Kodas 92892
Gamintojas KRKA vet

ENROX MAX 100 ml N1 (KRKA)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

Enrox Max 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Enrox Max 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Enrofloksacinas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml skaidraus geltono tirpalo yra:

veikliosios medžiagos:

enrofloksacino 100 mg;

pagalbinių medžiagų:

benzilo alkoholio (E1519) 20 mg,

butilo alkoholio 30 mg.

4. INDIKACIJA (-OS)

Galvijams: galvijų kvėpavimo takų infekcinėms ligoms, sukeltoms enrofloksacinui jautrių Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Mycoplasma spp., gydyti. Mastitui, sukeltam enrofloksacinui jautrių E. coli gydyti.

Kiaulėms: bakterinei bronchopneunonijai, sukeltai enrofloksacinui jautrių Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ir Haemophilus parasuis, kaip antrinei infekcijai, gydyti.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti profilaktikai.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti gyvūnams, kuriems yra su centrine nervų sistema susijusių traukuliais  pasireiškiančių sutrikimų. Negalima naudoti, jeigu yra kremzlės vystymosi sutrikimų arba skeleto raumenų pažeidimų aplink funkciniu požiūriu svarbius ar svorį laikančius sąnarius.

Negalima naudoti, jeigu yra žinomas atsparumas kitiems fluorokvinolonams, kadangi galimas kryžminis atsparumas.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retais atvejais injekcijos vietoje gali atsirasti laikinų uždegimu pasireiškiančių reakcijų (patinimas, paraudimas). Jos išnyksta per kelias dienas be jokių gydomųjų priemonių.

Retais atvejais sušvirkštimas į veną galvijams gali sukelti šoką, kuris tikriausiai pasireiškia dėl kraujotakos sutrikimų.

Gydomiems veršeliams pavieniais atvejais gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtinai informuokite veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Galvijai ir kiaulės.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Dozavimas ir gydymo trukmė

Galvijai

Kvėpavimo takų infekcinėms ligoms gydyti reikia švirkšti po oda vieną kartą 7,5 mg enrofloksacino/kg kūno svorio per parą (7,5 ml tirpalo/100 kg kūno svorio per parą). Jei yra sunki arba lėtinė kvėpavimo takų infekcija, po 48 valandų gali reikėti sušvirkšti dar vieną dozę. E. coli sukeltam mastitui gydyti reikia lėtai švirkšti į veną. Kasdien švirkšti 5 mg enrofloksacino/kg kūno svorio per parą (5 ml tirpalo/100 kg kūno svorio per parą) 2–3 dienas.

Kiaulės

Kvėpavimo takų infekcinėms ligoms gydyti reikia švirkšti į raumenis kaklo srityje už ausies vieną kartą 7,5 mg enrofloksacino/kg kūno svorio per parą (0,75 ml tirpalo/10 kg kūno svorio per parą). Jei yra sunki arba lėtinė kvėpavimo takų infekcija, po 48 valandų gali reikėti sušvirkšti dar vieną dozę.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Galvijai ir kiaulės

Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti gyvūno svorį, kad būtų išvengta per mažų dozių naudojimo. Kartotines injekcijas reikia atlikti skirtingose vietose.

Galvijai. Į vieną vietą po oda galima švirkšti ne daugiau kaip 15 ml tirpalo (veršeliams – 7,5 ml).

Kiaulės. Į vieną vietą į raumenis galima švirkšti ne daugiau kaip 7,5 ml tirpalo.

10. IŠLAUKA

Galvijai

Skerdienai ir subproduktams:

švirkštus po oda – 14 parų,

švirkštus į veną – 7 paros.

Pienui:

švirkštus po oda – 120 val.,

švirkštus į veną – 72 val.

Kiaulės

Skerdienai ir subproduktams: švirkštus į raumenis – 12 parų.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO ĮSPĖJIMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti originalioje pakuotėje. Negalima sušaldyti. Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki“. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 28 dienos.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:

Fluorokvinolonais galima gydyti tik tuomet, jei gydymas kitų klasių antimikrobinėmis medžiagomis yra neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus. Kai įmanoma, fluorokvinolonų naudojimą būtina pagrįsti jautrumo tyrimais.

Jei vaistas naudojamas neatsižvelgiant į VVA pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo fluorokvinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais kvinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo. Jei per 2–3 gydymo dienas klinikinis pagerėjimas nepastebimas, gali reikėti iš naujo įvertinti gydymą ir atlikti jautrumo tyrimus.

Enrofloksacinas šalinamas per inkstus. Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, kaip ir naudojant kitus fluorokvinolonus, ekskrecija gali pailgėti.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams:

Būtina vengti tiesioginio sąlyčio su oda, kadangi galimas įjautrinimas, kontaktinis dermatitas ir padidėjusio jautrumo reakcijos.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fluoro(kvinolonams), turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Po naudojimo būtina plauti rankas. Atsitiktinai patekus į akis, jas reikia plauti dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei atsiranda dirginimas,

reikia kreiptis į gydytoją. Dirbant su veterinariniu vaistu, negalima valgyti, gerti ar rūkyti. Vengti atsitiktinio įsišvirkštimo.

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vaisingumas ir laktacija:

Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos:

Jei kartu vartojama makrolidų ir tetraciklinų, gali pasireikšti antagonistinis poveikis. Enrofloksacinas gali trikdyti teofilino metabolizmą ir mažinti jo klirensą, dėl to padidėja teofilino koncentracija plazmoje.

Nesuderinamumas:

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai):

Galvijams 15 dienų iš eilės po oda sušvirkšta 25 mg/kg kūno svorio dozė toleruojama be klinikinių simptomų pasireiškimo. Didelio perdozavimo simptomai pasireiškia mieguistumu, šlubumu, ataksija, nedideliu seilėtekiu ir raumenų drebuliu. Kiaulėms maždaug 25 mg/kg kūno svorio ir didesnės veikliosios medžiagos dozės gali sukelti mieguistumą, apetito netekimą ir ataksiją. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Atsitiktinio perdozavimo atveju priešnuodžio nėra, skiriamas simptominis gydymas.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

2018-08-31

15. KITA INFORMACIJA

Kartono dėžutė su vienu gintaro spalvos II tipo stiklo daugiadoziu buteliuku, kuriame yra 100 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.