INFORMACINIS LAPELIS
Foresto 1,25 g + 0,56 g, antkaklis katėms ir šunims iki 8 kg svorio
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Vokietija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324
24106 Kiel Vokietija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Foresto, 1,25 g + 0,56 g antkaklis katėms ir šunims iki 8 kg svorio Imidaklopridas
Flumetrinas
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename pilkame, bekvapiame 38 cm ilgio (12,5 g) antkaklyje yra 1,25 g imidakloprido ir 0,56 g flumetrino kaip veikliųjų medžiagų.
4. INDIKACIJA (-OS)
Katėms: užsikrėtusioms blusomis (Ctenocephalides felis), gydyti ir nuo pakartotinio užsikrėtimo apsaugoti 7– 8 mėn.
Vaistas apsaugo nuo blusų lervų vystymosi gyvūno aplinkoje 10 savaičių.
Foresto gali būti naudojamas kaip blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) gydymo strategijos dalis.
Vaistas 8 mėnesius veikia akaricidiškai (nužudo) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) ir atbaidančiai (neleidžia maitintis) (Ixodes ricinus). Jis veikia lervas, nimfas ir suaugusias erkes. Dar prieš gydymą ant katės buvusios erkės ir užsegus antkaklį gali nežūti dar 48 val., o likti prisitvirtinusios ir būti matomos. Tokias erkes rekomenduojama ištraukti prieš užsegant antkaklį. Apsauga nuo erkių prasideda per dvi dienas po antkaklio užsegimo.
Šunims: užsikrėtusiems blusomis, gydyti ir nuo pakartotinio užsikrėtimo apsaugoti (Ctenocephalides felis, C. canis) 7–8 mėn.
Vaistas apsaugo nuo blusų lervų vystymosi gyvūno aplinkoje 8 mėnesius.
Foresto gali būti naudojamas kaip blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) gydymo strategijos dalis.
Vaistas erkes 8 mėnesius veikia akaricidiškai (nužudo) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) ir atbaidančiai (neleidžia maitintis) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Jis veikia lervas, nimfas ir suaugusias erkes.
Dar prieš gydymą ant šuns buvusios erkės ir uždėjus antkaklį gali nežūti dar 48 val., o likti prisitvirtinusiosir būti matomos. Tokias erkes prieš uždedant antkaklį rekomenduojama ištraukti. Apsauga nuo erkių prasideda per dvi dienas po antkaklio užsegimo.
Užsikrėtusiems plaukagraužiais (Trichodectes canis) šunims gydyti.
Vaistas netiesiogiai apsaugo nuo Rhipicephalus sanguineus pernešamų Babesia canis vogeli ir Erlichia canis
patogenų pernešimo ir tokiu būdu 7 mėn. sumažėja rizika susirgti šunų babezioze ir erlichioze. Iki 8 mėn. sumažėja rizika užsikrėsti Leishmania infantum, kurias perneša smėlinės blusos.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti jaunesniems nei 10 sav. amžiaus kačiukams ir jaunesniems nei 7 sav. šuniukams. Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retais atvejais pirmas dienas po antkaklio užsegimo gyvūnams, kurie nepratę nešioti antkaklių, gali atsirasti nedideli elgesio sutrikimai, tokie kaip slėpimasis, vokalizacija, hiperaktyvumas, padidintas laižymasis ir/ar kailio valymasis arba kasymasis užsegimo vietoje. Labai retai po antkaklio užsegimo buvo pranešama apie agresiją.
Reikia įsitikinti, kad antkaklis užsegtas teisingai.
Vietoje, kurioje segimas antkaklis, gali atsirasti silpnas niežulys, paraudimas, plaukų išslinkimas. Šie požymiai pasireiškia retai šunims ir nedažnai katėms, ir paprastai praeina per 1–2 savaites nenuėmus antkaklio. Kai kuriais atvejais, norint, kad išnyktų simptomai, antkaklį laikinai reikėtų nuimti. Labai retais atvejais šunims ir retais atvejais katėms antkaklio užsegimo vietoje gali pasireikšti dermatitas, uždegimas, egzema, pažeidimai ar kraujosrūvos. Tokiais atvejais antkaklį rekomenduojama nuimti.
Retais atvejais šunims gali atsirasti tokios neurologinės reakcijos kaip ataksija, traukuliai ir tremoras. Tokiais atvejais antkaklį rekomenduojama nuimti.
Taip pat retais atvejais šunims ir katėms pradžioje gali atsirasti tokios trumpalaikės ir lengvos reakcijos kaip depresija, apetito pasikeitimas, seilėtekis, vėmimas ir viduriavimas. Kaip ir kitų išorinio naudojimo vaistų atveju, padidėjusį jautrumą turintiems gyvūnams gali pasireikšti kontaktinis alerginis dermatitas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės, šunys (iki 8 kg svorio).
