Kodas 95362
Gamintojas Bayer AG

FORESTO antkaklis, šunims, virš 8 kg, 70 cm

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

Foresto, 4,50 g + 2,03 g antkaklis šunims, sveriantiems daugiau kaip 8 kg

 

1.                  REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Registruotojas

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen

Vokietija

 

Gamintojas, atsakingas vaisto serijos išleidimą KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324

24106 Kiel Vokietija

 

 

2.              VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Foresto, 4,50 g + 2,03 g antkaklis šunims, sveriantiems daugiau kaip 8 kg Imidaklopridas

Flumetrinas

 

 

3.              VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Viename pilkame, bekvapiame 70 cm ilgio (45 g) antkaklyje yra 4,5 g imidakloprido ir 2,03 g flumetrino kaip veikliųjų medžiagų.

 

 

4.              INDIKACIJA (-OS)

 

Užsikrėtusiems blusomis šunims gydyti ir nuo pakartotinio užsikrėtimo apsaugoti (Ctenocephalides felis, C. canis) 7–8 mėn. Poveikis blusoms prasideda karto užsegus antkaklį.

Vaistas apsaugo nuo blusų lervų vystymosi gyvūno aplinkoje 8 mėnesius.

Foresto gali būti naudojamas kaip blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) gydymo strategijos dalis.

 

Vaistas erkes 8 mėnesius veikia akaricidiškai (nužudo) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sangvineus, Dermacentor reticulatus) ir atbaidančiai (neleidžia maitintis) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Jis veikia lervas, nimfas ir suaugusias erkes.

Dar prieš gydymą ant šuns buvusios erkės ir užsegus antkaklį gali nežūti dar 48 val., o likti prisitvirtinusios ir būti matomos. Tokias erkes rekomenduotina ištraukti prieš užsegant antkaklį. Apsauga nuo erkių prasideda per dvi dienas po antkaklio užsegimo.

 

Užsikrėtusiems plaukagraužiais (Trichodectes canis) šunims gydyti.

 

Vaistas netiesiogiai apsaugo nuo Rhipicephalus sanguineus pernešamų Babesia canis vogeli ir Erlichia canis patogenų pernešimo ir tokiu būdu 7 mėn. sumažėja rizika susirgti šunų babezioze ir erlichioze.

Iki 8 mėn. sumažėja rizika užsikrėsti Leishmania infantum, kurias perneša smėlinės blusos.


5.              KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti jaunesniems nei 7 sav. amžiaus šuniukams.

Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinių medžiagų.

 

 

6.              NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Retais atvejais pirmas dienas po antkaklio užsegimo gyvūnams, kurie nepratę nešioti antkaklių, gali atsirasti elgesio sutrikimai, tokie kaip slėpimasis, vokalizacija, hiperaktyvumas, padidintas laižymasis ir/ar kailio valymasis arba kasymasis užsegimo vietoje. Labai retai po antkaklio užsegimo buvo pranešama apie agresiją. Reikia įsitikinti, kad antkaklis užsegtas teisingai.

Vietoje, kurioje segimas antkaklis, gali atsirasti niežulys, paraudimas, plaukų išslinkimas. Šie požymiai pasireiškia retai ir paprastai praeina per 1–2 savaites. Kai kuriais atvejais, norint, kad išnyktų simptomai, antkaklį laikinai reikėtų nuimti.

Labai retais atvejais antkaklio užsegimo vietoje gali pasireikšti dermatitas, uždegimas, egzema, pažeidimai ar kraujosrūvos. Tokiais atvejais antkaklį rekomenduojama nuimti.

Retais atvejais šunims gali atsirasti tokios neurologinės reakcijos kaip ataksija, traukuliai ir tremoras. Tokiais atvejais antkaklį rekomenduojama nuimti.

Taip pat retais atvejais šunims pradžioje gali atsirasti tokios trumpalaikės ir lengvos reakcijos kaip depresija, apetito pasikeitimas, seilėtekis, vėmimas ir viduriavimas.

 

Nepalankių reakcijų dažnumas yra nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). .

 

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

 

7.                     PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

 

Šunys.

 

 

8.              DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Šunims, sveriantiems daugiau nei 8 kg, segamas vienas 70 cm ilgio antkaklis. Šunims, sveriantiems mažiau nei 8 kg, segamas vienas 38 cm ilgio antkaklis. Naudoti ant odos. Antkaklį reikia užsegti ant kaklo. Tik išoriniam naudojimui.

