Kodas 91913
Gamintojas Sandoz GmbH

GEFITINIB SANDOZ, 250 mg, plėvele dengtos tabletės, N30x1

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Gefitinib Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės

Gefitinibas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

­                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

­                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

­                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

­                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Gefitinib Sandoz ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Sandoz

3.       Kaip vartoti Gefitinib Sandoz

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Gefitinib Sandoz

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Gefitinib Sandoz ir kam jis vartojamas

 

Gefitinib Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo, kuris blokuoja baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR). Šis baltymas yra svarbus vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme.

Gefitinib Sandoz yra vartojamas suaugusiųjų, sergančių nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, gydymui. Šis vėžys – tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose formuojasi piktybinės (vėžio) ląstelės.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Sandoz

 

Gefitinib Sandoz vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu esate žindyvė.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Gefitinib Sandoz:

-        jeigu kada nors Jums yra buvę kitokių plaučių sutrikimų (kai kurie plaučių sutrikimai gali pasunkėti gydymo Gefitinib Sandoz metu);

-                    jeigu kada nors buvo sutrikusi Jūsų kepenų veikla.

 

Vaikams ir paaugliams

Gefitinib Sandoz nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Gefitinib Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate šių vaistų:

-               fenitoino arba karbamazepino (nuo epilepsijos);

-               rifampicino (nuo tuberkuliozės);

-               itrakonazolo (nuo grybelių infekcijos);

-               barbitūratų (grupė vaistų, vartojamų nuo miego sutrikimų);

-               žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum, vartojamos nuo depresijos ir nerimo);

-               protonų siurblio inhibitorių, H2 receptorių antagonistų ar skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (nuo opos, nevirškinimo, rėmens, taip pat rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti);

Šie vaistai gali daryti įtaką Gefitinib Sandoz veikimui).

-               varfarino (vadinamojo geriamojo antikoagulianto, trukdančio atsirasti kraujo krešuliams). Jeigu vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, gydytojui gali reikėti dažniau atlikinėti kraujo tyrimus.

Jeigu Jums tinka bet kuris aukščiau minėtas atvejis arba jeigu dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradedant vartoti Gefitinib Sandoz.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Gydymo Gefitinib Sandoz metu rekomenduojama saugotis nuo pastojimo, kadangi Gefitinib Sandoz gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Nevartokite Gefitinib Sandoz, jeigu esate žindyvė dėl Jūsų kūdikio saugumo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant šio vaisto jaučiate silpnumą, vairuojant ar valdant mechanizmus laikykitės atsargumo.

 

Gefitinib Sandoz sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.                   Kaip vartoti Gefitinib Sandoz

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-               Rekomenduojama dozė yra viena 250 mg tabletė per parą.

-               Gerkite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

-               Tabletę galite gerti valgant arba kitu laiku.

-        Negerkite skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (jie skirti rūgšties kiekiui skrandyje mažinti) 2 val. iki Gefitinib Sandoz vartojimo ir 1 val. po jo.

 

Jeigu sunku nuryti tabletę, ištirpinkite ją pusėje stiklinės negazuoto (neputojančio) vandens. Kitų skysčių naudoti negalima. Tabletės negalima traiškyti. Pasukiokite stiklinę su vandeniu, kol tabletė ištirps (tai gali trukti iki 20 min.) ir skystį tuoj pat išgerkite. Kad būtų suvartotas visas vaistas, gerai praskalaukite stiklinę puse stiklinės vandens ir jį išgerkite.

 

Pavartojus per didelę Gefitinib Sandoz dozę

Išgėrus per daug tablečių, nedelsdami praneškite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pamiršus pavartoti Gefitinib Sandoz

Ką daryti pamiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.

-               Jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko liko 12 val. arba daugiau, pamirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę vartokite įprastu laiku.

