Veterinarinio vaisto pavadinimas
Equisedan, 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams
2. Sudėtis Kiekviename ml yra: Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų): detomidino 8,36 mg (atitinka 10 mg detomidino hidrochlorido); Pagalbinės (-iųjų) medžiagos (-ų): metilo parahidroksibenzoatas (E218) Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas.
3. Paskirties gyvūnų rūšys Arkliai.
4. Naudojimo indikacijos 1 mg Arkliams sedacijai ir analgezijai, palengvinti apžiūrą ir gydymą, taip pat situacijose, kai veterinarinio vaisto skyrimas palengvina darbą su gyvūnu. Premedikacijai prieš injekcinių arba inhaliacinių anestetikų naudojimą.
5. Kontraindikacijos Negalima naudoti gyvūnams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu, širdies veiklos sutrikimais, AV/SA blokada, sunkiomis kvėpavimo takų ligomis arba esant sunkiems kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimams. Negalima naudoti kartu su butorfanoliu arkliams, sergantiems pilvo diegliais, toliau nekontroliuojant arklio klinikinio pablogėjimo požymių. Negalima naudoti kartu su simpatomimetiniais aminais arba į veną leidžiamais sustiprintais sulfonamidais. Naudojimas kartu su į veną švirkščiamais potencijuotais sulfonamidais gali sukelti širdies aritmiją, kuri gali baigtis mirtimi. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai arba bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6. Specialieji įspėjimai Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą paskirties gyvūnų rūšims: Prieš skiriant veterinarinį vaistą šių kategorijų gyvūnams, atsakingas veterinarijos gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį: artėjant arba jau esant endotoksiniam ar trauminiam šokui, gyvūnams, sergantiems dehidratacija ar kvėpavimo takų ligomis, arkliams, kuriems jau yra bradikardija, karščiuoja arba patiria didelį stresą. Ilgos sedacijos metu reikia stebėti kūno temperatūrą ir, jei reikia, imtis priemonių normaliai kūno temperatūrai palaikyti. Sušvirkštus veterinarinio vaisto, gyvūnui turi būti leista pailsėti maksimaliai ramioje vietoje. Prieš pradedant bet kokią procedūrą, reikia leisti, kad sedacija pasiektų maksimalų poveikį (maždaug 10–15 minučių po švirkštimo į veną). Poveikio pradžioje reikia atkreipti dėmesį, kad gyvūnas gali svirduliuoti ir nuleisti galvą. 12 valandų prieš planuojamą anesteziją arklių rekomenduojama nešerti. Negalima šerti ir girdyti iki kol išnyks raminamasis veterinarinio vaisto poveikis. Atliekant skausmingas procedūras, veterinarinį vaistą reikia derinti su kitu (-ais) analgetiku (-ais). Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: Kai kurie arkliai, nors ir atrodo labai nuraminti, vis tiek gali reaguoti į išorinius dirgiklius. Norint apsaugoti praktikuojančius asmenis ir prižiūrėtojus, turėtų būti taikomos įprastinės saugos priemonės. Detomidinas yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistas, kuris žmonėms gali sukelti sedaciją, mieguistumą, gali sumažėti kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis. Atsitiktinai prarijus arba įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę. NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pasireikšti sedacija ir kraujospūdžio pokyčiai. Reikia vengti kontakto su oda, akimis ar gleivine. Iš karto po sąlyčio nuplauti paveiktą odą dideliu kiekiu gėlo vandens. Užterštus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda, reikia nusirengti. Veterinariniam vaistui atsitiktinai patekus į akis, praplauti dideliu kiekiu gėlo vandens. Pasireiškus simptomams, kreiptis į gydytoją. Veterinarinį vaistą naudojant nėščioms moterims, reikia laikytis ypatingo atsargumo, kad neįsišvirkštų, nes po atsitiktinio sisteminio poveikio gali pasireikšti gimdos susitraukimai ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis. Gydytojui: Detomidino hidrochloridas yra alfa-2-adrenoreceptorių agonistas. Po absorbcijos atsiradę simptomai gali būti nuo dozės priklausoma sedacija, kvėpavimo slopinimas, bradikardija, hipotenzija, burnos sausumas ir hiperglikemija. Taip pat buvo nustatyta skilvelių aritmija. Kvėpavimo ir hemodinamikos simptomai turi būti gydomi simptomiškai. Vaikingumas: Negalima naudoti paskutinį nėštumo trimestrą, nes detomidinas gali sukelti gimdos susitraukimus ir vaisiaus kraujospūdžio sumažėjimą. Kitais nėštumo etapais naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais teratogeninis, toksinis poveikis vaisiui ar patelei nenustatytas. Laktacija: Nedidelis detomidino kiekis išsiskiria į pieną. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Vaisingumas: Veterinarinio vaisto saugumas veisliniams arkliams netirtas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos: Detomidinas turi papildomą / sinergetinį poveikį su kitais raminamaisiais, anestetikais, migdomaisiais ir analgetikais, todėl gali prireikti atitinkamai koreguoti dozę. Kai veterinarinis vaistas naudojamas kaip premedikacija prieš bendrąją nejautrą, veterinarinis vaistas gali vėlinti indukcijos pradžią. Detomidino negalima naudoti kartu su simpatomimetiniais aminais, tokiais kaip adrenalinas, dobutaminas ir efedrinas. Šie veterinariniai vaistai, išskyrus anestezijos atvejus, neutralizuoja raminamąjį detomidino poveikį. Apie sustiprintus intraveninius sulfonamidus žr. sk. 5. „Kontraindikacijos“. Perdozavimas: Perdozavimas dažniausiai pasireiškia vėlyvu atsigavimu po sedacijos ar anestezijos. Gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimas. Jei atsigavimas vėluoja, reikia užtikrinti, kad gyvūnas galėtų atsigauti ramioje ir šiltoje vietoje. Kraujotakos ir kvėpavimo slopinimo atvejais gali būti skiriamas deguonies papildymas ir (arba) simptominis gydymas. Veterinarinio vaisto poveikį galima pakeisti naudojant priešnuodį, kurio veiklioji medžiaga yra atipamezolas, kuris yra alfa-2 adrenoreceptorių antagonistas. Atipamezolo dozė yra 2–10 kartų didesnė už šio veterinarinio vaisto dozę, skaičiuojant μg/kg. Pavyzdžiui, jei arkliui buvo skirta 20 μg/kg (0,2 ml/100 kg) šio veterinarinio vaisto, atipamezolo dozė turi būti 40–200 μg/kg (0,8–4 ml/100 kg). Pagrindiniai nesuderinamumai: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
7. Arkliai Nepageidaujamos reakcijos Labai dažna (> 1 iš 10 gydytų gyvūnų) Dažna (1–10 gyvūnų iš 100 gydytų gyvūnų) Aritmija1, bradikardija, širdies blokada2, hipertenzija (trumpalaikė), hipotenzija (trumpalaikė) Hiperglikemija Ataksija, raumenų tremoras Šlapinimasis 3 Varpos prolapsas (trumpalaikis)4, gimdos susitraukimai Padidėjęs prakaitavimas (trumpalaikis), Piloerekcija Hipertermija, hipotermija Padidėjęs seilėtekis (trumpalaikis) Reta (1–10 gyvūnų iš 10 000 gydytų gyvūnų) Išskyros iš nosies5 Odos patinimas6 Diegliai7 Dilgėlinė Hiperventiliacija, kvėpavimo slopinimas Labai reta (<1 gyvūnas iš 10 000 gydytų gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) Susijaudinimas Padidėjusio jautrumo reakcija 1,2 Sukelia širdies raumens laidumo pokyčius, kuriuos patvirtina dalinė atrioventrikulinė ir sinoatrialinė blokada. 3Praėjus 45–60 minučių po gydymo gali pasireikšti diuretinis poveikis 4Eržilams ir kastruotiems patinams gali pasireikšti dalinis varpos prolapsas. 5,6 Dėl nuolatinio galvos nuleidimo sedacijos metu gali būti matomos gleivių išskyros iš nosies ir galvos bei veido edema. 7 Šios klasės medžiagos slopina žarnyno motoriką. Pranešama, kad lengvi nepageidaujami reiškiniai išnyko be gydymo. Sunkūs nepageidaujami reiškiniai turi būti gydomi simptomiškai. Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti vaisto saugumą. Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame pakuotės lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, pirmiausia būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Apie bet kokias nepageidaujamas reakcijas taip pat galite pranešti registruotojui <arba registruotojo vietiniam atstovui> naudodamiesi šio lapelio pabaigoje pateiktais kontaktiniais duomenimis arba perduodami informaciją per savo nacionalinę pranešimų sistemą: https://vmvt.lrv.lt/lt/fb/
8. Dozės, naudojimo būdai ir metodas kiekvienai rūšiai Naudoti į veną (i.v.). Atsižvelgiant į reikalingą sedacijos ir analgezijos laipsnį ir trukmę, lėtai švirkščiama į veną 10–80 μg/kg detomidino hidrochlorido. Norint užtikrinti teisingą dozę, reikia kuo tiksliau nustatyti kūno svorį. Viena dozė (arkliams)Dozė ml/100 kg μg/kg Poveikis Poveikio trukmė (h) Kiti poveikiai 0,1–0.2 10–20 Sedacija 0,5–1 0,2–0.4 20–40 Sedacija ir analgezija 0,5–1 Lengvas svirduliavimas 0,4–0,8 40–80 Gilesnė sedacija ir geresnė 0,5–2 analgezija Svirduliavimas, prakaitavimas, piloerekcija, raumenų drebulys Poveikis prasideda praėjus 2–5 min. po i.v. injekcijos. Visas poveikis pastebimas