Kodas 82894
Gamintojas Richter Pharma

EXAGON 400mg/ml 100ml (Richter Pharma)

Veterinarijos tikslams. Receptinis

INFORMACINIS LAPELIS

 

Exagon 400 mg/ml injekcinis tirpalas

 

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

 

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

ADRESAS

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, AUSTRIJA

 

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, AUSTRIJA

 

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Exagon 400 mg/ml injekcinis tirpalas

 

Pentobarbitalio natrio druska

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽ IAGOS

 

1 ml yra:

veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):

pentobarbitalio natrio druskos

                  400 mg;

(atitinka 364,6 mg pentobarbitalio)

 

pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų):

 

propilenglikolio

200,0mg,

etanolio (96 %)

80,0 mg,

benzilo alkoholio (E 1519)

20,0 mg,

Patent mėlynojo V (E 131)

0,01 mg.

Skaidrus, mėlynas tirpalas.

 

 
4. INDIKACIJA (-IOS)
 

Eutanazija.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti gyvūnams, kurie skirti žmonių maistui ar gyvūnų pašarui.

 

Negalima naudoti anestezijai.

 

Negalima švirkšti į celominę ertmę vėžliams, nes laikas iki mirties gali bereikalingai pailgėti, lyginant su švirkštimu į veną.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Sušvirkštus vaistą, gali pasireikšti silpni raumenų traukuliai. Jei panaudota pentobarbitalio dozė galvijams buvo mažesnė nei rekomenduotina, retais atvejais jie gali pradėti dusti. Jei vaistas buvo sušvirkštas ne į kraujagyslę, mirtis gali ištikti vėliau. Sušvirkštus ne į kraujagyslę arba po oda, gali pasireikšti audinių dirginimas. Sušvirkštus į plaučius, tikėtina, kad pasireikš kosulys, dusulys ir kvėpavimo sutrikimas. Pentobarbitalis gali sukelti susijaudinimą eutanazijos pradžioje. Premedikacija / sedacija ženkliai sumažina galimą susijaudinimo riziką eutanazijos pradžioje.

 

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

 

Arkliai, poniai, galvijai, kiaulės, šunys, katės, audinės, šeškai, kiškiai, triušiai, jūrų kiaulytės, žiurkėnai, žiurkės, pelės, naminiai paukščiai, balandžiai, kiti paukščiai, gyvatės, vėžliai, driežai, varlės.

 

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Veterinarinį vaistą geriausia švirkšti į veną ir, jei veterinarijos gydytojui reikia, jis gali atlikti gyvūnui atitinkamą sedaciją. Arkliams ir galvijams premedikaciją atlikti privaloma.

 

Jei švirkšti į veną neįmanoma, veterinarinį vaistą galima švirkšti į širdį, bet tik atlikus gilią sedaciją ar anesteziją. Smulkiems gyvūnams veterinarinį vaistą taip pat galima švirkšti į pilvo ertmę, bet tik atlikus atitinkamą sedaciją. Švirkštimas į plaučius turi būti taikomas tik kaip kraštutinė priemonė ir tik jei gyvūnui atlikta gili sedacija ar anestezija, jis nesąmoningas ir nerodo jokio atsako į žalingus dirgiklius. Šis naudojimo būdas gali būti taikomas tik naminiams paukščiams, balandžiams, kitiems paukščiams, gyvatėms, vėžliams, driežams ir varlėms.

 

Taikoma dozė priklauso nuo gyvūno rūšies ir naudojimo būdo. Todėl prašoma atidžiai sekti dozavimo schemoje aprašytus nurodymus.

 

Smulkiems gyvūnams į veną švirkšti reikia nepertraukiamai tol, kol jie neteks sąmonės. Paukščiams geriausia švirkšti į veną. Jei pradurti venos neįmanoma, (pvz. dėl hematomos, širdies ir

 

kraujagyslių sistemos kolapso) galima švirkšti į plaučius. Paukščiams švirkščiant į plaučius, adata turi būti įduriama dorsoventraline kryptimi kairėje ar dešinėje stuburo pusėje į plautį (ties 3 ar 4 tarpšonkauliniu segmentu tarp stuburo ir mentės).

