Eporatio 1000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas u
žpildytame švirkšte
Eporatio 2000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Eporatio 3000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Eporatio 4000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Eporatio 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Eporatio 10 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Eporatio 20 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Eporatio 30 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Epoetinas teta
Atid
žiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kuri
ų ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoj
ą, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie k
ą rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Eporatio ir kam jis vartojamas
2. Kas
žinotina prieš vartojant Eporatio
3. Kaip vartoti Eporatio
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Eporatio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Informacija, kaip įsišvirkšti pačiam
1. Kas yra Eporatio ir kam jis vartojamas
Kas yra Eporatio
Eporatio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino teta, kuris beveik identiškas eritropoetinui,
nat
ūraliam hormonui, gaminamam Jūsų organizme. Epoetinas teta yra baltymas, gaminamas
biotechnologiniu
būdu. Jis veikia tokiu pat būdu, kaip ir eritropoetinas. Eritropoetinas yra gaminamas
J
ūsų inkstuose, jis stimuliuoja Jūsų kaulų čiulpus raudonųjų kraujo kūnelių gamybai. Raudonieji
kraujo k
ūneliai yra labai svarbūs deguonies pernešimui Jūsų organizme.
Kam Eporatio vartojamas
Eporatio yra vartojamas simptomų (pvz., nuovargio, silpnumo ir dusulio) lydimos anemijos gydymui.
Kai J
ūsų kraujyje nepakanka raudonųjų kraujo kūnelių, atsiranda anemija. Anemijos gydymas yra
skiriamas suaugusiems pacientams, sergan
tiems lėtiniu inkstų nepakankamumu arba suaugusiems
pacientams, sergantiems nemieloidiniu
vėžiu (vėžiu, kuris atsiranda ne kaulų čiulpuose), kuriems tuo
pa
čiu metu taikoma chemoterapija (vaistai vėžiui gydyti).
2. Kas
žinotina prieš vartojant Eporatio
Eporatio vartoti NEGALIMA
- jeigu yra alergija epoetinui teta, kitam epoetinui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jū
sų kraujospūdis yra padidėjęs ir jo negalima kontroliuoti.
Į
spėjimai ir atsargumo priemonės
Bendrieji
Šis vaistas
gali būti netinkamas šiems pacientams. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs priklausote vienai
i
š šių grupių:
- pacientai,
kurių kepenų veikla sutrikusi,
- pacientai, sergantys
raudonųjų kraujo kūnelių patologiniais pokyčiais (homozigotine pjautuvine
anemija).
J
ūsų kraujospūdį reikia atidžiai tikrinti prieš gydymą šiuo vaistu ir jo metu. Jeigu Jūsų kraujospūdis
did
ėja, Jūsų gydytojas gali Jums paskirti vaistų kraujospūdžio sumažinimui. Jeigu Jūs jau vartojate
vaistus kraujosp
ūdžio sumažinimui, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę. Taip pat gali reikėti sumažinti
Jums Eporatio
dozę arba trumpam nutraukti gydymą Eporatio.
Jeigu prasideda galvos skausmai
, ypač staiga, veriantys, panašūs į migreną, atsiranda sumišimas,
kalbos sutrikimai, pakitusi eisena
, priepuoliai arba traukuliai, pasakykite nedelsiant Jūsų gydytojui.
Tai gali b
ūti labai padidėjusio kraujospūdžio požymiai, netgi jei Jūsų kraujospūdis paprastai yra
normalus arba
žemas. Tai būtina gydyti tuojau pat.
J
ūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus įvairių kraujo komponentų ir jų kiekio stebėjimui.
Papildomai gele
žies kiekis bus patikrintas Jūsų kraujyje prieš gydymą šiuo vaistu ir jo metu. Jeigu
J
ūsų geležies kiekis yra per mažas, Jūsų gydytojas taip pat Jums gali paskirti geležies preparatų.
Jeigu J
ūs jaučiatės pavargęs ar nusilpęs arba jaučiate dusulį, privalote pasitarti su Jūsų gydytoju. Šie
simptomai gali rodyti, kad
Jūsų gydymas šiuo vaistu yra neveiksmingas. Jūsų gydytojas patikrins ar
n
ėra kitų anemijos priežasčių ir gali atlikti kraujo tyrimus arba ištirti kaulų čiulpus.
