Kodas 92821
Gamintojas Zentiva a.s., Čekija

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA, 200 mg/245 mg, plėvele dengtos tabletės, N30

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės

Emtricitabinas/tenofoviro dizoproksilis (Emtricitabinum / Tenofovirum disoproxilum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

3. Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam jis vartojamas

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis. Abi šios veikliosios medžiagos yra antiretrovirusiniai vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o tenofoviras – nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skiriamas 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijai gydyti suaugusiesiems.

• Jis taip pat skiriamas ŽIV infekcijai gydyti nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus ne mažiau kaip 35 kg sveriantiems paaugliams, jau vartojusiems kitų vaistų nuo ŽIV, kurie nebėra veiksmingi arba sukėlė šalutinį poveikį.

ŽIV infekcijai gydyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva visuomet turi ti vartojamas derinyje su kitais vaistais.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva galima vartoti vietoj atskirai vartotų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio tokiomis pat dozėmis.

Žmonės, kurie užsikrėtę ŽIV, vis dar gali užkrėsti ŽIV kitus žmones net ir vartodami šį vaistą, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Šis vaistas neišgydo ŽIV infekcijos. Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva taip pat skiriamas užsikrėtimo ŽIV-1 infekcija rizikai sumažinti suaugusiesiems ir nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg, kai vaisto vartojama kasdien ir laikomasi saugių lytinių santykių taisyklių:

Žr. 2 skyrių, kur išvardytos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis saugantis nuo ŽIV infekcijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartoti negalima ŽIV gydyti arba užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, jeigu yra alergija emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviro dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva gali padėti sumažinti riziką užsikrėsti ŽIV tik tuo atveju, jeigu dar nesate juo užsikrėtę.

• Prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Jūsų ŽIV tyrimo rezultatas turi būti neigiamas, kad būtų sumažinta užsikrėtimo ŽIV rizika. Turite išsitirti, kad įsitikintumėte, jog dar neturite ŽIV infekcijos. Nevartokite Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rizikai sumažinti, jeigu nėra patvirtinta, kad Jūsų ŽIV tyrimo rezultatas neigiamas. Žmonės, turintys ŽIV, turi vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kartu su kitais vaistais.

• Daugelis ŽIV tyrimų gali neaptikti neseniai atsiradusios infekcijos. Jeigu susirgote į gripą panašia liga, gali būti, kad neseniai užsikrėtėte ŽIV. ŽIV infekcijos požymiai gali būti tokie:

nuovargis;

karščiavimas;

sąnarių arba raumenų skausmas;

galvos skausmas;

vėmimas arba viduriavimas;

bėrimas;

naktinis prakaitavimas;

padidėję kaklo arba kirkšnių limfmazgiai.

Pasakykite gydytojui apie bet kokį į gripą panašų susirgimą, kuris pasireiškė per mėnesį prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva arba bet kuriuo metu, kai vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti:

Vartokite Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasdien rizikai sumažinti, o ne tik tada, kai manote, kad Jums buvo rizika užsikrėsti ŽIV. Nepraleiskite nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dozės ir nenustokite vaisto vartoti. Pamiršus pavartoti vaisto, gali padidėti užsikrėtimo ŽIV infekcija rizika.

Reguliariai tirkitės, ar neužsikrėtėte ŽIV.

Jeigu manote, kad užsikrėtėte ŽIV, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti atlikti daugiau tyrimų, kad įsitikintų, jog vis dar nesate užsikrėtę ŽIV.

• Vien tik Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas gali neapsaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV.

Visada užtikrinkite lytinių santykių saugumą. Naudokite prezervatyvus, kad sumažėtų sąlyčio su sperma, makšties išskyromis arba krauju pavojus.

Nesinaudokite kartu su kitais žmonėmis tais pačiais asmeniniais daiktais, ant kurių gali būti užsilikę kraujo arba kūno skysčių, pvz., dantų šepetėliais ir skutimosi peiliukais.

Nesinaudokite kartu su kitais žmonėmis ir kartotinai nenaudokite tų pačių adatų arba kitų įtaisų injekcijoms arba vaistams.

Išsitirkite dėl kitų lytiškai plintančių infekcijų, pvz., sifilio ir gonorėjos. Sergant šiomis ligomis, galima lengviau užsikrėsti ŽIV.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu turite daugiau klausimų apie tai, kaip galėtumėte apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV arba kaip apsisaugoti nuo perdavimo ŽIV kitiems žmonėms.

Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ŽIV gydyti arba užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti:

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva gali pakenkti inkstams. Prieš pradėdamas gydymą ir gydymo metu gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai įvertinti. Jeigu sergate inkstų ligomis arba tyrimai rodo inkstų ligas, pasakykite apie tai gydytojui. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva negalima skirti paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali patarti nustoti vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva arba, jeigu jau sergate ŽIV, vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rečiau. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartoti nerekomenduojama, jei sergate sunkia inkstų liga arba Jums taikoma dializė.

