Kodas 87627
Gamintojas Novo Nordisk

FIASP, 100 vienetų/ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirktyklyje, 3 ml, N5

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Fiasp®

100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Insulinas aspartas (Insulinum aspartum)

 

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. 

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Fiasp® ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Fiasp®
  3. Kaip vartoti Fiasp®
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Fiasp®
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

 

  1. Kas yra Fiasp® ir kam jis vartojamas

 

Fiasp® yra valgio metu vartojamas insulinas, pasižymintis greitu cukraus kiekį kraujyje mažinančiu poveikiu. Fiasp® yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra insulino asparto, juo gydomi cukriniu diabetu sergantys suaugusieji. Diabetas – tai liga, kai organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Fiasp® padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

 

Fiasp® reikia susileisti likus ne daugiau kaip 2 minutėms iki valgymo pradžios, jį taip pat galima susileisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios.

 

Šis vaistas paprastai turėtų būti skiriamas kartu su vidutinio arba ilgo veikimo insulino preparatais.

 

Šis vaistas taip pat gali būti vartojamas nenutrūkstamai insulino infuzijai pompos sistema.

  

  1. Kas žinotina prieš vartojant Fiasp®

 

Fiasp® vartoti negalima:

►   jeigu yra alergija insulinui aspartui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fiasp®. Ypač atkreipkite dėmesį:

  • į per mažą cukraus kiekį kraujyje (hipoglikemiją) – jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas, žiūrėkite patarimus, ką daryti esant per mažam cukraus kiekiui kraujyje, pateiktus 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Fiasp® greičiau nei kiti valgio metu vartojami insulinai pradeda mažinti cukraus kiekį kraujyje. Jei išsivystys hipoglikemija, ji po Fiasp® injekcijos gali pasireikšti anksčiau;
  • į per didelį cukraus kiekį kraujyje (hiperglikemija) – jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra per didelis, žiūrėkite patarimus, ką daryti esant per dideliam cukraus kiekiui kraujyje, pateiktus 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“;
  • jeigu keičiate vieną insuliną kitu – gali reikėti keisti insulino dozę, jei anksčiau vartojote kitą insuliną;
  • pioglitazono vartojimą su insulinu – tai gali padidinti širdies nepakankamumo riziką, žr. žemiau skyrių „Kiti vaistai ir Fiasp®“;
  • į regėjimo sutrikimą – greitai pagerėjus cukraus kiekio kraujyje kontrolei, laikinai gali pablogėti diabetu sergančių pacientų regėjimas;
  • skausmą dėl nervų pažeidimo – jeigu cukraus kiekis kraujyje pagerėja labai greitai, galite pajusti nervinio pobūdžio skausmus, kurie paprastai yra laikini;
  • sąnarių patinimą – pradėjus vartoti vaistus pirmą kartą, organizme gali kauptis daugiau vandens, nei turėtų. Dėl to gali atsirasti patinimų aplink kulkšnis ir kitus sąnarius. Dažniausiai tai trunka neilgai.

 

Jeigu Jūsų rega yra silpna, žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Fiasp®“.

 

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su gydytoju:

  • jei sergate inkstų arba kepenų ligomis, yra sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;
  • jei mankštinatės daugiau nei paprastai ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos cukraus kiekiui Jūsų kraujyje;
  • jei sergate, nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju.

 

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto neturėtų vartoti vaikai ar paaugliai, nes nėra patirties gydant šiuo vaistu vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius.

 

Kiti vaistai ir Fiasp®

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai veikia gliukozės kiekį kraujyje, o tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę.

 

Žemiau išvardyti svarbiausi vaistai, kurie gali daryti įtaką jūsų gydymui insulinu.

 

Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai sumažėti (hipoglikemija), jei vartojate:

  • kitus vaistus nuo diabeto (geriamuosius ir leidžiamus);
  • sulfonamidus, skirtus infekcijoms gydyti;
  • anabolinius steroidus, pvz., testosteroną;
  • beta blokatorius, pvz., nuo aukšto kraujospūdžio arba krūtinės anginos. Dėl jų gali būti sunkiau atpažinti per mažo cukraus kiekio kraujyje įspėjamuosius požymius (žr. 4 skyrių „Įspėjamieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai“).
  • acetilsalicilo rūgštį (ir kitus salicilatus), skausmui ir lengvam karščiavimui mažinti);
  • monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius (depresijai gydyti);
  • angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (esant tam tikroms širdies ligoms ar aukštam kraujo spaudimui).