J
ūsų sveikatos priežiūros specialistas visada užrašys tikslų Jūsų vartojamo vaisto pavadinimą. Tai gali
pad
ėti gauti daugiau informacijos apie tokių vaistų saugumą.
Sveikiems
žmonėms Eporatio vartoti negalima. Šio vaisto vartojimas sveikiems žmonėms gali per
daug padidinti tam tikrus kraujo parametrus
, ir taip sukelti širdies arba kraujagyslių sutrikimus, kurie
gali b
ūti pavojingi gyvybei.
Taikant gydym
ą epoetinais, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono
(
Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). SDS ir (arba) TEN iš
prad
žių gali pasireikšti liemens srityje atsirandančiu židininiu išbėrimu rausvomis dėmėmis arba
apskritais i
šbėrimo lopais, kurių viduryje dažnai iškyla pūslelė. Taip pat gali atsirasti opelės burnoje,
rykl
ėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys). Prieš atsirandant
š
iems sunkiems odos išbėrimams, dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai.
I
šbėrimas gali progresuoti: net išplitusiame plote luptis oda ir gali išsivystyti gyvybei pavojingos
komplikacijos. Jei Jums pasirei
škė sunkus išbėrimas ar kitų iš šių su oda susijusių simptomų,
nutraukite Eporatio
vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į gydymo įstaigą.
Anemija,
sukelta lėtinio inkstų nepakankamumo
Jeigu J
ūs sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, Jūsų gydytojas patikrins ar tam tikri kraujo
parametrai (hemoglobinas) nevir
šija nustatytos ribos. Jei šis kraujo parametras tampa per didelis, gali
atsirasti
širdies ar kraujagyslių sutrikimai, padidinantys mirties riziką.
Jeigu esate pacientas, kuriam yra l
ėtinis inkstų nepakankamumas ir ypač jeigu Jūs tinkamai
nereaguojate
į Eporatio, gydytojas patikrins Jūsų Eporatio dozę, nes pakartotinai didinant Eporatio
doz
ę, jeigu nereaguojate į gydymą, gali padidėti širdies ar kraujagyslių sutrikimo rizika ir gali padidėti
miokardo infarkto, insulto ir mirties rizika.
Jeigu sukiet
ėja Jūsų inkstų kraujagyslės (nefrosklerozė), bet dializės taikyti nereikia, Jūsų gydytojas
nuspr
ęs ar gydymas Jums tinkamas, kadangi niekas negali visiškai atmesti galimo inkstų ligos
progresavimo
pagreitėjimo.
Jei Jums atliekama d
ializė, vartojami vaistai, kurie apsaugo nuo kraujo krešėjimo. Jeigu Jūs jau esate
gydomas Eporatio
, antikoaguliantų dozė gali būti padidinta. Kitaip, padidėjęs raudonųjų kraujo
k
ūnelių skaičius gali sukelti arterinės –veninės fistulės blokavimą (dirbtinė jungtis tarp arterijos ir
venos, kuri
ą suformuoja chirurgai dializuojamiems pacientams).
Anemija v
ėžiu sergantiems pacientams
Jeigu J
ūs sergate vėžiu, turite žinoti, kad šis vaistas gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir
kai kuriomis aplinkyb
ėmis gali turėti neigiamą poveikį vėžiui. Priklausomai nuo individualios
situacijos pirmenyb
ė gali būti teikiama kraujo perpylimui. Aptarkite tai su Jūsų gydytoju.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams iki 18
metų, nes nėra duomenų, rodančių, kad šis
vaistas yra saugus ir veiksmingas šiai amžiaus grupei.
Kiti vaistai ir Eporatio
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kit
ų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
N
ėštumas ir žindymo laikotarpis
Eporatio
vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia
arba planuojate pastoti, tai
pasakykite gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto vartoti
negalima.
Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga išsiskiria į
motinos pieną. Todėl, jeigu žindote kūdikį,
gydytojas
gali nuspręsti, kad šio vaisto vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizm
ų valdymas
Šis vaistas
gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Eporatio
sudėtyje yra natrio
Šio vaisto užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Eporatio
Šiuo vaistu Jus pradeda gydyti gydytojas, turintis gydymo esant pirmiau nurodytoms indikacijoms
patirties.
Visada vartokite šį
vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į
gydytoj
ą arba vaistininką.
Rekomenduojama doz
ė yra...
