EPIRUBICIN ACCORD, 2 mg/ml, injekcinis arba infuzinis tirpalas, 25 ml, N1

Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Epirubicino hidrochloridas

Šio Jūsų vaisto pavadinimas yra „Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas“, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas „Epirubicin Accord“.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kol jums bus duota šio vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

·                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

·                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.         Kas yra Epirubicin Accord ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš tai, kol jums bus duota Epirubicin Accord

3.         Kaip jums bus duodama Epirubicin Accord

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Epirubicin Accord

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Epirubicin Accord ir kam jis vartojamas

Šio Jūsų vaisto pavadinimas yra „Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis arba infuzinis tirpalas“, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas „Epirubicin Accord“.

Kas yra Epirubicin Accord

Epirubicin Accord  yra vaistas nuo vėžio. Gydymas vaistais nuo vėžio kartais vadinamas vėžio chemoterapija. Epirubicin Accord priklauso vaistų, vadinamų antraciklinais, grupei. Šie vaistai veikia greitai augančias ląsteles ir lėtina ar stabdo jų augimą bei didina ląstelių žuvimo tikimybę.

Kam vartojamas Epirubicin Accord

Epirubicin Accord vartojamas įvairioms vėžinėms ligoms gydyti vienas arba kartu su kitais vaistais. Vaisto vartojimo būdas priklauso nuo to, koks vėžio tipas yra juo gydomas.

Epirubicin Accord vartojamas krūties ir skrandžio vėžiniams susirgimams gydyti.

Šlapimo pūslės sienelės pakitusioms ląstelėms arba vėžiui gydyti Epirubicin Accord per kateterį sušvirkščiamas į šlapimo pūslę. Šio vaisto taip pat galima vartoti vėžinių ląstelių atsiradimo profilaktikai po kitokio gydymo.

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Epirubicin Accord

Epirubicin Accord vartoti negalima:

·         jeigu yra alergija Epirubicin Accord arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar panašiems chemoterapijos vaistams (antraciklinams arba antracenedionams)

·         jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį

·         jeigu jūsų kraujas gamina per mažai kraujo ląstelių, dėl to jų skaičius yra per mažas, nes Epirubicin Accord gali dar labiau sumažinti jų kiekį

·         jeigu sergate sunkios formos kepenų liga

·         jeigu pastaruoju metu patyrėte širdies smūgį, netinkamai funkcionavo jūsų širdies raumuo, jautėte stiprų nereguliarų širdies plakimą, staigų skausmą krūtinėje, sirgote neuždegimine širdies raumens liga ar praeityje turėjote bet kokį sunkų širdies veiklos sutrikimą, ar šiuo metu tokia būklė jums gydoma

·         anksčiau buvote gydomi Epirubicin Accord ar panašiais chemoterapijai skirtais vaistiniais preparatais, nes ankstesnis gydymas šiais vaistiniais preparatais gali padidinti šalutinio poveikio riziką

·         jeigu sergate infekcijomis, veikiančiomis kelis organus

·         jeigu sergate šlapimo takų infekcija

·         jeigu sergate šlapimo pūslės uždegimu

·         jeigu yra invazinių auglių, prasiskverbiančių iš šlapimo pūslės

·         jeigu patiriate kateterizacijos problemų (gydytojui sudėtinga įvesti kateterį (vamzdelį) į jūsų šlapimo pūslę)

·         jeigu jūsų šlapime yra kraujo

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Epirubicin Accord:

•                    jeigu jūsų kepenys arba inkstai funkcionuoja netinkamai

•                    jeigu buvote arba turite būti skiepijami

•                    jeigu šiuo metu pasireiškia ūmios toksinės būklės, pvz.,

o   ūmus burnos uždegimas

o   mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius

o   mažas trombocitų skaičius arba

o   bendrosios infekcijos

Tai padės gydytojui nuspręsti, ar šis vaistas jums yra tinkamas.