 

 

9.              NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Antkaklį sandaraus maišelio reikia išimti tik prieš naudojimą. Išvynioti antkaklį ir įsitikinti, kad vidinėje jo pusėje nėra plastikinių jungčių likučių.

Apjuosti antkakliu gyvūno kaklą neveržiant (tarp antkaklio ir kaklo turi likti dviejų pirštų pločio tarpas). Likusį galą reikia perkišti per kilpelę ir nukirpti, kad liktų 2 cm galiukas.


Antkaklis turi būti segimas nuolat 8 mėn. ir nusegamas pasibaigus gydymo laikotarpiui. Periodiškai reikia tikrinti ir prireikus koreguoti antkaklio dydį, ypatingai greitai augantiems šuniukams.

 

 

10.           IŠLAUKA

 

Netaikytina.

 

 

11.           SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant maišelio ir dėžutės. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

 

 

12.               SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

 

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Erkės žus ir nuo šeimininko nukris nepasiurbusios kraujo per 24–48 val. Tačiau viena kita erkė gali likti prisitvirtinusi. Dėl šios priežasties erkių pernešamų infekcinių ligų pasireiškimo galimybė, esant nepalankioms sąlygoms, išlieka.

Geriausia antkaklį segti blusų ir erkių sezono pradžioje. Nors buvo įrodytas žymus šunų infekcijos Leishmania infantum dažnumo sumažėjimas, vaistas pasižymėjo nepastoviu repelentiniu (neleidžiančiu maitintis) veikimu ir insekticidiniu veikimu prieš smėlines blusas Phlebotomus perniciosus. Tokiu būdu, smėlinės blusos gali įkasti ir negalima visiškai atmesti užsikrėtimo Leishmania infantum galimybės. Antkaklį reikia užsegti prieš prasidedant smėlinių blusų, kurios perneša Leishmania infantum, aktyvumo sezonui .

Kaip ir daugumos ilgai veikiančių vaistų atveju, sezoninis šėrimasis gali nežymiai susilpninti antkaklio veikimą, kai su plaukų kuokštais prarandama ir veikliosios medžiagos. Papildomas išsiskyrimas iš antkaklio prasideda nedelsiant, todėl veikimas pilnai atnaujinamas be papildomo gydymo ar kito antkaklio.

 

Siekiant optimaliai kontroliuoti didelį blusų kiekį namuose, gali prireikti tinkamu insekticidu apdoroti ir aplinką.

 

Vaistas yra atsparus vandeniui; gyvūnui sušlapus, vaistas išlieka veiksmingas. Reikėtų vengti ilgalaikio, dažno sušlapinimo ar dažno plovimo šampūnu, nes tai gali sumažinti vaisto veikimo trukmę. Tyrimais nustatyta, kad plovimas šampūnu ar įmerkimas į vandenį kiekvieną mėnesį 8mėn. veiksmingumo nuo erkių nesumažino, veikliajai medžiagai pakartotinai išsiskyrus ant kailio, o veiksmingumas nuo blusų palaipsniui sumažėjo, pradedant nuo 5 mėnesio. Maudymo šampūnu arba vandens įtaka šunų leišmaniozės perdavimui nebuvo tirta.


Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Maišelį su antkakliu iki naudojimo laikyti išorinėje pakuotėje.

Negalima leisti vaikams žaisti su antkakliu ar dėti į burną. Negalima leisti gyvūnų, seginčių antkaklį, miegoti vienoje lovoje su šeimininkais, o ypač vaikais. Segint antkaklį imidaklopridas ir flumetrinas nuolat išsiskiria antkaklio ant odos ir kailio.

Kai kuriems žmonėms veterinarinis vaistas gali sukelti padidėjusį jautrumą.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) antkaklio sudėtyje esančioms medžiagoms, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Labai retai kai kuriems žmonėms veterinarinis vaistas gali dirginti odą, akis ir kvėpavimo takus. Esant akių dirginimui, akis reikia krupščiai plauti šaltu vandeniu. Esant odos dirginimui, odą reikia plauti muilu ir šaltu vandeniu. Jei simptomai išlieka, rekomenduojama kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Antkaklio likučius ar nukirptus galiukus reikia nedelsiant išmesti (žr. 4.9 p.). Užsegus antkaklį,

reikia šaltu vandeniu nusiplauti rankas.

