Kodas 100248
Gamintojas Gedeon Richter

GANIRELIX GEDEON RICHTER, 0,25mg/0,5ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, 0,5ml, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

ganireliksas (ganirelixum)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.         Kas yra Ganirelix Gedeon Richter ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Ganirelix Gedeon Richter

3.         Kaip vartoti Ganirelix Gedeon Richter

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Ganirelix Gedeon Richter

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.              Kas yra Ganirelix Gedeon Richter ir kam jis vartojamas

 

Ganirelix Gedeon Richter sudėtyje yra veikliosios medžiagos ganirelikso ir priklauso vaistų grupei, vadinamai „gonadotropiną išskiriančio hormono antagonistais“, kurie veikia priešingai natūraliam gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH) . GnIH reguliuoja gonadotropinų, t. y. liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) išskyrimą.

Gonadotropinai yra svarbūs žmogaus vaisingumui ir dauginimosi funkcijai. Moterims FSH būtinas folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse. Folikulai yra maži, apvalūs maišeliai, kuriuose yra kiaušinėlis. LH būtinas subrendusiam kiaušinėliui pasišalinti folikulo ir kiaušidės, t.y. ovuliacijai. Ganirelix Gedeon Richter slopina GnIH veikimą, todėl slopinamas gonadotropinų, labiausiai LH, išskyrimas.

 

Kam Ganirelix Gedeon Richter vartojamas

Darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV) bei kitus būdus, kartais ovuliacija gali įvykti per anksti, todėl gali ženkliai sumažėti pastojimo tikimybė. Ganirelix Gedeon Richter vartojamas siekiant išvengti priešlaikinės LH išsiskyrimo bangos, kuri gali sukelti priešlaikinį kiaušinėlio pasišalinimą.

Klinikinių tyrimų metu ganireliksas vartotas kartu su rekombinantiniu folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) arba ilgai veikiančiu folikulus stimuliuojančiu vaistu korifolitropinu alfa.

 

 

2.              Kas žinotina prieš vartojant Ganirelix Gedeon Richter Ganirelix Gedeon Richter vartoti negalima

-          jeigu yra alergija ganireliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu yra padidėjęs jautrumas gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH) arba jo analogams;

-          jeigu Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų arba kepenų liga;

-          jeigu Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės


Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ganirelix Gedeon Richter.

 

Alerginės reakcijos

Jeigu Jums yra aktyvi alerginė būklė, apie tai pasakykite gydytojui. Atsižvelgęs į būklės sunkumą, gydytojas nuspręs, ar gydymo metu reikalinga papildoma stebėsena. Jau po pirmosios dozės buvo pastebėtos alerginės reakcijos.

Pranešta apie išplitusias ir vietines alergines reakcijas – dilgėlinę bei veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir (ar) rijimas (vadinamoji angioneurozinė edema ir (ar) anafilaksija, taip pat žr. 4 skyrių). Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija, nutraukite Ganirelix Gedeon Richter vartojimą ir nedelsdama kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)

Stimuliuojant hormonais kiaušidžių funkciją arba po stimuliacijos, gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas. Šis sindromas atsiranda dėl gonadotropinų poveikio. Prašome perskaityti gydytojo skirto vaisto, kurio sudėtyje yra gonadotropinų, pakuotės lapelį.

 

Daugiavaisis nėštumas ar apsigimimai

Po apvaisinimo pagalbiniu būdu, įgimtų sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė gali būti šiek tiek didesnė, nei po fiziologinio pastojimo. Manoma, jog tai gali priklausyti nuo tėvų (pvz., moters amžiaus, tėvo spermos savybių) ir dauginio nėštumo. Sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė, atliekant pagalbinį apvaisinimą vartojant ganireliksą, nesiskiria nuo tokios galimybės pagalbinio apvaisinimo procedūrų metu naudojant kitus GnIH analogus.

 

Nėštumo komplikacijos

Moterims, kurių kiaušintakiai yra pažeisti, nėštumo užsimezgimo ne gimdoje (negimdinio nėštumo) pavojus yra šiek tiek didesnis.