Kiti vaistai ir Epirubicin Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat ir įsigytų be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač:

-            cimetidino (įprastai vartojamas skrandžio opoms gydyti ir rėmeniui mažinti). Cimetidinas gali sustiprinti Epirubicin Accord poveikį;

-            kalcio kanalų blokatorių (širdies ligoms gydyti);

-            interferono α2b (vėžiniams susirgimams gydyti);

-            chinino (maliarijai gydyti);

-            antibiotikų, pvz., sulfonamido ir chloramfenikolio;

-            antiretrovirusinių vaistinių preparatų (ŽIV infekcijai gydyti);

-            difenilhidantoino (epilepsijai gydyti);

-            skausmą malšinančių vaistų, pvz., amidopirino darinių;

-            deksverapamilio (tam tikriems širdies veiklos sutrikimams gydyti);

-            trastuzumabo (vėžiui gydyti). Jūsų gydytojas, jei įmanoma, po trastuzumabo nutraukimo iki 27 savaičių turi vengti skirti Epirubicin Accord. Jeigu nepasibaigus šiam laikotarpiui vartojama Epirubicin Accord, rekomenduojama atidžiai sekti širdies veiklą;

-            deksrazoksano (vartojamą apsisaugoti nuo epirubicino sukelto lėtinio kumuliacinio kardiotoksiškumo);

-            epirubiciną vartojančius pacientus skiepyti gyva vakcina reikia vengti;

-            paklitakselio ar docetakselio (vaistus vėžiui gydyti). Paklitakselis, suleistas prieš epirubiciną, gali padidinti epirubicino koncentraciją kraujyje. Tačiau vartojant paklitakselį ir docetakselį kartu, kai prieš tai buvo skirtas epirubicinas, jie nedarė įtakos epirubicino koncentracijai

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Venkite pastoti, jeigu jūs pati arba jūsų partneris esate gydomi šiuo vaistu. Jeigu esate lytiškai aktyvūs, nepriklausomai nuo to, ar esate vyras, ar moteris, gydymo metu patariama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Šio vaisto vartojimas gali sukelti apsigimimus, todėl svarbu pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia.

Žindymas

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu turite nutraukti žindymą, nes tam tikra jo dalis gali patekti į jūsų pieną ir pakenkti jūsų vaikui.

Vaisingumas

Vyrai: gydymas epirubicinu gali sukelti nevaisingumą, todėl šiuo vaistu gydomiems pacientams vyrams prieš gydymą reikėtų kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Moterys: epirubicinas gali sutrikdyti menstruacijų ciklą arba sukelti priešlaikinę menopauzę moterims premenopauzėje.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ypatingų atsargumo priemonių nėra, jei jaučiatės visiškai atsigavę po gydymo ligoninėje ir aptarėte tai su savo gydytoju.

Epirubicin Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.       Kaip vartoti Epirubicin Accord

Jeigu Jums skirtas Epirubicin Accord jį gali leisti tik gydytojai ar slaugytojai, turintys chemoterapijos taikymo patirties.

Paprastai šį vaistą jums į veną sušvirkš (infuzuos) gydytojas arba slaugytojas. Atsižvelgdamas į jūsų sveikatos būklę gydytojas nustatys tikslią vaisto dozę ir gydymosi dienų skaičių.

Dozė nustatoma įvertinus jūsų sveikatos būklę, ūgį ir svorį. Pagal jūsų ūgį ir svorį gydytojas nustatys jūsų kūno paviršiaus plotą, pagal kurį apskaičiuos tinkamą dozę.

Gydant šlapimo pūslės vėžį arba jo pasikartojimo prevencijai Epirubicin Accord taip pat galima sušvirkšti tiesiogiai į šlapimo pūslę. Dozė priklauso nuo šlapimo pūslės vėžio, kuriuo sergate, tipo. Jeigu vaisto bus švirkščiama tiesiogiai į šlapimo pūslę, jums bus nurodyta 12 valandų prieš procedūrą negerti jokių skysčių, kad šlapimas nepraskiestų vaistą šlapimo pūslėje.

Nors vieno gydymo kurso kartais pakanka, dažniau gydytojas patars po trijų ar keturių savaičių juos pakartoti. Ligai sukontroliuoti ir geresnei savijautai pajusti gali prireikti kelių kursų.

Gydymo Epirubicin Accord metu reguliariai lankykitės pas gydytoją.

Gydymo metu gydytojas reguliariai tikrins Jūsų:

•        kraują (kad nustatytų, ar nesumažėjo kraujo ląstelių kiekis, nes gali prireikti gydymo);

•        širdies funkciją (didelių Epirubicin Accord dozių vartojimas gali sukelti širdies pažaidą. Jos galima nepastebėti keletą savaičių, todėl gali prireikti reguliarių tyrimų šiuo laikotarpiu);

•        kepenis (atliekant kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti, ar šis vaistas pavojingai nepaveikė jų funkcijos);

•        šlapimo rūgšties koncentracijas kraujyje (Epirubicin Accord gali didinti šlapimo rūgšties koncentracijas kraujyje ir dėl to gali pasireikšti podagra. Jeigu šlapimo rūgšties koncentracija Jūsų kraujyje yra per didelė, Jums gali būti paskirtas kitas vaistas).

Ką daryti pavartojus per didelę Epirubicin Accord dozę?

Vartojant dideles dozes, gali pasunkėti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, opos burnoje, arba sumažėti baltųjų kraujo ląstelių (kurios padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) ir trombocitų (kurie padeda kraujui krešėti) kiekis kraujyje. Jeigu pasireiškė toks poveikis, Jums gali prireikti antibiotikų arba kraujo perpylimo. Burnos opas galima gydyti taip, kad gydant jos sukeltų mažesnį diskomfortą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausi šalutiniai reiškiniai

Jeigu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, nes jums gali prireikti gydytojo pagalbos arba jus gali tekti hospitalizuoti:

Labai dažnas: (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

•           Baltųjų kraujo ląstelių (kurios padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) kiekio sumažėjimas, dėl to padidėja infekcinių ligų ir karščiavimo tikimybė; (leukopenija)

•           Gali sumažėti trombocitų (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti), dėl to Jums gali greičiau atsirasti kraujosruvų (mėlynių) arba galite greičiau kraujuoti

•           Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių – granuliocitų ir neutrofilų – kiekis (granuliocitopenija ir neutropenija).

•           Tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, lydimas karščiavimo (febrilinė neutropenija).

•                    Skaidriosios akies dalies (ragenos) uždegimas

•                    Karščiavimas

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

•                    Kraujavimas

•                    Paraudimas infuzijos vietoje

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

•                    Tam tikro tipo kraujo vėžys (ūminė limfinė leukemija, ūminė mieloleukemija).

•                    Plaučių infekcija (pneumonija)

•                    Kraujagyslių užsikimšimas.

•           Pėdų ir plaštakų tinimas ir skausmas dėl venų uždegimo, įskaitant susijusį su kraujo krešuliais.

•                    Kraujo krešuliai plaučiuose, dėl kurių pasireiškia krūtinės skausmas ir dusulys.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

•           Staigi pavojinga gyvybei alerginė reakcija, pasireiškianti tokiais požymiais, kaip odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.

•                    Širdies pažeidimas (kardiotoksiškumas)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

•           Pavojinga gyvybei būklė, kai esant per žemam kraujospūdžiui apnuodijamas kraujas (septinis šokas).

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

•                    Infekcijos.

•                    Akies uždegimas su paraudimu ir ašarojimu.

•                    Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), dėl to galite jausti nuovargį ir mieguistumą.

•                    Kraujo samplūdis į veidą.

•                    Venos uždegimas

•                    Pykinimas

•                    Vėmimas

•                    Burnos gleivinės uždegimas.

•                    Viduriavimas.

