Kodas 101933
Gamintojas CP-Pharma

FUGASOL vet 10mg/ml 25ml (CP-pharma)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

Fugasol, 10 mg/ml, geriamasis tirpalas katėms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO

GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Vokietija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Fugasol, 10 mg/ml, geriamasis tirpalas katėms

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename ml tirpalo yra:

veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):

itrakonazolo 10 mg;

pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų):

propileno glikolio (E1520)

70 % nesikristalizuojančio sorbitolio tirpalo

Geriamasis tirpalas.

Skaidrus, šiek tiek opalinis, nuo gelsvos iki rusvos spalvos tirpalas.

4. INDIKACIJA (-OS)

Dermatofitozei (grybelinei infekcijai, dar vadinamai trichofilija), kurią sukelia Microsporum canis, gydyti.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui itrakonazolui, kitiems azolams ar bet kuriai iš

pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti esant suprastėjusiai kepenų arba inkstų funkcijai.

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir jų laktacijos metu.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu pastebėta tam tikra neigiama reakcija, kuri gali būti susijusi su produkto

naudojimu. Dažna neigiama reakcija buvo vėmimas, viduriavimas, anoreksija, seilėtekis, depresija ir

apatija. Šis poveikis paprastai yra nestiprus ir trumpalaikis. Labai retais atvejais gali laikinai padidėti

kepenų enzimų skaičius. Labai retais atvejais tai buvo susiję su gelta (pageltusios akys ir oda). Jei

klinikiniai požymiai rodo besivystantį kepenų funkcijos sutrikimą, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

– labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

– dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

– nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

– reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

– labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net tokį, kuris dar nenurodytas šiame informaciniame lapelyje,

arba manant, kad vaistas nesuveikė, informuoti veterinarijos gydytoją.

Arba galima apie tai pranešti per nacionalinę pranešimų sistemą {nacionalinės sistemos duomenys}.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Katės.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sugirdyti.

Kartą per dieną suduoti 5 mg intrakonazolo vienam kg kūno svorio, t. y. kartą per dieną 0,5 ml produkto

vienam kg kūno svorio. Tirpalą reikėtų sugirdyti tiesiogiai per burną naudojant dozavimo švirkštą.

Dozavimo režimas: 0,5 ml/kg per dieną 3 laikotarpius po 7 dienas tarp jų darant 7 dienų tarpą be

gydymo.

7 dienos 7 dienos 7 dienos 7 dienos 7 dienos
Gydoma Negydoma Gydoma Negydoma Gydoma

Dozavimo švirkštas yra sužymėtas padalomis po 100 kūno svorio gramų. Užpildykite švirkštą

patraukdami stūmoklį, kol jis pasieks tinkamą katės kūno svorį atitinkančią padalą.

Duodant vaisto kačiukams būtina atidžiai stebėti, kad nebūtų suduota didesnė, nei rekomenduojama

pagal svorį, dozė. Mažiau nei 0,5 kg sveriantiems kačiukams reikėtų naudoti 1 ml švirkštą, kad būtų

galima nustatyti tinkamą dozę.

Gydykite gyvūną lėtai ir švelniai įšvirkšdami skysčio į burną, kad katė galėtų nuryti produktą.

Po dozavimo švirkštą būtina ištraukti iš buteliuko, išplauti ir išdžiovinti, o dangtelį tvirtai užsukti.

Iš žmonių gauti duomenys rodo, kad maisto vartojimas gali sumažinti vaisto įsisavinimą. Todėl

rekomenduojama produktą suduoti tarp šėrimų.

Tam tikrais atvejais gali būti pastebėta ilgesnė trukmė tarp klinikinio ir mikologinio išgijimo. Tais

atvejais, kai praėjus 4 savaitėms po gydymo pabaigos gaunamas teigiamas pasėlio rezultatas, gydymą

reikia vieną kartą pakartoti taikant tą patį dozavimo režimą. Tokiais atvejais, kai katė yra susilpnėjusio

imuniteto, gydymą būtina pakartoti ir gydyti gretutinę ligą.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Netaikytina.

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam po žymos

„Tinka iki“. Galiojimo data yra paskutinėto mėesio diena.

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažidus originalios pakuotė, –30 mėesių

Tinkamumo laikas, atidarius pirminępakuotę –90 dienų

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji nurodymai dėl saugaus naudojimo tikslinės rūšies gyvūnams

Gydymo metu būtina atidžiai stebėti dermatofitoze sergančias kates, kurios ir be to yra prastesnės būklės

ir (arba) serga papildomomis ligomis arba jų imunitetas yra susilpnėjęs. Šios kategorijos gyvūnai dėl jų

būklės gali būti labiau linkę patirti nepageidaujamą poveikį. Stipraus nepageidaujamo poveikio atveju

gydymą reikėtų nutraukti ir, jei būtina, pradėti palaikomąjį gydymą (skysčių terapiją). Jei klinikiniai

požymiai rodo besivystantį kepenų funkcijos sutrikimą, gydymą būtina nedelsiant nutraukti. Labai

svarbu stebėti gyvūnų, kuriems pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimo požymiai, kepenų enzimų

rodiklius.

Žmonėms itrakonazolas gali būti susijęs su širdies nepakankamumu dėl neigiamo inotropinio poveikio.

Širdies ligomis sergančios katės turėtų būti atidžiai stebimos, pablogėjus klinikiniams požymiams

gydymą būtina nutraukti.