 

Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai padidėti (hiperglikemija), jei vartojate:

  • danazolą, skirtą endometriozei gydyti;
  • geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);
  • skydliaukės hormonus, kuriais gydomos skydliaukės ligos;
  • augimo hormoną, skirtą augimo hormono deficitui mažinti;
  • gliukokortikoidus, pvz., kortizoną, nuo uždegimo;
  • simpatomimetikus, pvz., epinefriną (adrenaliną), salbutamolį ar terbutaliną, kuriais gydoma astma;
  • tiazidus, kuriais mažinamas aukštas kraujo spaudimas arba gydomas skysčių užsilaikymas organizme.

 

Oktreotidas ir lanreotidas, vartojami gydant retą hormoninį sutrikimą, kai gaminama per daug augimo hormono (akromegaliją), gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

 

Pioglitazonas - geriamasis vaistas, 2 tipo cukrinio diabeto gydymui. Kai kuriems ilgai 2 tipo cukriniu diabetu ar širdies ligomis sergantiems arba insultą patyrusiems pacientams, kurie buvo gydomi pioglitazonu ir insulinu, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškė širdies nepakankamumo požymių: neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

 

Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau minėtų atvejų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Fiasp® vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Todėl stebėkite cukraus kiekį kraujyje dažniau nei įprastai.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu ir po gimdymo gali reikėti pakeisti insulino dozę. Nėštumo metu reikia atidžiai kontroliuoti diabetą. Kūdikio sveikatai ypač svarbu, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas (hipoglikemija).

 

Žindymo laikotarpiu nėra jokių gydymo Fiasp® apribojimų.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Per mažas cukraus kiekis kraujyje gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti, naudoti įrankius arba valdyti mechanizmus. Jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per mažas, gali pakisti Jūsų reakcija arba gebėjimas susikaupti. Galite kelti grėsmę sau ir kitiems. Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti, jei:

►   Jums dažnai sumažėja cukraus kiekis kraujyje;

►   Jums sunku atpažinti, kada cukraus kiekis kraujyje yra per mažas.

 

Svarbi informacija apie kai kurias Fiasp® sudėtines medžiagas

Vienoje vaisto dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg). Tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės.

  

  1. Kaip vartoti Fiasp®

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jei esate aklas ar jūsų regėjimas prastas ir nematote, kas rodoma švirkštiklio dozės langelyje, naudotis švirkštikliu Jums turi padėti kitas asmuo. Šis asmuo turi turėti gerą regėjimą ir turi būti išmokytas naudoti FlexTouch® užpildytą švirkštiklį.

 

Užpildytu švirkštikliu galima suleisti 1–80 vienetų dozę didinant po 1 vienetą.

 

Kada vartoti Fiasp®

Fiasp® yra valgio metu vartojamas insulinas.

 

Fiasp® reikia susišvirkšti likus ne daugiau kaip 2 minutėms iki valgymo pradžios, jį taip pat galima susileisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios.

 

Vaisto maksimalus poveikis pasireiškia 1-3 valandą po injekcijos ir tęsiasi nuo 3 iki 5 valandų.

 

Fiasp® dozė

Dozė sergant 1 ir 2 tipo diabetu

Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs:

  • kokios Fiasp® dozės Jums reikės kiekvieno valgymo metu;
  • kada tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir ar reikia mažinti arba didinti dozę.

 

Jei norite pakeisti įprastinę dietą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, nes dietos pakeitimas gali keisti insulino poreikį.

 

Jei vartojate kitų vaistų, klauskite gydytojo, ar Jūsų gydymą reikia koreguoti.

 

Dozės koregavimas sergant 2 tipo diabetu

Paros dozė apskaičiuojama pagal ankstesnės paros cukraus kiekį kraujyje, matuojant valgio metu ir prieš miegą.

►   Prieš pusryčius ‑ dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į praėjusios paros cukraus kiekio kraujyje rodiklį prieš pietus.