praėjus 10–15 minučių po i.v. injekcijos. Jei reikia, detomidino hidrochlorido galima skirti iki 80 μg/kg bendros dozės. Toliau pateiktose dozavimo instrukcijose pateikiamos įvairios detomidino hidrochlorido derinio galimybės. Tačiau skiriant kartu su kitais vaistais visada turi būti pagrįstas atsakingo veterinarijos gydytojo atlikto naudos ir rizikos santykio įvertinimas ir tai turi būti daroma atsižvelgiant į atitinkamų veterinarinių vaistų VVA. Deriniai su detomidinu, siekiant sustiprinti sedaciją ar nuskausminimą stovinčiam arkliui Detomidino hidrochloridas 10–30 μg/kg i.v. kartu su vienu iš: • butorfanolis 0,025–0,05 mg/kg i.v. arba • levometadonas 0,05–0,1 mg/kg i.v. arba • acepromazinas 0,02–0,05 mg/kg i.v. Deriniai su detomidinu, skirti arklio sedacijai prieš anesteziją Norint sukelti šoninį gulėjimą ir bendrą anesteziją, po premedikacijos detomidino hidrochloridu (10–20 μg/kg) galima naudoti šiuos anestetikus,: • ketaminas 2,2 mg/kg i.v. arba • tiopentalis 3–6 mg/kg i.v. arba • guaifenezinas i.v. (iki poveikio), po to ketaminas 2,2 mg/kg i.v. Veterinarinius vaistus švirkškite prieš naudojant ketaminą ir palikite pakankamai laiko pasireikšti sedacijai (5 minutes). Ketamino ir veterinarinio vaisto niekada negalima švirkšti vienu metu vienu švirkštu. Deriniai su detomidinu ir inhaliaciniais anestetikais Detomidino hidrochloridas gali būti naudojamas kaip raminamasis premedikatorius (10–30 μg/kg) prieš pradedant ir palaikant inhaliacinę anesteziją. Poveikiui skiriamas inhaliacinis anestetikas. Premedikacija detomidinu žymiai sumažina reikalingų inhaliacinių anestetikų kiekį. Derinys su detomidinu injekcinei anestezijai palaikyti (bendra intraveninė anestezija TIVA) Detomidinas gali būti naudojamas kartu su ketaminu ir guaifenezinu, siekiant palaikyti bendrą intraveninę anesteziją (TIVA). Geriausias dokumentuotas tirpalas yra 50–100 mg/ml guaifenezino, 20 μg/ml detomidino hidrochlorido ir 2 mg/ml ketamino. 1 g ketamino ir 10 mg detomidino hidrochlorido dedama į 500 ml 5–10 % guaifenezino; anestezija palaikoma infuzijos būdu 1 ml/kg/val.
9. Nėra. Nuorodos dėl tinkamo naudojimo
10. Išlauka Skerdienai ir subproduktams – 2 dienos. Pienui – 12 val.
11. Specialieji laikymo nurodymai Saugoti nuo vaikų. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti originalioje kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikykite sausoje vietoje. Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po Exp. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.
12 Specialiosios atliekų naikinimo nuostatos Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus ir visas atitinkamam veterinariniam vaistui taikytinas nacionalines surinkimo sistemas. Šios priemonės turi padėti apsaugoti aplinką. Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
13. Veterinarinių vaistų klasifikacija Parduodama tik su veterinariniu receptu.
14. Registracijos numeriai ir pakuočių dydžiai LT/2/13/2186/001-002 1) Daugiadozis skaidrus, I tipo stiklo flakonas su 10 ml tirpalo, užkimštas raudonu brombutilinės gumos arba pilku chlorbutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu. 2) Daugiadozis skaidrus, iš ciklinio olefino kopolimero pagamintas flakonas su 15 ml tirpalo, užkimštas raudonu brombutilinės gumos arba pilku chlorbutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu. Pakuotė: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 ml daugiadozis stiklinis flakonas. Kartoninė dėžutė, kurioje yra daugiadozis plastikinis 15 ml flakonas. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
15. Pakuotės lapelio paskutinės peržiūros data 2025-03-28 Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Sąjungos vaistų duomenų bazėje (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktiniai duomenys Registruotojas: Vetcare Oy, PO Box 99, 24101 Salo, SUOMIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: Ballinskelligs Veterinary Products Co Kerry Airija ir Laboratorios SYVA s.a.u. Avda Párroco Pablo Díez 49-57 24010 León Ispanija Vietiniai atstovai ir kontaktiniai duomenys, skirti pranešti apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius: OÜ Zoovetvaru Uusaru 5 Saue 76505 Harjumaa, Igaunija Tel: +372 6 709 006 zoovet@zoovet.ee Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu. 17. Kita informacija Parduodama tik veterinarijos gydytojui.
