INFORMACINIS LAPELIS

Fypryst Combo 67 mg/60,3 mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims Fypryst Combo 134 mg/120,6 mg užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims

Fypryst Combo 268 mg/241,2 mg užlašinamasis tirpalas dideliems šunims Fypryst Combo 402 mg/361,8 mg užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims

1.          REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovėnija

2.          VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Fypryst Combo 67 mg/60,3 mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims

Fypryst Combo 134 mg/120,6 mg užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims Fypryst Combo 268 mg/241,2 mg užlašinamasis tirpalas dideliems šunims Fypryst Combo 402 mg/361,8 mg užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims Fipronilas, S-metoprenas

3.          VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje 0,67 ml pipetėje yra:

veikliųjų medžiagų:

fipronilo                         67 mg,

S-metopreno                   60,3 mg;

pagalbinių medžiagų:

butilhidroksianizolo (E320)                0,134 mg,

butilhidroksitolueno (E321)                                               0,067 mg. Kiekvienoje 1,34 ml pipetėje yra:

veikliųjų medžiagų:

fipronilo                         134 mg,

S-metopreno                   120,6 mg;

pagalbinių medžiagų:

butilhidroksianizolo (E320)                0,27 mg,

butilhidroksitolueno (E321)                                               0,13 mg. Kiekvienoje 2,68 ml pipetėje yra:

veikliųjų medžiagų:

fipronilo                         268 mg,

S-metopreno                   241,2 mg;

pagalbinių medžiagų:

butilhidroksianizolo (E320)                0,54 mg,

butilhidroksitolueno (E321)                0,27 mg.

Kiekvienoje 4,02 ml pipetėje yra:

veikliųjų medžiagų:

fipronilo                         402 mg,

S-metopreno                   361,8 mg;

pagalbinių medžiagų:

butilhidroksianizolo (E320)                0,80 mg,

butilhidroksitolueno (E321)                                               0,40 mg. Skaidrus, geltonas tirpalas.

4.          INDIKACIJA (-OS)

Šunys:

-             Apsaugoti nuo užsikrėtimo tik blusomis arba jomis ir erkėmis ir (arba) plaukagraužiais.

-             Blusoms (Ctenocephalides spp.) naikinti. Vaistas veikia insekticidiškai ir apsaugo nuo pakartotinio užsikrėtimo suaugusiomis blusomis iki 8 sav. Slopindamas blusų kiaušinėlių vystymąsi (veikdamas ovicidiškai) bei iš suaugusių blusų atsiradusių lervų ir lėliukų vystymąsi (veikdamas lervicidiškai), vaistas neleidžia blusoms daugintis 8 sav. po vaisto užlašinimo.

-             Erkėms (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) naikinti. Vaisto akaricidinis poveikis erkėms išlieka iki 4 sav.

-             Plaukagraužiams (Trichodectes canis) naikinti.

Vaistą galima naudoti kaip papildomą priemonę veterinarijos gydytojo diagnozuotam blusų sukeltam alerginiam dermatitui (angl. FAD) kontroliuoti.

5.          KONTRAINDIKACIJOS

Nesant tyrimų duomenų, 2–10 kg sveriantiems šunims skirto vaisto negalima naudoti, jaunesniems nei 8 sav. amžiaus ir (arba) sveriantiems mažiau nei 2 kg šuniukams, o vaisto, skirto 10–20 kg, 20–40 kg ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems šunims, negalima naudoti, jaunesniems nei 8 sav. amžiaus šuniukams.

Negalima naudoti sergantiems (sisteminėmis ligomis, karščiuojantiems) ar sveikstantiems gyvūnams.

Negalima naudoti triušiams, nes gali pasireikšti nepalankios reakcijos, netgi mirtis.

Nesant tyrimų duomenų, nerekomenduojama naudoti ne paskirtiems gyvūnams.

Šis vaistas sukurtas specialiai šunims. Negalima naudoti katėms ir šeškams, nes galimas perdozavimas.

6.          NEPALANKIOS REAKCIJOS

Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus) po vaisto naudojimo pranešta apie įtartas nepalankias reakcijas, laikinas odos reakcijas užlašinimo vietoje (pakitusią odos spalvą, vietinį plaukų išslinkimą, niežulį, paraudimą) ir bendrą niežulį bei plaukų išslinkimą. Be to, po vaisto naudojimo pastebėtas seilėtekis, laikini neurologiniai požymiai (padidėjęs jautrumas stimuliavimui, depresija, kiti nervų sistemos sutrikimų požymiai), vėmimas ar kvėpavimo sutrikimo simptomai.

Palaižiusiam vaisto gyvūnui dėl vaisto pagalbinių medžiagų gali trumpam pagausėti seilėtekis. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.          PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

2–10 kg sveriantys šunys. 10–20 kg sveriantys šunys. 20–40 kg sveriantys šunys.

Daugiau kaip 40 kg sveriantys šunys.

8.          DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Naudojimo būdas ir dozavimas Naudoti tik išoriškai (užlašinant).

