EPORATIO, 5000 TV/0,5 ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, N6

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Eporatio

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

7. Informacija, kaip įsišvirkšti pačiam

Eporatio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino teta, kuris beveik identiškas eritropoetinui,

natūraliam hormonui, gaminamam Jūsų organizme. Epoetinas teta yra baltymas, gaminamas

biotechnologiniu būdu. Jis veikia tokiu pat būdu, kaip ir eritropoetinas. Eritropoetinas yra gaminamas

Jūsų inkstuose, jis stimuliuoja Jūsų kaulų čiulpus raudonųjų kraujo kūnelių gamybai. Raudonieji

kraujo kūneliai yra labai svarbūs deguonies pernešimui Jūsų organizme.

Eporatio yra vartojamas simptomų (pvz., nuovargio, silpnumo ir dusulio) lydimos anemijos gydymui.

Kai Jūsų kraujyje nepakanka raudonųjų kraujo kūnelių, atsiranda anemija. Anemijos gydymas yra

skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu arba suaugusiems

pacientams, sergantiems nemieloidiniu vėžiu (vėžiu, kuris atsiranda ne kaulų čiulpuose), kuriems tuo

pačiu metu taikoma chemoterapija (vaistai vėžiui gydyti).

- jeigu yra alergija epoetinui teta, kitam epoetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

- jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs ir jo negalima kontroliuoti.

Šis vaistas gali būti netinkamas šiems pacientams. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs priklausote vienai

iš šių grupių:

- pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi,

- pacientai, sergantys raudonųjų kraujo kūnelių patologiniais pokyčiais (homozigotine pjautuvine

Jūsų kraujospūdį reikia atidžiai tikrinti prieš gydymą šiuo vaistu ir jo metu. Jeigu Jūsų kraujospūdis

didėja, Jūsų gydytojas gali Jums paskirti vaistų kraujospūdžio sumažinimui. Jeigu Jūs jau vartojate

vaistus kraujospūdžio sumažinimui, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę. Taip pat gali reikėti sumažinti

Jums Eporatio dozę arba trumpam nutraukti gydymą Eporatio.

Jeigu prasideda galvos skausmai, ypač staiga, veriantys, panašūs į migreną, atsiranda sumišimas,

kalbos sutrikimai, pakitusi eisena, priepuoliai arba traukuliai, pasakykite nedelsiant Jūsų gydytojui.

Tai gali būti labai padidėjusio kraujospūdžio požymiai, netgi jei Jūsų kraujospūdis paprastai yra

normalus arba žemas. Tai būtina gydyti tuojau pat.

Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus įvairių kraujo komponentų ir jų kiekio stebėjimui.

Papildomai geležies kiekis bus patikrintas Jūsų kraujyje prieš gydymą šiuo vaistu ir jo metu. Jeigu

Jūsų geležies kiekis yra per mažas, Jūsų gydytojas taip pat Jums gali paskirti geležies preparatų.

Jeigu Jūs jaučiatės pavargęs ar nusilpęs arba jaučiate dusulį, privalote pasitarti su Jūsų gydytoju. Šie

simptomai gali rodyti, kad Jūsų gydymas šiuo vaistu yra neveiksmingas. Jūsų gydytojas patikrins ar

nėra kitų anemijos priežasčių ir gali atlikti kraujo tyrimus arba ištirti kaulų čiulpus.

Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada užrašys tikslų Jūsų vartojamo vaisto pavadinimą. Tai gali

padėti gauti daugiau informacijos apie tokių vaistų saugumą.

Sveikiems žmonėms Eporatio vartoti negalima. Šio vaisto vartojimas sveikiems žmonėms gali per

daug padidinti tam tikrus kraujo parametrus, ir taip sukelti širdies arba kraujagyslių sutrikimus, kurie

gali būti pavojingi gyvybei.

Taikant gydymą epoetinais, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono

(Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). SDS ir (arba) TEN iš

pradžių gali pasireikšti liemens srityje atsirandančiu židininiu išbėrimu rausvomis dėmėmis arba

apskritais išbėrimo lopais, kurių viduryje dažnai iškyla pūslelė. Taip pat gali atsirasti opelės burnoje,

ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys). Prieš atsirandant

šiems sunkiems odos išbėrimams, dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai.