►   Prieš pietus ‑ dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į praėjusios paros cukraus kiekio kraujyje rodiklį prieš vakarienę.

►   Prieš vakarienę ‑ dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į praėjusios paros cukraus kiekio kraujyje rodiklį prieš miegą.

 

1 lentelė. Dozės koregavimas

Cukraus kiekis kraujyje valgio metu ir prieš miegą

Dozės koregavimas

 

mmol/l

mg/dl

Mažiau kaip 4,0

Mažiau kaip 71

Sumažinti 1 vienetu

4,0–6,0

71–108

Dozės koreguoti nereikia

Daugiau kaip 6,0

Daugiau kaip 108

Padidinti 1 vienetu

 

Vartojimas vyresnio amžiaus pacientams (65 metų ar vyresniems)

Šis vaistas gali būti skiriamas vyresnio amžiaus pacientams. Aptarkite dozės pakeitimą su savo gydytoju.

 

Jei sergate inkstų arba kepenų ligomis

Jei sergate inkstų ar kepenų ligomis, gali tekti dažniau tirti cukraus kiekį kraujyje. Aptarkite dozės pakeitimą su savo gydytoju.

 

Kaip leisti Fiasp®

Šis vaistas skirtas leisti po oda (poodinė injekcija).

Prieš pradedant vartoti Fiasp®, gydytojas ar slaugytojas parodys, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.

 

Kur leisti

►   Geriausios vietos atlikti injekciją yra: juosmens priekis (pilvas), žastas.

►   Neleiskite į veną arba raumenis.

►   Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame pasirinktame odos plote, kad sumažintumėte odos pakitimų atsiradimo riziką (žr. 4 skyrių).

 

Fiasp® vartoti negalima:

►   jei švirkštiklis sugadintas ar buvo netinkamai laikomas (žr. 5 skyrių „Kaip laikyti Fiasp®“);

►   jei insulinas nėra skaidrus (pvz., drumstas) ir bespalvis.

 

Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos kitoje šio lapelio pusėje.

 

Pavartojus per didelę Fiasp® dozę

Pavartojus per daug insulino, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), žr. 4 skyrių „Per mažas cukraus kiekis kraujyje“.

 

Pamiršus pavartoti Fiasp®

Jei pamiršote susileisti insulino, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali pasidaryti per didelis (hiperglikemija). Žr. 4 skyrių „Per didelis cukraus kiekis kraujyje“.

 

Trys paprasti veiksmai, siekiant išvengti per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje:

  • visada nešiokitės atsarginį švirkštiklį, jeigu pamestumėte savo švirkštiklį arba jis sugestų;
  • visada nešiokitės ką nors, kas padėtų suprasti, kad sergate diabetu;
  • visada nešiokitės produktų, kurių sudėtyje yra cukraus. Žr. 4 skyrių „Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje“.

 

Nustojus vartoti Fiasp®

Nenustokite vartoti insulino nepasitarę su gydytoju. Jei nustosite vartoti insuliną, cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir gali pasireikšti ketoacidozė (būklė, kai kraujyje susikaupia per didelis rūgšties kiekis, kuri gali būti pavojinga gyvybei). Simptomus ir patarimus žiūrėkite 4 skyriuje „Per didelis cukraus kiekis kraujyje“.

  

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis gydant insulinu (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Tai gali būti labai pavojinga. Jeigu Jūsų cukraus kiekis kraujyje per daug sumažėjo, galite netekti sąmonės. Sunki hipoglikemija gali pažeisti smegenis ir gali būti pavojinga gyvybei. Jeigu Jums pasireiškė per mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai, imkitės veiksmų, kad skubiai padidintumėte cukraus kiekį kraujyje. Žiūrėkite patarimus, pateiktus žemiau skyriuje „Per mažas cukraus kiekis kraujyje“.

 

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija insulinui arba bet kuriai sudėtinei Fiasp® medžiagai, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami susisiekite su greitosios medicinos pagalbos tarnyba.