 

Arkliams, galvijams ir kiaulėms pentobarbitalį reikia sušvirkšti greitai (boliusu).

 

Arkliai, poniai

Švirkšti į veną greitai (boliusu) 1 ml tirpalo 4,5–5 kg kūno svorio.

 

Galvijai

Švirkšti į veną greitai (boliusu) 1–2 ml tirpalo 10 kg kūno svorio.

 

Kiaulės

Dozės

 

Švirkščiant į kranialinę tuščiąją veną: švirkšti į veną greitai (boliusu).

0,1 ml/kg

kūno svorio gyvuliams, sveriantiems

> 30 kg

0,2 ml/kg

kūno svorio gyvuliams, sveriantiems

< 30 kg

 

Švirkščiant į šoninę ausies veną: švirkšti į veną greitai (boliusu); būtina skiesti steriliu izotoniniu

 

NaCl (0,9 %) tirpalu, santykiu 1:1.

0,1 ml/kg   kūno svorio gyvuliams, sveriantiems        > 30 kg

 

0,2 ml/kg   kūno svorio gyvuliams, sveriantiems        < 30 kg

 

Švirkščiant į širdį:

0,1 ml/kg   kūno svorio gyvuliams, sveriantiems  > 30 kg

0,2 ml/kg   kūno svorio gyvuliams, sveriantiems        < 30 kg

 

Naudojimo būdai

 

Gyvūnai sugrupuoti pagal svorį ir naudojimo būdą

 

Paršeliai (iki 8 kg)

Švirkšti į veną (kranialinę tuščiąją veną) arba į širdį.

 

Atjunkyti (8–25 kg), puskiaulės (25–40 kg), penimi (40–100 kg):

Švirkšti į veną (kranialinę tuščiąją veną arba šoninę ausies veną) arba į širdį.

 

Kuiliai ir paršavedės (daugiau nei 100 kg):

Švirkšti į veną (į šoninę ausies veną).

 

Fiksacija

 

Jei įmanoma, fiksacijos reikėtų vengti arba sumažinti iki minimumo.

 

Jei fiksacija yra būtina, turėtų būti naudojama snukio virvė.

 

Šunys

 

Švirkščiant į veną: švirkšti nepertraukiamai tol, kol jie neteks sąmonės (maždaug 1,2 ml/s), po to švirkšti greitai (boliusu):

 

1 ml tirpalo 3–5 kg kūno svorio.

 

Švirkščiant į širdį ir į pilvo ertmę: 1 ml tirpalo 3–4 kg kūno svorio.

 

Katės

 

Švirkščiant į veną: švirkšti nepertraukiamai tol, kol jos neteks sąmonės, po to švirkšti greitai (boliusu):

 

1 ml tirpalo 2–3 kg kūno svorio.

 

Švirkščiant į širdį ir į pilvo ertmę: 1 ml tirpalo 1 kg kūno svorio.

 

Audinės, šeškai

Švirkšti į veną 1 ml tirpalo gyvūnui.

 

Naudojant ilgą adatą (maždaug 4 cm ilgio), kranialine ir šiek tiek dorsaline kryptimi nuo krūtinkaulio gyvūnui į širdį švirkšti 1 ml tirpalo.

 

Kiškiai, triušiai, jūrų kiaulytės, žiurkėnai, žiurkės, pelės

Į  veną, į širdį švirkšti 1 ml tirpalo 1–2 kg kūno svorio.

 

Į  pilvo ertmę švirkšti1 ml tirpalo 0,5–1 kg kūno svorio.

 

Naminiai paukščiai, balandžiai, kiti paukščiai

Į  veną švirkšti 1–2 ml tirpalo1 kg kūno svorio.

 

Į  plaučius švirkšti 1–2 ml tirpalo1 kg kūno svorio.

