Kodas 80708
Gamintojas Bristol-Myers Squibb

ELIQUIS, 5 mg, plėvele dengtos tabletės, N60

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Eliquis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Apiksabanas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1. Kas yra Eliquis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Eliquis

3. Kaip vartoti Eliquis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Eliquis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1. Kas yra Eliquis ir kam jis vartojamas

 

Eliquis sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

 

Eliquis vartojamas suaugusiesiems, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai (pasireiškia prieširdžių virpėjimas) ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys. Kraujo krešuliai gali atsipalaiduoti, kraujagyslėmis nukeliauti į smegenis ir sukelti insultą arba nukeliauti į kitus organus ir sutrikdyti normalų šių organų aprūpinimą krauju (tokia būklė dar vadinama sistemine embolija). Insultas gali kelti pavojų gyvybei ir dėl to gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Eliquis

 

Eliquis vartoti negalima

· jeigu yra alergija apiksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

· jeigu smarkiai kraujuojate;

· jeigu sergate kokio nors organo liga, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz.: aktyvi arba neseniai buvusi skrandžio arba žarnų opa, neseniai pasireiškęs kraujavimas į galvos smegenis);

· jeigu sergate kepenų liga, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika (dėl kepenų ligos pasireiškia koaguliopatija);

· jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti (pvz., varfariną, rivaroksabaną, dabigatraną arba hepariną), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba yra veninis arba arterinis kateteris ir heparinas leidžiamas per ši kateterį jo praeinamumui palaikyti.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

· padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:

•   krešėjimo sutrikimas, įskaitant būkles, dėl kurių sumažėja trombocitų aktyvumas,

•   labai padidėjęs kraujospūdis, kuris nesureguliuojamas skiriant gydymą vaistais;

· sunki inkstų liga arba jeigu Jums atliekamos dializės;

· kepenų sutrikimas arba anksčiau buvo kepenų veiklos sutrikimų.

Eliquis bus atsargiai skiriamas pacientams, kuriems bus nustatyta kepenų veiklos sutrikimo požymių.

 

Jeigu Jums prireiks chirurginės operacijos arba procedūros, dėl kurios gali pasireikšti kraujavimas, Jūsų gydytojas gali paprašyti, kad laikinai neilgam nutrauktumėte šio vaisto vartojimą. Jeigu abejojate, ar procedūra gali sukelti kraujavimą, klauskite gydytojo.

 

Vaikams ir paaugliams

 

Eliquis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Eliquis

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

 

Kai kurie vaistai gali stiprinti Eliquis poveikį, o kiti vaistai gali jį silpninti. Gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Eliquis šių vaistų vartojimo metu ir kaip atidžiai stebėti Jūsų būklę.

 

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Eliquis poveikį ir didinti nepageidaujamo kraujavimo galimybę:

 

· kai kurie vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas ir kt.);

· kai kurie priešvirusiniai vaistai nuo ŽIV ar AIDS (pvz., ritonaviras);

· kiti kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai (pvz., enoksaparinas ir kt.);

· vaistai nuo uždegimo ar skausmo (pvz., aspirinas ar naproksenas). Ypač, esate vyresni kaip 75 metų ir vartojate aspiriną, Jums gali būti padidėjusi kraujavimo rizika.;

· padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., diltiazemas).

 

Toliau išvardyti vaistai gali silpninti Eliquis gebėjimą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo:

 

· nuo epilepsijos ar traukulių pasireiškimo apsaugantys vaistai (pvz., fenitoinas ir kt.);

· jonažolės preparatai (depresijai lengvinti vartojami augaliniai papildai);

· tuberkuliozei ar kitoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

 

Eliquis poveikis nėštumo eigai ir negimusiam kūdikiui nežinomas. Nėštumo metu Eliquis vartoti negalima. Jeigu Eliquis vartojimo metu pastotumėte, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

 

Nežinoma, ar Eliquis išsiskiria į motinos pieną. Prieš vartojant šį vaistą žindymo metu, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja. Jie Jums patars arba nutraukti žindymą, arba nutraukti ar nepradėti vartoti Eliquis.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Nenustatyta, kad Eliquis trikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

Eliquis sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus).

 

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

3. Kaip vartoti Eliquis

 

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Dozė

 

Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare. Stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

 

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. Eliquis galima vartoti valgant arba be maisto.

 

Rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Eliquis tabletę du kartus per parą.

 

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Eliquis tabletę du kartus per parą, jeigu

 

· yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;

· yra dvi arba daugiau iš toliau išvardytų aplinkybių:

•   Jūsų kraujo tyrimų rodmenys rodo blogą inkstų funkciją (kreatinino koncentracija serume yra 1,5 mg/dl [133 mikromoliai/l] arba didesnė);

•   esate 80 metų arba vyresni;

•   sveriate 60 kg arba mažiau.

 

Jūsų gydytojas gali keisti gydymą antikoaguliantais taip, kaip nurodyta toliau

 

· Gydymą Eliquis keičiant į gydymą antikoaguliantais

Nutraukite Eliquis vartojimą. Pradėkite gydymą antikoaguliantais (pvz., heparinu) tuo laiku, kada turėtumėte išgerti kitą tabletę.

 

· Gydymą antikoaguliantais keičiant į gydymą Eliquis

Nutraukite antikoaguliantų vartojimą. Pradėkite gydymą Eliquis tuo laiku, kada turėtumėte vartoti kitą antikoagulianto dozę, o toliau vartokite vaistą įprastai.

 

· Gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino) keičiant į gydymą Eliquis

Nutraukite vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, vartojimą. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Eliquis.

 

· Gydymą Eliquis keičiant į gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino)

Jeigu gydytojas nurodė Jums, kad pradėtumėte vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, toliau gerkite Eliquis ne trumpiau kaip 2 dienas po to, kai išgersite pirmąją vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, dozę. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada baigti vartoti Eliquis.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Eliquis dozę?

 

Jeigu pavartojote didesnę Eliquis dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.

 

Jeigu pavartojote didesnę Eliquis dozę nei buvo rekomenduota, Jums gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus. Jeigu pasireikštų kraujavimas, gali reikėti atlikti chirurginę operaciją arba perpilti kraują.

 

Pamiršus pavartoti Eliquis

 

· Išgerkite tabletę iš karto prisiminę ir:

•   kitą Eliquis tabletę gerkite įprastu laiku,

•   o vėliau vaistą vartokite įprastai.

 

Jeigu abejojate, ką daryti, arba pamiršote pavartoti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Nustojus vartoti Eliquis

 

Nenutraukite Eliquis vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi per anksti nutraukus vaisto vartojimą, gali būti didesnis kraujo krešulio susidarymo pavojus.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai pasireiškęs bendrasis Eliquis šalutinis poveikis buvo kraujavimas, kuris gali kelti pavojų gyvybei ir dėl jo gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

 

· Kraujavimas, įskaitant:

•   į akis,

•   iš skrandžio, žarnų arba tamsus (juodas) kraujas išmatose,

•   laboratoriniais tyrimais nustatomą kraują šlapime,

•   kraujavimą iš nosies,

•   kraujavimą iš dantenų,

•   mėlynių atsiradimą ir patinimą.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

 

· Kraujavimas, įskaitant:

•   kraujavimą į galvos arba nugaros smegenis,

•   kraujavimą iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose,

•   kraujavimą pilve, iš tiesiosios žarnos arba iš makšties,

•   ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose,

•   po bet kurios operacijos pasireiškiantį kraujavimą, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų,

 

· Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)

 

· Kraujavimas iš plaučių arba gerklės.

· Kraujavimas į aplink pilvo ertmę esančią ertmę.

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

 

5. Kaip laikyti Eliquis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Eliquis sudėtis

 

· Veiklioji medžiaga yra apiksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg apiksabano.

· Pagalbinės medžiagos yra:

•   Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas (E470b).

•   Plėvelė: laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E172).

 

Eliquis išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Plėvele dengtos tabletės yra rausvos spalvos, ovalo formos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „894“, o kitoje pusėje – „5“.

 

· Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 20, 56, 60, 168 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

· Be to, ligoninėms yra tiekiamos vienadozės lizdinės plokštelės kartono dėžutėse, kuriose yra 100 x 1 plėvele dengta tabletė.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

 

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas

 

Bristol-Myers Squibb S.r.l

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni, (FR)

Italija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

 

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

 

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

 

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

 

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

 

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

 

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

 

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 34 857 42 22

 

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42‑0

 

 

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

 

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 6 405 328

 

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

 

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

 

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666

 

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

 

France

Bristol-Myers Squibb Sarl

Tél: + 33 (0)810 410 500

 

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

 


Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

 

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

 

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

 

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

 

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

 

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

 

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E

Τηλ: + 357 800 92666

 

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

 

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

 

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

 

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.