 

Sunkios alerginės reakcijos požymiai:

  • vietinės reakcijos (pvz., išbėrimas, paraudimas ir niežėjimas) plinta į kitas kūno vietas;
  • staiga pasijuntate prastai ir imate prakaituoti;
  • Jus pykina (vemiate);
  • pasunkėjęs kvėpavimas;
  • jaučiate dažną širdies plakimą arba jaučiatės apsvaigę.

 

Gali atsirasti tokios alerginės reakcijos kaip išplitęs odos išbėrimas ar veido patinimas. Jos yra nedažnos ir gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių. Kreipkitės į gydytoją, jei simptomai pasunkėja arba nematote jokio pagerėjimo po kelių savaičių.

 

Kiti šalutiniai poveikiai:

 

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Reakcija injekcijos vietoje: injekcijos vietose gali atsirasti reakcijos požymių. Tai gali būti: išbėrimas, paraudimas, uždegimas, kraujosruva ir niežėjimas. Šios reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių dienų.

Odos reakcijos: gali atsirasti alergijos požymių ant odos, pavyzdžiui, egzema, išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė ir dermatitas.

 

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Odos pakitimai injekcijos vietoje (lipodistrofija): poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) ar pastorėti (lipohipertrofija). Šių odos pakitimų atsiradimo riziką galite sumažinti kiekvieną kartą keisdami injekcijos vietą. Jei pastebite tokių odos pakitimų, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jei ir toliau leisite vaistą toje pačioje vietoje, šios reakcijos gali pasunkėti ir įtakoti į organizmą patenkančio vaisto kiekį.

 

Bendrasis gydymo insulinu, įskaitant Fiasp®, poveikis

 

►   Per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) (labai dažnas)

 

Cukraus kiekis kraujyje gali labai sumažėti, jeigu:

geriate alkoholio, vartojate per daug insulino, mankštinatės daugiau nei paprastai, per mažai valgote ar praleidžiate valgymą.

 

Įspėjamieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai (gali pasireikšti staiga):

  • galvos skausmas
  • neaiški kalba
  • greitas širdies plakimas
  • šaltas prakaitas
  • šalta blyški oda
  • šleikštulio jausmas
  • didelio alkio jausmas
  • drebulys arba nervingumo ar nerimo jausmas
  • neįprastas nuovargis, silpnumas ir mieguistumas
  • sumišimo jausmas
  • sunkumas susikaupti
  • trumpalaikiai regėjimo pokyčiai.

 

Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje

►   Jei esate sąmoningas, nedelsdami gydykite per mažą cukraus kiekį kraujyje suvartodami 15‑20 g greitai veikiančių angliavandenių: suvalgykite gliukozės tablečių arba kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus, pvz., išgerkite vaisių sulčių, suvalgykite saldainių ar sausainių (visada atsargumo dėlei su savimi turėkite gliukozės tablečių ar daug cukraus turinčių užkandžių).

►   Rekomenduojama pakartotinai pamatuoti cukraus kiekį kraujyje po 15‑20 minučių ir pakartoti gydymą, jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje vis dar yra mažesnis nei 4 mmol/l.

►   Kai mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai išnyks ar cukraus kiekis kraujyje susireguliuos, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

 

Ką turėtų daryti kiti, jei netektumėte sąmonės

Pasakykite visiems, su kuo leidžiate laiką, kad sergate cukriniu diabetu. Pasakykite jiems, kas gali nutikti dėl per mažo cukraus kiekio Jūsų kraujyje, įskaitant riziką, kad galite netekti sąmonės.

 

Pasakykite, kad jei nualpsite, jie privalo:

►   paversti Jus ant šono, kad neužspringtumėte;

►   skubiai pakviesti medicinos pagalbą;

►   neduoti Jums jokio maisto ar gėrimų, nes galite užspringti.

 

Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei kas nors suleistų gliukagono injekciją. Injekciją gali suleisti tik tai daryti mokantis asmuo.

  • Atgavę sąmonę po gliukagono injekcijos iš karto turite suvalgyti cukraus ar jo turinčio produkto.
  • Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

 

Jei per mažas cukraus kiekis kraujyje negydomas laiku, gali būti pažeistos smegenys. Tai gali būti trumpalaikis arba ilgalaikis poveikis. Netgi gali sukelti mirtį.