Lokaliai ant odos lašinamo vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio.

Tai atitinka minimalią rekomenduojamą 6,7 mg/kg kūno svorio fipronilo ir 6 mg/kg kūno svorio (S)- metopreno ant odos lašinamą dozę.

Naudojimo metodas

1.     Pipetę išimti iš pakuotės. Laikant ją vertikaliai, pasukti ir nuimti gaubtelį.

2.     Apsukti gaubtelį ir uždėti kitu galu atgal ant pipetės. Paspausti ir pasukti gaubtelį, pradurti izoliacinį sluoksnį, tada gaubtelį nuimti nuo pipetės.

3.     Patepkite ant nugaros odos ties kaklo pagrindu virš menčių.

4.     Praskirkite plaukus, kad matytųsi oda. Pipetės galiuką uždėkite ant odos ir keletą kartų išspauskite pipetę, kad jos turinys būtų visiškai ir tiesiogiai ištuštintas ant odos vienoje vietoje.

9.          NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Kadangi saugumo tyrimų neatlikta, gydyti galima ne dažniau kaip kas 4 savaites. Po naudojimo gali atsirasti laikinų kailio pokyčių (plaukų sulipimas ar riebumas).

10.        IŠLAUKA

Netaikytina.

11.        SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po

„Tinka iki“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

12.        SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

2 d. po vaisto naudojimo būtina vengti šunį maudyti ar nardinti į vandenį, o vėliau šuo neturi būti maudomas dažniau kaip kartą per savaitę, nes vaisto veiksmingumo po kontakto su vandeniu tyrimai nėra atlikti. Minkštinamuosius šampūnus galima naudoti prieš gydymą. Naudojant juos kartą per savaitę po gydymo, apsaugos nuo blusų laikotarpis gali sutrumpėti iki maždaug 5 sav. Šešių savaičių trukmės tyrimu nustatyta, kad šuns maudymas vaistiniu šampūnu su 2 % chlorheksidino kartą per savaitę vaisto veiksmingumui įtakos neturi.

Gali įsisiurbti pavienių erkių, todėl garantuoti, kad nepalankiomis sąlygomis nebus perduodama infekcinių ligų, neįmanoma.

Blusų dažnai būna gyvūnų krepšiuose, guoliuose bei įprastose poilsio vietose, tokiose, kaip minkšti baldai, ar ant kilimų. Intensyvaus užsikrėtimo atvejais bei pradedant taikyti kontrolės priemones, šias vietas bei daiktus reikia apdoroti tinkamais insekticidais ir reguliariai siurbti.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Reikia saugoti, kad vaisto nepatektų į gyvūno akis.

Vaistą reikia užlašinti tokioje vietoje, kur gyvūnas negalėtų jo nusilaižyti. Taip pat svarbu užtikrinti, kad užlašinus tirpalo gyvūnai nelaižytų vienas kito.

Fipronilas ir S-metoprenas gali turėti neigiamą poveikį vandens organizmams. Negalima leisti šunims maudytis vandens telkiniuose 2 d. po gydymo.

Vaikingumas ir laktacija

Vaistą galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Saugumo tyrimų metu vieną kartą panaudojus penkis kartus didesnę nei rekomenduotina dozę 8 sav. amžiaus šuniukams, augantiems šunims ir šunims, sveriantiems apie 2 kg, nebuvo pastebėta jokių nepalankių reakcijų. Perdozavus kyla pavojus pasireikšti nepalankioms reakcijoms (žr. 6 p.), todėl gyvūnams reikia naudoti kūno svoriui pritaikytą tinkamo dydžio pipetę.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Vaistas gali dirginti gleivinę, odą ir akis, todėl būtina stengtis, kad jo nepatektų ant odos, į burną ar akis.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas insekticidams ar alkoholiui, turi vengti sąlyčio su šiuo vaistu.

Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų ant pirštų. Taip nutikus, rankas reikia plauti vandeniu su muilu. Atsitiktinai vaisto patekus į akis, jas reikia kruopščiai plauti švariu vandeniu.

Naudojus vaistą, būtina plauti rankas.

Naudojant vaistą, negalima rūkyti, gerti ar valgyti.

Negalima glostyti gydomų gyvūnų ir leisti vaikams žaisti su gydomais gyvūnais, kol nenudžiūvo vaisto užlašinimo vieta. Todėl rekomenduojama gyvūnus gydyti ne dieną, bet anksti vakare, o tuoj po gydymo gyvūnams nereikėtų leisti miegoti toje pačioje lovoje su šeimininkais, ypač su vaikais.

13.       SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. Fipronilas ir S-metoprenas neturėtų patekti į vandens telkinius, nes tai gali būti pavojinga žuvims ir kitiems vandens organizmams.

14.       INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

2019-02-22

15.        KITA INFORMACIJA

Kartoninėje dėžutėje yra 1, 3, 6, 10 pipečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių km., Vilniaus r. LT - 14013

Tel. + 370 5 236 2740