Išbėrimas gali progresuoti: net išplitusiame plote luptis oda ir gali išsivystyti gyvybei pavojingos

komplikacijos. Jei Jums pasireiškė sunkus išbėrimas ar kitų iš šių su oda susijusių simptomų,

nutraukite Eporatio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į gydymo įstaigą.

Anemija, sukelta lėtinio inkstų nepakankamumo

Jeigu Jūs sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, Jūsų gydytojas patikrins ar tam tikri kraujo

parametrai (hemoglobinas) neviršija nustatytos ribos. Jei šis kraujo parametras tampa per didelis, gali

atsirasti širdies ar kraujagyslių sutrikimai, padidinantys mirties riziką.

Jeigu esate pacientas, kuriam yra lėtinis inkstų nepakankamumas ir ypač jeigu Jūs tinkamai

nereaguojate į Eporatio, gydytojas patikrins Jūsų Eporatio dozę, nes pakartotinai didinant Eporatio

dozę, jeigu nereaguojate į gydymą, gali padidėti širdies ar kraujagyslių sutrikimo rizika ir gali padidėti

Jeigu sukietėja Jūsų inkstų kraujagyslės (nefrosklerozė), bet dializės taikyti nereikia, Jūsų gydytojas

nuspręs ar gydymas Jums tinkamas, kadangi niekas negali visiškai atmesti galimo inkstų ligos

progresavimo pagreitėjimo.

Jei Jums atliekama dializė, vartojami vaistai, kurie apsaugo nuo kraujo krešėjimo. Jeigu Jūs jau esate

gydomas Eporatio, antikoaguliantų dozė gali būti padidinta. Kitaip, padidėjęs raudonųjų kraujo

kūnelių skaičius gali sukelti arterinės –veninės fistulės blokavimą (dirbtinė jungtis tarp arterijos ir

venos, kurią suformuoja chirurgai dializuojamiems pacientams).

Anemija vėžiu sergantiems pacientams

Jeigu Jūs sergate vėžiu, turite žinoti, kad šis vaistas gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir

kai kuriomis aplinkybėmis gali turėti neigiamą poveikį vėžiui. Priklausomai nuo individualios

situacijos pirmenybė gali būti teikiama kraujo perpylimui. Aptarkite tai su Jūsų gydytoju.

Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nėra duomenų, rodančių, kad šis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

Eporatio vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia

arba planuojate pastoti, tai pasakykite gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto vartoti

Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną. Todėl, jeigu žindote kūdikį,

gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto vartoti negalima.

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Šio vaisto užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Eporatio dozė (išreikšta tarptautiniais vienetais arba TV) priklauso nuo ligos eigos, Jūsų kūno svorio

ir švirkštimo būdo (po oda [poodinė injekcija] ar į veną [intraveninė injekcija]). Jūsų gydytojas

parinks Jums tinkamą dozę.

Anemija, sukelta lėtinio inkstų nepakankamumo

Vaisto švirkščiama po oda arba į veną. Pacientams, kuriems taikoma hemodializė, paprastai bus

sušvirkščiama per arterinę –veninę fistulę dializės pabaigoje. Pacientams, kuriems dializė netaikoma,

vaisto paprastai bus švirkščiama po oda. Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir koreguos

dozavimą arba, jei būtina, nutrauks gydymą. Hemoglobino koncentracija kraujyje neturi viršyti 12

g/dl (7,45 mmol/l). Gydytojas skirs mažiausią veiksmingą dozę, būtiną anemijos simptomams

kontroliuoti. Jeigu nereaguojate tinkamai į Eporatio, gydytojas patikrins Jūsų dozę ir Jus informuos, ar

Vartojant po oda pradinė dozė injekcijos metu yra po 20 TV/ kg kūno svorio švirkščiant 3 kartus per

savaitę. Jei reikia, gydytojas kas mėnesį Jums didins dozę.

