INFORMACINIS LAPELIS

FLIMABEND 100 mg/g suspensija naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms ir kiaulėms

1.         REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto SLOVĖNIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto SLOVĖNIJA

ar

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven VOKIETIJA

2.          VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

FLIMABEND 100 mg/g suspensija naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms ir kiaulėms Flubendazolas.

3.          VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 g baltos ar rusvai baltos suspensijos yra 100 mg flubendazolo, 2 mg metilo parahidroksibenzoato (E218), 5 mg natrio benzoato (E211) ir 0,1 mg dinatrio edetato.

4.          INDIKACIJA (-OS)

Vištoms / viščiukams:

-            paukščiams, užsikrėtusiems suaugusiais helmintais Ascaridia galli, Heterakis gallinarum ar

Capillaria spp., dehelmintizuoti.

Kiaulėms:

-            paršeliams, penimoms kiaulėms, paršingoms ir laktuojančioms kiaulėms, užsikrėtusioms

Ascaris suum (suaugusiais helmintais ar žarnyno stadijos lervomis), dehelmintizuoti.

5.          KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.          NEPALANKIOS REAKCIJOS

Naudojant gydomąsias dozes kiaulėms, nepageidaujamo flubendazolo poveikio nenustatyta. Negalima atmesti flubendazolo naudojimo sukelto plunksnų formavimosi sutrikimo vištoms.

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.          PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Kiaulės (paršeliai, penimos kiaulės, paršingos ir laktuojančios kiaulės) ir vištos (dedeklės, veislinės vištos, vištaitės, broileriai).

8.          DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Girdyti

Vištos / viščiukai

1,43 mg flubendazolo (= 14,3 mg veterinarinio vaisto) 1 kg kūno svorio kasdien 7 dienas, t. y. 1 g veterinarinio vaisto 70 kg kūno svorio kasdien 7 dienas.

Kiaulės

a)          Helmintozės gydymui, esant Ascaris suum (suaugusiais helmintais ar žarnyno stadijos lervomis) užsikrėtimui.

1 mg flubendazolo (= 10 mg veterinarinio vaisto) 1 kg kūno svorio kasdien 5 dienas, t. y. 1 g veterinarinio vaisto 100 kg kūno svorio kasdien 5 dienas.

b)         Helmintozės gydymui, esant Ascaris suum (suaugusiais helmintais) užsikrėtimui.

2,5 mg flubendazolo (= 25 mg veterinarinio vaisto) 1 kg kūno svorio kasdien 2 dienas, t. y. 2,5 g veterinarinio vaisto 100 kg kūno svorio kasdien 2 dienas.

Kiaules būtina sugrupuoti pagal kūno svorį ir naudoti tinkamą dozę, kad būtų išvengta per mažos ar per didelės dozės naudojimo.

Tikslią dozę galima apskaičiuoti pagal tokią formulę:

…mg [veterinarinio vaisto]     X vidutinis gydomo gyvūno

   1 kg kūno svorio/parą                              kūno svoris (kg)            =........... mg [veterinarinio vaisto]

vidutinis geriamojo vandens kiekis (litrai/gyvūnui), išgeriamas per 4 val.

litrui geriamojo vandens

Tokiu atveju flubendazolo koncentracija bus 20–200 mg/litre.

9.          NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Naudojimas su geriamuoju vandeniu

1)         Reikiamą vaisto kiekį galima apskaičiuoti pagal visos gyvūnų grupės bendrąjį svorį (žr. žemiau pateikiamas rekomendacijas).

Vištos / viščiukai, 7 gydymo dienos

Kiaulės, 5 gydymo dienos

Kiaulės, 2 gydymo dienos

2)         Kiekvieną dieną reikia paruošti pirminį atskiestą tirpalą, kuriame yra reikalinga dienos dozė, ir jį išmaišyti 10-100 kartų didesniame vandens kiekyje (tai priklauso nuo tiekimo sistemos). Pvz., 500 g veterinarinio vaisto reikia išmaišyti 5 litruose vandens ir gautą tirpalą išmaišyti 50 litrų vandens.

3)         Jei reikalinga mažesnė dozė nei visos pakuotės (paketėlio ar talpyklės) turinys, tokią dozę reikia pamatuoti naudojant tinkamai kalibruotą dozavimo prietaisą.

4)         Jei naudojamas visas paketėlis, prieš naudojimą jį reikia švelniai suspausti ir jo turinį išpilti į ruošiamą pirminį tirpalą.

5)         Pirminį atskiestą tirpalą reikia intensyviai maišyti rankiniu maišytuvu (plakikliu) 2 minutes, kol gausis baltas į pieną panašus homogeninis mišinys.

6)         Tokį pirminį atskiestą tirpalą reikia tiekti per bendrą vandens tiekimo sistemą.

Rezervuarai: pirminį atskiestą tirpalą reikia supilti į tokį vandens kiekį, kurį gyvūnai paprastai išgeria per ne ilgesnį kaip 4 valandų laikotarpį.

Dozavimo pompos: pompos vandens tiekimo greitį reikia nustatyti taip, kad pirminis atskiestas tirpalas būtų patiektas per ne ilgesnį kaip 4 valandų laikotarpį.

Norint, kad gyvūnai gautų tinkamą dozę vaisto, geriamojo vandens sistemoje turi būti pakankama vandens apykaita. Veterinarinio vaisto sunaudojimas per ne ilgesnį kaip 4 valandų laikotarpį kiekvieną gydymo dieną tuo metu, kai vandens gėrimas būna intensyviausias, padeda išvengti flubendazolo nuosėdų atsiradimo vandens tiekimo sistemoje ir užtikrina geriamojo vandens sistemos išsivalymą per 24 valandas po veterinarinio vaisto naudojimo pabaigos.

