Kodas 81899
Gamintojas Astra Zeneca

FASLODEX, 250 mg/5 ml, injekcinis tirpalas, 2 užpildyti švirkštai x 5 ml + 2 saugios adatos

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas

Fulvestrantas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Faslodex

3. Kaip vartoti Faslodex

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Faslodex

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas

Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai yra moteriški lytiniai hormonai, kurie kai kuriais atvejais gali skatinti krūties vėžio augimą.

Faslodex vartojamas:

vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs) arba

kartu su palbociklibu: gydyti moterims, sergančioms tam tikru (hormonų receptoriams teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr. 2 neigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs). Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.

Vartojant Faslodex kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Faslodex

Faslodex vartoti negalima:

- jeigu yra alergija fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- nėščiosioms ir žindyvėms;

- sunkiomis kepenų ligomis sergančioms pacientėms.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Faslodex, jeigu:

- nesveiki Jūsų inkstai arba kepenys;

- kraujyje mažai trombocitų (jie svarbūs kraujo krešėjimui) arba sergate kraujavimu pasireiškiančia liga;

- yra buvę trombozės (kraujagyslės užsikimšimo kraujo krešuliu) atvejų;

- sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis);

- sergate alkoholizmu.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Faslodex neskiriama.

Kiti vaistai ir Faslodex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus nuo kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu Faslodex vartoti negalima. Jeigu yra tikimybė pastoti, tai Faslodex vartojimo laikotarpiu reikia taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Vartojant Faslodex žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Faslodex neturėtų veikti, tačiau jeigu, vartodama šį vaistą, jaučiate nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Faslodex sudėtyje yra 10 svorio tūryje procentų etanolio (alkoholio), t.y. iki 500 mg dozėje (atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti didelės rizikos grupių (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Faslodex injekcijoje yra 500 mg benzilo alkoholio (atitinka 100 mg/ml).

Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Faslodex injekcijoje yra 750 mg benzilbenzoato (atitinka 150 mg/ml).

3. Kaip vartoti Faslodex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml) 1 kartą per mėnesį.

Be to, praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės vartojama papildoma 500 mg dozė.

Gydytojas arba slaugytoja lėtai suleis po vieną Faslodex injekciją į abu sėdmens raumenis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:

alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas - tai gali būti anafilaksinių reakcijų požymiai;

tromboembolija (padidėjusi kraujo krešulių rizika) *;

kepenų uždegimas (hepatitas);

kepenų nepakankamumas.

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;

pakitęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują) *;

pykinimas;

silpnumas, nuovargis *;

sąnarių ir griaučių raumenų skausmas;

karščio pylimai;

odos išbėrimas;

alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas.

Visi kiti šalutiniai poveikiai

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

galvos skausmas;

vėmimas, viduriavimas, apetito stoka *;

šlapimo takų infekcijos;

nugaros skausmas *;

padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamo tulžies pigmento) kiekis;

tromboembolija (kraujo krešulių susidarymo pavojaus padidėjimas) *;

sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija);

kraujavimas iš makšties;

skausmas nugaros apačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);

staiga pasireiškę kojos silpnumas, nejautra, dilgčiojimas arba negalėjimas pajudinti (ypač vienoje kūno pusėje), staiga sutrikę ėjimas ar pusiausvyra (periferinė neuropatija).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

tirštos balkšvos išskyros iš makšties ir pienligė (infekcija);

kraujosruvos ir kraujavimas injekcijos vietoje;

padidėjęs gama-GT (kepenų fermento) aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);

kepenų uždegimas (hepatitas);

kepenų nepakankamumas;

nejautra, dilgčiojimas ir skausmas;

anafilaksinės reakcijos.

* Nurodytas ir toks šalutinis poveikis, kurio pasireiškimui Faslodex įtaka tiksliai negali būti įvertinta dėl pacientės ligos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Faslodex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „Tinka iki“ arba „XP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2C – 8C).

Temperatūros nukrypimai už rekomenduojamų 2C – 8C ribų turi būti riboti, o tai reiškia, kad būtina vengti aukštesnės kaip 30°C laikymo temperatūos. Rekomenduojamas laikas ne ilgesnis kaip 28 dienos, per kurįvidutinėpreparato laikymo temperatūa gali būi žmesnėkaip 25°C (bet aukšesnėkaip 2C – 8C). Po temperatūros nukrypimo preparatą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaldytuve, t.y. 2C – 8C). Saugojimo temperatūros nukrypimai įtakoja preparato kokybę, todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 4 metų Faslodex tinkamumo laiką. Žemesnė kaip 2°C temperatūa preparatui nekenkia, jeigu laikymo metu nėa žmesnėkaip -20°C.

Užildytąširkšąlaikyti gamintojo pakuotėe, kad vaistas būųapsaugotas nuo šiesos.

Tinkamu Faslodex laikymu, vartojimu ir sunaikinimu pasirūins medicinos personalas.

Šs vaistas gali kelti pavojųaplinkai (vandeniui). Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Faslodex sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas. Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto.

Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), benzilo alkoholis, benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.

Faslodex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Faslodex yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu. Kad susidarytų rekomenduojama 500 mg mėnesio dozė, reikia suvartoti dviejų švirkštų turinį.

Faslodex tiekiamas dvejopose pakuotėse: pakuotėje yra 1 arba 2 stikliniai užpildyti švirkštai ir kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švedija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

ΚύπροςSverige

Αλέκτωρ ΦαρμακευτικήΛτδ

Τηλ: +357 22490305

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje

http://www.ema.europa.eu.