 

Pasitarkite su gydytoju, jei:

►   cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra toks mažas, kad netekote sąmonės;

►   Jums buvo suleista gliukagono;

►   pastaruoju metu cukraus kiekis kraujyje buvo per daug sumažėjęs kelis kartus.

Tai gali reikšti, kad reikia pakeisti insulino dozavimą ar dozės vartojimo laiką, maistą ar sporto pratimus.

 

►   Per didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

 

Cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti, jeigu:

valgote daugiau ar sportuojate mažiau nei įprastai; geriate alkoholio; sergate infekcine liga arba karščiuojate; vartojote nepakankamai insulino; nuolat vartojate mažiau insulino, nei reikia; pamiršote arba nustojote vartoti insuliną.

 

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai (dažniausiai atsiranda palaipsniui):

  • staigus paraudimas
  • sausa oda
  • mieguistumas ar nuovargis
  • išdžiūvusi burna
  • vaisių (acetono) kvapas iškvėptame ore
  • padažnėjęs šlapinimasis
  • troškulys
  • apetito praradimas
  • šleikštulys (pykinimas arba vėmimas).

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze, požymiai. Tai rūgšties kaupimasis kraujyje, nes organizmas vietoje cukraus skaido riebalus. Negydoma ji gali sukelti diabetinę komą ir galiausiai mirtį.

 

Ką daryti padidėjus cukraus kiekiui kraujyje

►   Pasitikrinkite cukraus kiekį kraujyje.

►   Susileiskite koreguojamąją insulino dozę, jeigu mokate tai padaryti.

►   Pasitikrinkite ketonų kiekį šlapime.

►   Jeigu atsirado ketonų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

  

  1. Kaip laikyti Fiasp®

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po ir „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Prieš pradedant vartoti:

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Laikykite dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Atidarius arba nešiojant kaip atsargą: užpildytą švirkštiklį (FlexTouch®) galite nešiotis su savimi arba laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) arba šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 4 savaites. Kai nenaudojate, laikykite dangtelį ant švirkštiklio, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

  

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Fiasp® sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra insulinas aspartas. 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto. Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino asparto.
  • Pagalbinės medžiagos: fenolis, metakrezolis, glicerolis, cinko acetatas, dinatrio fosfatas dihidratas, arginino hidrochloridas, nikotinamidas (vitaminas B3), vandenilio chlorido rūgštis, (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti) (žr. 2 skyriaus pabaigą „Svarbi informacija apie kai kurias Fiasp® sudėtines medžiagas“) bei injekcinis vanduo.

 

Fiasp® išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fiasp® yra skaidrus, bespalvis ir vandeninis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.

 

Galimos 1, 5 užpildytų švirkštiklių pakuotės arba sudėtinės pakuotės po 2 x 5 užpildytus švirkštiklius po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danija

 

Dabar apverskite šį pakuotės lapelį: kitoje jo pusėje pateikiama informacija, kaip naudoti FlexTouch®.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017 01 09.

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

 

Fiasp®, FlexTouch®, NovoTwist® and NovoFine® yra Novo Nordisk A/S (Danija) priklausantys prekiniai ženklai.

 

© 2017

Novo Nordisk A/S

 

Fiasp® FlexTouch® vartojimo instrukcija

 

Atidžiai perskaitykite šią instrukciją prieš pradėdami naudoti užpildytą švirkštiklį FlexTouch®. Jei atidžiai nesilaikysite instrukcijos, galite susileisti per mažai arba per daug insulino, dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

 

Nenaudokite švirkštiklio, jei prieš tai gydytojas ar slaugytoja tinkamai neparodė kaip tai daryti.

Prieš pradėdami naudotis įsitikinkite, kad švirkštiklyje tikrai yra Fiasp® 100 vienetų/ml, tuomet, žiūrėdami į žemiau pateiktas iliustracijas, susipažinkite su skirtingomis švirkštiklio ir adatos dalimis.

 

Jei esate aklas ar jūsų regėjimas prastas ir nematote, kas rodoma švirkštiklio dozės langelyje, naudotis švirkštikliu Jums turi padėti kitas asmuo. Šis asmuo turi turėti gerą regėjimą ir jis turi būti išmokytas naudoti FlexTouch® užpildytą švirkštiklį.

 

Jūsų švirkštiklis yra dozių skalę turintis insulinu užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 300 vienetų insulino. Galite nustatyti maksimalią 80 vienetų dozę, ją didindami po 1 vienetą. Švirkštiklis yra skirtas naudoti su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio NovoTwist®, NovoFine® arba NovoFine® Plus adatomis. Adatų nepridedama.

 

   Svarbi informacija

Atidžiai perskaitykite šias pastabas – jos padės teisingai naudoti švirkštiklį.

  1. Paruoškite švirkštiklį, uždėdami naują adatą

 

  • Patikrinkite pavadinimą ir stiprumą, nurodytus švirkštiklio etiketėje, kad įsitikintumėte, jog tai Fiasp® 100 vienetų/ml. Tai ypač svarbu, jei vartojate daugiau nei vieno tipo insuliną. Jei susileisite netinkamo tipo insulino, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

 

  • Nuimkite švirkštiklio dangtelį.

  

  • Patikrinkite, ar švirkštiklyje esantis insulinas yra skaidrus ir bespalvis.

Pažiūrėkite pro insulino langelį. Jei insulinas atrodo drumstas, švirkštiklio nenaudokite.

  

  • Paimkite naują adatą ir nuplėškite popierinę plokštelę.

  

  • Uždėkite adatą tiesiai ant švirkštiklio. Tvirtai prisukite.

  

  • Nuimkite išorinį adatos dangtelį ir pasilikite jį vėlesniam laikui. Jo reikės po injekcijos norint saugiai nuimti adatą nuo švirkštiklio.

  

  • Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite. Jei bandysite jį vėl uždėti, galite netyčia įsidurti ar susižaloti.

 

Ant adatos galo gali pasirodyti insulino lašas. Tai normalu, bet vis tiek reikia patikrinti insulino tekėjimą.

 

Netvirtinkite naujos adatos prie švirkštiklio, kol nesate pasiruošę atlikti injekciją.

  

   Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą.

Tai sumažins užteršimo, infekcijos, insulino nuotėkio, adatos užsikimšimo ir netikslaus dozavimo riziką.

 

   Niekada nenaudokite sulenktos ar pažeistos adatos.

  

  1. Insulino tekėjimo patikrinimas

 

  • Prieš injekciją visada patikrinkite insulino tekėjimą.

Tai padės užtikrinti, kad susileisite visą reikiamą insulino dozę.

 

  • Sukdami dozės parinkiklį nustatykite 2 vienetus. Įsitikinkite, kad dozės langelyje rodoma 2.

  

  • Laikykite švirkštiklį aukštyn nukreipta adata.

Švelniai keletą kartų spragtelėkite į švirkštiklio viršutinę dalį, kad visi burbuliukai pakiltų aukštyn.

  

  • Paspauskite ir laikykite paspaustą dozavimo mygtuką, kol dozės langelyje vėl bus rodomas 0.
    • 0 žymė turi susilygiuoti su dozės rodykle.
    • Ant adatos galo turi pasirodyti insulino lašas.

  

Ant adatos galiuko gali likti mažas oro burbuliukas, bet jis nebus suleistas.

 

Jeigu lašas nepasirodo, pakartokite veiksmus nuo 2A iki 2C ne daugiau kaip 6 kartus. Jeigu lašas vis tiek nepasirodo, pakeiskite adatą ir pakartokite veiksmus nuo 2A iki 2C dar kartą.

 

Jei insulino lašas vis dar nepasirodo, išmeskite švirkštiklį ir naudokite naują.

 

   Prieš kiekvieną injekciją įsitikinkite, kad ant adatos galo pasirodo lašas. Tai užtikrina tinkama insulino tekėjimą.

 

Jei lašas nepasirodo, insulino nesušvirkšite, net jei dozės langelyje skaičiai judės. Tai gali reikšti, kad adata užsikimšusi ar pažeista.

 

   Prieš injekciją visada patikrinkite tekėjimą. Jei nepatikrinsite tekėjimo, galite susileisti per mažai ar visai nesusileisti insulino. Dėl to gali padidėti cukraus kiekis kraujyje.

  

  1. Pasirinkite reikiamą dozę

 

  • Prieš pradėdami patikrinkite, ar dozės langelyje rodomas 0.

