Kodas 88131
Gamintojas Elanco animal health

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg N30 (Elanco)

Veterinarijos tikslams. Šunims, esant staziniam širdies nepakankamumui dėl atrioventrikulinio vožtuvo nepakankamumo arba dilatacinės kardiomiopatijos, gydyti.

              INFORMACINIS LAPELIS

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės šunims

 

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

 

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Rinkodaros teisės turėtojas

 

Elanco Europe Ltd.

 

Lilly House

 

Priestley Road

 

Basingstoke

 

Hampshire

 

RG 24 9NL

 

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

 

Elanco France S.A.S

 

26 Rue de la Chapelle

 

F-68330 Huningue

 

Prancūzija

 

2.  VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės šunims FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletės šunims

 

Pimobendanas/benazeprilio hidrochloridas

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Kiekvienoje tabletėje yra:

 

veikliųjų medžiagų:

 

 

Pimobendanas

Benazeprilio

 

 

hidrochloridas

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės

1,25 mg

2,5 mg

pagalbinių medžiagų:

 

 

 

 

 

 

Rudasis

 

 

geležies

 

 

oksidas E172

 

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės

0,5 mg

 

 

Tabletės yra dvisluoksnės, ovalios, baltos ir šviesiai rudos ir jas galima padalyti pusiau perlaužiant išilgai įrantos.

 

4. INDIKACIJA (-OS)

 

Šunims, esant staziniam širdies nepakankamumui dėl atrioventrikulinio vožtuvo nepakankamumo arba dilatacinės kardiomiopatijos, gydyti. FORTEKOR PLUS yra fiksuotų dozių derinys ir turi būti skiriamas tik tiems šunims, kuriems klinikiniai požymiai sėkmingai kontroliuojami vienu metu duodant tokias pačias atskirų komponentų (pimobendano ir benazeprilio hidrochlorido) dozes.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti tai atvejais, kai dėl aortos ar plaučių kamieno stenozės sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies.

 

Negalima naudoti hipotenzijos (žemo kraujospūdžio), hipovolemijos (mažo kraujo tūrio) ar ūmaus inkstų nepakankamumo atvejais.

 

Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar laktacijos metu (žr. skyrių „SPECIALIEJI NURODYMAI“). Negalima naudoti, padidėjus jautrumui pimobendanui, benazeprilio hidrochloridui ar bet kuriai iš tablečių sudedamųjų medžiagų.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Pimobendanas

 

Retais atvejais galimas teigiamas chronotropinis poveikis ir vėmimas. Vis dėlto šie reiškiniai priklauso nuo dozės ir tokiais atvejais jų galima išvengti sumažinus dozę.

 

Retais atvejais pastebėtas trumpalaikis viduriavimas, anoreksija arba letargija.

 

Benazeprilio hidrochloridas

 

Nedideliam skaičiui šunų gali pasireikšti trumpalaikis vėmimas, koordinacijos sutrikimas arba nuovargio požymiai. Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems šunims gydymo pradžioje benazeprilis gali padidinti kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje. Nedidelis kreatinino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas naudojant AKF inhibitorius sutampa su šių vaistų sukeliamu intraglomerulinio spaudimo sumažėjimu, todėl nesant kitų požymių gydymo nutraukti nebūtina.

 

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

 

-  labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

 

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

 

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

 

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

 

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

 

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

 

Šunys.

 

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Sušerti.

 FORTEKOR PLUS yra fiksuotų dozių derinį turintis veterinarinis vaistas, kuris turi būti skiriamas tik šunims, kuriems abi veikliąsias medžiagas reikia skirti fiksuotomis dozėmis kartu.

 

Rekomenduojamas FORTEKOR PLUS dozių intervalas yra 0,25–0,5 mg pimobendano kilogramui kūno svorio ir 0,5–1 mg benazeprilio hidrochlorido kilogramui kūno svorio, padalijus į dvi paros dozes. FORTEKOR PLUS tabletes reikia sušerti du kartus per dieną kas 12 val. (ryte ir vakare) ir likus apytiksliai 1 val. iki šėrimo.

 

Tabletes galima perlaužti išilgai įrantos.

 

Toliau pateikta lentele galima naudotis kaip gairėmis.

 

Šuns kūno svoris

 

 

Tablečių stiprumas ir skaičius

 

 

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg

(kg)

 

tabletės

 

tabletės

 

Ryte

 

Vakare

Ryte

 

Vakare

2,5–5

0,5

 

0,5

 

 

 

5–10

1

 

1

 

 

 

 

 

 

 

10–20

 

 

 

0,5

 

0,5

20–40

 

 

 

1

 

1

Daugiau nei 40 kg

 

 

 

2

 

2

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Prireikus FORTEKOR PLUS tabletes galima padalyti pusiau.