Vartojant į veną pradinė dozė injekcijos metu yra po 40 TV/ kg kūno svorio švirkščiant 3 kartus per

savaitę. Jei reikia, gydytojas kas mėnesį Jums didins dozę.

b) raudonųjų kraujo kūnelių pakankamo kiekio palaikymas

Kai tik Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių skaičius bus pakankamas, pastoviam šio skaičiaus palaikymui

gydytojas nustatys palaikomąją dozę.

Vartojant po oda, savaitės dozę visą galima sušvirkšti vieną kartą per savaitę arba, ją padalijus,

sušvirkšti per tris kartus.

Vartojant į veną, Jūsų dozavimas gali būti pakeistas švirkščiant 2 kartus per savaitę.

Jeigu vartojimo dažnis yra keičiamas, gali reikėti koreguoti dozę.

Didžiausia dozė neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio per savaitę.

Anemija vėžiu sergantiems pacientams

Vaisto švirkščiama po oda. Švirkščiama bus vieną kartą per savaitę. Pradinė dozė yra 20 000 TV. Jūsų

gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir koreguos dozavimą arba, jei būtina, nutrauks gydymą.

Hemoglobino koncentracija kraujyje neturi viršyti 12 g/dl (7,45 mmol/l). Baigus chemoterapiją,

Eporatio Jūs paprastai vartosite dar iki 1 mėnesio.

Didžiausia dozė neturi viršyti 60 000 TV.

Šis vaistas yra švirkščiamas, naudojant užpildytą švirkštą. Vaisto švirkščiama arba į veną ( injekcija į

veną) arba į audinį iš karto po oda (injekcija po oda).

Jeigu Jums Eporatio švirkščiamas po oda, Jūsų gydytojas gali pasiūlyti Jums išmokti susišvirkšti šį

vaistą pačiam. Jūsų gydytojas arba medicinos slaugytoja nurodys Jums, kaip tai padaryti. Nebandykite

patys vartoti Eporatio be apmokymo. Truputį informacijos kaip naudoti užpildytą švirkštą galima rasti

šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr. 7 skyrių „Informacija, kaip įsišvirkšti pačiam“). Vis dėlto,

tinkamas Jūsų ligos gydymas reikalauja glaudaus ir pastovaus bendradarbiavimo su Jūsų gydytoju.

Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Nedidinkite dozės, kurią Jums paskyrė gydytojas. Jeigu manote, kad susišvirkštėte daugiau Eporatio

negu reikia, kreipkitės į gydytoją. Vargu ar tai yra pavojinga. Netgi esant labai dideliam kiekiui

kraujyje, apsinuodijimo simptomų nebuvo pastebėta.

Jeigu pamiršta sušvirkšti vaisto, arba sušvirkšta pernelyg mažai, pasakykite savo gydytojui. Negalima

švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

- Labai padidėjęs kraujospūdis:

Jeigu prasideda galvos skausmai, ypač staiga, veriantys, panašūs į migreną, atsiranda

sumišimas, kalbos sutrikimai, pakitusi eisena, priepuoliai arba traukuliai, pasakykite nedelsiant

Jūsų gydytojui. Tai gali būti labai padidėjusio kraujospūdžio požymiai (dažnai pasireiškia

pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu [ gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš

10 žmonių]), netgi jei Jūsų kraujospūdis paprastai yra normalus arba žemas. Tai būtina gydyti

- Alerginės reakcijos:

Buvo gauta pranešimų (dažnis nežinomas, dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

apie tokias alergines reakcijas, kaip odos bėrimas, iškilę ir niežtintys odos plotai ir sunkias

alergines reakcijas, lydimas dusulio, staigaus kraujospūdžio kritimo, apsunkinto kvėpavimo ir

veido patinimo. Jeigu manote, kad Jums atsirado šio tipo reakcijų, privalote nutraukti Eporatio

injekcijas ir skubiai kreiptis medicininės pagalbos.

