GONAL-F, 300 TV/0,5 ml (22 mikrogramai/0,5 ml), injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, N1

 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Kas yra GONAL-f

Kam GONAL-f vartojamas

Suaugusioms moterims GONAL-f vartojamas:

 moterims, kurioms nevyksta ovuliacija ir kurioms gydymas vaistu, vadinamu „klomifeno citratu“, buvo neveiksmingas, kad padėųkiaušnėiui išiti iškiaušdė (ovuliacija).

 moterims, kurioms ovuliacija nevyksta dėl to, kad jų organizme pagaminama labai mažai gonadotropinų (FSH ir LH), kartu su kitu vaistu, vadinamu „lutropinu alfa“ („iuteinizuojanču hormonu“ arba „H“).

 moterims, kurioms atliekamas dirbtinis apvaisinimas (procedūros, kurios gali padėti Jums pastoti), pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro, gametų ir zigotų perkėlimą į Falopijaus vamzdį, kad padėtų susidaryti keliems folikulams (kiekviename jų yra po vieną kiaušinėlį).

Suaugusiems vyrams GONAL-f vartojamas:

 kartu su kitu vaistu, vadinamu žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG), siekiant stimuliuoti spermatozoidų susidarymą vyrams, kurie yra nevaisingi dėl mažo tam tikrų hormonų kiekio.

Jūsų ir partnerio vaisingumas turi būti įvertintas gydytojo, turinčio patirties gydant vaisingumo sutrikimus, prieš pradedant gydymą.

 jeigu yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

 jeigu turite pogumburio arba hipofizio (abu yra smegenų dalys) auglius;

 jeigu Jūs esate moteris:

- kai yra padidėjusios kiaušidės ar nežinomos kilmės skysčio maišelių kiaušidėse (kiaušidžių cistų);

- kai yra nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties;

- kai yra kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys;

- kai yra būklė, dėl kurios neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui, kiaušidžių nepakankamumas (ankstyva menopauzė) arba lytinių organų neišsivystymas.

 jeigu esate vyras:

 kai yra sėklidžių pažeidimų, kurių neįmanoma išgydyti.

 Jūsų oda pradeda niežtėti ir lengvai pasidengia pūslėmis (ypač tos vietos, kurios dažnai būna saulėje) ir (arba);

 Jums skauda skrandį, rankas arba kojas.

Vartojant GONAL-f, daugiau kaip vieno kūdikio laukimosi („daugiavaisio nėštumo“, daugiausia dvynių rizika yra didesnėnei natūaliai pastojus. Daugiavaisis nėšumas gali sukelti medicininiųkomplikacijųJums ir Jūųkūikiams. Daugiavaisio nėšumo rizikągalite sumažnti vartodami reikiamąGONAL-f dozęreikiamu metu. Daugiavaisio nėšumo rizika, atliekant dirbtinįapvaisinimą priklauso nuo Jūųamžaus, apvaisintųkiaušnėiųarba Jums įodinamųembrionųkokybė ir skaičaus.

 jeigu Jūs vartojate GONAL-f su kitais vaistais ovuliacijai stimuliuoti (pvz., žCG arba klomifeno citratu), gali didėti folikulų atsakas;

 jeigu Jūs kartu su GONAL-f vartojate gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistą arba antagonistą (šie vaistai mažina lytinių hormonų kiekį ir stabdo ovuliaciją), Jums gali reikėti vartoti didesnę GONAL-f dozę folikulų susidarymui užtikrinti.

 GONAL-f skirtas leisti po oda (vartojimui po oda). Užpildytą švirkštiklį galima vartoti kelioms injekcijoms.

 Pirmoji GONAL-f injekcija turi būti atlikta prižiūrint gydytojui.

 Gydytojas arba slaugytoja Jums parodys, kaip naudoti GONAL-f užpildytą švirkštiklį vaistui suleisti.

 Jeigu GONAL-f leidžiatės patys, atidžiai perskaitykite “Naudojimo instrukciją“ ir jos laikykitė.

 GONAL-f paprastai duodamas kasdien.

 Kai yra nereguliarios mėnesinės, GONAL-f pradėkite vartoti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo dienas. Jei nėra mėnesinių, vaistą galite pradėti vartoti bet kurią Jums patogią dieną.

 Įprasta pradinė GONAL-f dozė yra 75–150 TV (0,12–0,24 ml), vartojama kasdien.

 Jūsų GONAL-f dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5–75 TV, kol bus pasiektas reikiamas poveikis.

 Didžiausia GONAL-f paros dozė paprastai nebūna didesnė kaip 225 TV (0,36 ml).

 Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirta vienkartinė 250 mikrogramų rekombinantinio žCG (r-žCG, t. y., specialia DNR technologija laboratorijoje pagaminto žCG) arba 5 000–10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24–48 valandoms po paskutinės GONAL-f injekcijos. Jums rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG injekcijos dieną ir sekančią dieną.

 Įprasta pradinė GONAL-f dozė yra 75–150 TV (0,12–0,24 ml), kartu su 75 TV (0,12 ml) lutropino alfa.

 Abu šiuos vaistus vartosite kasdien iki penkių savaičių.

 Jūsų GONAL-f dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5–75 TV, kol bus pasiektas reikiamas poveikis.

 Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirta vienkartinė 250 mikrogramų rekombinantinio žCG (r-žCG, t. y., specialia DNR technologija laboratorijoje pagaminto žCG) arba 5 000–10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24–48 valandoms po paskutinės GONAL-f ir lutropino alfa injekcijos. Jums rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG injekcijos dieną ir kitą dieną. Taip pat galima atlikti vidinį gimdos apsėklinimą, įšvirkščiant spermos į moters gimdą.

Jeigu Jūsų organizmo reakcija yra per stipri, gydymas GONAL-f bus nutrauktas ir žCG Jums nebebus skiriamas (žr. 2 skyrių, „KHSS“). Kitam gydymo ciklui Jūųgydytojas skirs mažsnęGONAL-f dozęnei praeitame cikle.

 Įprasta pradinė GONAL-f dozė yra 150–225 TV (0,24–0,36 ml), vartojama kasdien, pradedant 2 arba 3 gydymo ciklo dieną.

 GONAL-f dozę galima didinti priklausomai nuo Jūsų atsako. Didžiausia paros dozė yra 450 TV (0,72 ml).

 Gydymas tęsiamas, kol subręsta reikiamas kiaušinėlių kiekis. Paprastai tam reikia 10 dienų, bet gali prireikti ir 5–20 dienų. Gydytojas tai patikrins, atlikęs kraujo tyrimą ir (arba) ištyręs ultragarsu.

 Kai kiaušinėliai bus paruošti, Jums bus skirta vienkartinė 250 mikrogramų rekombinantinio žCG (r-žCG, t. y., specialia rekombinantine DNR technologija laboratorijoje pagaminto žCG) arba 5 000–10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24–48 valandoms po paskutinės GONAL-f injekcijos. Taip Jūsų kiaušinėliai paruošiami paėmimui.

 Įprasta GONAL-f dozė yra 150 TV (0,24 ml), vartojama kartu su žCG.

 Abu šiuos vaistus vartosite tris kartus per savaitę ne mažiau kaip 4 mėnesius.

 Jeigu po 4 mėnesių atsakas į gydymą nebuvo pasiektas, gydytojas gali pasiūlyti toliau vartoti šiuos du vaistus ne mažiau kaip 18 mėnesių.

Nėra pranešimų apie poveikį dėl per didelio vaisto kiekio pavartojimo. Tačiau gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS), kuris aprašytas 4 skyriuje. Tačiau KHSS gali atsirasti tik tuomet, jei kartu vartojamas ir žCG (žr. 2 skyrių, „KHSS“).

 Skausmas pilvo apačioje kartu su pykinimu arba vėmimu gali būti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) simptomai. Tai gali rodyti, kad kiaušidžių reakcija į gydymą yra per stipri ir kad kiaušidėse susidarė didelių cistų (taip pat žr. 2 skyriaus dalį „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas“). Šs šlutinis poveikis yra dažas (gali pasireikši ne daugiau nei 1 iš10 žonių.

 KHSS gali tapti sunkus su aiškiai padidėjusiomis kiaušidėmis, sumažėjusiu šlapimo susidarymu, svorio didėjimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) skysčių kaupimusi pilve arba krūtinėje. Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių).

 Retai gali pasireikšti KHSS komplikacijos, pvz., kiaušidės persisukimas arba kraujo krešuliai.

 Labai retai gali pasireikšti sunkios kraujo krešėjimo komplikacijos (tromboemboliniai reiškiniai), kartais nepriklausomai nuo KHSS (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 000 žmonių). Tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, insultą ar širdies smūgį (taip pat žr. 2 skyriaus dalį „Kraujo krešėjimo sutrikimai“).

 Alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, odos paraudimas, veido patinimas su pasunkėjusiu kvėpavimu kartais gali būti sunkios. Šis šalutinis poveikis yra labai retas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 000 žmonių).

 skysčio maišeliai kiaušidėse (kiaušidžių cistos);

 galvos skausmas;

 vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir (arba) sudirginimas.

 pilvo skausmas;

 pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo spazmai ir vidurių pūtimas.

 gali pasireikšti alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, odos paraudimas, veido patinimas su pasunkėjusiu kvėpavimu. Kartais šios reakcijos gali būti sunkios;

 gali pasunkėti astma.

 vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir (arba) sudirginimas.

 venų padidėjimas virš sėklidžių ir žemiau jų (varikocelė);

 krūtų padidėjimas, spuogai arba svorio didėjimas.

 gali pasireikšti alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, odos paraudimas, dilgėlinė, veido patinimas su pasunkėjusiu kvėpavimu. Kartais šios reakcijos gali būti sunkios;

 gali pasunkėti astma.

 Atidarius, galima laikyti ne šaldytuve (ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje) ne ilgiau kaip 28 dienas.

 Praėjus 28 dienoms, užpildytame švirkštiklyje likusio vaisto vartoti nebegalima.

 Veiklioji medžiaga yra folitropinas alfa.

 Viename mililitre tirpalo yra 600 TV folitropino alfa (atitinka 44 mikrogramus). Kiekviename užpildytame švirkštiklyje su daugiadoziu užtaisu yra 300 TV/0,5 ml (atitinka 22 mikrogramus) folitropino alfa.

 Pagalbinės medžiagos yra poloksameras 188, sacharozė, metioninas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, metakrezolis, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

 GONAL-f tiekiamas kaip skaidrus bespalvis injekcinis skystis užpildytame švirkštiklyje.

 Vaistas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 užpildytas švirkštiklis ir 8 vienkartinės adatos.

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nyderlandai

T: +30-210-61 65 100

Tel: +386 1 560 3 800

ΚύπροςΧρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