Eporatio
dozė (išreikšta tarptautiniais vienetais arba TV) priklauso nuo ligos eigos, Jūsų kūno svorio
ir
švirkštimo būdo (po oda [poodinė injekcija] ar į veną [intraveninė injekcija]). Jūsų gydytojas
parinks Jums tinkam
ą dozę.
Anemija,
sukelta lėtinio inkstų nepakankamumo
Vaisto
švirkščiama po oda arba į veną. Pacientams, kuriems taikoma hemodializė, paprastai bus
su
švirkščiama per arterinę –veninę fistulę dializės pabaigoje. Pacientams, kuriems dializė netaikoma,
vaisto paprastai bus
švirkščiama po oda. Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir koreguos
dozavim
ą arba, jei būtina, nutrauks gydymą. Hemoglobino koncentracija kraujyje neturi viršyti 12
g/dl (7,45 mmol/l).
Gydytojas skirs mažiausią veiksmingą dozę, būtiną anemijos simptomams
kontroliuoti.
Jeigu nereaguojate tinkamai į Eporatio, gydytojas patikrins Jūsų dozę ir Jus informuos, ar
reikia keisti Eporatio dozes.
Skiriamos dvi gydymo Eporatio stadijos:
a) anemijos koregavimas
Vartojant po oda pradin
ė dozė injekcijos metu yra po 20 TV/ kg kūno svorio švirkščiant 3 kartus per
savait
ę. Jei reikia, gydytojas kas mėnesį Jums didins dozę.
Vartojant
į veną pradinė dozė injekcijos metu yra po 40 TV/ kg kūno svorio švirkščiant 3 kartus per
savait
ę. Jei reikia, gydytojas kas mėnesį Jums didins dozę.
b) r
audonųjų kraujo kūnelių pakankamo kiekio palaikymas
K
ai tik Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių skaičius bus pakankamas, pastoviam šio skaičiaus palaikymui
gy
dytojas nustatys palaikomąją dozę.
Vartojant po oda, savait
ės dozę visą galima sušvirkšti vieną kartą per savaitę arba, ją padalijus,
su
švirkšti per tris kartus.
Vartojant
į veną, Jūsų dozavimas gali būti pakeistas švirkščiant 2 kartus per savaitę.
Jei
gu vartojimo dažnis yra keičiamas, gali reikėti koreguoti dozę.
Gydymas Eporatio paprastai trunka ilgai.
Did
žiausia dozė neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio per savaitę.
Anemija v
ėžiu sergantiems pacientams
Vaisto
švirkščiama po oda. Švirkščiama bus vieną kartą per savaitę. Pradinė dozė yra 20 000 TV. Jūsų
gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir koreguos dozavim
ą arba, jei būtina, nutrauks gydymą.
Hemoglobino koncentracija kraujyje neturi vir
šyti 12 g/dl (7,45 mmol/l). Baigus chemoterapiją,
Eporatio
Jūs paprastai vartosite dar iki 1 mėnesio.
Did
žiausia dozė neturi viršyti 60 000 TV.
Kaip atliekamos injekcijos?
Šis vaistas yra š
virkščiamas, naudojant užpildytą švirkštą. Vaisto švirkščiama arba į veną ( injekcija į
ven
ą) arba į audinį iš karto po oda (injekcija po oda).
Jeigu Jums Eporatio
švirkščiamas po oda, Jūsų gydytojas gali pasiūlyti Jums išmokti susišvirkšti šį
vaist
ą pačiam. Jūsų gydytojas arba medicinos slaugytoja nurodys Jums, kaip tai padaryti. Nebandykite
patys vartoti Eporatio be apmokymo.
Truputį informacijos kaip naudoti užpildytą švirkštą galima rasti
š
io pakuotės lapelio pabaigoje (žr. 7 skyrių „Informacija, kaip įsišvirkšti pačiam“). Vis dėlto,
t
inkamas Jūsų ligos gydymas reikalauja glaudaus ir pastovaus bendradarbiavimo su Jūsų gydytoju.
Kiekvienas u
žpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
K
ą daryti pavartojus per didelę Eporatio dozę?
Nedidinkite dozės, kurią Jums paskyrė gydytojas. Jeigu manote, kad susišvirkštėte daugiau Eporatio
negu reikia, kreipkit
ės į gydytoją. Vargu ar tai yra pavojinga. Netgi esant labai dideliam kiekiui
kraujyje, apsinuodijimo simptom
ų nebuvo pastebėta.