Poveikis kaulams (kuris kartais sukelia lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).

• Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą. ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kurie taip pat serga kepenų ligomis (tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ir C), gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė rizika sunkioms ir net mirtinoms kepenų komplikacijoms išsivystyti. Jeigu sergate hepatitu B arba C, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymo režimą.

• Sužinokite, ar nesate užsikrėtę hepatito B virusu (HBV) prieš pradėdami vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Jeigu sergate HBV infekcija yra didelė kepenų sutrikimų rizika, nustojus vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nepriklausomai nuo to, ar sergate ir ŽIV. Svarbu, kad nenustotumėte vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nepasitarę su gydytoju: žr. 3 skyriuje poskyrį „Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva“.

Jeigu Jūs esate vyresni nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebuvo tirtas vyresniems nei 65 metų pacientams.

Vaikams ir paaugliams

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva negalima vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų.

Kiti vaistai ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartoti negalima, jeigu jau vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva komponentų (emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio) arba kitus priešvirusinius vaistus, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, lamivudino ar adefoviro dipivoksilio.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas kartu su kitais vaistais, galinčiais pakenkti inkstams: ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, o būtent tai yra

aminoglikozidai (bakterinei infekcijai gydyti)

amfotericinas B (grybelinei infekcijai gydyti)

foskarnetas (virusinei infekcijai gydyti)

gancikloviras (virusinei infekcijai gydyti)

pentamidinas (infekcijoms gydyti)

vankomicinas (bakterinei infekcijai gydyti)

interleukinas-2 (vėžiui gydyti)

cidofoviras (virusinei infekcijai gydyti)

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti)

Jeigu ŽIV infekcijai gydyti vartojate kitą antivirusinį vaistą, vadinamą proteazės inhibitoriumi, gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.

Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą / sofosbuvirą, sofosbuvirą / velpatasvirą arba sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą hepatito C infekcijai gydyti.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti): vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo paminėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukelia mirtį, kartu vartojant vaistus, sudėtyje turinčius tenofoviro dizoproksilio ir didanozino. Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys tenofoviro ir didanozino kombinacijomis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu įmanoma, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva turėtų būti išgeriamas su maistu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Klinikinių duomenų apie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, jis tokiu atveju paprastai nėra vartojamas, nebent tai absoliučiai būtina.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą nepageidaujamą poveikį, naudą ir pavojų, kurį Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti gydymas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jeigu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė galimą šalutinio poveikio pavojų.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva gydomoms moterims negalima žindyti. Tai būtina dėl to, kad veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į moters pieną.

Jeigu Jūs esate ŽIV infekuota moteris, rekomenduojama nežindyti, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dozė ŽIV gydyti yra:

• Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.

Nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.

Rekomenduojama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dozė užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti yra:

• Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.

• Nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.

Jeigu Jums sunku nuryti, šaukšto galu galite atsargiai sutraiškyti tabletę. Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (pusė stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerkite.

• Visuomet vartokite gydytojo rekomenduojamą vaisto dozę. Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto efektyvumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė gydytojas.

Jeigu gydotės nuo ŽIV infekcijos, gydytojas skirs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Prašome perskaityti kitų antiretrovirusinių vaistų pakuočių lapelius, kuriuose bus nurodyta, kaip juos vartoti.

• Jeigu vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, vartokite Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasdien, o ne tik tada, kai manote, kad Jums buvo rizika užsikrėsti ŽIV.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu turite klausimų apie tai, kaip galėtumėte apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV arba kaip apsisaugoti nuo perdavimo ŽIV kitiems žmonėms.

daryti pavartojus per didelę Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę rekomenduojamą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dozę, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Svarbu nepraleisti vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dozės.

Jeigu praleistą dozę pastebėjote nepraėjus 12 valandų nuo įprastinio Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimo laiko, kuo greičiau išgerkite tabletę, pageidautina su maistu. Tada vartokite kitą dozę įprastu metu.

Jeigu praleistą dozę pastebėjote praėjus 12 ar daugiau valandų nuo įprastinio Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimo laiko, praleistosios dozės nevartokite. Palaukite ir suvartokite kitą dozę, pageidautina su maistu, įprastu metu.

Jeigu vėmėte 1 valandos laikotarpyje po Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva išgėrimo, išgerkite kitą tabletę. Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos tabletės gerti nereikia.

Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Jeigu vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ŽIV infekcijai gydyti, nustojus vartoti tabletes gali sumažėti ŽIV gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.