-               Jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko liko  mažiau kaip 12 val., pamirštą tabletę praleiskite. Kitą tabletę gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių) norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kurį iš toliau išvardyto šalutinio poveikio atvejų (gali reikėti skubaus gydymo):

-               alerginę reakciją (ji pasireiškia dažnai), ypač jeigu tinsta veidas, lūpos, liežuvis arba gerklė; atsiranda dilgėlinė, išbėrimas ruplėmis, pasunkėja rijimas ar kvėpavimas;

-               sunkų arba staiga pasunkėjusį dusulį (kartu gali būti kosulys ar karščiavimas) – šie sutrikimai gali rodyti plaučių uždegimą, vadinamą „intersticine plaučių liga“ (jis gali pasireikšti maždaug vienam iš 100 Gefitinib Sandoz vartojančių pacientų ir kelti pavojų gyvybei);

-               sunkių odos reakcijų (jų būna retai), pažeidžiančių dideles kūno paviršiaus sritis (jų požymiai gali būti paraudimas, skausmas, opos, pūslės ir odos pleiskanojimas. Taip pat gali būti pažeisti; lūpos, nosis, akys ir lytiniai organai);

-               skysčių netekimą (jis pasireiškia dažnai) dėl ilgalaikio ar stipraus viduriavimo, vėmimo, pykinimo arba apetito stokos;

-               akių sutrikimų (jų būna nedažnai), pvz., skausmą, paraudimą, ašarojimą, jautrumą šviesai, pakitusią regą arba blakstienų įaugimą. Tai gali reikšti, kad yra išopėjęs Jūsų akies paviršius (ragena).

 

Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinį poveikį:

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-               viduriavimas;

-               vėmimas;

-               pykinimas;

-               odos reakcijos, pvz., panašus į spuogus išbėrimas (kartais kartu būna niežulys, sausa oda ir / arba odos įtrūkimų);

-               apetito stoka;

-               silpnumas;

-               burnos paraudimas ar skausmingumas;

-               padidėjęs kepenų fermento, vadinamo alanino aminotransferaze, aktyvumas (nustatomas tiriant kraują; jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti Gefitinib Sandoz vartojimą).

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-               burnos sausumas;

-               akių sausumas, paraudimas ar niežulys;

-               vokų paraudimas ir perštėjimas;

-               nagų sutrikimai;

-               plaukų slinkimas;

-               karščiavimas;

-               kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime);

-               baltymas šlapime (nustatomas tiriant šlapimą);

-               padidėjęs bilirubino kiekis ir kepenų fermento, vadinamo aspartato aminotransferaze, aktyvumas (nustatomas tiriant kraują; jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti Gefitinib Sandoz vartojimą);

-               padidėję kreatinino lygiai kraujyje (nustatoma tiriant kraują; šio tyrimo duomenys rodo inkstų funkciją);

-               cistitas (jis pasireiškia deginimo pojūčiu šlapinantis ir dažnu varymu šlapintis).

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-               kasos uždegimas (jo simptomai yra labai stiprus skausmas viršutinėje skrandžio srities dalyje, stiprus pykinimas ir vėmimas);

-               kepenų uždegimas, kurio simptomai gali būti bendras negalavimas su gelta (pageltusi oda ir akys) ar be jos. Šis šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai, tačiau dėl jo yra buvę mirties atvejų;

-               virškinimo trakto prakiurimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-               odos kraujagyslių uždegimas (dėl jo gali susidaryti kraujosruvų ar paspaudus neblunkančio išbėrimo dėmių odoje);

-               hemoraginis cistitas (jis pasireiškia deginimo pojūčiu šlapinantis ir dažnu varymu šlapintis šlapimu, kuriame yra kraujo).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Gefitinib Sandoz

 

-               Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

-               Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

-               Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

-               Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Gefitinib Sandoz sudėtis

-               Veiklioji medžiaga yra gefitinibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo.

-               Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468), povidonas K30 (E1201), magnio stearatas (E470b), natrio laurilsulfatas, polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

 

Gefitinib Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gefitinib Sandoz yra rudos, apvalios, 11,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta“250“, kita pusė lygi.

Gefitinib Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles arba į neperforuotas lizdines plokšteles.

Pakuotės dydžiai: 30, 30x1, 60x1, 90x1, 100x1 arba 120x1 plėvele dengtų tablečių.

 

Sudėtinėje pakuotėje yra 60 x 1 (2 pakuotės po 30 x 1) plėvele dengtų tablečių

Sudėtinėje pakuotėje yra 90 x 1 (3 pakuotės po 30 x 1) plėvele dengtų tablečių

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Kipras

 

arba

 

Lek Pharmaceutical Ltd.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Nyderlandai, Austrija, Belgija, Čekija, Estija, Ispanija, Italija, Jungtinė Karalystė, Kroatija, Kipras, Latvija, Lenkija, Lietuva, Prancūzija, Rumunija, Slovakija, Vengrija

Gefitinib Sandoz

Bulgarija

Гефитиниб Сандоз

Vokietija

Gefitinib HEXAL

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-27.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.