Pamir
šus pavartoti Eporatio
Jeigu pamir
šta sušvirkšti vaisto, arba sušvirkšta pernelyg mažai, pasakykite savo gydytojui. Negalima
š
virkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Eporatio
Prie
š nustodami vartoti šį vaistą, pasitarkite su Jūsų gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
slaugytoją.
4. Galimas
šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi
kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus
šalutinis poveikis:
-
Labai padidėjęs kraujospūdis:
Jeigu prasideda galvos skausmai, ypa
č staiga, veriantys, panašūs į migreną, atsiranda
sumi
šimas, kalbos sutrikimai, pakitusi eisena, priepuoliai arba traukuliai, pasakykite nedelsiant
J
ūsų gydytojui. Tai gali būti labai padidėjusio kraujospūdžio požymiai (dažnai pasireiškia
pacientams, sergantiems inkst
ų nepakankamumu [ gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
10 ž
monių]), netgi jei Jūsų kraujospūdis paprastai yra normalus arba žemas. Tai būtina gydyti
tuojau pat.
-
Alerginės reakcijos:
Buvo gauta prane
šimų (dažnis nežinomas, dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
apie tokias alergines reakcijas, kaip odos b
ėrimas, iškilę ir niežtintys odos plotai ir sunkias
alergines reakcijas, lydimas dusulio, staigaus kraujosp
ūdžio kritimo, apsunkinto kvėpavimo ir
veido patinimo. Jeigu manote, kad Jums atsirado
šio tipo reakcijų, privalote nutraukti Eporatio
injekcijas ir skubiai kreiptis medicinin
ės pagalbos.
- S
unkūs odos išbėrimai:
Taikant gydym
ą epoetinais, gauta pranešimų apie sunkius odos išbėrimus, įskaitant Stivenso-
D
žonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Šios
reakcijos gali pasireik
šti liemens srityje atsirandančiu židininiu išbėrimu rausvomis dėmelėmis
arba apskritais i
šbėrimų lopais, kurių viduryje dažnai iškyla pūslelė, odos lupimusi, burnos,
rykl
ės, nosies, lyties organų ir akių junginės opelėmis, taip pat prieš atsirandant išbėrimui gali
pasireik
šti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Jei Jums pasireiškia šių simptomų,
nutraukite Eporatio vartojim
ą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į gydymo įstaigą. Taip
pat
žr. 2 skyrių.
Jums gali pasireik
šti šis papildomas šalutinis poveikis:
Da
žnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas;
- D
idelis kraujospūdis;
-
Į gripą panašūs simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumo jausmas, nuovargis;
- Odos reakcijos, pvz.,
bėrimas, niežulys ar injekcijos vietos reakcijos.
Da
žnas lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
10
žmonių)
- K
raujo krešulys arterinėje –veninėje fistulėje dializuojamiems pacientams.
Da
žnas vėžiu sergantiems pacientams (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
-
Sąnarių skausmas.
Da
žnis nežinomas lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (dažnis negali būti
į
vertintas pagal turimus duomenis)
-
Labai retai buvo gauta pranešimų apie grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus.
GELA rei
škia, kad organizme sustojo arba sumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių gamyba. Dėl to
atsiranda sunki anemija. Jei J
ūsų gydytojas įtaria arba patvirtina Jums šią būklę, Eporatio ar
kito epoetino Jums vartoti negalima.
Da
žnis nežinomas pacientams, sergantiems vėžiu (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus
duomenis)
- T
romboemboliniai reiškiniai, t.y. padaugėja kraujo krešulių.
Prane
šimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojai. Apie
šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede
nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums
pad
ėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Eporatio
Šį
vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant i
šorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio
vaisto
vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti
šaldytuve (2 ºC – 8 ºC).
Negalima užšaldyti.
U
žpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
J
ūs galite išimti Eporatio iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C
t
emperatūroje) vieną kartą ne ilgiau kaip 7 parų laikotarpiui. Išėmus iš šaldytuvo, vaistinį preparatą
privalote suvartoti
per šį laikotarpį arba jį sutvarkyti.
Pasteb
ėjus, kad tirpalas yra drumzlinas arba jame plaukiojančias daleles, šio vaisto vartoti negalima.
