Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
Gadobutrolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją (radiologą), skiriantį Jums Gadovist, arba ligoninės ar MRT centro personalą.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba radiologą. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gadovist ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gadovist
3. Kaip vartoti Gadovist
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gadovist
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Gadovist ir kam jis vartojamas
Gadovist yra kontrastinė medžiaga, naudojama galvos smegenų, nugaros smegenų ir kraujagyslių pažeidimų diagnostikai, atliekant magnetinio rezonanso tomografiją (MRT).
Be to, Gadovist gali padėti gydytojui nustatyti žinomų arba įtariamų kepenų ir inkstų pažeidimų prigimtį (gerybiniai ar piktybiniai).
Gadovist gali būti vartojamas ir pažeidimų įvertinimui, atliekant kitų kūno vietų MRT tyrimą.
Šis vaistas padidina patologinių struktūrų arba pažeidimų gaunamo vaizdo kontrastiškumą ir padeda atskirti sveiką nuo ligos pažeisto audinio.
Gadovist skirtas vartoti suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių vaikams (įskaitant laiku gimusius naujagimius).
Kaip veikia Gadovist
MRT yra vaizdinis diagnostikos būdas, kuris rodo vandens molekulių išsidėstymą normaliuose ir nesveikuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema. Kompiuteriu fiksuojamas aktyvumas, ir tai paverčiama vaizdais.
Gadovist leidžiamas į veną. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jį skiria sveikatos priežiūros specialistas, turintis klinikinės MRT praktikos patirties.
2. Kas žinotina prieš vartojant Gadovist
Gadovist vartoti negalima:
· jeigu yra alergija gadobutroliui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš Jums suleidžiant Gadovist, pasakykite gydytojui, jeigu:
· Jums yra ar buvo alergija (pvz., šienligė, dilgėlinė) arba astma,
· Jums yra anksčiau buvusi reakcija į bet kokią kontrastinę medžiagą,
· labai sutrikusi Jūsų inkstų veikla,
· sergate smegenų liga, dėl kurios būna traukulių, ar kita nervų sistemos liga,
· Jums implantuotas širdies stimuliatorius arba koks nors implantas ar spaustukas, turintis geležies.
Gydytojas spręs, ar numatytą tyrimą galima atlikti, ar ne.
· Pavartojus Gadovist, gali pasireikšti į alergines panašios reakcijos, sukeliančios širdies sutrikimus, sunkumą kvėpuoti arba odos reakcijas. Galimos sunkios reakcijos. Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pusvalandį po Gadovist vartojimo. Todėl po tyrimo Jūs būsite stebimas. Yra gauta pranešimų apie vėlyvąsias reakcijas (po kelių valandų ar dienų) (žr. 4 skyrių).
Inkstai ir kepenys
Pasakykite gydytojui, jeigu:
· sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
· Jums atlikta kepenų persodinimo operacija arba planuojama ją atlikti.
Prieš nuspręsdamas skirti Gadovist, ypač jei esate 65 metų ar vyresnis, gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimą, norėdamas patikrinti, ar nesutrikusi Jūsų inkstų funkcija.
Naujagimiai ir kūdikiai
Naujagimių iki 4 savaičių amžiaus ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija yra nesubrendusi, todėl Gadovist šiems pacientams bus skiriamas tik gydytojui kruopščiai apsvarsčius.
Kiti vaistai ir Gadovist
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti, nes Gadovist negalima vartoti nėštumo metu, jei tai nėra neabejotinai būtina.
Žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį ar ruošiatės tai daryti. Gydytojas Jums patars, ar pavartojus Gadovist žindymą galima tęsti, ar laikinai nutraukti 24 valandoms.
Gadovist sudėtyje yra natrio
Vienoje vaisto dozėje (tai atitinka vidutinį vaisto kiekį, skiriamą 70 kg sveriančiam asmeniui) yra mažiau kaip 23 mg natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Gadovist
Gadovist sveikatos priežiūros specialistas Jums suleis maža adata į veną. Magnetinio rezonanso tomografijos tyrimą galima pradėti nedelsiant.
Po injekcijos Jus stebės mažiausiai 30 minučių.
Įprasta dozė
Jums tinkama dozė priklauso nuo kūno svorio ir vietos, kuri bus tiriama MRT.
Suaugusiesiems paprastai pakanka vieną kartą suleisti 0,1 ml/kg kūno svorio Gadovist (tai reiškia, kad žmogui, sveriančiam 70 kg, vaisto dozė yra 7 mililitrai), tačiau per 30 minučių nuo pirmosios injekcijos galima dar kartą suleisti ne daugiau kaip 0,2 ml/kg kūno svorio šio vaisto. Iš viso galima suleisti 0,3 ml/kg kūno svorio Gadovist.