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Katėms ir mažiems šunims iki 8 kg svorio segamas vienas 38 cm ilgio antkaklis. Šunims, sveriantiems daugiau kaip 8 kg, segamas vienas 70 cm ilgio antkaklis. Naudoti ant odos. Antkaklį reikia užsegti ant kaklo. Tik išoriniam naudojimui.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Antkaklį iš sandaraus maišelio reikia išimti tik prieš naudojimą. Išvynioti antkaklį ir įsitikinti, kad vidinėje jo pusėje nėra plastikinių jungčių likučių.
Apjuosti antkakliu katės kaklą neveržiant (tarp antkaklio ir kaklo turi likti dviejų pirštų pločios tarpas). Likusį galą reikia perkišti per kilpelę ir nukirpti, kad liktų 2 cm galiukas.
Antkaklis turi būti segimas nuolat 8 mėn. ir nusegamas pasibaigus gydymo laikotarpiui. Periodiškai reikia tikrinti ir prireikus koreguoti antkaklio dydį, ypatingai greitai augantiems kačiukams.
Šis antkaklis turi saugaus užsegimo mechanizmą. Labai retais atvejais katei ar ypatingai retais atvejais šuniui užkliuvus, norint išsilaisvinti, dažniausiai pakanka pačio gyvūno pastangų.
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant maišelio ir dėžutės. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Erkės žus ir nuo šeimininko nukris nepasiurbusios kraujo per 24–48 val. Tačiau viena kita erkė gali likti prisitvirtinusi.
Dėl šios priežasties erkių pernešamų infekcinių ligų pasireiškimo galimybė, esant nepalankioms sąlygoms, išlieka.
Geriausia, jeigu antkaklis segamas pačioje blusų ir erkių sezono pradžioje. Nors buvo pastebėtas žymus šunų Leishmania infantum paplitimo sumažėjimas, vaistas pasižymėjo kintančiu repelentiniu (neleidžiančiu maitintis) veikimu ir insekticidiniu veikimu nuo smėlio blusų Phlebotomus perniciosus. Tokiu būdų smėlio blusos gali įkasti ir negalima visiškai atmesti užsikrėtimo Leishmania infantum galimybės. Antkaklį reikia užsegti prieš prasidedant smėlio blusų aktyvumo sezonui, kurios perneša Leishmania infantum ir segėti visą aktyvumo periodą.
Kaip ir daugumos ilgai veikiančių vaistų atveju, sezoninis šėrimasis gali nežymiai susilpninti antkaklio veikimą, kai su plaukų kuokštais prarandama ir veikliosios medžiagos. Papildomas išsiskyrimas iš antkaklio prasideda nedelsiant, todėl veikimas pilnai atnaujinamas be papildomo gydymo ar kito antkaklio.
Siekiant optimaliai kontroliuoti didelį blusų kiekį namuose, gali prireikti tinkamu insekticidu apdoroti ir aplinką.
Vaistas yra atsparus vandeniui; gyvūnui sušlapus, vaistas išlieka veiksmingas. Reikėtų vengti ilgalaikio, dažno sušlapinimo ar dažno plovimo šampūnu, nes tai gali sumažinti vaisto veikimo trukmę. Tyrimais nustatyta, kad plovimas šampūnu ar įmerkimas į vandenį kiekvieną mėnesį 8 mėn. veiksmingumo nuo erkių nesumažino, veikliajai medžiagai pakartotinai išsiskyrus ant kailio, o veiksmingumas nuo blusų palaipsniui sumažėjo, pradedant nuo 5 mėnesio.
Maudymo šampūnu arba vandens įtaka šunų leišmaniozės perdavimui nebuvo tirta.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Maišelį su antkakliu iki naudojimo laikyti išorinėje pakuotėje.
Negalima leisti vaikams žaisti su antkakliu ar dėti jį į burną. Negalima leisti gyvūnų, seginčių antkaklį, miegoti vienoje lovoje su šeimininkais, o ypač vaikais. Segint antkaklį imidaklopridas ir flumetrinas nuolat išsiskiria iš antkaklio ant odos ir kailio.
Kai kuriems žmonėms veterinarinis vaistas gali sukelti padidėjusį jautrumą.
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) antkaklio sudėtyje esančioms medžiagoms, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Labai retai kai kuriems žmonėms veterinarinis vaistas gali dirginti odą, akis ir kvėpavimo takus. Esant akių dirginimui, akis reikia kruopščiai plauti šaltu vandeniu. Esant odos dirginimui, odą reikia plauti muilu ir šaltu vandeniu. Jei simptomai išlieka, rekomenduojama kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Antkaklio likučius ar nukirptus galiukus reikia nedelsiant išmesti (žr. 4.9 p.). Užsegus antkaklį, reikia šaltu vandeniu nusiplauti rankas.