 

Vaikingumas, laktacija, kiaušinių dėjimas

Laboratoriniais flumetrino ar imidakloprido tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas poveikis vaisingumui ar reprodukcijai, taip pat nenustatytas teratogeninis ar fetotoksinis poveikis. Saugumas vaikingumo ar laktacijos metu paskirties gyvūnams nenustatytas, todėl vaikingumo ar laktacijos metu vaisto naudoti nerekomenduojama.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Dėl antkaklio sandaros, perdozavimas ir perdozavimo požymiai mažai tikėtini. Klinikinių tyrimų metu, užsegus po 5 antkaklius suaugusiems šunims 8 mėn. laikotarpiui ir 7 sav. amžiaus šuniukams 6 mėn. laikotarpiui, jokios kitos nepalankios reakcijos, išskyrus nedidelį plaukų išslinkimą ir silpnas odos reakcijas, nepasireiškė.

Retais atvejais, gyvūnui suėdus antkaklį, gali pasireikšti silpni virškinamojo trakto sutrikimai (pvz., skystos išmatos).

 

 

13.         SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

Šis vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.

 

 

14.            INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

 

2020 m. kovo mėn.

 

15.               KITA INFORMACIJA

 

Pakuotė: dėžutė, kurioje yra vienas arba du antkakliai; kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 antkaklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Abi veikliosios medžiagos ant gyvūno iš antkaklio polimerinės matricos išsiskiria lėtai ir palaipsniui. Šuns kailyje abi veikliosios medžiagos yra akaricidinės ir insekticidinės koncentracijos, kuri išlieka visą veikimo laikotarpį. Veikliosios medžiagos nuo sąlyčio su antkakliu vietos pasiskirsto po visą odos paviršių. Perdozavimo bei kraujo serumo kinetikos tyrimais su paskirties gyvūnais nustatyta, kad į sisteminę kraujotaką imidaklopridas pateko laikinai, o flumetrino beveik neįmanoma nustatyti.

Absorbcija per burną nėra svarbi klinikiniam veikimui.


Poveikis prieš blusas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) prasideda praėjus 48 val. po antkaklio užsegimo. Be anksčiau paminėtų erkių rūšių, vaistas taip pat veikia Pulex irritans blusas. Be anksčiau nurodytų indikacijų, vaistas taip pat veikia Ixodes hexagonus, I. scapularis, ne europinę erkių Dermacentor variabilis rūšį ir Australijos paralyžiuojančias erkes I. holocyclus.

Erkes, nuo kurių indikuojamas, vaistas veikia atbaidančiai (neleidžia maitintis), todėl parazitai netenka galimybės maitintis krauju, tuo pačiu netiesiogiai padeda sumažinti vektorinės kilmės ligų pernešimą.

 

Be paminėtų indikacijų, netiesioginę apsaugą nuo Babesia canis canis pernešimo (perneša Dermacentor reticulatus erkės) parodė vienas laboratorinis tyrimas, atliktas praėjus 28 d. po gydymo, o netiesioginę apsaugą nuo Anaplasma phagocytophilum pernešimo (perneša Ixodes ricinus erkės) parodė vienas laboratorinis tyrimas, atliktas praėjus 2 mėn. po gydymo, ir tokiu būdu šių tyrimų sąlygomis sumažėjo rizika susirgti šių patogenų sukeliamomis ligomis.

Endeminėse srityse atliktų 3 klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad gydytiems šunims Leishmania infantum perdavimo rizika per smėlines blusas gerokai sumažėjo palyginus su negydytais šunimis. Veiksmingumo tyrimų rezultatai prieš smėlines blusas (Phlebotomus perniciosus) parodė nepastovų repelentinį (neleidžiantį maitintis) poveikį smėlinėms blusoms, svyruojantį nuo 65 iki 89 % per 7- 8 mėnesius po antkaklio užsegimo. Priklausomai nuo smėlinių blusų infekcijos stiprumo, veiksmingumas mažinant užsikrėtimo leišmanijoze riziką svyruoja nuo 88,3 iki 100 %.

Antkakliai pagerino Sarcoptes scabiei užkrėstų šunų būklę. Praėjus trims mėnesiams, gyvūnai pilnai pasveiko.