- Sunkūs odos išbėrimai:

Taikant gydymą epoetinais, gauta pranešimų apie sunkius odos išbėrimus, įskaitant Stivenso-

Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Šios

reakcijos gali pasireikšti liemens srityje atsirandančiu židininiu išbėrimu rausvomis dėmelėmis

arba apskritais išbėrimų lopais, kurių viduryje dažnai iškyla pūslelė, odos lupimusi, burnos,

ryklės, nosies, lyties organų ir akių junginės opelėmis, taip pat prieš atsirandant išbėrimui gali

pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Jei Jums pasireiškia šių simptomų,

nutraukite Eporatio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į gydymo įstaigą. Taip

pat žr. 2 skyrių.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Didelis kraujospūdis;

- Į gripą panašūs simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumo jausmas, nuovargis;

- Odos reakcijos, pvz., bėrimas, niežulys ar injekcijos vietos reakcijos.

Dažnas lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš

10 žmonių)

- Kraujo krešulys arterinėje –veninėje fistulėje dializuojamiems pacientams.

Dažnas vėžiu sergantiems pacientams (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Sąnarių skausmas.

Dažnis nežinomas lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (dažnis negali būti

įvertintas pagal turimus duomenis)

- Labai retai buvo gauta pranešimų apie grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus.

GELA reiškia, kad organizme sustojo arba sumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių gamyba. Dėl to

atsiranda sunki anemija. Jei Jūsų gydytojas įtaria arba patvirtina Jums šią būklę, Eporatio ar

Dažnis nežinomas pacientams, sergantiems vėžiu (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus

- Tromboemboliniai reiškiniai, t.y. padaugėja kraujo krešulių.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums

padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ºC – 8 ºC).

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jūs galite išimti Eporatio iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C

temperatūroje) vieną kartą ne ilgiau kaip 7 parų laikotarpiui. Išėmus iš šaldytuvo, vaistinį preparatą

privalote suvartoti per šį laikotarpį arba jį sutvarkyti.

Pastebėjus, kad tirpalas yra drumzlinas arba jame plaukiojančias daleles, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veiklioji medžiaga yra epoetinas teta.

tarptautinių vienetų (TV) (8,3 mikrogramų) epoetino teta, atitinkančio 2000 TV (16,7

mikrogramų) viename ml.

Eporatio 2000 TV/0,5 ml: viename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 2000

tarptautinių vienetų (TV) (16,7 mikrogramų) epoetino teta, atitinkančio 4000 TV (33,3

mikrogramų) viename ml.

Eporatio 3000 TV/0,5 ml: viename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 3000

tarptautinių vienetų (TV) (25 mikrogramai) epoetino teta, atitinkančio 6000 TV (50

mikrogramų) viename ml.

Eporatio 4000 TV/0,5 ml: viename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 4000

tarptautinių vienetų (TV) (33,3 mikrogramų) epoetino teta, atitinkančio 8000 TV (66,7

mikrogramų) viename ml.

Eporatio 5000 TV/0,5 ml: viename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 5000

tarptautinių vienetų (TV) (41,7 mikrogramų) epoetino teta, atitinkančio 10 000 TV (83,3

mikrogramų) viename ml.

Eporatio 10 000 TV/1 ml: viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 10 000

tarptautinių vienetų (TV) (83,3 mikrogramų) epoetino teta, atitinkančio 10 000 TV (83,3

mikrogramų) viename ml.

Eporatio 20 000 TV/1 ml: viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 20 000

tarptautinių vienetų (TV) (166,7 mikrogramų) epoetino teta, atitinkančio 20 000 TV (166,7

mikrogramų) viename ml.

Eporatio 30 000 TV/1 ml: viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 30 000

tarptautinių vienetų (TV) (250 mikrogramų) epoetino teta, atitinkančio 30 000 TV (250

mikrogramų) viename ml.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas

20, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis (6 M) (pH korekcijai), injekcinis vanduo.

Eporatio yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte kartu su injekcine adata.

ml, Eporatio 5000 TV/0,5 ml: kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo. Pakuotėse yra po 6

užpildytus švirkštus; 6 užpildytus švirkštus su apsaugota adata arba 6 užpildyti švirkštai su saugos

užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpalo. Pakuotėse yra po 1, 4 ir 6 užpildytus švirkštus; 1, 4 ir

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.