Kodas 101550
Gamintojas Bimeda

GASTROBIM 370mg/g N1 (Bimeda)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS:

Gastrobim 370 mg/g, oralinė pasta arkliams

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:

Bimeda Animal Health Limited, Unit 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Airija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Gastrobim 370 mg/g, oralinė pasta arkliams

omeprazolas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekviename grame yra:

veikliosios medžiagos:

omeprazolo 370 mg;

pagalbinių medžiagų:

geltonojo geležies oksido (E 172) 4 mg,

kalio sorbato (E 202) 3 mg,

butilhidroksitolueno (E 321) 0,5 mg.

Homogeniška gelsvai rudos spalvos pasta.

4. INDIKACIJA (-OS)

Skrandžio opų gydymas ir profilaktika.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Vaisto negalima naudoti jaunesniems, nei 4 savaičių amžiaus ar sveriantiems mažiau nei 70 kg gyvūnams.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Su gydymu susijusių klinikinių nepalankių reakcijų nėra žinoma. Tačiau negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų. Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema, kuri aprašyta Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje adresu www.vmvt.lt. 14 psl. iš 16

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Arkliai.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Naudoti per burną.

Skrandžio opų gydymas: 4 mg omeprazolo 1 kg kūno svorio, atitinka 1 švirkšto padalą 100 kg kūno svorio, vieną kartą per dieną 28 dienas iš eilės.

Siekiant sumažinti skrandžio opų pasikartojimą gydymo metu, reikia nedelsiant naudoti 1 mg omeprazolo 1 kg kūno svorio dozę, kuri atitinka 1 švirkšto padalą 400 kg kūno svorio, vieną kartą per dieną 28 dienas iš eilės.

Rekomenduojama gydymą derinti su ūkininkavimo ir treniravimo praktikos pokyčiais. Taip pat žr. 12 punktą „Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams“.

Jeigu liga pasikartoja, rekomenduojama gydymą pakartoti naudojant dozę 4 mg omeprazolo 1 kg kūno svorio.

Skrandžio opų profilaktika: 1 mg omeprazolo 1 kg kūno svorio, atitinka 1 švirkšto padalą 400 kg kūno svorio, vieną kartą per dieną.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Norint skirti 4 mg 1 kg kūno svorio omeprazolo dozę, švirkšto stūmoklį reikia nustatyti ties atitinkamos dozės padala, pagal arklio svorį. Kiekviena visos dozės padala ant švirkšto stūmoklio nurodo omeprazolo kiekį, pakankamą gydyti 100 kg kūno svorio. Vieno švirkšto turinys bus skirtas 575 kg kūno svorio arkliui gydyti, naudojant 4 mg omeprazolo 1 kg kūno svorio.

Norint skirti 1 mg/kg kūno svorio omeprazolo dozę, švirkšto stūmoklį reikia nustatyti ties dozės padala, atitinkančia vieną ketvirtadalį arklio svorio. Skiriant šią dozę, kiekviena visos dozės padala ant švirkšto stūmoklio nurodo omeprazolo kiekį, pakankamą gydyti 400 kg kūno svorio. Pavyzdžiui, 400 kg sveriančiam arkliui gydyti, stūmoklį nustatykite ties 100 kg.

10. IŠLAUKA

Skerdienai ir subproduktams –1 para.

Neregistruotas naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Po naudojimo uždėti dangtelį.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams: 15 psl. iš 16

Nėra.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:

Vaisto negalima naudoti jaunesniems, nei 4 savaičių amžiaus ar sveriantiems mažiau nei 70 kg kūno svorio gyvūnams.

Stresas (įskaitant intensyvias treniruotes ir varžybas), šėrimas, priežiūra ir ūkininkavimo praktika gali būti susiję su skrandžio opų atsiradimu arkliams. Už arklių gerovę atsakingi asmenys turėtų apsvarstyti opas išprovokuojančių priežasčių sumažinimą, keičiant ūkininkavimo praktiką, siekti vieno ar keleto iš šios sekos: streso sumažinimo, badavimo sumažinimo, didesnio kiekio stambių pašarų suvartojimo ir galimybės ganytis.

Prieš naudojant vaistą veterinarijos gydytojas turėtų apsvarstyti būtinumą atlikti atitinkamus diagnostinius tyrimus.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams:

Kadangi šis vaistas gali sukelti dirginimą ir padidėjusio jautrumo reakcijas, reikia vengti tiesioginio sąlyčio su oda ir akimis. Naudojant šį vaistą reikia mūvėti nepralaidžias pirštines ir negalima valgyti bei gerti. Po naudojimo reikia nusiplauti rankas ir paveiktą odą. Oralinį švirkštą reikia įdėti atgal į kartoninę dėžutę ir tinkamai saugoti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Patekus į akis, reikia nedelsiant plauti švariu tekančiu vandeniu ir, jeigu simptomai išlieka, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Vaikingumas ir laktacija:

Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas teratogeninis patelei poveikis.

Nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos:

Omeprazolas gali sulėtinti varfarino šalinimą. Omeprazolas gali pakeisti benzodiazepinų metabolizmą ir pailginti poveikį CNS.

Sukralfatas gali sumažinti per burną naudojamo omeprazolo biologinį prieinamumą.

Omeprazolas gali sumažinti oralinę cianokobalamino absorbciją.

Jokių kitų sąveikų su įprastai arkliams gydyti skirtais vaistais nesitikima, tačiau sąveikos su vaistais, kuriuos metabolizuoja kepenų fermentai, atmesti negalima.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai):

Nepalankių reakcijų susijusių su gydymu nebuvo pastebėta, 91 dieną kasdien naudojus iki 20 mg/kg kūno svorio omeprazolo dozes suaugusiems arkliams ir vyresniems nei 2 mėn. kumeliukams.

Nepalankių reakcijų susijusių su gydymu (ypač jokių nepalankų reakcijų sėklos kokybei ar reprodukciniam elgesiui) nebuvo pastebėta 71 dieną kasdien naudojus 12 mg/kg kūno svorio omeprazolo dozes veisliniams eržilams.

Nepalankių reakcijų susijusių su gydymu nebuvo pastebėta 21 dieną kasdien naudojus iki 40 mg/kg kūno svorio omeprazolo dozes suaugusiems arkliams.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

2020-11-09 16 psl. iš 16

15. KITA INFORMACIJA

Pakuotės dydis

Kartoninė dėžutė su 1, 7 ar 14 pripildytais oraliniais švirkštais.

Sudėtinė pakuotė su 72 pripildytais oraliniais švirkštais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.