 

Mažiau nei 50 kg arba daugiau nei 90 kg sveriančios moterys

Ar saugu ir veiksminga ganireliksu gydyti mažiau nei 50 kg arba daugiau nei 90 kg sveriančias

moteris, netirta. Kreipkitės į gydytoją dėl papildomos informacijos.

 

Vaikams ir paaugliams

Ganirelix Gedeon Richter vaikų ar paauglių gydymui nevartojamas.

 

Kiti vaistai ir Ganirelix Gedeon Richter

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Ganirelix Gedeon Richter vartojamas moterims, kurioms sukeliama kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu (PAB).

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Ganirelix Gedeon Richter vartoti negalima. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ganirelix Gedeon Richter poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

 

Ganirelix Gedeon Richter sudėtyje yra natrio

Šio vaisto injekcijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

3.              Kaip vartoti Ganirelix Gedeon Richter

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ganirelix Gedeon Richter vartojamas kaip viena iš sudedamųjų gydymo dalių, darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV).


Kiaušides FSH arba korifolitropinu galima pradėti stimuliuoti 2-ąją - 3-ąją mėnesinių dieną. Pradedant nuo 5-osios ar 6-osios stimuliacijos dienos, po oda į riebalinį sluoksnį leidžiama po 0,25 mg Ganirelix Gedeon Richter kartą per parą. Atsižvelgęs į kiaušidžių atsaką, gydytojas gali nurodyti pradėti gydyti kitu laiku.

 

Ganirelix Gedeon Richter ir FSH reikėtų suleisti maždaug tuo pačiu metu, tačiau maišyti negalima

ir reikia suleisti į skirtingas vietas.

 

Ganirelix Gedeon Richter reikia leisti kasdien tol, kol atsiranda reikiamo dydžio reikiamas folikulų kiekis. Galutinai kiaušinėliai folikuluose subrandinami žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG). Intervalas tarp dviejų Ganirelix Gedeon Richter injekcijų bei tarp paskutinės Ganirelix Gedeon Richter injekcijos ir žChG injekcijos neturi būti ilgesnis kaip 30 valandų, nes priešingu atveju, ovuliacija (t.y. kiaušinėlio pasišalinimas) gali įvykti prieš laiką.

Vadinasi, jeigu Ganirelix Gedeon Richter leidžiama ryte, jo reikia leisti visą gydymo gonadotropinu laikotarpį, įskaitant ir ovuliacijos dieną.

Jeigu Ganirelix Gedeon Richter leidžiama popietės metu paskutinį kartą jo reikia leisti dienos prieš ovuliaciją popietę.

 

Vartojimo instrukcija

Prieš pradedant vartoti šio vaisto, labai svarbu atidžiai perskaityti ir tiksliai laikytis detalios vartojimo instrukcijos, pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje.

 

Injekcijos vieta

Ganirelix Gedeon Richter tiekiamas užpildytais švirkštais. Vaistą reikia suleisti lėtai, po oda į riebalinį sluoksnį, geriau šlaunies srityje. Prieš injekciją tirpalą būtina apžiūrėti. Jeigu jis neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima. Užpildytame švirkšte Jūs galite pastebėti oro burbuliuką (-ų). Tai tikėtinas radinys, todėl oro burbuliuko (-ų) pašalinti nereikia. Jeigu vaisto leidžiasi pati moteris arba jos partneris, būtina tiksliai laikytis toliau pateiktos vartojimo instrukcijos. Su kitais vaistais Ganirelix Gedeon Richter maišyti negalima.

 

Injekcijos vietos paruošimas

Pradžioje reikia gerai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu, po to - nuvalyti injekcijos vietą dezinfekuojamuoju tirpalu (pvz., alkoholiu), kad ant odos neliktų bakterijų. Odą reikia dezinfekuoti maždaug 5 cm spinduliu aplink adatos dūrio vietą ir vieną minutę palaukti, kad nudžiūtų.

 

Adatos dūrimas

Nuimkite apsauginį adatos dangtelį. Odą suimkite rodomuoju pirštu ir nykščiu. Adata įsmeigiama prie pakeltos odos raukšlės pagrindo 45° kampu jos paviršiui. Kiekvieną kartą vaisto turi būti suleidžiama į kitą vietą.

