Kodas 81031
Gamintojas Orion

FOMEDA EASYHALER, 12 mikrogramų/dozėje, įkvepiamieji milteliai, 120 dozių, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Fomeda Easyhaler 12 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai

Formoterolio fumaratas dihidratas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra Fomeda Easyhaler ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Fomeda Easyhaler

3.                   Kaip vartoti Fomeda Easyhaler

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Fomeda Easyhaler

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Fomeda Easyhaler ir kam jis vartojamas

 

Koks vaistas yra Fomeda Easyhaler?

 

Fomeda Easyhaler skirtas astmai gydyti; jis praplečia kvėpavimo takus ir šitaip saugo juos bei gydo tokius simptomus kaip švokštimas, pasunkėjęs iškvėpimas ir kosulys.

 

Veiklioji medžiaga yra formoterolis. Formoterolio milteliai yra patalpinti į Easyhaler inhaliatorių. Jūs įkvepiate miltelius į plaučius per inhaliatoriaus kandiklį.

 

Kam vartojamas Fomeda Easyhaler?

 

Jis vartojamas:

kartu su inhaliaciniais kortikosteroidais astmos gydymui ir profilaktikai;

lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomų gydymui ir profilaktikai.

 

Formoterolio poveikis prasideda po 1–3 minučių ir trunka apie 12 valandų.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Fomeda Easyhaler

 

Fomeda Easyhaler vartoti negalima, jeigu Jūs esate alergiškas:

·                formoteroliui,

·                kitoms šio vaisto sudėtinėms dalims (išvardytoms 6 skyriuje) , pvz., laktozei (kurios nedidelis kiekis yra pieno baltyme).

 

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Fomeda Easyhaler, jei Jums nustatyti toliau išvardyti sutrikimai:

o      širdies veiklos sutrikimai;

·                padidėjęs kraujospūdis;

·                cukrinis diabetas (pradėjus vartoti Fomeda Easyhaler, gali prireikti dažniau tirti kraujyje cukraus kiekį);

·                kraujyje nustatyta mažesnė kalio koncentracija;

·                padidėjusi skydliaukės veikla;

·                prie inkstų esančios liaukos navikas (feochromocitoma).

 

Kiti vaistai ir Fomeda Easyhaler

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Ypač būtina pasakyti gydytojui, jei Jūs vartojate:

·                monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius, pavyzdžiui, moklobemidą, tai yra vaistą depresijai gydyti. Nevartokite Fomeda Easyhaler, kol nepraeis 14 dienų po MAO inhibitorių vartojimo;

·                triciklius antidepresantus, pvz.: amitriptiliną arba imipraminą;

·                vaistus Parkinsono ligai gydyti, pvz.: selegiliną ir levodopą;

·                vaistus nuo širdies ligų, įskaitant vaistus nuo nereguliaraus širdies ritmo ir krūtinės anginos;

·                vaistus hipertenzijai gydyti;

·                β adreno blokatorius (tabletes ar akių lašus);

·                šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus);

·                eritromiciną (vartojamą infekcijoms gydyti);

·                kortikosteroidus (pvz., prednizoloną);

·                vaistus kvėpavimo sutrikimams gydyti, pvz.: teofiliną arba aminofiliną;

·                antihistamininius vaistus nuo alergijos;

·                fenotiazino preparatus – vaistus psichinės sveikatos sutrikimams, pykinimui, vėmimui gydyti;

·                vaistus skydliaukės sutrikimams gydyti, pvz., levotiroksiną.

 

Jei Jums numatoma taikyti anesteziją, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Fomeda Easyhaler.

 

Fomeda Easyhaler vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Jei gydymosi Fomeda Easyhaler metu Jūs vartosite alkoholio, galite jausti greitesnį širdies plakimą.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, manote, kad pastojote arba planuojate pastoti, nevartokite Fomeda Easyhaler kol gydytojas nenurodys, kad galite šį vaistą vartoti. Jei vartojate Fomeda Easyhaler – nežindykite kūdikio.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fomeda Easyhaler įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui neturi. Jeigu jaučiate svaigulį, Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali sutrikti.

 

Fomeda Easyhaler sudėtyje yra laktozės

Laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alergiją.

 

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Fomeda Easyhaler esantis laktozės kiekis (maždaug 8 mg dozėje) paprastai nesukelia problemų laktozės netoleruojantiems žmonėms.

 

 

3.       Kaip vartoti Fomeda Easyhaler

 

Žr. instrukciją apie Easyhaler naudojimą šio informacinio lapelio pabaigoje.

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ūmus astmos priepuolis

Jei ištiko astmos priepuolis tarp Fomeda Easyhaler dozių vartojimo, Jums reikia vartoti trumpai veikiantį „nutraukiamąjį“ inhaliatorių.

 

Jei pajutote kurį nors toliau išvardytą požymį, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

jei pasunkėjo švokštimas, iškvėpimas ar sustiprėjo kosulys,

simptomai pasikartoja dažniau negu įprasta,

poreikis vartoti trumpai veikiantį „nutraukiamąjį“ inhaliatorių atsiranda dažniau negu įprasta.

 

Vartojimas suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir paaugliams (vyresni nei 12 metų)

 

Astma

Įprastai reikia vartoti vieną dozę (12 mikrogramų) reguliariai du kartus per parą. Daugiausia galima padidinti iki 2 dozių (2 kartus po 12 mikrogramų) du kartus per parą.