Daugiau informacijos apie Gadovist skyrimą ir darbą su šiuo vaistu pateikiama pakuotės lapelio pabaigoje.
Vartojimas specialioms pacientų grupėms
Gadovist nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija. Tačiau, jeigu Gadovist vartojimas būtinas, skenavimo metu Jums bus suleista viena Gadovist dozė, o kita šio vaisto injekcija Jums nebus leidžiama bent 7 dienas.
Vartojimas naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams
Visų amžiaus grupių vaikams (įskaitant laiku gimusius kūdikius) ir paaugliams visų tyrimų atvejais rekomenduojama vienkartinė gadobutrolio dozė yra 0,1 ml/kg kūno svorio) (žr. 1 skyrių).
Naujagimių iki 4 savaičių amžiaus ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija yra nesubrendusi, todėl Gadovist šiems pacientams bus skiriamas tik gydytojui kruopščiai apsvarsčius. Naujagimiams ir kūdikiams skenavimo metu turėtų būti skiriama viena dozė, antroji dozė gali būti skiriama mažiausiai po 7 parų.
Vartojimas senyviems pacientams
Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresnis, dozės keisti nebūtina, tačiau gydytojas gali skirti kraujo tyrimą, kad nustatytų, ar nesutrikusi Jūsų inkstų veikla.
Ką daryti pavartojus per didelę Gadovist dozę?
Perdozavimas mažai tikėtinas, bet, jei taip atsitiktų, gydytojas gydys bet kuriuos simptomus ir galbūt taikys inkstų dializę, kad pašalintų Gadovist iš Jūsų organizmo.
Nėra įrodymų, leidžiančių teigti, kad tai padėtų išvengti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF, žr. 4 skyrių) ir dializė neturi būti taikoma šiai būklei gydyti. Kai kuriais atvejais gydytojas patikrins Jūsų širdį.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, keipkitės į gydytoją arba radiologą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausias šalutinis poveikis (kai kuriais atvejais mirtinas arba pavojingas gyvybei) yra:
· širdies sustojimas ir sunkios į alergines panašios (anafilaktoidinės) reakcijos (įskaitant kvėpavimo sustojimą ir šoką).
Be to, pasireiškus toliau išvardytam šalutiniam poveikiui, kai kuriais atvejais pasitaikė gyvybei pavojingų arba mirtinų baigčių:
· dusulys, sąmonės praradimas, sunki į alerginę panaši reakcija, sunkus kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali ištikti kolapsas, kvėpavimo sustojimas, skysčio atsiradimas plaučiuose, burnos ir gerklės patinimas ir sumažėjęs kraujospūdis.
Retais atvejais
· gali pasireikšti į alergines panašios reakcijos (padidėjęs jautrumas ir anafilaksija), įskaitant sunkias reakcijas (šoką). Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Jei atsirastų:
- veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas,
- kosulys ir čiaudėjimas,
- taptų sunku kvėpuoti,
- niežulys,
- sloga,
- dilgėlinė,
nedelsdami pasakykite MRT skyriaus personalui. Tai gali būti pirmieji prasidedančios sunkios reakcijos požymiai. Gali tekti nutraukti tyrimą ir Jus gydyti nuo šios reakcijos.
Vėlyvos alerginės reakcijos, prasidėjusios po kelių valandų ar dienų nuo Gadovist suleidimo, pasireiškė retai. Jei šios reakcijos Jums pasireikštų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba radiologui.
Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti 5 arba daugiau asmenų iš 1000) yra:
· galvos skausmas, pykinimas ir svaigulys.
Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Galimas šalutinis poveikis, nustatytas klinikinių tyrimų metu, prieš registruojant Gadovist, yra išvardintas žemiau pagal dažnumą:
Dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- galvos skausmas,
- pykinimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- alerginė reakcija, pvz.:
- sumažėjęs kraujospūdis,
- dilgėlinė,
- veido tinimas,
- akių vokų tinimas (edema),
- raudonis.
Toliau išvardintų alerginių reakcijų dažnis nežinomas:
- sunki į alerginę panaši reakcija (anafilaktoidinis šokas),
- sunkus kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali įvykti kolapsas (šokas),
- kvėpavimo sustojimas,
- skystis plaučiuose,
- sunkumas kvėpuoti (bronchų spazmas),
- lūpų pamėlynavimas,
- burnos ir gerklės tinimas,
- gerklų tinimas,
- kraujospūdžio padidėjimas,
- krūtinės skausmas,
- veido, gerklės, burnos, lūpų ir (arba) liežuvio tinimas (angioneurozinė edema),
- konjunktyvitas,
- sustiprėjęs prakaitavimas,
- kosulys,
- čiaudulys,
- deginimo pojūtis,
- blyški oda (blyškumas).
