Kodas 91961 Gamintojas Mylan GEFITINIB MYLAN, 250 mg, plėvele dengtos tabletės, N30 Vaistinis preparatas. Receptinis. Veiklioji medžiaga: Gefitinib Norite užsakyti prekę? Prisijunkite. Plačiau Gefitinib Mylan 250 mg plėvele dengtos tabletės Gefitinibas (Gefitinibum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Mylan 3. Kaip vartoti Gefitinib Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gefitinib Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas Gefitinib Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos gefitinibu. Gefitinibas blokuoja baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR). Šis baltymas yra svarbus vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme. Gefitinib Mylan vartojamas suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti. Šis vėžys – tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių) ląstelių. 2. Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Mylan Gefitinib Mylan vartoti negalima: – jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); – žindančioms moterims. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Gefitinib Mylan, pasakykite gydytojui arba vaistininkui: – jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų (kai kurie plaučių sutrikimai gali pasunkėti vartojant Gefitinib Mylan); – jeigu kada nors buvo sutrikusi Jūsų kepenų veikla. Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Gefitinib Mylan neskiriama. Kiti vaistai ir Gefitinib Mylan Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate: – fenitoiną arba karbamazepiną (nuo epilepsijos); – rifampiciną (nuo tuberkuliozės); – itrakonazolą (nuo grybelių infekcijos); – barbitūratus (vaistus nuo miego sutrikimų); – žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum, kuri vartojama nuo depresijos ir nerimo); – protonų siurblį slopinančius vaistus, H2 antagonistus ar skrandžio rūgštį neutralizuojančius vaistus (nuo opos, nevirškinimo, rėmens, taip pat rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti); (šie vaistai gali turėti įtakos šio vaisto veikimui). – Taip pat svarbu pasakyti, jeigu vartojate varfariną (jis vadinamas geriamuoju antikoaguliantu ir vartojamas norint išvengti kraujo krešulių susidarymo). Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, gydytojui gali reikėti dažniau tirti kraują. Jeigu Jus liečia kas nors iš to, kas nurodyta aukščiau, arba jeigu dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Gefitinib Mylan. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vartojant Gefitinib Mylan, rekomenduojama saugotis pastojimo, kadangi šis vaistas gali pakenkti kūdikiui. Žindymo laikotarpiu Gefitinib Mylan vartoti negalima, kadangi tai būtų nesaugu Jūsų kūdikiui. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant šį vaistą jaučiasi silpnumas, tai vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai. Gefitinib Mylan sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Gefitinib Mylan sudėtyje yra natrio Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. 3. Kaip vartoti Gefitinib Mylan Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Rekomenduojama dozė – viena 250 mg tabletė per parą. • Gerkite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu laiku. • Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku. • Negerkite skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (jie skirti rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti) 2 val. iki Gefitinib Mylan vartojimo ir 1 val. po jo. Jeigu sunku nuryti tabletę, ištirpinkite ją pusėje stiklinės negazuoto (neputojančio) vandens. Kitų skysčių naudoti negalima. Tabletės negalima traiškyti. Pasukiokite stiklinę su vandeniu, kol tabletė ištirps (tai gali trukti iki 20 min.) ir tuoj pat išgerkite. Kad būtų suvartotas visas vaistas, paskui įpilkite dar pusę stiklinės vandens, gerai ją praskalaukite ir vėl išgerkite. Pavartojus per didelę Gefitinib Mylan dozę Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Pamiršus pavartoti Gefitinib Mylan Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės. • Jei iki laiko kitai dozei vartoti liko 12 val. arba daugiau, tai užmirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę vartokite įprastu laiku. • Jei iki laiko kitai dozei vartoti liko mažiau kaip 12 val., tai užmirštą tabletę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių) norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių (gali reikėti skubaus gydymo): • alerginę reakciją (ji pasireiškia dažnai), ypač jeigu tinsta veidas, lūpos, liežuvis arba gerklos, atsiranda dilgėlinė, išbėrimas ruplėmis, pasunkėja rijimas ar kvėpavimas; • sunkų arba staiga pasunkėjusį dusulį (kartu gali būti kosulys ar karščiavimas) – šie sutrikimai gali rodyti plaučių uždegimą, vadinamą „intersticine plaučių liga“ (jis gali pasireikšti maždaug vienam iš 100 gefitinibą vartojančių pacientų ir kelti pavojų gyvybei); • sunkių odos reakcijų (jų būna retai), pažeidžiančių dideles kūno paviršiaus sritis (jų požymiai gali būti paraudimas, skausmas, opos, pūslės ir odos pleiskanojimas; šios reakcijos taip pat gali pažeisti lūpas, nosį, akis ir lytinius organus); • skysčių netekimą (jis pasireiškia dažnai) dėl ilgalaikio ar stipraus viduriavimo, vėmimo, pykinimo arba apetito stokos; • akių sutrikimų (jų būna nedažnai), pvz., skausmą, paraudimą, ašarojimą, jautrumą šviesai, pakitusią regą arba blakstienų įaugimą. Jų priežastis gali būti akies paviršiuje (ragenoje) atsiradusi opa. Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • viduriavimas; • vėmimas; • pykinimas; • odos reakcijos, pvz., panašus į spuogus išbėrimas (kartais kartu būna niežulys, sausa oda ir / arba odos plyšių); • apetito stoka; • silpnumas; • burnos ertmės paraudimas ar perštėjimas; • padidėjęs kepenų fermento, vadinamo alanino aminotransferaze, kiekis (nustatomas tiriant kraują; jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti šio vaisto vartojimą). Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): • burnos džiūvimas; • akių sausumas, paraudimas ar niežulys; • vokų paraudimas ir perštėjimas; • nagų sutrikimai; • plaukų slinkimas; • karščiavimas; • kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime); • baltymas šlapime (nustatomas tiriant šlapimą); • padidėjęs bilirubino ir kepenų fermento, vadinamo aspartato aminotransferaze, kiekis (nustatomas tiriant kraują; jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti Gefitinib Mylan vartojimą); • padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (susiję su inkstų funkcija); • cistitas (jis pasireiškia deginimo pojūčiu šlapinantis ir dažnu, staiga atsirandančiu noru šlapintis). Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): • kasos uždegimas (jo simptomai yra labai stiprus skausmas viršutinėje skrandžio srities dalyje, stiprus pykinimas ir vėmimas); • kepenų uždegimas, kurio simptomai gali būti bendras negalavimas su gelta (pageltusi oda ir akys) ar be jos. Šis šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai, tačiau dėl jo yra buvę mirties atvejų; • Virškinimo trakto prakiurimas. Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių): • odos kraujagyslių uždegimas (dėl jo gali susidaryti kraujosruvų ar paspaudus neblunkančio išbėrimo dėmių odoje); • hemoraginis cistitas (jis pasireiškia deginimo pojūčiu šlapinantis ir dažnu, staiga atsirandančiu noru šlapintis, o šlapime pastebima kraujo). Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesiV priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 5. Kaip laikyti Gefitinib Mylan Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės, dėžutės arba maišiuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Gefitinib Mylan sudėtis – Veiklioji medžiaga yra gefitinibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo. – Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (101), krospovidonas (A tipo), povidonas (K30), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas. Tabletės plėvelėje yra: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 4000 (E1521), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172). Gefitinib Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Gefitinib Mylan tabletės yra rudos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių dydis yra maždaug 11,1 mm × 5,6 mm, jų vienoje pusėje pažymėta „250“, o kita – lygi. Jis tiekiamas PVC / PVDC / aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse,kuriose yra 30 plėvele dengtų tablečių arba PVC / PVDC / aliuminio perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių. Lizdinės plokštelės gali būti pakuojamos į aliuminio maišiukus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Registruotojas Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija Gamintojas Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí C/ Noáin, Nº 1 31110 Noáin (Navarra) Ispanija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400 Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100 Danmark Mylan AB Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige) Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01 Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300 Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052 Norge Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 (Sverige) Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410 Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418 España Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712 Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00 France Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00 Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56 Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982 Slovenija GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85 Ísland Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð) Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 Italia Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921 Suomi/Finland Mylan OY Puh/Tel: +358 20 720 9555 ΚύπροςPharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969 Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 Latvija BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80 United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.