 

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)

Įprastai reikia vartoti vieną dozę (12 mikrogramų) reguliariai du kartus per parą. Daugiausia galima padidinti iki 2 dozių (2 kartus po 12 mikrogramų) du kartus per parą.

 

Vartojimas 6‑12 metų vaikams

 

Astma

Įprastai reikia vartoti vieną dozę (12 mikrogramų) reguliariai du kartus per parą. Daugiausia galima padidinti iki 2 dozių (2 kartus po 12 mikrogramų) du kartus per parą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Fomeda Easyhaler dozę?

Pavartojus per didelę Fomeda Easyhaler dozę, pasitarkite su gydytoju arba astmos slaugytoja. Perdozavimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, drebulys ir padažnėjęs širdies plakimas.

 

Pamiršus pavartoti Fomeda Easyhaler

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją. Jei praleidote dozę, kai tik prisiminsite, tuoj pat atlikite inhaliaciją. Jei tai prisiminėte atėjus kitos inhaliacijos laikui, palaukite ir vartokite įprastą dozę nustatytu laiku.

 

Nustojus vartoti Fomeda Easyhaler

Nepasitarę su gydytoju nenutraukite Fomeda Easyhaler, inhaliuojamųjų kortikosteroidų ar kitų vaistų vartojimo sutrikusiam kvėpavimui gydyti. Vaistus svarbu vartoti reguliariai, netgi tuomet, kai jaučiatės geriau. Šį vaistą reikia vartoti ryte ir vakare.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis dažniausiai silpnas ir pranyksta tęsiant vaisto vartojimą. Jei jis sunkus arba trunka ilgiau negu keletą dienų arba Jums kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju.

 

Jei pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų požymių, nutraukite Fomeda Easyhaler vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

·                niežulį, išbėrimą, odos paraudimą;

·                vokų, lūpų, veido arba kvėpuojamosios ryklės patinimą;

·                sumažėjusį kraujospūdį, ištiko kolapsas;

·                jei sustiprėjo švokštimas, pradėjote dusti, tapo sunku kvėpuoti netrukus po dozės pavartojimo.

 

Kiti šalutinio poveikio simptomai

 

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                drebėjimas;

·                dažnas juntamas širdies plakima;

·                galvos skausmas.

 

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

·                mėšlungis, raumenų skausmas;

·                padažnėjęs pulsas;

·                miego sutrikimas;

·                nervingumas, neramumas.

 

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

·                neritmingas arba netolygus pulsas, ekstrasistolės;

·                kalio koncentracijos kraujo serume sumažėjimas;

·                burnos ar ryklės dirginimas;

·                švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas;

·                alerginės reakcijos;

·                pykinimas.

 

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

·                skonio sutrikimas;

·                gliukozės koncentracijos kraujo serume padidėjimas;

·                skausmas krūtinėje arba oro stoka;

·                širdies veiklos pakitimas (ilgesnis QT tarpas);

·                kraujospūdžio pakitimai;

·                svaigulys.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Fomeda Easyhaler

 

·                Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

·                Iki pirmojo vartojimo laikyti neatplėštame laminuotame maišelyje.

·                Po maišelio atplėšimo laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, saugoti nuo drėgmės. Rekomenduojama Easyhaler laikyti su išoriniu apsauginiu dangteliu.

·                Sudrėkusį Fomeda Easyhaler reikia pakeisti nauju.

·                Fomeda Easyhaler reikia keisti nauju ne vėliau kaip praėjus 4 mėnesiams po maišelio atplėšimo. Užsirašykite maišelio atidarymo datą; tai padės prisiminti: _______________________

 

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Fomeda Easyhaler sudėtis

Veiklioji medžiaga yra formoterolio fumaratas dihidratas.

Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (jo sudėtyje yra nedidelis pieno baltymo kiekis).

 

Fomeda Easyhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti arba gelsvai balti milteliai daugiadoziame platiko inhaliatoriuje. Kiekviename inhaliatoriuje yra 120 dozių, baltos spalvos korpusas su žalios spalvos viršutine dalimi. Inhaliatorius yra supakuotas laminato maišelyje, su arba be apsauginio dangtelio kartono dėžutėje.

 

Fomeda Easyhaler 12 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai tiekiami pakuotėse po 1 arba 2 inhaliatorius:

Vienas inhaliatorius (120 dozių) + išorinis apsauginis dangtelis.

Vienas inhaliatorius (120 dozių).

Du inhaliatoriai (2 x 120 dozių).

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Orion Corporation,

Orionintie 1

FI-02200 Espoo,

Suomija

 

Gamintojas

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo, Suomija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „ORION PHARMA“

Kubiliaus g. 6

LT-08234 Vilnius

Tel. + 370 5 2769 499

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Čekija:                                                      Formoterol Easyhaler

Danija:                                                     Formo Easyhaler

Jungtinė Karalystė:             Formoterol Easyhaler

Estija:                                                       Fomeda Easyhaler

Latvija:                                                     Fomeda Easyhaler

Lenkija:                              Formoterol Easyhaler

Lietuva:                              Fomeda Easyhaler

Slovakijos:                          Formoterol Easyhaler

Suomija:                             Formoterol Easyhaler

Vengrija:                             Formoterol Easyhaler

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-21

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.