7)         Prieš gydymą ir po jo būtina užtikrinti, kad vandens tiekimo sistema būtų išvalyta.

8)         Reikia užtikrinti, kad visi grupės gyvūnai gauna pakankamai geriamojo vandens su veterinariniu vaistu. Prieš gydymą gyvūnams reikia neduoti gerti 2 valandas, kad būtų sužadintas troškulys.

9)         Atitinkamą dozę geriamajame vandenyje visada reikia tiekti tada, kai gyvūnų vandens sunaudojimas yra didžiausias.

10.       IŠLAUKA

Skerdienai ir subproduktams:

vištienai – 2 paros; kiaulienai:

-            naudojant 1 mg/kg kūno svorio dozę 5 dienas – 3 paros,

-            naudojant 2,5 mg/kg kūno svorio dozę 2 dienas – 4 paros. Kiaušiniams – 0 parų.

11.       SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po

„Tinka iki“ / „EXP“.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 6 mėn.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius paketėlį, – sunaudoti nedelsiant. Bet kokią paketėlyje po pirmojo atidarymo likusią suspensiją būtina sunaikinti.

Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – 24 val.

12.       SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Naudojant vištoms, optimalių rezultatų galima pasiekti tik tuo atveju, jei prižiūrint narvus griežtai laikomasi higienos reikalavimų.

Abiems rūšims:

būtina imtis priemonių toliau išvardytoms situacijoms išvengti, kadangi priešingu atveju gali padidėti atsparumo atsiradimo rizika ir gydymas gali tapti neveiksmingas:

•   per dažnai ir pakartotinai naudoti tos pačios klasės antihelmintikus ilgą laiką,

•   naudoti nepakankamas dozes, kai neteisingai nustatomas kūno svoris, vaistas neteisingai naudojamas ar naudojamas nekalibruotas dozavimo prietaisas (jei toks naudojamas).

Įtariamus atsparumo antihelmintikams klinikinius atvejus reikėtų išaiškinti atliekant atitinkamus tyrimus (pvz., kiaušinėlių skaičiaus išmatose sumažėjimo tyrimą). Jei tyrimo (-ų) rezultatai rodo, kad yra didelė tikimybė, jog yra atsparumas tam tikram antihelmintiniam preparatui, reikia naudoti antihelmintinį preparatą, kuris priklauso kitai farmakologinei klasei ir kurio veikimo mechanizmas yra skirtingas.

Vaikingumas, laktacija ar kiaušinių dėjimas

Laboratoriniais tyrimais su triušiais ir žiurkėmis gydomųjų dozių sukeliamo embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nenustatyta. Naudojant didesnes dozes, gauti rezultatai nebuvo aiškūs. Laboratorinių tyrimų su žiurkėmis metu poveikio jaunikliams laktacijos metu nebuvo.

Įrodyta, kad dedeklėms, paršingoms ir laktuojančioms kiaulėms šį veterinarinį vaistą naudoti saugu. Tokiems gyvūnams šį veterinarinį vaistą naudoti galima.

Sąveika ir nesuderinamumai Nežinoma.

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Ūminis toksinis geriamojo flubendazolo poveikis yra silpnas.

Vištoms nepageidaujamo poveikio neatsirado naudojant iki 15 mg/kg kūno svorio flubendazolo paros dozę.

Kiaulėms nepageidaujamo poveikio neatsirado naudojant iki 50 mg/kg kūno svorio flubendazolo paros dozę.

Jei manoma, kad buvo netyčia perdozuota, reikia taikyti simptominį gydymą, nes priešnuodžio nėra.

Perspėjimai naudotojui

Reikia vengti tiesioginio sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtina dėvėti apsaugines pirštines, o po naudojimo – nusiplauti rankas.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas flubendazolui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Jei veterinarinio vaisto patenka į akis, jas reikia kruopščiai nuplauti vandeniu. Jei atsiranda ir išlieka junginės paraudimas, būtina kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį.

13.       SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.       INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO PATVIRTINIMO DATA

2017-12-01

15.       KITA INFORMACIJA

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 2 paketėliai (PE-PET-aliuminio-PET paketėliai) po 20 g suspensijos naudoti su geriamuoju vandeniu.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 24 paketėliai (PE-PET-aliuminio-PET paketėliai) po 20 g suspensijos naudoti su geriamuoju vandeniu.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 2 paketėliai (PE-PET-aliuminio-PET paketėliai) po 50 g suspensijos naudoti su geriamuoju vandeniu.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 24 paketėliai (PE-PET-aliuminio-PET paketėliai) po 50 g suspensijos naudoti su geriamuoju vandeniu.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 paketėlis (PE-PET-aliuminio-PET paketėliai) po 100 g suspensijos naudoti su geriamuoju vandeniu.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 5 paketėliai (PE-PET-aliuminio-PET paketėliai) po 100 g suspensijos naudoti su geriamuoju vandeniu.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 25 paketėliai (PE-PET-aliuminio-PET paketėliai) po 100 g suspensijos naudoti su geriamuoju vandeniu.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 4 talpyklės (PP) su dangteliais (LDPE) po 750 g suspensijos naudoti su geriamuoju vandeniu.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 6 talpyklės (PP) su dangteliais (LDPE) po 750 g suspensijos naudoti su geriamuoju vandeniu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.