 

Tikrinimas, ar adata įdurta tinkamai

Įsmeigus adatą, reikia švelniai patraukti švirkšto stūmoklį. Jeigu į švirkštą įsiurbiama kraujo, vadinasi, adata yra kraujagyslėje. Tokiu atveju Ganirelix Gedeon Richter negalima leisti, adatą reikia ištraukti, po to injekcijos vietą užspausti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu. Kraujavimas turėtų sustoti per 1 – 2 minutes. Švirkštas, į kurį įsiurbta kraujo, naudoti netinka, jį reikia išmesti ir imti naują.

 

Tirpalo suleidimas

Adatą įdūrus tinkamai, galima tirpalą suleisti lėtai ir tolygiai stumiant švirkšto stūmoklį. Taip suleidus audiniai nebus pažeisti. Švirkšto stūmoklį stumkite žemyn, kol švirkštas ištuštės ir palaukite 5 sekundes.

 

Švirkšto adatos ištraukimas

Švirkštą reikia ištraukti greitai, po to injekcijos vietą užspausti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu. Užpildytas švirkštas turi būti naudojamas tik vieną kartą.


daryti pavartojus per didelę Ganirelix Gedeon Richter dozę?

Kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Ganirelix Gedeon Richter

Pamirštą dozę susileiskite tuoj pat, kai tik prisiminsite.

Negalima suleisti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu prisiminsite praėjus daugiau negu 6 valandoms (t. y. intervalas tarp dviejų injekcijų tampa ilgesnis nei 30 valandų), vaisto susileiskite tuoj pat ir kreipkitės į gydytoją patarimo.

 

Nustojus vartoti Ganirelix Gedeon Richter

Nenustokite vartoti Ganirelix Gedeon Richter be gydytojo leidimo, nes tai gali paveikti gydymo rezultatus.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.              Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio tikimybė yra aprašyta šiomis dažnio kategorijomis.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 10 moterų)

Injekcijos vietoje pasireiškianti lokali odos reakcija (daugiausia paraudimas, pasireiškiantis kartu su

patinimu arba be jo).

Ji paprastai išnyksta per 4 valandas po injekcijos.

 

Nedažnas( gali pasireikšti mažiau kaip 1 100 moterų)

Galvos skausmas.

Pykinimas.

Bloga bendra savijauta (negalavimas).

 

Labai retas ( gali pasireikšti mažiau kaip 1 10000 moterų)

Užfiksuota alerginių reakcijų, net po pirmos dozės:

  išbėrimas;

  veido patinimas;

  pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys);

  veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir (ar) rijimas (angioneurozinė edema ir (ar) anafilaksija);

  dilgėlinė.

Vienu atveju po pirmosios ganirelikso dozės pasunkėjo esamas išbėrimas (egzema).

 

Be to, galimas poveikis, atsirandantis dėl kontroliuojamos kiaušidžių hiperstimuliacijos, pvz., pilvo skausmas, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS), negimdinis nėštumas (kai embrionas vystosi ne gimdoje) bei persileidimas (žr. FSH preparato, kuriuo Jūs gydoma, pakuotės lapelį).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.              Kaip laikyti Ganirelix Gedeon Richter

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.


Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Prieš vartojimą švirkštą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių ir

kurio pakuotė nebuvo pažeista.

 

Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienai injekcijai.

 

Šio vaisto vartojimui reikalingi alkoholiu suvilgyti tamponai ir aštriems daiktams tinkama talpyklė, bet nėra pakuotėje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija Ganirelix Gedeon Richter sudėtis

-                Veiklioji medžiaga yra ganireliksas (0,25 mg/0,5 ml tirpalo).

-                Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, manitolis (E421) ir injekcinis vanduo. Tirpalo pH

(rūgštingumo matas) koreguoti gali būti naudotas natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus skirsnį

„Ganirelix Gedeon Richter sudėtyje yra natrio“).

 

Ganirelix Gedeon Richter išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ganirelix Gedeon Richter yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas (injekcija). Vaistas tiekiamas stikliniais užpildytais švirkštais, užkimštais stūmokliu su stabdikliu; prie švirkšto pritvirtinta nerūdijančio plieno adata, apsaugota standžiu dangteliu.

 

Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas arba 6 užpildyti švirkštai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Vengrija

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu