Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
Emtricitabinas, tenofoviras dizoproksilis
(emtricitabinum, tenofovirum disoproxilum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
3. Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – emtricitabinas
ir tenofoviras dizoproksilis. Abi šios veikliosios medžiagos yra antiretrovirusiniai vaistai, vartojami
ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o
tenofoviras – nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skiriamas 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito
viruso (ŽIV-1) infekcijai suaugusiesiems gydyti.
Jis taip pat skiriamas ŽIV infekcijai gydyti nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus ne
mažiau kaip 35 kg sveriantiems paaugliams, jau vartojusiems kitų vaistų nuo ŽIV, kurie
nebėra veiksmingi arba sukėlė šalutinį poveikį.
ŽIV infekcijai gydyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan visuomet turi būti
vartojamas derinyje su kitais vaistais.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan galima vartoti vietoj atskirai vartotų
emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio tokiomis pat dozėmis.
Žmonės, kurie užsikrėtę ŽIV, vis dar gali užkrėsti ŽIV kitus žmones net ir vartodami šį vaistą,
nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl
atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.
Šis vaistas neišgydo ŽIV infekcijos. Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Jums vis
tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan taip pat vartojamas siekiant sumažinti
užsikrėtimo ŽIV-1 infekcija riziką suaugusiesiems ir nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų
paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg, kai vartojamas kasdien kartu taikant
saugesnių lytinių santykių praktikas:
Atsargumo priemonių siekiant apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV infekcija pateikiamas
2 skyriuje.
2. Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan negalima vartoti ŽIV gydyti arba užsikrėtimo ŽIV
rizikai sumažinti, jeigu yra alergija emtricitabinui, tenofovirui, tenofovirui dizoproksiliui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Prieš vartodami Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan siekdami sumažinti užsikrėtimo ŽIV
riziką:
Šis vaistas gali tik padėti sumažinti užsikrėtimo ŽIV riziką prieš užsikrečiant.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą siekdami sumažinti užsikrėtimo ŽIV riziką, turite būti
neužsikrėtęs ŽIV. Turite išsitirti ir įsitikinti, kad nesate užsikrėtę ŽIV infekcija. Nevartokite šio
vaisto siekdami sumažinti užsikrėtimo riziką, kol nėra patvirtinta, kad nesate užsikrėtę ŽIV.
ŽIV užsikrėtę asmenys turi vartoti šį vaistą kartu su kitais vaistais.
Daug ŽIV tyrimų gali neaptikti nesenos infekcijos. Jei pasireiškia į gripą panaši liga, tai gali
reikšti, kad neseniai užsikrėtėte ŽIV. ŽIV infekcijos požymiai gali būti:
nuovargis;
karščiavimas;
sąnarių ar raumenų skausmas;
galvos skausmas;
vėmimas arba viduriavimas;
bėrimas;
prakaitavimas naktį;
padidėję kaklo arba kirkšnių limfmazgiai.
Praneškite gydytojui apie bet kokią į gripą panašią ligą – tiek mėnesį prieš pradedant
vartoti šį vaistą, tiek bet kuriuo metu vartojant šį vaistą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartodami Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan siekdami sumažinti užsikrėtimo ŽIV
riziką:
Vartokite šį vaistą kasdien, kad sumažintumėte užsikrėtimo riziką, ne tik, kai manote, kad
Jums kilo rizika užsikrėsti ŽIV infekcija. Nepraleiskite nė vienos Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan dozės ir nenustokite jo vartoti. Praleidus dozę gali padidėti rizika užsikrėsti
ŽIV.
Reguliariai tirkitės dėl ŽIV.
Jei manote, kad galėjote užsikrėsti ŽIV, nedelsdami pasakykite tai gydytojui. Jis gali atlikti
daugiau tyrimų siekdamas įsitikinti, kad vis dar nesate užsikrėtęs ŽIV.
Vien vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan gali neužtekti siekiant apsisaugoti
nuo ŽIV.
Visada užsiimkite saugiais lytiniais santykiais. Naudokite prezervatyvus, kad sumažintumėte
kontaktą su sperma, makšties skysčiais ir krauju.
Nesidalykite asmeniniais daiktais, ant kurių gali būti kraujo ar kūno skysčių, pvz., dantų
šepetėliais ar skustuvų peiliukais.
Nesidalykite adatomis bei kita injekcijų ir vaistų bei narkotikų įranga ir nenaudokite jų
pakartotinai.
