. Pacientams, kurių kūno masė ≤ 20 kg ir tiems jaunesniems pacientams, kurie negali nuryti tablečių, labiau tinkamos gali būti kitos farmacinės formos.

Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.

Jeigu išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pavartojus per daug Granpidam, gali padidėti žinomo šalutinio poveikio pasireiškimo pavojus.

Staiga nutraukus gydymą Granpidam, ligos simptomai gali pablogėti. Vartokite Granpidam tiek laiko, kiek liepė gydytojas. Iki gydymo Granpidam pabaigos likus kelioms dienoms, gydytojas lieps vartoti mažesnę dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti Granpidam vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių):

- jeigu pasireiškia staigus regėjimo susilpnėjimas arba apakimas (dažnis nežinomas);

- jeigu pasireiškia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas. Buvo pranešta, kad sildenafilį vartojantiems vyrams pasireiškė ilgalaikė skausminga erekcija (dažnis nežinomas).

Suaugusiesiems

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, veido paraudimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas ir rankų ar kojų skausmas.

Dažnai pasireiškęs (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: poodinio audinio infekcija, panašūs į gripo simptomai, prienosinių ančių uždegimas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), skysčių susikaupimas organizme, miego sutrikimas, nerimas, migrena, drebulys, į dilgčiojimą panašus jutimas, deginimo pojūtis, lytėjimo jutimo susilpnėjimas, kraujavimas į akies dugną, poveikis regėjimui, miglotas matymas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, poveikis spalvų matymui, akies dirginimas, akių pasruvimas krauju ar akių paraudimas, galvos sukimasis, bronchitas, kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, kosulys, nosies užgulimas, skrandžio uždegimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas), rėmuo, hemorojus, pilvo išsipūtimas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas, prakaitavimas naktį, raumenų skausmas, nugaros skausmas, kūno temperatūros padidėjimas.

Nedažnai pasireiškęs (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: regėjimo aštrumo sumažėjimas, dvejinimasis, nenormalūs pojūčiai akyse, varpos kraujavimas, kraujas spermoje ir (arba) šlapime, ir vyrų krūtų padidėjimas.

Be to, nežinomu dažnumu buvo pranešta apie odos išbėrimo, staigaus klausos susilpnėjimo ar prikurtimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Vaikams ir paaugliams

Dažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) sunkus šalutinis poveikis buvo plaučių uždegimas, širdies nepakankamumas, dešiniojo širdies skilvelio nepakankamumas, su širdies veikla susijęs šokas, aukštas kraujospūdis plaučiuose, krūtinės skausmas, apalpimas, kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, skrandžio ir plonosios žarnos virusinis uždegimas, šlapimo takų infekcija ir dantų skylutės.

Nedažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) su gydymu susijęs sunkus šalutinis poveikis buvo alerginė reakcija (pvz., odos bėrimas, veido, lūpų ir liežuvio tinimas, gargimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas), traukuliai, netvarkingas širdies plakimas, klausos pablogėjimas, dusulys, virškinimo trakto uždegimas, gargimas dėl sutrikusio oro patekimo.

Dažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo pykinimas, erekcijos sustiprėjimas, plaučių uždegimas ir sloga.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Šam vaistui specialiųlaikymo sąygųnereikia.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba kartu su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

- Veiklioji medžiaga – sildenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalo).

- Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė (5 cp) (E464), magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (15 cp) (E464), titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, triacetinas.

Baltos ir balkšvos salvos, apskritos formos, maždaug 6,6 mm skersmens, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išspausta „20“, o kita pusėlygi.

Granpidam 20 mg plėele dengtos tabletė pateikiamos PVC / aliuminio lizdinėe plokšelėe po 90 tablečųir PVC / aliuminio lizdinėe plokšelėe po 300 tablečų

Granpidam 20 mg plėele dengtos tabletė taip pat teikiamos PVC / aliuminio perforuotose vienadozėe lizdinėe plokšelėe, kuriose yra 15x1, 90x1 ir 300x1 tablečų

Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona,

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF,

Jungtinė Karalystė

arba

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047

Vengrija

arba

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona

Ispanija

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.