- svaigulys, skonio sutrikimas, nutirpimas ir dilgčiojimas,
- dusulys,
- vėmimas,
- odos paraudimas (eritema),
- niežulys (įskaitant viso kūno niežulį),
- bėrimas (įskaitant viso kūno bėrimą, mažas plokščias raudonas dėmeles (makulinį bėrimą), mažas, iškilusias, apribotas žaizdeles (papulinį bėrimą) ir niežintį bėrimą),
- įvairaus pobūdžio injekcijos vietos reakcijos (pvz., skysčio išsiliejimas į aplinkinius audinius, deginimo, šalčio, šilumos pojūtis, paraudimas, bėrimas, skausmas arba mėlynė injekcijos vietoje),
- karščio pojūtis.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
- alpimas,
- traukuliai,
- uoslės sutrikimas,
- greitas širdies plakimas,
- palpitacija,
- burnos džiūvimas,
- bendra bloga savijauta (silpnumas),
- šalčio pojūtis.
Papildomi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta jau užregistravus Gadovist ir kurių dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis jo negalima įvertinti):
- širdies sustojimas;
- gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus (pasireiškia odos sukietėjimu, kuris taip pat gali paveikti minkštuosius bei vidaus organų audinius).
Kraujo tyrimų, rodančių inkstų funkciją (pvz., kreatinino koncentracijos padidėjimas serume), kitimai buvo pastebėti po Gadovist pavartojimo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba radiologui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gadovist
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 20–25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės, flakono buteliuko, užpildyto švirkšto arba užtaiso etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šis vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas. Jei pastebėjote žymių spalvos pakitimų, dalelių arba jei pažeista pakuotė, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Nereikalingus vaistus išmes sveikatos priežiūros specialistas. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gadovist sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gadobutrolis.
Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol/ml gadobutrolio; šiame kiekyje yra 157,25 mg gadolinio).
Viename 2 ml tirpalo flakone yra 1209,44 mg gadobutrolio.
Viename 7,5 ml tirpalo flakone yra 4535,4 mg gadobutrolio.
Viename 15 ml tirpalo flakone yra 9070,8 mg gadobutrolio.
Viename 30 ml tirpalo flakone yra 18141,6 mg gadobutrolio.
Viename 65 ml tirpalo buteliuke yra 39306,8 mg gadobutrolio.
Viename 5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 3023,6 mg gadobutrolio.
Viename 7,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 4535,4 mg gadobutrolio.
Viename 10 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 6047,2 mg gadobutrolio.
Viename 15 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 9070,8 mg gadobutrolio.
Viename 20 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 12094,4 mg gadobutrolio.
Viename 15 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 9070,8 mg gadobutrolio.
Viename 20 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 12094,4 mg gadobutrolio.
Viename 30 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 18141,6 mg gadobutrolio.
- Pagalbinės medžiagos yra kalkobutrolio natrio druska (žr. 2 skyrių), trometamolis, 1N vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Gadovist išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gadovist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas.
Pakuočių turinys:
1 arba 3 flakonai, kuriuose yra po 2 ml injekcinio tirpalo.
1 arba 10 flakonų, kuriuose yra po 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo.
1 arba 10 buteliukų, kuriuose yra po 65 ml injekcinio tirpalo (100 ml talpos buteliuke).
Pakuotė ligoninėms
3 flakonai, kuriuose yra po 2 ml injekcinio tirpalo.
10 flakonų, kuriuose yra po 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo.
10 buteliukų, kuriuose yra po 65 ml injekcinio tirpalo.
1 arba 5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 5 ml, 7,5 ml arba 10 ml injekcinio tirpalo (kiekvienas 10 ml talpos stikliniame arba plastikiniame užpildytame švirkšte).
1 arba 5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 15 ml injekcinio tirpalo (17 ml talpos stikliniame arba 20 ml plastikiniame švirkšte).
1 arba 5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 20 ml injekcinio tirpalo (20 ml stikliniame arba plastikiniame užpildytame švirkšte).
Pakuotė ligoninėms
5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml arba 20 ml injekcinio tirpalo.
1 arba 5 užpildyti užtaisai, kuriuose yra po 15 ml, 20 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo (65 ml talpos užtaise).
Pakuotė ligoninėms
5 užpildyti užtaisai, kuriuose yra 15 ml, 20 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vokietija
Gamintojas
Bayer AG, Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
|
UAB „Bayer“
Sporto 18
LT-09238 Vilnius,
Tel. + 370 5 2336868 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-01-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