Išsitirkite dėl kitų lytiniu būdu plintančių infekcijų, pvz., sifilio ir gonorėjos. Dėl šių
infekcijų lengviau užsikrėsti ŽIV.
Jei turite daugiau klausimų, kaip apsisaugoti nuo ŽIV ar neužkrėsti ŽIV kitų žmonių, kreipkitės į
gydytoją.
Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ŽIV gydyti arba sumažinti užsikrėtimo
ŽIV riziką:
Emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis gali pakenkti inkstams. Prieš pradėdamas gydymą
ir gydymo metu gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai įvertinti. Jeigu sergate
inkstų ligomis arba tyrimai rodo inkstų ligas, pasakykite apie tai gydytojui. Vaisto negalima
skirti paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas
gali patarti nustoti vartoti emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį arba, jeigu jau sergate ŽIV,
vartoti emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį rečiau. Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio
vartoti nerekomenduojama, jei sergate sunkia inkstų liga arba Jums taikoma dializė.
Poveikis kaulams (kuris kartais sukelia lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių
pažeidimų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą.
ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kurie taip pat serga kepenų ligomis (tarp jų ir lėtiniu hepatitu B
ir C), gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė rizika sunkioms ir net mirtinoms
kepenų komplikacijoms išsivystyti. Jeigu sergate hepatitu B arba C, gydytojas atidžiai parinks
Jums geriausią gydymo režimą.
Sužinokite, ar nesate užsikrėtę hepatito B virusu (HBV) prieš pradėdami vartoti
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Jeigu sergate HBV infekcija, yra didelė kepenų
sutrikimų rizika, nustojus vartoti emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį, nepriklausomai nuo to,
ar sergate ir ŽIV. Svarbu, kad nenustotumėte vartoti emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio,
nepasitarę su gydytoju: žr. 3 skyriuje poskyrį „Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan“.
Jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui. Emtricitabinas /
tenofoviras dizoproksilis nebuvo tirtas vyresniems kaip 65 metų pacientams.
Jeigu netoleruojate laktozės (žr. „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra
laktozės“ toliau šiame skyriuje), pasakykite apie tai gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan negalima vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų .
Kiti vaistai ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartoti negalima, jeigu jau vartojate kitus vaistus, kurių
sudėtyje yra šio vaisto komponentų (emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio) arba kitus priešvirusinius vaistus, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, lamivudino ar adefoviro
dipivoksilio.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimas kartu su kitais vaistais, galinčiais
pakenkti inkstams: ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, įskaitant
aminoglikozidus (bakterinei infekcijai gydyti);
amfotericiną B (grybelinei infekcijai gydyti);
foskarnetą (virusinei infekcijai gydyti);
ganciklovirą (virusinei infekcijai gydyti);
pentamidiną (infekcijoms gydyti);
vankomiciną (bakterinei infekcijai gydyti);
interleukiną-2 (vėžiui gydyti);
cidofovirą (virusinei infekcijai gydyti);
nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).
Jeigu ŽIV infekcijai gydyti vartojate kitą antivirusinį vaistą, vadinamą proteazės inhibitoriumi,
gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.
Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą / sofosbuvirą, sofosbuvirą /
velpatasvirą arba sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą hepatito C infekcijai gydyti.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra
didanozino (skirto ŽIV infekcijai gydyti): vartojant emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį kartu su
kitais antivirusiniais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija
kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo paminėti kasos uždegimo ir laktatacidozės
(padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukelia mirtį, kartu vartojant vaistus,
kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio ir didanozino. Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys tenofoviro ir didanozino deriniais.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote
kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais
Jeigu įmanoma, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan turėtų būti vartojamas su maistu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinių duomenų apie emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio vartojimą nėštumo laikotarpiu
nepakanka, jis tokiu atveju paprastai nėra vartojamas, nebent tai absoliučiai būtina.
Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, turite
naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę nėštumui išvengti.
Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą nepageidaujamą poveikį,
naudą ir pavojų, kurį Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti gydymas emtricitabinu / tenofoviro
disoproxiliu.
Jei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti
reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi.
Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan gydomoms moterims negalima žindyti kūdikių.
Tai būtina dėl to, kad veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į moters pieną.