Vaikingumas, laktacija, kiaušinių dėjimas
Laboratoriniais flumetrino ar imidakloprido tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas poveikis vaisingumui ar reprodukcijai, taip pat nenustatytas teratogeninis ar fetotoksinis poveikis. Saugumas vaikingumo ar laktacijos metu paskirties gyvūnams nenustatytas, todėl vaikingumo ar laktacijos metu vaisto naudoti nerekomenduojama.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Dėl antkaklio sandaros, perdozavimas ir perdozavimo požymiai mažai tikėtini. Klinikinių tyrimų metu, užsegus po 5 antkaklius suaugusioms katėms 8 mėn. laikotarpiui ir 10 sav. amžiaus kačiukams 6 mėn. laikotarpiui, jokios kitos, nei aprašyta skyriuje „Nepalankios reakcijos“, nepasireiškė. Retais atvejais, gyvūnui suėdus antkaklį, gali pasireikšti silpni virškinamojo trakto sutrikimai (pvz., skystos išmatos).
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. Šis vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
2020 m. kovo mėn.
15. KITA INFORMACIJA
Pakuotė: dėžutė, kurioje yra vienas arba du antkakliai; kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 antkaklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Abi veikliosios medžiagos ant gyvūno iš antkaklio polimerinės matricos išsiskiria lėtai ir palaipsniui. Katės kailyje abi veikliosios medžiagos yra akaricidinės ir insekticidinės koncentracijos, kuri išlieka visą veikimo laikotarpį. Veikliosios medžiagos nuo sąlyčio su antkakliu vietos pasiskirsto po visą odos paviršių. Perdozavimo bei kraujo serumo kinetikos tyrimais su paskirties gyvūnais nustatyta, kad į sisteminę kraujotaką imidaklopridas pateko laikinai, o flumetrino beveik neįmanoma nustatyti. Absorbcija per burną nėra svarbi klinikiniam veikimui.
Poveikis prieš blusas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) prasideda praėjus 48 val. po antkaklio užsegimo.Be anksčiau paminėtų indikacijų, vaistas taip pat veikia Pulex irritans blusas. Be anksčiau nurodytų erkių rūšių, vaistas taip pat veikia kačių Ixodes hexagonus ir neeuropinę erkių Amblyomma americanum rūšį bei šunų I. hexagonus, I. scapularis, neeuropinę erkių Dermacentor variabilis rūšį ir Australijos paralyžiuojančias erkes I. holocyclus.
Erkes, nuo kurių indikuojamas, vaistas veikia atbaidančiai (neleidžia maitintis), todėl parazitai netenka galimybės maitintis krauju, tuo pačiu netiesiogiai padeda sumažinti vektorinės kilmės ligų pernešimą.
Katėms atliekant vieną laboratorinį tyrimą su nedideliu kiekiu gyvūnų praėjus 1 mėn. po gydymo buvo nustatyta netiesioginė apsauga nuo Cytauxzoon felis pernešimo (perneša Amblyomma americanum erkės) ir tokiu būdu šio tyrimo sąlygomis sumažėjo rizika susirgti šio patogeno sukeliamomis ligomis. Šunims, be indikacijoseišvardintų patogenų, netiesioginę apsaugą nuo Babesia canis canis pernešimo (perneša Dermacentor reticulatus erkės) parodė vienas laboratorinis tyrimas, atliktas praėjus 28 d. po gydymo, o netiesioginę apsaugą nuo Anaplasma phagocytophilum pernešimo (perneša Ixodes ricinus erkės) parodė vienas laboratorinis tyrimas, atliktas praėjus 2 mėn. po gydymo, ir tokiu būdu šių tyrimų sąlygomis sumažėjo rizika susirgti šių patogenų sukeliamomis ligomis. Veiksmingumo tyrimų rezultatai prieš smėlio blusas (Phlebotomus perniciosus) parodė kintantį repelentinį (neleidžiantį maitintis) poveikį smėlio blusoms, svyruojantį nuo 65 iki 89% per 7- 8 mėnesius po antkaklio užsegimo. Endeminėse srityse atliktų 3 klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad gydytiems šunims Leishmania infantum perdavimo rizika per smėlio blusas gerokai sumažėja palyginus su negydytais šunimis. Priklausomai nuo smėlio blusų infekcijos stiprumo, veiksmingumas mažinant užsikrėtimo leišmanijoze riziką svyruoja nuo 88,3 iki 100%.
Antkakliai pagerino Sarcoptes scabiei užkrėstų šunų būklę. Praėjus trims mėnesiams, gyvūnai pilnai pasveiko.