 

10. IŠLAUKA

 

Netaikytina.

 

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

 

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.

 

Lizduotę laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Visas likusias tablečių puses reikia įdėti atgal į atidarytą lizduotę ir laikyti (daugiausia 1 dieną) originalioje kartoninėje dėžutėje vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lizduotės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“/„EXP“.

 

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

 

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

 

Lėtinės inkstų ligos atvejais prieš pradedant gydymą rekomenduojama patikrinti šuns hidratacijos būklę ir gydymo metu stebėti kreatinino kiekį kraujo plazmoje ir eritrocitų kiekį kraujyje.

 

Pimobendanas metabolizuojamas kepenyse, todėl veterinarinio vaisto negalima naudoti šunims, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu.

Veterinarinio vaisto veiksmingumas ir saugumas mažesnio nei 2,5 kg kūno svorio arba jaunesniems kaip 4 mėn. šunims nenustatytas.

 

Specialios ats argumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Po naudojimo reikia plauti rankas.

 

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas pimobendanui arba benazeprilio hidrochloridui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

 

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

 

Nėščios moterys turi ypač saugotis, kad atsitiktinai neprarytų šio veterinarinio vaisto, nes nustatyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai yra kenksmingi žmogaus vaisiui nėštumo metu.

 

Naudojimas vaikingumo ir laktacijos metu

 

Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu. FORTEKOR PLUS saugumas veisiamiems šunims, šuningoms kalėms bei laktacijos metu netirtas.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

 

Būtina pasakyti veterinarijos gydytojui, jei gyvūnui duodami arba neseniai buvo duoti kiti vaistai.

 

Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems šunims benazeprilio hidrochloridą ir pimobendaną duodant kartu su digoksinu ir diuretikais neigiama sąveika nenustatyta.

 

Žmonėms, vartojantiems AKF inhibitorius kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), gali sumažėti antihipertenzinių vaistų veiksmingumas arba sutrikti inkstų funkcija. Todėl FORTEKOR PLUS reikėtų atsargiai skirti kartu su NVNU ar kitais hipotenzinio poveikio vaistais.

 

FORTEKOR PLUS naudojant kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., kalcio kanalų

 

blokatoriais, β-blokatoriais ar diuretikais), anestetikais ir raminamaisiais vaistai s, kraujospūdžio mažinamasis poveikis gali sumuotis. Veterinarijos gydytojas gali rekomenduoti atidžiai stebėti inkstų funkciją, žiūrėti, ar nepasireiškia hipotenzijos požymiai (letargija, silpnumas ir t. t.), ir prireikus gydyti.

 

Negalima atmesti ir sąveikos su tokiais kalį sulaikančiais diuretikais, kaip spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas. Todėl, FORTEKOR PLUS naudojant kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, dėl hiperkalemijos (didelio kalio kiekio kraujyje) rizikos jūsų veterinarijos gydytojas gali rekomenduoti stebėti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

 

Perdozavus šunis reikia gydyti simptomiškai. Atsitiktinai perdozavus gali pasireikšti trumpalaikė grįžtamoji hipotenzija (žemas kraujospūdis). Gydyti reikia į veną švirkščiant reikiamą kiekį šilto izotoninio tirpalo.

 

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

 

Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

 

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

 

15. KITA INFORMACIJA

 

Farmakodinaminės savybės

 

FORTEKOR PLUS yra 2 veikliųjų medžiagų – pimobendano ir benazeprilio hidrochlorido – derinys.

 

Pimobendanas yra nesimpatomimetinė, neglikozidinė inotropinė medžiaga, pasižyminti stipriu kraujagyslių plečiamuoju poveikiu.

 

Benazeprilio hidrochloridas yra vaisto pirmtakas, in vivo hidrolizuojamas iki jo aktyviojo metabolito – benazeprilato. Benazeprilatas yra AKF inhibitorius, širdies nepakankamumu sergantiems šunims sumažinantis kraujospūdį ir širdies tūrinę apkrovą. Šunims, sergantiems širdies vožtuvų ligos arba dilatacinės kardiomiopatijos sukeltu simptominiu staziniu širdies nepakankamumu, benazeprilis pailgino laiką iki širdies nepakankamumo pasunkėjimo bei laiką iki mirties, pagerino bendrą klinikinę būklę, sumažino kosulį ir pagerino atsparumą fiziniam krūviui.

 

Pakuočių dydžiai

 

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės: 30 arba 60 tablečių.