0 žymė turi susilygiuoti su dozės rodykle.

 

  • Sukdami dozės parinkiklį pasirinkite reikiamą dozę, kaip nurodė Jūsų gydytojas ar slaugytojas.

 

Pasirinkę netinkamą dozę, galite ją pataisyti sukdami dozės parinkiklį tiek pirmyn, tiek atgal.

 

Didžiausia švirkštikliu nustatoma dozė yra 80 vienetų.

  

Sukant dozės parinkiklį keičiasi vienetų skaičius. Tik langelis ir rodyklė parodys tikslų Jūsų pasirinktą dozės vienetų skaičių.

 

Galite pasirinkti iki 80 vienetų dozę. Kai švirkštiklyje lieka mažiau nei 80 vienetų, dozės langelyje bus rodoma, kiek insulino vienetų liko.

 

   Prieš leisdami insuliną visada naudokitės dozės parinkikliu ir rodykle, kad žinotumėte, kiek vienetų pasirinkote.

Neskaičiuokite švirkštiklio spragtelėjimų dozei nustatyti. Pasirinkus ir suleidus netinkamą dozę, gali per daug padidėti arba sumažėti cukraus kiekis kraujyje.

Nesinaudokite likučio skale, nes joje tik apytikriai rodoma, kiek insulino liko švirkštiklyje.

Dozės parinkiklis spragsi skirtingai, kai yra sukamas į priekį, atgal arba viršijus likusių vienetų skaičių.

  

  1. Dozės suleidimas

 

  • Įdurkite adatą po oda, kaip rodė gydytojas ar slaugytojas.

 

  • Įsitikinkite, kad matote dozės langelį.

Nelieskite dozės langelio pirštais. Tai gali sutrikdyti švirkštimą.

  

  • Paspauskite dozavimo mygtuką ir laikykite jį paspaudę, kol dozės langelyje bus rodomas 0.

0 žymė turi susilygiuoti su dozės rodykle. Po to galite išgirsti ar pajusti spragtelėjimą.

  

  • Dozės langelyje vėl pasirodžius 0, neištraukite įdurtos adatos, kol lėtai nesuskaičiuosite iki 6.
  • Jei adata ištraukiama anksčiau, galite pamatyti insulino srovę, tekančią iš adatos galo. Tai reikštų, kad nebuvo suleista visa dozė ir Jums reikėtų dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje.

  

  • Ištraukite įdurtą adatą. Jei injekcijos vietoje pasirodo kraujo, švelniai spauskite odą keletą minučių, kol nustos kraujuoti. Injekcijos vietos netrinkite.

  

Po injekcijos ant adatos galo gali pasirodyti insulino lašas. Tai yra normalu ir neturi jokios įtakos suleistai dozei.

 

   Visada stebėkite dozės langelį, kad žinotumėte, kiek vienetų suleidote. Laikykite nuspaudę dozavimo mygtuką tol, kol dozės langelyje pasirodys 0. Jeigu dozės langelyje 0 nepasirodė, vadinasi, visa dozė nebuvo suleista, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis.

 

Kaip suprasti, kad adata užsikimšusi ar pažeista?

  • Jeigu nuolat spaudžiant dozavimo mygtuką dozės langelyje vis vien nepasirodo 0, gali būti, kad naudojate užsikimšusią ar pažeistą adatą.
  • Tokiu atveju vaisto nebuvo suleista, net jei dozės langelyje rodomas dozių skaičius pakito.

 

Ką daryti, kai adata užsikimšusi?

Nuimkite adatą, kaip aprašyta 5 skyriuje, ir pakartokite visus veiksmus pradėdami nuo 1 skyriaus „Paruoškite švirkštiklį, uždėkite naują adatą“. Įsitikinkite, kad pasirinkote visą Jums reikiamą dozę.

 

Niekada nelieskite dozės langelio kai leidžiate.

Tai gali sutrikdyti švirkštimą.

  

  1. Po injekcijos

 

  • Įkiškite adatos galą į išorinį adatos dangtelį, padėtą ant lygaus paviršiaus, neliesdami nei adatos, nei išorinio dangtelio.