Dezinfekavimą ir dulkių siurbimą reikėtų tęsti ir po klinikinio katės išgydymo, bet siurbti reikėtų tik tas

vietas, kurių negalima nuvalyti drėgna šluoste.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

M. canis dermatofitozė yra zoonozinė liga. Todėl kirpdami užkrėstas kates, dirbdami su gydomu gyvūnu

ar valydami švirkštą mūvėkite latekso pirštines. Jei žmogui atsirastų įtariamas pažeidimas, pasitarkite

su gydytoju.

Šis veterinarinis vaistas gali dirginti odą ir (arba) akis. Vengti sąlyčio su oda ir akimis. Iš karto po

naudojimo reikia nusiplauti rankas ir paveiktą odą. Jei veterinarinio vaisto atsitiktinai patenka į akis, jas

reikia kruopščiai išplauti vandeniu. Jei skausmas ar sudirginimas nepraeina, reikia kreiptis medicininės

pagalbos ir gydytojui parodyti informacinį lapelį ar etiketę.

Atsitiktinai prarijus vaikui, šis produktas gali būti žalingas. Nepalikti švirkšto be priežiūros. Netyčia

prarijus, skalauti burną vandeniu.

Šis produktas gali sukelti padidinto jautrumo reakciją. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas

itrakonazolui arba propileno glikoliui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Po naudojimo

nusiplauti rankas.

Vaikingumas ir laktacija

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir jų laktacijos metu.

Vykdant per didelės dozės tyrimus su laboratoriniais gyvūnais buvo pastebėta netaisyklingo vystymosi

ir vaisiaus rezorbcijų.

Produkto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nėra įvertintas.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kartu gydant itrakonazolu ir cefovecinu pastebėtas vėmimas, kepenų ir inkstų sutrikimai. Vienu metu

duodant tolfenamo rūgšties ir itrokanazolo pastebėti tokie simptomai kaip nekoordinuoti judesiai, išmatų

sulaikymas ir dehidratacija. Neturint duomenų apie kates, reikėtų vengti naudoti produktą su šiais

vaistais.

Žmonėms skirtų vaistų atžvilgiu aprašyta itrakonazolo sąveika su tam tikrais kitais vaistais, kylanti dėl

sąveikos su citochromu P450 3A4 (CYP3A4) ir P-glikoproteinais (PgP). Dėl to plazmoje gali padidėti

tam tikrų medžiagų, pvz., geriamojo midazolamo, ciklosporino, digoksino, chloramfenikolio,

ivermektino arba metilprednizolono, koncentracija. Padidėjęs šių medžiagų lygis plazmoje gali

prailginti jų poveikį ir šalutinį poveikį. Itrakonazolas taip pat gali padidinti geriamųjų priešdiabetinių

medžiagų lygį serume ir tai gali lemti hipoglikemiją.

Kita vertus, kai kurie vaistai, pvz., barbituratai arba fenitoinas, gali sustiprinti itrakonazolo metabolizmą,

todėl tali sumažėti biologinis įsisavinamumas ir atitinkamai veiksmingumas. Maksimaliai itrakonazolo

absorbcijai būtina rūgštinė aplinka, todėl antacidai gerokai sumažina jo absorbciją. Jeigu kartu metu

naudojamas eritromicinas, gali padidėti itrakonazolo koncentracija plazmoje.

Taip pat pranešta apie žmonių patirtą itrakonazolo ir kalcio kanalo blokatorių sąveiką. Šie vaistai gali

turėti papildomą neigiamą inotropinį poveikį širdžiai.

Nežinoma, kokia apimtimi šios sąveikos veikia kates, bet neturint duomenų reikėtų vengti naudoti

produktą su šiais vaistais.

Perdozavimas

Per 6 iš eilės savaites 5 kartus skyrus per didelę itrakonazolo dozę pasireiškė toks grįžtamasis šalutinis

poveikis: šiurkštus kailis, sumažėjęs maisto suvartojimas ir sumažėjęs kūno svoris. Per 6 savaites

3 kartus skyrus per didelę dozę klinikinio šalutinio poveikio nebuvo. Per 6 savaites ir 3, ir 5 kartus skyrus

per didelę dozę pasireiškė grįžtamasis serumo biomechaninių parametrų pasikeitimas, reiškiantis kepenų

dalyvavimą (padidėję ALT, ALP, bilirubino ir AST rodikliai). 5 kartus skyrus per didelę dozę šiek tiek

padidėjo segmentuotų neutrofilų ir šiek tiek sumažėjo limfocitų.

Tyrimų dėl per didelės dozės kačiukams nebuvo.

Specialieji naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos

Netaikytina.

Pagrindiniai nesuderinamumai

Nežinoma.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.

Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

2022-11-03

15. KITA INFORMACIJA

Stikliniai gintaro spalvos arba balto didelio tankio polietileno (HDPE) užsukami buteliukai su vaikams

neįveikiamu užsukamu polipropileno dangteliu ir mažo tankio polietileno (LDPE) švirkšto plomba.

Matavimo įrankis: švirkštas (3 ml) su mažo tankio polietileno (LDPE) korpusu ir poliestireno (PS)

stūmokliu.

Kiekviename buteliuke yra: 25 ml, 50 arba 100 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

Lietuva

Zoovetvaru OÜ

Uusaru 5,

76505 Saue, Estija