Jeigu vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir nepraleiskite vaisto dozių. Nustojus vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva arba praleidus dozes gali padidėti rizika užsikrėsti ŽIV. Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva prieš tai nepasitarę su gydytoju.

• Jeigu sergate hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nepasitarus su gydytoju. Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, o tai gali būti pavojinga gyvybei.

Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus

gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas sunkus šalutinis poveikis:

Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) – tai retas, bet galintis kelti pavojų gyvybei šalutinis poveikis. Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač jei jos turi antsvorio, ir kepenų ligomis sergantiems žmonėms. Toliau išvardinti požymiai gali būti laktatacidozės simptomai:

• gilus, dažnas kvėpavimas

mieguistumas

• pykinimas, vėmimas

pilvo skausmas.

Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

• Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai. Tam tikriems pacientams, turintiems pažengusią ŽIV infekciją (AIDS) ir anksčiau turėjusiems oportunistinių infekcijų (infekcijų, kuriomis serga silpną imuninę sistemą turintys žmonės), greitai po ŽIV infekcijos gydymo pradžios gali pasireikšti ankstesnių infekcijų požymių ir uždegimo simptomų. Manoma, kad šių simptomų pasireiškia dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, dėl kurio organizmas gali kovoti su infekcijomis, kuriomis galėjo būti sergama be akivaizdžių simptomų.

Autoimuninių sutrikimų, kai imuninė sistema atakuoja sveikus kūno audinius, taip pat gali pasireikšti pradėjus vartoti vaistų ŽIV infekcijai gydyti. Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Stebėkite, ar neišsivystė infekcijos požymių arba kitų simptomų, pvz.:

raumenų silpnumas;

silpnumas, prasidedantis plaštakose ir pėdose ir plintantis į liemenį;

palpitacijos, drebulys arba padidėjęs aktyvumas.

Pastebėję šiuos arba bet kokius kitus uždegimo arba infekcijos simptomus, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Galimas šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

viduriavimas, vėmimas, pykinimas

galvos svaigimas, galvos skausmas

bėrimas

silpnumo jausmas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje

padidėjusį kreatinkinazės aktyvumą

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

skausmas, pilvo skausmas

miego sutrikimas, nenormalūs sapnai

virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio, išsipūtimo jausmu, pilvo pūtimu

bėrimas (įskaitant raudonas dėmeles ar spuogelius, kartais su pūslelėmis ir odos pabrinkimu), kas gali rodyti alerginę reakciją, niežulys, odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos patamsėjimą lopais

kitos alerginės reakcijos: švokščiantis alsavimas, patinimas ar apsvaigimas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai)

padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį, tulžies pigmentų ar cukraus kiekį kraujyje

kepenų ar kasos sutrikimus

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo

veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas

anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis)

raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas, kuris gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų

Tyrimai taip pat gali rodyti:

kalio kiekio kraujyje sumažėjimą

padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje

šlapimo pokyčius

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

laktatacidozė (žr. Galimas sunkus šalutinis poveikis)

kepenų suriebėjimas

odos ar akių pageltimas, niežulys arba pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo

inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimai

kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius)

nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos

Su inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimais gali būti susijęs raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Jeigu pasireiškė arba pasunkėjo bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas.

Kaulų ligos. Vartojant kombinuotų antiretrovirusinių vaistų, pvz., Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Ilgas tokių vaistų vartojimas, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio gėrimas, labai silpna imuninė sistema ir antsvoris – tai gali būti keli iš daugelio rizikos veiksnių, dėl kurių gali išsivystyti ši liga. Kaulų nekrozės požymiai:

sąnarių sustingimas;

sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėlimas ir skausmas;

pasunkėję judesiai.

Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.

ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Kitas poveikis vaikams

Vaikams, vartojantiems emtricitabino, labai dažnai pakinta odos spalva, įskaitant

odos patamsėjimą lopais

Vaikams dažnai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija).

dėl to vaikas gali būti pavargęs arba dusti.

Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, praneškite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Po pirmojo atidarymo, laikyti žemesnėje kaip 30 °temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilio fosfatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (tai atitinka 291,5 mg tenofoviro dizoproksilio fosfato arba 136 mg tenofoviro).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis, talkas, indigokarmino aliuminio dažiklis (E 132).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės be vagelės, maždaug 19,35 x 9,75 mm dydžio.

Pakuotės turinys:

Išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių ir išorinės dėžutės, kuriose yra 3 buteliukai po 30 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Buteliukas atidaromas vaikų sunkiai atidaromą dangtelį spaudžiant žemyn ir sukant prieš laikrodžio rodyklę.

Kiekviename buteliuke yra sausiklio silikagelio, kurį reikia laikyti buteliuke, tai padeda apsaugoti tabletes. Sausiklis silikagelis yra atskiroje talpyklėje, jo nuryti negalima.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.