Vaist
ų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko.
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuot
ės turinys ir kita informacija
Eporatio sud
ėtis
- Veiklioji med
žiaga yra epoetinas teta.
Eporatio 1000 TV/0,5 ml: viename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 1000
tarptautini
ų vienetų (TV) (8,3 mikrogramų) epoetino teta, atitinkančio 2000 TV (16,7
mikrogram
ų) viename ml.
Eporatio 2000 TV/0,5 ml: viename 0,5 ml injekcinio tirpalo u
žpildytame švirkšte yra 2000
tarptautini
ų vienetų (TV) (16,7 mikrogramų) epoetino teta, atitinkančio 4000 TV (33,3
mikrogram
ų) viename ml.
Eporatio 3000 TV/0,5 ml: viename 0,5 ml injekcinio tirpalo u
žpildytame švirkšte yra 3000
tarptautini
ų vienetų (TV) (25 mikrogramai) epoetino teta, atitinkančio 6000 TV (50
mikrogram
ų) viename ml.
Eporatio 4000 TV/0,5 ml: viename 0,5 ml injekcinio tirpalo u
žpildytame švirkšte yra 4000
tarptautini
ų vienetų (TV) (33,3 mikrogramų) epoetino teta, atitinkančio 8000 TV (66,7
mikrogram
ų) viename ml.
Eporatio 5000 TV/0,5 ml: viename 0,5 ml injekcinio tirpalo u
žpildytame švirkšte yra 5000
tarptautini
ų vienetų (TV) (41,7 mikrogramų) epoetino teta, atitinkančio 10 000 TV (83,3
mikrogram
ų) viename ml.
Eporatio 10 000 TV/1 ml: viename 1 ml injekcinio tirpalo u
žpildytame švirkšte yra 10 000
tarptautini
ų vienetų (TV) (83,3 mikrogramų) epoetino teta, atitinkančio 10 000 TV (83,3
mikrogram
ų) viename ml.
Eporatio 20 000 TV/1 ml: viename 1 ml injekcinio tirpalo u
žpildytame švirkšte yra 20 000
tarptautini
ų vienetų (TV) (166,7 mikrogramų) epoetino teta, atitinkančio 20 000 TV (166,7
mikrogram
ų) viename ml.
Eporatio 30 000 TV/1 ml: viename 1 ml injekcinio tirpalo u
žpildytame švirkšte yra 30 000
tarptautini
ų vienetų (TV) (250 mikrogramų) epoetino teta, atitinkančio 30 000 TV (250
mikrogram
ų) viename ml.
-
Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas
20, trometamolis, vandenilio chlorido r
ūgštis (6 M) (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
Eporatio i
švaizda ir kiekis pakuotėje
Eporatio yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas u
žpildytame švirkšte kartu su injekcine adata.
Eporatio 1000 TV/0,5 ml, Eporatio 2000 TV/0,5 ml, Eporatio 3000 TV/0,5 ml, Eporatio 4000 TV/0,5
ml, Eporatio 5000 TV/0,5 ml: k
iekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo. Pakuotėse yra po 6
u
žpildytus švirkštus; 6 užpildytus švirkštus su apsaugota adata arba 6 užpildyti švirkštai su saugos
prietaisu.
Eporatio 10 000 TV/1 ml, Eporatio 20 000 TV/1 ml, Eporatio 30 000 TV/1 ml: kiekviename
u
žpildytame švirkšte yra 1 ml tirpalo. Pakuotėse yra po 1, 4 ir 6 užpildytus švirkštus; 1, 4 ir
6 užpildytus švirkštus su apsaugota adata arba 1, 4 ir 6 užpildytus švirkštus su saugos prietaisu.
Gali b
ūti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Vokietija
Gamintojas
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Vokietija
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Vokietija
Jeigu apie
šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Belgi
・EBelgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203
България
Актавис ЕАД
Te
л: +359 2 489 95 85
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 731 402 02
Č
eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Magyarorsz
・g
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Τηλ
: +30 210 72 79 099
ヨ
sterreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007
Espa
・a
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 91 387 32 80
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 424 80 00
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
Rom
・nia
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
ヘ
sland
ratiopharm Oy, Finnland
Sími: +358 20 180 5900
Slovensk
・Erepublika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος
Teva
Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ
: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
UAB "Sicor Biotech
" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500
Š
is pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.