INFORMACINIS LAPELIS

FELIGEN CRP/R, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms

1.             REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Virbac S.A.

1ère avenue - 2065 m L.I.D. 06516 Carros PRANCŪZIJA

2.             VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

FELIGEN CRP/R, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms

3.             VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje dozėje (1 ml) yra:

veikliųjų medžiagų:

liofilizate:

gyvo nusilpninto kačių kalicivirozės virusų (F9 padermės)            10^4,6–10^6,1 CCID50*, gyvo nusilpninto kačių virusinio rinotracheito virusų (F2 padermės) 10^5,0–10^6,6 CCID50*, gyvo nusilpninto kačių panleukopenijos virusų (LR 72 padermės) 10^3,7–10^4,5 CCID50*;

skiediklyje:

inaktyvinto pasiutligės viruso (VP12 padermės)                       ne mažiau kaip 1 TV**;

* – 50 % ląstelių kultūrų užkrečianti dozė.

** – tarptautiniai vienetai.

adjuvanto:

3 % aliuminio hidroksido gelio                                                                          0,1 ml;

4.             INDIKACIJA (-OS)

Katėms nuo 12 sav. amžiaus, pirmą kartą prieš 3–4 sav. vakcinavus Feligen CRP, aktyviai imunizuoti nuo:

-  kačių kalicivirozės, norint sumažinti klinikinių požymių pasireiškimą ir viruso išskyrimą,

-  kačių virusinio rinotracheito, norint sumažinti klinikinių požymių pasireiškimą ir viruso išskyrimą,

-  kačių panleukopenijos, norint išvengti leukopenijos ir sumažinti klinikinių požymių pasireiškimą,

-  pasiutligės, norint išvengti gaišimo ir klinikinių požymių.

Imunitetas panleukopenijos ir pasiutligės virusams susiformuoja praėjus 3 sav. po pirminės vakcinacijos, o kalicivirusui ir rinotracheito virusui – praėjus 4 sav. po pirminės vakcinacijos.

Imunitetas visiems vakcinos komponentams trunka vienerius metus po pirminės vakcinacijos, tačiau nustatyta, kad pasiutligės viruso antikūnų būna ir praėjus 3 metams po pakartotinės vakcinacijos.

5.             KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.             NEPALANKIOS REAKCIJOS

Per 24 val. po vakcinacijos gali pasireikšti laikina hipertermija ir apatija. 6–9 dieną po vakcinacijos injekcijos vietoje gali susidaryti nedidelis laikinas mazgelis. Ši reakcija išnyksta ilgiausiai per 4 sav.

Labai dažnai po vakcinacijos saugumo tyrimais buvo nustatyti tam tikri laikini virškinimo sutrikimai. Dažnai per kelias dienas po vakcinacijos saugumo tyrimais buvo nustatytas nežymus ir laikinas pabrinkimas, savaime išnykstantis per 2 dienas, arba mazgelis (≤ 2 mm), savaime išnykstantis po 2 savaičių.

Dažnai po vakcinacijos saugumo tyrimais buvo nustatyti keli laikini ir savaime išnykstantys požymiai: nežymus temperatūros pakilimas ir letargija.

Labai retai gauta pranešimų Apie padidėjusio jautrumo reakcijas (vėmimą, viduriavimą, dusulį, alerginį pabrinkimą).

Alerginių ar anafilaksinio reakcijų atveju reikia taikyti tinkamą simptominį gydymą.

Literatūros duomenimis, panaudojus bet kokią vakciną, kurios sudėtyje yra kačių kaliciviruso veikliosios medžiagos, karščiavimo ir šlubavimo reakcijos kačiukams gali pasireikšti labai retai.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.             PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Katės.

8.             DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti po oda.

Liofilizatą reikia aseptiškai atskiesti skiedikliu ir švelniai suplakti.

Vieną Feligen CRP/R dozę reikia sušvirkšti po oda pagal toliau nurodytą vakcinacijos schemą. Pirminė vakcinacija

Kačiukus nuo 8 sav. amžiaus pirma reikia vakcinuoti Feligen CRP.

Praėjus 3–4 sav. (nuo 12 sav. amžiaus), reikia vakcinuoti Feligen CRP/R.

Motininiai antikūnai gali neigiamai paveikti imuninį atsaką į vakcinaciją. Tokiais atvejais, kai tikėtinas motininių antikūnų buvimas, gali būti tikslinga vakcinuoti trečią kartą nuo 15 sav. amžiaus.

Tyrimai parodė, kad kai kuriems vakcinuotiems gyvūnams pasiutligės viruso antikūnų titras gali būti mažesnis nei reikalaujama keliaujant už ES ribų (t. y. mažesnis kaip 0,5 TV/ml). Ketinant keliauti į rizikos regionus už ES ribų, veterinarijos gydytojas gali patarti papildomai vakcinuoti nuo pasiutligės.

Pakartotinė vakcinacija

Pakartotinai vakcinuoti reikia viena Feligen CRP doze praėjus 1 metams po pirminės vakcinacijos. Po pirmos pakartotinės vakcinacijos toliau pakartotinai vakcinuoti nuo kalicivirozės, rinotracheito ir panleukopenijos reikia kasmet (naudojant Feligen CRP), o nuo pasiutligės – kas trejus metus (naudojant Feligen CRP/R).

9.             NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Žr. „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai“.

10.         IŠLAUKA

Netaikytina.

11.         SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8°C). Negalima sušaldyti. Saugoti nuo šviesos. Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – sunaudoti nedelsiant.

12.         SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikas kates.

Rekomenduojama mažiausiai 10 d. iki vakcinacijos kates dehelmintizuoti. Anafilaksinio šoko atveju reikia taikyti atitinkamą simptominį gydymą.

Motininiai antikūnai, ypač prieš kačių panleukopenijos virusą, gali neigiamai paveikti imuninį atsaką į vakcinaciją.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.

Vaikingumas ir laktacija

Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitais veterinariniais vaistais. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Perdozavimas

Kitoks nepalankus poveikis nei paminėta p. „Nepalankios reakcijos“ perdozavus nepastebėtas.

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.