Jeigu Jūs esate ŽIV infekuota moteris, rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte
viruso kūdikiui per pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant šį vaistą Jums
svaigsta galva, negalima vairuoti ir naudoti jokių įrankių ar valdyti mechanizmų.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį
prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozė ŽIV gydyti yra:
Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
Nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: po vieną
tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
Rekomenduojama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozė užsikrėtimo ŽIV rizikai
sumažinti yra:
Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
Jeigu Jums sunku nuryti, šaukšto galu galite atsargiai sutraiškyti tabletę. Miltelius sumaišykite su
maždaug 100 ml (puse stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerkite.
Visuomet vartokite gydytojo rekomenduojamą vaisto dozę. Taip bus užtikrinamas visiškas
vaisto efektyvumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės,
nebent taip liepė gydytojas.
Jei Jums gydoma ŽIV infekcija, Jūsų gydytojas skirs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Prašome perskaityti kitų antiretrovirusinių vaistų
pakuočių lapelius, kuriuose bus nurodyta, kaip juos vartoti.
Jeigu esate suaugęs asmuo, vartojantis šį vaistą užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti,
vartokite šį vaistą kasdien, ne tik tada, kai manote, kad galėjote užsikrėsti ŽIV infekcija.
Kreipkitės į gydytoją, jeigu turite klausimų apie tai, kaip galėtumėte apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV arba kaip apsisaugoti nuo ŽIV perdavimo kitiems žmonėms.
Ka daryti pavartojus per didelę Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozę?
Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozę, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite buteliuką arba pakuotę, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus vartojote.
Pamiršus pavartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Svarbu nepraleisti nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozės.
Jeigu praleistą dozę pastebėjote nepraėjus 12 valandų nuo įprastinio
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimo laiko, kuo greičiau išgerkite tabletę,
pageidautina su maistu. Tada vartokite kitą dozę įprastu metu.
Jeigu praleistą dozę pastebėjote praėjus 12 ar daugiau valandų nuo įprastinio
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimo laiko, praleistosios dozės nevartokite.
Palaukite ir suvartokite kitą dozę įprastu metu, pageidautina su maistu.
Jeigu vėmėte nepraėjus 1 valandai po Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan suvartojimo,
išgerkite kitą tabletę. Jeigu vėmėte praėjus daugiau nei 1 valandai po vaisto vartojimo, kitos tabletės gerti nereikia.
Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Jeigu vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ŽIV infekcijai gydyti, nustojus
vartoti tabletes gali sumažėti ŽIV gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.
Jei vartojate šį vaistą norėdami sumažinti užsikrėtimo ŽIV riziką, nenustokite vartoti šio
vaisto ir nepraleiskite nė vienos dozės. Nustojus vartoti šį vaistą arba praleidus dozę gali
padidėti užsikrėtimo ŽIV infekcija rizika.
Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan prieš tai nepasitarę
su gydytoju.
Jeigu sergate hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Mylan nepasitarus su gydytoju. Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo
nutraukimo. Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi
kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, o tai gali būti pavojinga gyvybei.
Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius
nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas sunkus šalutinis poveikis:
Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) – tai retas, bet galintis kelti pavojų
gyvybei šalutinis poveikis. Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač jei jos turi
antsvorio, ir kepenų ligomis sergantiems žmonėms. Toliau išvardinti požymiai gali būti
laktatacidozės simptomai:
gilus, dažnas kvėpavimas;
mieguistumas;
pykinimas, vėmimas;
pilvo skausmas.
Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės medicininės
pagalbos.
Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai. Tam tikriems pacientams, sergantiema
pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir kuriems anksčiau buvo oportunistinių infekcijų (infekcijų,
kuriomis serga silpną imuninę sistemą turintys žmonės), greitai po ŽIV infekcijos gydymo
pradžios gali pasireikšti ankstesnių infekcijų požymių ir uždegimo simptomų. Manoma, kad šių
simptomų pasireiškia dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, dėl kurio organizmas gali
kovoti su infekcijomis, kuriomis galėjo būti sergama be akivaizdžių simptomų.
Autoimuninių sutrikimų, kai imuninė sistema atakuoja sveikus kūno audinius, taip pat gali
pasireikšti pradėjus vartoti vaistų ŽIV infekcijai gydyti. Autoimuniniai sutrikimai gali
pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Stebėkite, ar neišsivystė infekcijos
požymių arba kitų simptomų, pvz.:
raumenų silpnumas;
silpnumas, prasidedantis plaštakose ir pėdose ir plintantis į liemenį;
palpitacijos, drebulys arba padidėjęs aktyvumas.
Pastebėję šiuos arba bet kokius kitus uždegimo arba infekcijos simptomus,
nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Galimas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
viduriavimas, vėmimas, pykinimas;
galvos svaigimas, galvos skausmas;
bėrimas;
silpnumo jausmas.
Tyrimai taip pat gali rodyti:
sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje;
padidėjusį kreatinkinazės aktyvumą.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
skausmas, pilvo skausmas;
miego sutrikimas, nenormalūs sapnai;
virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio, išsipūtimo jausmu, pilvo pūtimu;
bėrimas (įskaitant raudonas dėmeles ar spuogelius, kartais su pūslelėmis ir odos pabrinkimu),
kas gali rodyti alerginę reakciją, niežulys, odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos
patamsėjimą lopais;
kitos alerginės reakcijos: švokščiantis alsavimas, patinimas ar apsvaigimas.
Tyrimai taip pat gali rodyti:
sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti
imlesnis infekcijai);
padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį, tulžies pigmentų ar cukraus kiekį kraujyje;
kepenų ar kasos sutrikimus.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo;
veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas;
anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas, kuris gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių
ląstelių pažeidimų.
Tyrimai taip pat gali rodyti:
kalio kiekio kraujyje sumažėjimą;
padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje;
šlapimo pokyčius.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
laktatacidozė (žr. Galimas sunkus šalutinis poveikis);
kepenų suriebėjimas;
odos ar akių pageltimas, niežulys arba pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo;
inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys, inkstų funkcijos nepakankamumas,
inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimai;
kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius);
nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos.
Su inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimais gali būti susijęs raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas
(lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Jeigu pasireiškė arba pasunkėjo bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas.
Kaulų ligos. Vartojant kombinuotų antiretrovirusinių vaistų, pvz., emtricitabino / tenofoviro
dizoproksilio, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų
audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Ilgalaikis tokių vaistų vartojimas,
kortikosteroidų vartojimas, alkoholio gėrimas, labai silpna imuninė sistema ir antsvoris – tai gali
būti keli iš daugelio rizikos veiksnių, dėl kurių gali išsivystyti ši liga. Kaulų nekrozės požymiai:
sąnarių sustingimas;
sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėlimas ir skausmas;
pasunkėję judesiai.
Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie
pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai
kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių
pokyčių.
Kitas poveikis vaikams
Vaikams, vartojantiems emtricitabino, labai dažnai pakinta odos spalva, įskaitant:
- odos patamsėjimą lopais.
Vaikams dažnai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija).
- dėl to vaikas gali būti pavargęs arba dusti.
Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, praneškite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta
nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti
negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Buteliuko pakuotė: atidarius suvartoti per 90 dienų.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtis
Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis. Kiekvienoje plėvele
dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (atitinka 300 mg
tenofoviro dizoproksilio maleato).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė,
raudonasis geležies oksidas (E172), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, laktozės monohidratas
(žr. 2 skyrių „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra laktozės“), magnio stearatas,
hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, briliantinio mėlynojo FCF aliuminio dažalas
(E133), geltonasis geležies oksidas (E172).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan plėvele dengtos tabletės yra žalsvos spalvos, dengtos
plėvele, kapsulės formos ir iš abiejų pusių išgaubtos, jų matmenys – 19,8 x 9,00 mm, vienoje pusėje
įspausta raidė M, kitoje – užrašas „ETD“.
Šis vaistas tiekiamas plastikiniuose buteliukuose su sausikliu (NEVALGYKITE SAUSIKLIO),
kuriuose yra 30 plėvele dengtų tablečių, ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 90 plėvele dengtų
tablečių 3 buteliukuose, kiekviename po 30 plėvele dengtų tablečių, arba lizdinėmis plokštelėmis,
kuriose yra integruoto sausiklio, plokštelėse yra 30, 30 x 1, 90 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų
tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas:
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Prancūzija
Gamintojas:
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, H-2900 Komárom,
Vengrija
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Airija
Medis International a.s
vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice
747 23, Čekija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
Lietuva
BGP Products UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750
(Sverige)
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 212 01 74
Deutschland
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: +372 6363 052
Norge
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Sverige)
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas
ΕΠΕ
Τηλ
: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
España
Mylan Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
France
MYLAN S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland
Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovenija
GSP Proizvodi d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 85
Í
sland
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Svíþjóð)
Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199100
Italia
Mylan S.p.A
Suomi/Finland
Mylan OY
Tel: + 39 02 612 46921
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος
Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ
: + 357 99403969
Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija
BGP Products SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.