 

Gyvatės, vėžliai, driežai, varlės

 

Priklausomai nuo gyvūno dydžio, į krūtinės ląstą netoli širdies švirkšti nuo 0,5 iki 1,0 ml tirpalo; gyvūnas turėtų nugaišti maždaug 5–10 minučių.

 

Buteliuko kamštelio negalima pradurti daugiau nei 25 kartus.

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Norint užtikrinti lengvesnę ir mažiau skausmingą injekciją į šoninę ausies veną kiaulėms, vaistas turi būti skiedžiamas steriliu izotoniniu natrio chlorido tirpalu (0,9 %) santykiu 1:1. Skiedžiant veterinarinius vaistus, turi būti laikomasi nacionalinių teisės aktų reikalavimų.

 

10. IŠLAUKA

 

Netaikytina.

 

Būtina užtikrinti, kad eutanazuotų gyvūnų kūnai ir jų dalys nepatektų į maisto grandinę ir nebūtų naudojami žmonių maistui ar gyvūnų pašarui.

 

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

Negalima sušaldyti. Saugoti nuo šviesos.

 

Pirmą kartą atidarius, negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

 

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės.

 

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 28 dienos.

Atskiesto 1:1 tirpalo, skirto švirkšti į šoninę ausies veną kiaulėms, tinkamumo laikas – 2 valandos.

 

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

 

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

 

Norint išvengti susijaudinimo rizikos, eutanaziją rekomenduotina atlikti ramioje vietoje.

 

Švirkščiamas į veną pentobarbitalis kai kurioms gyvūnų rūšims gali sukelti susijaudinimą, todėl, jei veterinarijos gydytojui reikia, jis gali atlikti gyvūnui atitinkamą sedaciją. Būtina užtikrinti, kad visa dozė būtų teisingai sušvirkšta į kraujagyslę (pvz., naudoti intraveninį kateterį).

 

Švirkštus į pilvo ertmę, vaistas gali pradėti lėčiau veikti, todėl padidėja susijaudinimo rizika. Švirkšti į pilvo ertmę galima tik atlikus atitinkamą sedaciją. Vengti sušvirkšti į blužnį ar organus / audinius, kuriuose absorbcija vyksta lėtai. Švirkšti į pilvo ertmę galima tik smulkiems žinduoliams.

 

Švirkšti į širdį galima tik tuomet, kai gyvūnui atlikta gili sedacija, jis nesąmoningas ar anestezuotas.

 

Švirkštus į plaučius, vaistas gali pradėti lėčiau veikti, gali padidėti nepalankų reakcijų (išvardintų punkte „Nepalankios reakcijos“) pasireiškimo rizika, todėl šis naudojimo būdas turi būti taikomas tais atvejais, kai neįmanomi kiti naudojimo būdai. Į plaučius švirkšti galima tik naminiams paukščiams, balandžiams, kitiems paukščiams, gyvatėms, vėžliams, driežams ir varlėms. Prieš taikant šį naudojimo būdą, gyvūnai turi būti stipriai nuraminti, nesąmoningi ar anestezuoti. Negalima švirkšti į plaučius bet kuriems kitiems paskirties gyvūnams.

 

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

 

Atsitiktinai įšvirkštus gyvūnui, kurio eutanazuoti nebuvo numatyta, būtina atlikti dirbtinį kvėpavimą, skirti deguonį ir naudoti analeptikus.

 

Suėdę eutanazuotą gyvūną kiti gyvūnai gali apsinuodyti, jiems gali pasireikšti nejautra ir jie gali gaišti. Barbitūratai gerai išsilaiko gaišenose ir taip pat išlieka stabilūs virimo temperatūroje. Dėl antrinės intoksikacijos pavojaus, šiuo veterinariniu vaistu eutanazuotų gyvūnų negalima šerti kitiems  gyvūnams, jų gaišenas reikia sunaikinti pagal šalies reikalavimus užtikrinant, kad prie jų neprieitų kiti gyvūnai.

 

Arkliai, galvijai

 

Arkliams ir galvijams prieš eutanaziją būtina atlikti premedikaciją atitinkamu gilią sedaciją sukeliančiu preparatu ir būtina turėti galimybę taikyti alternatyvų eutanazijos metodą.