•                    Plaukų slinkimas.

•                    Odos pažeidimai.

•                    Raudonos spalvos šlapimas 1–2 paras po epirubicino vartojimo.

•                    Menstruacijų nebuvimas.

•                    Skausmingas virškinamojo trakto gleivinės uždegimas ir opos.

•                    Prasta bendroji savijauta.

•                    Tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo pasikeitimai.

•                    Tiesiogiai suleidus epirubicino į šlapimo pūslę, gali atsirasti uždegimas (cistitas).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

•                    Sumažėjęs apetitas / apetito nebuvimas.

•                    Vandens arba kūno skysčių netekimas.

•                    Sunkus širdies ritmo sutrikimas (skilvelinė aritmija).

•                    Širdies impulsų laidumo sutrikimai.

•                    Tam tikrų formų širdies ritmo sutrikimai (AV blokada, Hiso pluošto kojyčių blokada).

•                    Lėtas širdies ritmas (bradikardija).

•                    Širdies nepakankamumas, galintis sukelti dusulį, skysčių kaupimąsi ir neįprastą širdies ritmą.

•                    Odos paraudimas.

•                    Skausmas už krūtinkaulio, virškinimo sutrikimas ir sunkumas ryti dėl stemplės uždegimo.

•                    Skausmas arba deginimas virškinimo trakte.

•                    Virškinimo trakto gleivinės uždegimas.

•                    Virškinimo trakto opos.

•                    Bėrimas, niežulys.

•                    Neįprasta nagų spalva

•                    Odos pokyčiai.

•                    Neįprasta odos spalva

•                    Dažnas šlapinimasis

•                    Šaltkrėtis

•                    Vietinės reakcijos (deginimo pojūtis).

•                    Nusilpusi širdies veikla

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

•           Karščio, šalčio priepuoliai, prasta bendroji savijauta, dėl kraujo apnuodijimo gali būti jaučiamas plaštakų ar pėdų atšalimas.

•                    Kraujavimas virškinimo trakte.

•                    Dilgėlinė.

•                    Odos paraudimas.

•                    Silpnumo pojūtis.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

•                    Šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas.

•                    Spermicidų nebuvimas spermoje.

•                    Galvos sukimasis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

•                    Tamsių dėmių atsiradimas burnoje.

•                    Diskomforto jausmas pilve.

•           Odos paraudimas ar kitos į nudegimą panašios reakcijos veikiant saulės arba ultravioletiniais spinduliais.

•                    Odos pokyčiai vietose, kurios buvo veikiamos taikant spindulinį gydymą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Epirubicin Accord

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite saugioje, vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir flakono po ,,Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

Epirubicin Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra epirubicino hidrochloridas.

Kiekviename mililitre tirpalo yra 2 mg epirubicino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Epirubicin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Epirubicin Accord yra skaidrus raudonos spalvos tirpalas.

Pakuočių dydžiai:

1 x 5 ml flakonas (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml flakonas (20 mg/10 ml)

1 x 25 ml flakonas (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml flakonas (100 mg/50 ml)

1 x 100 ml flakonas (200 mg/100 ml)

5 ml ir 10 ml flakonai: I tipo stiklo flakonas su 20 mm chlorobutilo RTS gumos kamščiu ir nuplėšiamu baltu aliuminio dangteliu.

25 ml flakonas: I tipo stiklo flakonas su 20 mm chlorobutilo RTS gumos kamščiu ir nuplėšiamu baltu arba ryškiai mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.

50 ml flakonas: I tipo skaidraus suformuoto stiklo flakonas su 20 mm chlorobutilo RTS gumos kamščiu ir nuplėšiamu ryškiai mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.

100 ml flakonas: I tipo skaidraus suformuoto stiklo flakonas su 20 mm chlorobutilo RTS gumos kamščiu ir nuplėšiamu baltu arba ryškiai mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.

Pakuotėje yra 1 flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14

Poligono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona

Ispanija

arba

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.