  

  • Įkišę atsargiai užstumkite išorinį adatos dangtelį iki galo.

 

  • Tada atsukite adatą ir išmeskite ją, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas, vaistininkas arba vietos valdžios institucijos.

  

  • Po kiekvienos injekcijos uždėkite švirkštiklio dangtelį, kad apsaugotumėte insuliną nuo šviesos.

  

Visada išmeskite adatą po kiekvienos injekcijos. Tai sumažins užteršimo, infekcijos, insulino nuotėkio, adatos užsikimšimo ir netikslaus dozavimo riziką. Jei adata užsikimš, negalėsite susileisti insulino.

 

Kai švirkštiklis bus tuščias, išmeskite jį prieš tai nuėmę adatą, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas, vaistininkas arba vietos valdžios institucijos.

 

   Nemėginkite vėl uždėti vidinio adatos dangtelio ant adatos. Galite įsidurti arba susižeisti adata.

 

   Visada po kiekvienos injekcijos nuimkite adatą nuo švirkštiklio ir laikykite švirkštiklį be pritvirtintos adatos. Tai sumažins užteršimo, infekcijos, insulino nuotėkio, adatos užsikimšimo ir netikslaus dozavimo riziką.

  

  1. Kiek insulino liko?

 

  • Insulino skalėje rodoma, kiek maždaug insulino liko švirkštiklyje.

  

  • Kad žinotumėte, kiek tiksliai insulino liko, žiūrėkite į dozės langelį:

sukite dozės parinkiklį, kol skaičiai dozės langelyje nebesisuks.

Jei rodoma 80, švirkštiklyje yra mažiausiai 80 vienetų.

Jei rodoma mažiau nei 80, skaičius, esantis ties rodykle, rodo, kiek vienetų liko švirkštiklyje.

  

  • Sukite dozės parinkiklį atgal, kol dozės langelyje bus rodoma 0.

 

  • Jei Jums reikia daugiau insulino, negu liko švirkštiklyje, galite suleisti dozę dviem švirkštikliais.

 

   Jeigu skaidote dozę, atidžiai ir tiksliai ją apskaičiuokite.

Jei abejojate, susileiskite visą dozę nauju švirkštikliu. Jei neteisingai padalinsite dozę, galite susileisti per mažai arba per daug insulino, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

  

   Kita svarbi informacija

 

  • Švirkštiklį visada turėkite su savimi.

 

  • Visada su savimi turėkite atsarginį švirkštiklį ir naujų adatų, jei netyčia švirkštiklį pamestumėte ar sugadintumėte.

 

  • Visada laikykite švirkštiklį ir adatas kitiems, ypač vaikams, nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

  • Niekada nesidalykite savo švirkštikliu ar adatomis su kitais žmonėmis. Tai gali sukelti kryžminę infekciją.

 

  • Niekada su kitais nesidalykite savo švirkštikliu. Jūsų vartojami vaistai gali būti jiems pakenkti.

 

  • Slaugantys asmenys turi būti ypač atsargūs, nuimdami ir išmesdami panaudotas adatas, kad sumažintų susižeidimo ir kryžminės infekcijos riziką.

 

Švirkštiklio priežiūra

 

  • Su švirkštikliu reikia elgtis atsargiai. Neatsargus arba netinkamas naudojimas gali lemti netikslų dozavimą, dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

 

  • Nepalikite švirkštiklio automobilyje ar kitoje vietoje, kur jis galėtų pernelyg įkaisti arba atšalti.

 

  • Saugokite švirkštiklį nuo dulkių, purvo ar skysčių.

 

  • Neplaukite, nemirkykite ir netepkite švirkštiklio. Jei reikia, nuvalykite jį švelniu valikliu sudrėkinta šluoste.

 

  • Nemėtykite švirkštiklio ir netrankykite jo į kietą paviršių.

Jeigu švirkštiklis nukrito arba manote, kad su juo kažkas negerai, prieš atlikdami injekciją, užsukite naują adatą ir patikrinkite insulino tekėjimą.

 

  • Nemėginkite švirkštiklio užpildyti pakartotinai. Tuščias švirkštiklis turi būti išmestas.

 

  • Nemėginkite pataisyti švirkštiklio ar jo išrinkti.