 

Kiaulės

 

Atskirais atvejais, ypač fiksuotiems gyvūnams, vaistui atsitiktinai patekus šalia venos, gali pasireikšti susijaudinimas / sužadinimas. Norint užtikrinti saugias intravenines injekcijas kiaulei, priešnaudojant pentobarbitalį, gyvūnui rekomenduojama atlikti atitinkamą sedaciją.

 

Į  širdį švirkšti galima tik tuomet, kai gyvūnui sukelta gili sedacija, jis nesąmoningas ar anestezuotas.

 

Į  šoninę ausies veną bent iš pradžių turėtų būti švirkščiama be fiksacijos. Gyvūnai turi būti sulaikomi tarp padedančiojo asmens kojų. Jei fiksacija yra būtina, turėtų būti naudojama snukio virvė.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

 

CNS slopinantys vaistai (narkotikai, fenotiazinai, antihistamininiai vaistai, ir kt.) gali sustiprinti pentobarbitalio veikimą.

 

Nesuderinamumai

 

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais, išskyrus sterilų izotoninį natrio chlorido (0,9 %) tirpalą.

 

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

 

Pentobarbitalis yra stiprus narkotikas, kuris yra toksiškas žmogui. Būtina ypatingai vengti atsitiktinai nuryti ar įsišvirkšti vaisto. Kad būtų išvengta atsitiktinio įsišvirkštimo, šį veterinarinį vaistą reikia neštis tik apsaugotame švirkšte.

 

Patekęs į sisteminę kraujotaką (įskaitant absorbcią per odą ar akį), pentobarbitalis sukelia sedaciją, miegą ir kvėpavimo slopinimą.

 

Vaiste esančio pentobarbitalio koncentracija yra tokia, kad jog atsitiktinai įsišvirkštas ar prarytas net

 

1 ml tirpalo suaugusiam žmogui gali sukelti sunkius CNS sutrikimus. Nustatyta, jog 1 g pentobarbitalio natrio druskos dozė (atitinkanti 2,5 ml preparato), žmonėms gali būti mirtina.

 

Būtina vengti tiesioginio kontakto su oda ir akimis, įskaitant rankų ir akių kontaktą. Naudojant šį vaistą, būtina mūvėti tinkamas apsaugines pirštines, nes pentobarbitalis gali būti absorbuotas per odą ir greivinę.

 

Be to, vaistas gali dirginti akis ir gali sukelti odos sudirginimą bei padidėusio jautrumo reakcijas (dėl pentobarbitalio ir benzilo alkoholio). Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas pentobarbitaliui, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

 

Šis vaistas turi būti naudojamas tik dalyvaujant kitam asmeniui, kuris gali padėti atsitiktinio sąlyčio atveju. Jei šis asmuo nėra medicinos specialistas, jis turi būti apmokytas apie vaisto naudojimo pavojus.

 

Nelaimingo atsitikimo atveju reikėtų imtis šių veiksmų:

 

Oda – Nedelsiant reikia nuplauti vandeniu, paskui kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

 

Akys – Nedelsiant reikia plauti dideliu kiekiu šalto vandens. Nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

 

Prarijimas – Burną reikia išskalauti. Nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Būti šiltai ir ilsėtis.

 

Atsitiktinis įsišvirkštimas – NEDELSIANT kreiptis į gydytoją (pasiimti su savimi informacinį lapelį), pranešant medicinos personalui apie apsinuodijimą barbitūratais. Negalima palikti paciento be priežiūros.

 

NEGALIMA vairuoti, nes gali pasireikšti sedacija.

 

Šis vaistas yra degus. Laikyti atokiai nuo ugnies šaltinių. Negalima rūkyti.

 

Gydytojui: reikia palaikyti atvirus kvėpavimo takus ir skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

 

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

 

2014 m. lapkričio mėn.

 

15. KITA INFORMACIJA

 

Parduodama tik veterinarijos gydytojui.

Pakuočių dydžiai: 100 ml, 5 x 100 ml

 

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.